- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03606720
Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu i ćwiczeń stabilizujących miednicę na poporodowy ból obręczy miednicy (PGP)
Wpływ laseroterapii niskiego poziomu i ćwiczeń stabilizujących miednicę na poporodowy ból obręczy miednicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Prace te przeprowadzono na oddziale fizykoterapii Szpitala Ogólnego Imbaba oraz w ambulatorium Narodowego Instytutu Nauk Laserowych Uniwersytetu w Kairze Projekt badania: Jest to badanie kliniczne. W badaniu wzięło udział osiemnaście kobiet z poporodowym bólem obręczy miednicy, które losowo podzielono na trzy równe grupy.
Kryteria kwalifikacji:
Uczestniczki w wieku co najmniej ≥18 lat. Grupa (A): złożona z 30 pacjentów poddanych laseroterapii niskoenergetycznej i ćwiczeniom stabilizacji miednicy Na 12 sesji w okresie 6 tygodni po 2 sesje w tygodniu, Grupa jest grupą badaną. (B): złożona z 30 pacjentów, u których laseroterapia niskoenergetyczna obejmowała tylko 12 sesji, w okresie sześciu tygodni, po 2 sesje w tygodniu. Grupa (C) składająca się z 30 kobiet, które otrzymały tylko ćwiczenia stabilizacji miednicy, przez 12 sesji w okresie 6 tygodni, po 2 sesje w tygodniu. Zostanie podjęta zgoda komisji etycznej i świadoma zgoda uczestników. Uczestnicy będą mieli wszelkie prawa do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez ponoszenia jakiejkolwiek odpowiedzialności.
Kryteria przyjęcia:
- Utrzymujący się ból krzyża, który pojawił się w poprzedniej ciąży, został przedstawiony na aktualnym rysunku bólu.
- Natężenie bólu ≥4 cm jako najgorsze w ciągu ostatniego tygodnia w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
- Jeden pozytywny test prowokacji bólu z testu prowokacji bólu tylnej części miednicy, testu Patricka Fabera.
- Ból wywołany delikatnym uciskiem na kręgosłup kulszowy, po tej samej stronie w stosunku do zgłaszanego bólu krzyżowego, przynajmniej jednostronnie.
Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia potencjalnych podmiotów badawczych obejmowały:
- Porażenie korzeni nerwowych w odcinku lędźwiowo-krzyżowym kręgosłupa
- Choroba zapalna z objawami kości miednicy i/lub kręgosłupa
- Rozpoznana endometrioza, rak ginekologiczny lub trwająca choroba złośliwa.
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego.
- Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy.
- Wiek <18 lat.
- Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2.
- Nietolerancja dawki leczniczej lub negatywne reakcje na zabieg laserowy.
- Nowa ciąża, w trakcie leczenia lub pomiędzy wizytami kontrolnymi. Metody badań Instrumentacja
Parametr terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT):
Medium laserowe: Półprzewodnik - Galowo-Glinowo-Arsenek (Ga Al As). Model i producent: Sundom Laser-(Tajwan) RG - 300IB. Długość fali: 810 nm. Moc wyjściowa: 500 mw±20 Tryb: Fala ciągła (CW) Średnica plamki: ≤ 10 mm Leczenie: 12 aplikacji LLLT wystarczy dwa razy w tygodniu. Procedury oceny: Zebrana zostanie pełna historia medyczna, w tym wiek, data wystąpienia BMI, historia medyczna, a wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przed i po programie leczenia.
Miary wyniku: Podstawowy miernik wyniku:
Intensywność bólu: za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): Ból będzie oceniany za pomocą VAS, który jest skalibrowaną linią 10 mm, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. [Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu.] (Crichtona 2001)
Miary wyników drugorzędnych:
Test prowokacji bólu tylnej miednicy (PPPPT): Stosowany do określenia obecności dysfunkcji krzyżowo-biodrowej. Jest stosowany (często u kobiet po ciąży) w celu odróżnienia bólu obręczy miednicy od LBP: Ramy czasowe: linia podstawowa do 6 tygodni po leczeniu.] (Gutke, Hansson i in. 2009) Test FABER (Test Patricka (zgięcie, odwodzenie i rotacja zewnętrzna. Połączenie tych trzech ruchów daje kliniczny test prowokacji bólu w celu wykrycia patologii w okolicy biodra, odcinka lędźwiowego i krzyżowo-biodrowego. [Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu]. (Bagwell, Bauer i wsp. 2016) Kwestionariusz obręczy miednicy Kwestionariusz obręczy miednicy (PGQ) to specyficzna miara dla kobiet z bólem obręczy miednicy (PGP). PGQ zawiera pozycje odnoszące się do aktywności/uczestnictwa i objawów cielesnych oraz jest rzetelny, trafny i wykonalny do wykorzystania w badaniach i praktyce klinicznej. [Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu] (Stuge, Garratt i in. 2011)
Poziom kortyzolu w surowicy:
Kortyzol jest hormonem wydzielanym przez nadnercza. To główne kortykosteroidy. Odpowiada za około 95% całej aktywności glukokortykoidów w organizmie.(Pool i Axford 2001) Uwalnia się do naszego organizmu, gdy jesteśmy pod wpływem stresu. Kortyzol jest wysoki u osób cierpiących na ból w porównaniu z osobami zdrowymi i bezbólowymi, ponieważ istnieje dodatnia korekta między nasileniem bólu a podwyższonym poziomem kortyzolu w osoczu. Próbka krwi zostanie pobrana do pomiaru poziomu kortyzolu w osoczu w godzinach od 9:00 do 13:00. Każdemu pacjentowi dwa razy zostaną pobrane dwie próbki krwi o objętości 5 ml z żyły łokciowej: Ramy czasowe: linia podstawowa do 6 tygodni po leczeniu. (Thabet, Hanfy i in. 2008) Procedury lecznicze: Osiemnaście kobiet podzielono losowo na trzy grupy.
Grupa (A): (grupa badawcza) składa się z 30 pacjentów, którzy otrzymali terapię laserową niskiego poziomu i ćwiczenia stabilizujące miednicę przez 12 sesji. Dwie sesje tygodniowo przez okres sześciu tygodni.
A) Urządzenie do laseroterapii niskiego poziomu klasy IV (sundom300IB). Urządzenie dostarcza swoją energię za pomocą 2 długości fal, 20% wiązki o długości 650 nm (nanometrów) i 80% wiązki o długości 810 nm. Podana energia będzie testowana przed rozpoczęciem badania oraz raz na 6 miesięcy za pomocą miernika mocy Thor labs PM100D i fotoczujnika S 121 C, aby upewnić się, że urządzenie działa poprawnie. Zabieg stosowany w okolicy krzyżowej standardową sondą laserową u góry oraz w przedniej części miednicy. Fizjoterapeuta i uczestnik używają okularów ochronnych podczas wszystkich sesji terapeutycznych, a strefa przeprowadzania zabiegu jest zamknięta, ma ograniczony dostęp i nie ma odblaskowych powierzchni. Podczas leczenia punktów krzyżowych standardowa sonda przesuwała się z prędkością 1 cm/sekundę od punktu początkowego do punktu końcowego wielokrotnie w czasie leczenia, obustronnie. Płynność napromieniania 10 J/cm2, ekspozycja 100 sekund na punkt, 6 punktów naświetlania na okolice miednicy, sonda standardowa trzymana prostopadle do powierzchni ciała i dociskana do skóry. (Monticone, Barbarino i in. 2004) B) Ćwiczenia stabilizujące miednicę jak w grupie (C). Grupa (B) składa się z 30 pacjentów, którzy otrzymali Niskoenergetyczną Terapię Laserową tylko przez 12 sesji. Dwie sesje tygodniowo przez okres sześciu tygodni.
Grupa (C): (grupa kontrolna) składa się z 30 pacjentek, które będą leczone specjalnym programem ćwiczeń stabilizujących miednicę. Dwie sesje tygodniowo przez okres sześciu tygodni. ćwiczenia stabilizujące miednicę wykonają wszyscy pacjenci z grupy (C): w zależności od ćwiczenia mięśni poprzecznych brzucha dodatkowo do koaktywacji mięśni wielodzielnych lędźwiowych w odcinku lędźwiowo-krzyżowym , prostownik kręgosłupa, a także odwodziciele i przywodziciele stawu biodrowego. (Mukkannavar 2013). Nacisk kładziono na ćwiczenie mięśni poprzecznych brzucha w postaci ćwiczeń mostkowych, ćwiczeń kołysania tylnej części miednicy, obustronnych ćwiczeń odwodzenia i przywodzenia bioder, wzruszania biodrami i obustronnego unoszenia kolan. Pacjent leżący na boku, klęczący, cztery punkty, siedzący i stojący. Badanych zachęcano do regularnej aktywacji poprzecznie zorientowanych mięśni brzucha podczas codziennych czynności. Wykonali dwa zestawy ćwiczeń po 10-15 razy (najpierw 10 razy w 12 sesjach, potem 15 razy, dla pozostałych 12 sesji). Odpoczywaj przez 30 sekund do jednej minuty między każdą serią. Sesja programu domowego wykonywana przez 10 minut dwa razy dziennie. Każda sesja trwała 45 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, +02
- Cairo University
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egipt, +02
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Utrzymujący się ból krzyża, który pojawił się w poprzedniej ciąży, został przedstawiony na aktualnym rysunku bólu
- Natężenie bólu ≥4 cm jako najgorsze w ciągu ostatniego tygodnia w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
- Jeden pozytywny test prowokacji bólu z testu prowokacji bólu tylnej części miednicy, testu Patricka Fabera.
- Ból wywołany delikatnym uciskiem na kręgosłup kulszowy, po tej samej stronie w stosunku do zgłaszanego bólu krzyżowego, przynajmniej jednostronnie.
Kryteria wyłączenia:
- Porażenie korzeni nerwowych w odcinku lędźwiowo-krzyżowym kręgosłupa
- Choroba zapalna z objawami kości miednicy i/lub kręgosłupa
- Rozpoznana endometrioza, rak ginekologiczny lub trwająca choroba złośliwa.
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego.
- Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy.
- Wiek <18 lat.
- Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2.
- Nietolerancja dawki leczniczej lub negatywne reakcje na zabieg laserowy.
- Nowa ciąża, w trakcie leczenia lub pomiędzy wizytami kontrolnymi. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa(A) laseroterapia niskoenergetyczna
złożony z 30 pacjentów, którzy otrzymali ćwiczenia stabilizacji miednicy i laseroterapię niskiego poziomu. 12 sesji w okresie sześciu tygodni po 2 sesje w tygodniu.
|
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) jest metodą stosowaną przez lekarzy od dziesięcioleci w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów bólowych, począwszy od zapalenia ścięgien i zapalenia kaletki, a skończywszy na bólu pleców i obręczy miednicy.
Inne nazwy:
specjalny program ćwiczeń stabilizujących miednicę polegający na ćwiczeniu mięśni poprzecznych brzucha, koaktywacji mięśni wielodzielnych odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego, ćwiczenia mięśni skośnych brzucha, pośladków wielkich, mięśni najszerszych grzbietu, mięśni czworobocznych lędźwi, prostowników kręgosłupa, a także odwodzicieli i przywodzicieli bioder .
zrobią wszyscy pacjenci
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa (B) tylko ćwiczenia stabilizacji miednicy
złożony z 30 pacjentek ćwiczących wyłącznie stabilizację miednicy. 12 sesji w okresie 6 tygodni po 2 sesje w tygodniu.
|
specjalny program ćwiczeń stabilizujących miednicę polegający na ćwiczeniu mięśni poprzecznych brzucha, koaktywacji mięśni wielodzielnych odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego, ćwiczenia mięśni skośnych brzucha, pośladków wielkich, mięśni najszerszych grzbietu, mięśni czworobocznych lędźwi, prostowników kręgosłupa, a także odwodzicieli i przywodzicieli bioder .
zrobią wszyscy pacjenci
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa (C) tylko laseroterapia niskiego poziomu
składająca się z 30 pacjentów poddanych wyłącznie laseroterapii niskoenergetycznej. 12 sesji w okresie 6 tygodni po 2 sesje w tygodniu.
|
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) jest metodą stosowaną przez lekarzy od dziesięcioleci w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów bólowych, począwszy od zapalenia ścięgien i zapalenia kaletki, a skończywszy na bólu pleców i obręczy miednicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po leczeniu.
|
Ból zostanie oceniony za pomocą VAS, czyli skalibrowanej linii o długości 10 mm, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, przy użyciu wizualnej skali analogowej „VAS”, czyli skalibrowanej linii o długości 10 mm, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. Najgorszy podczas w zeszłym tygodniu Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego
|
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po leczeniu.
|
|
Kwestionariusz obręczy miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po leczeniu
|
Kwestionariusz obręczy miednicy (PG Q) to specyficzna dla schorzenia miara dla kobiet z bólem obręczy miednicy (PGP).
Kwestionariusz składa się z 25 pozycji w dwóch podskalach (20 pozycji dotyczących aktywacji i 5 pozycji dotyczących objawów), z wynikami procentowymi w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (duża niepełnosprawność), wypełniając w ten sposób lukę w badaniach i praktyce klinicznej.
PG Q zawiera elementy odnoszące się do aktywności/uczestnictwa i objawów cielesnych i jest rzetelny, trafny i wykonalny do wykorzystania w badaniach i praktyce klinicznej.
|
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po leczeniu
|
|
Poziom kortyzolu w surowicy:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po leczeniu
|
Kortyzol jest hormonem wydzielanym przez nadnercza.
To główne kortykosteroidy.
Odpowiada za około 95% całej aktywności glukokortykoidów w organizmie.(Pool
i Axford 2001) Uwalnia się do naszego organizmu, gdy jesteśmy pod wpływem stresu.
Kortyzol jest wysoki u osób cierpiących na ból w porównaniu z osobami zdrowymi i bezbólowymi, ponieważ istnieje dodatnia korekta między nasileniem bólu a podwyższonym poziomem kortyzolu w osoczu.
Próbka krwi zostanie pobrana do pomiaru poziomu kortyzolu w osoczu w godzinach od 9:00 do 13:00.
Każdy pacjent zostanie dwukrotnie pobrany z żyły łokciowej po 5 ml
|
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test FABER (test Patricka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po leczeniu
|
Zgięcie, odwodzenie i rotacja zewnętrzna.
Połączenie tych trzech ruchów daje kliniczny test prowokacji bólu w celu wykrycia patologii w okolicy biodra, odcinka lędźwiowego i krzyżowo-biodrowego.
|
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po leczeniu
|
|
Test prowokacji bólu w tylnej części miednicy (PPPPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po leczeniu.
|
służy do określenia obecności dysfunkcji krzyżowo-biodrowej.
Stosuje się go (często u kobiet po ciąży) w celu odróżnienia bólu obręczy miednicy od bólu krzyża
|
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adly A Sabbour, professor, Cairo University
- Główny śledczy: Mona I Morsy, professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01114933504
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból obręczy miednicy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Atamyo TherapeuticsAktywny, nie rekrutujący
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
Badania kliniczne na laseroterapia niskoenergetyczna
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja