- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03606720
Effekt af lavt niveau laserterapi og bækkenstabiliseringsøvelser på postpartum bækkenbæltesmerter (PGP)
Effekt af lav-niveau laserterapi og bækkenstabiliseringsøvelser på postpartum bækkenbæltesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Dette arbejde blev udført i fysioterapiafdelingen på Imbaba General Hospital og i ambulatoriet på National Institute of Laser Enhanced Sciences, Cairo University Design af undersøgelsen: Det er en klinisk undersøgelse. Atten kvinder med bækkensmerter efter fødslen deltog i denne undersøgelse og blev tilfældigt inddelt i tre lige store grupper.
Kvalifikationskriterier:
Kvindelige deltagere mindst ≥18 år. Gruppe (A): sammensat af 30 patienter, der laver laserterapi og bækkenstabiliseringsøvelser. For 12 sessioner over seks ugers periode med 2 sessioner om ugen, Gruppen er undersøgelsesgruppen. (B): sammensat af 30 patienter, som kun behandler lavt niveau med laser i 12 sessioner, over seks ugers periode med 2 sessioner om ugen. Gruppe(C) .sammensat af 30 kvinder, som kun modtog bækkenstabiliseringsøvelser, For 12 sessioner over seks ugers periode, med 2 sessioner om ugen. Den etiske komitégodkendelse og et informeret samtykke fra forsøgspersonerne vil blive taget. Forsøgspersonerne vil have alle rettigheder til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden ansvar.
Inklusionskriterier:
- Igangværende sakrale smerter med debut under den foregående graviditet rapporteret på en nuværende smertetegning.
- Smerteintensitet ≥4 cm som værst i den seneste uge på en 10 cm visuel analog skala (VAS).
- En positiv smerteprovokationstest af enten posterior bækkensmerteprovokationstest, Patrick's Faber test.
- Fremkaldt smerte ved et blidt tryk på ischial-rygsøjlen, ipsilateralt til rapporteret sakral smerte, i det mindste ensidigt.
Eksklusionskriterier: Kriterierne for at ekskludere potentielle forskningsemner omfattede:
- Nerverodspåvirkning i den lumbo-sakrale rygsøjle
- Inflammatorisk sygdom med bækkenknogle og/eller rygmarvsmanifestation
- Kendt endometriose, gynækologisk cancer eller igangværende malign sygdom.
- Tidligere operation af lændehvirvelsøjlen.
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne.
- Alder <18 år.
- Body mass index ≥35 kg/m2.
- Intolerance over for behandlingsdosis eller negative reaktioner af laserbehandlingen.
- En ny graviditet, under behandlingen eller mellem opfølgningerne. Studiemetoder Instrumentering
Low-Level Laser Therapy (LLLT) parameter:
Lasermedium: Halvleder - Gallium Aluminium- Arsenid (Ga Al As). Model og fremstilling: Sundom Laser-(Taiwan) RG - 300IB. Bølgelængde: 810 nm. Udgangseffekt: 500 mw±20 Tilstand: Kontinuerlig bølge (CW) Spotdiameter: ≤ 10 mm Behandling: 12 påføringer af LLLT vil give to gange om ugen. Vurderingsprocedurer: Fuld sygehistorie inklusive alder, BMI-dato for debut, sygehistorie vil blive indsamlet, og alle patienter vil blive vurderet før og efter behandlingsprogram.
Resultatmål: Primært resultatmål:
Smerteintensitet: Ved visuel analog skala (VAS): Smerter vurderes ved at bruge VAS, som er en 10 mm kalibreret linje, hvor nul repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste smerte. [Tidsramme: Baseline til 6 uger efter behandling.] (Crichton 2001)
Sekundære resultatmål:
Posterior bækkensmerter provokationstest (PPPPT): Bruges til at bestemme tilstedeværelsen af sacroiliac dysfunktion. Det bruges (ofte hos postgravide kvinder) til at skelne mellem bækkenbæltesmerter og LBP: Tidsramme: Baseline til 6 uger efter behandling.] (Gutke, Hansson et al. 2009) FABER Test (Patricks test ( Flexion, Abduction and External Rotation. Disse tre bevægelser kombineret resulterer i en klinisk smerteprovokationstest for at finde patologier i hofte-, lænde- og sacroiliacregionen. [Tidsramme: Baseline til 6 uger efter behandling]. (Bagwell, Bauer et al. 2016) Pelvic Girdle Questionnaire Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) er en tilstandsspecifik foranstaltning til kvinder med bækkenbæltesmerter (PGP). PGQ'en omfatter punkter vedrørende aktivitet/deltagelse og kropslige symptomer og har pålidelighed, validitet og gennemførlighed til brug i forskning og klinisk praksis. [Tidsramme: Baseline til 6 uger efter behandling] (Stuge, Garratt et al. 2011)
Serum cortisol niveau:
Cortisol er et hormon, der udskilles af binyrerne. Det er de vigtigste kortikosteroider. Det er ansvarligt for omkring 95 % af al glukokortikoider aktivitet i kroppen.(Pool og Axford 2001) Det frigives i vores krop, når vi er under stress. Kortisol er højt hos patienter, der lider af smerte sammenlignet med raske og smertefrie forsøgspersoner, da der er positiv korrektion mellem smerteintensiteten og øget plasmakortisolniveau. Blodprøven tages til måling af plasmakortisol fra kl. 9.00 til kl. 13.00. Hver patient vil blive udtaget to 5 ml blodprøver fra cubital vene to gange: Tidsramme: Baseline til 6 uger efter behandling. (Thabet, Hanfy et al. 2008) Behandlingsprocedurer: Atten kvinder blev tilfældigt klassificeret i tre grupper.
Gruppe (A): (undersøgelsesgruppe) består af 30 patienter, der modtog lavniveau laserterapi og bækkenstabiliseringsøvelser i 12 sessioner. To sessioner om ugen over seks ugers periode.
A) Klasse IV lavniveau laserterapienhed (sundom300IB). Enheden leverer sin energi med 2 bølgelængder, 20 % af strålen med 650 nm (nanometer) og 80 % af strålen med 810 nm. Givet energi vil blive testet før starten af undersøgelsen og en gang hver 6. måned ved hjælp af Thor Labs strømmåler PM100D og fotosensoren S 121 C for at sikre, at enheden fungerer korrekt. Behandlingen påføres den sakrale region med en standard lasersonde øverst og på det forreste bækken. Fysioterapeuten og deltageren bruger sikkerhedsbriller under alle behandlingssessioner, og behandlingsadministrationsområdet er lukket, har begrænset adgang og ingen reflekterende overflader. Under behandling ved sakrale punkter bevægede standardsonden sig 1 cm/sekund fra et startpunkt til et endepunkt gentagne gange under behandlingstiden, bilateralt. Flydende bestråling på 10 J/cm2, eksponering på 100 sekunder pr. punkt, 6 bestrålingspunkter på bækkenområdet standardsonden holdt vinkelret på kropsoverfladen og presset til huden. (Monticone, Barbarino et al. 2004) B) Bækkenstabiliseringsøvelser som in-group (C). Gruppe (B) består af 30 patienter, som kun modtog lavniveau laserterapi i 12 sessioner. To sessioner om ugen over seks ugers periode.
Gruppe (C): (kontrolgruppe) består af 30 patienter vil modtage et særligt program med bækkenstabiliseringsøvelser kun to sessioner om ugen over seks ugers periode. bækkenstabiliserende øvelse vil udføres af alle patienter i gruppen (C): afhængig af træning af tværgående abdominal ud over co-aktivering af lumbale multifidus muskler ved det lumbosakrale område ., træning af skrå abdominal, gluteus Maximus, latissimus dorsi muskler, quadratus lumborum , erector spinae, også, hofteabduktorer og adduktorer. (Mukkannavar 2013). Stresset var på træning af tværgående mavemuskler, i form af broøvelse, bagerste bækkenvyngning, bilateral hofteabduktion og adduktionsøvelse, hoftetræk og bilateral knæløftning. Patienten liggende på siden, knælende, fire punkter, siddende og stående. Forsøgspersonerne blev opfordret til at aktivere de tværgående mavemuskler regelmæssigt under daglige aktiviteter. De udførte to sæt træning fra 10-15 gange (først 10 gange i de 12 sessioner derefter 15 gange, for de andre 12 sessioner). Hvil i 30 sekunder til et minut mellem hvert sæt. Hjemmeprogramsession udført i 10 minutter to gange om dagen. Hver session varede 45 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, +02
- Cairo University
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypten, +02
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Igangværende sakrale smerter med debut under den foregående graviditet rapporteret på en nuværende smertetegning
- Smerteintensitet ≥4 cm som værst i den seneste uge på en 10 cm visuel analog skala (VAS)
- En positiv smerteprovokationstest af enten posterior bækkensmerteprovokationstest, Patrick's Faber test.
- Fremkaldt smerte ved et blidt tryk på ischial-rygsøjlen, ipsilateralt til rapporteret sakral smerte, i det mindste ensidigt.
Ekskluderingskriterier:
- Nerverodspåvirkning i den lumbo-sakrale rygsøjle
- Inflammatorisk sygdom med bækkenknogle og/eller rygmarvsmanifestation
- Kendt endometriose, gynækologisk cancer eller igangværende malign sygdom.
- Tidligere operation af lændehvirvelsøjlen.
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne.
- Alder <18 år.
- Body mass index ≥35 kg/m2.
- Intolerance over for behandlingsdosis eller negative reaktioner af laserbehandlingen.
- En ny graviditet, under behandlingen eller mellem opfølgningerne. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe(A) laserterapi på lavt niveau
sammensat af 30 patienter, der modtog bækkenstabiliseringsøvelser og laserterapi på lavt niveau. I 12 sessioner over seks ugers periode med 2 sessioner om ugen.
|
lavniveau laserterapi (LLLT) er en metode, der har været brugt af lægestanden i årtier til at behandle akutte og kroniske smertetilstande lige fra senebetændelse og bursitis til rygsmerter og bækkenbæltesmerter.
Andre navne:
særligt program for bækkenstabiliseringsøvelser afhængigt af træning af tværgående abdominal ud over co-aktivering af lumbale multifidus-muskler i lumbosakralområdet, træning af skrå abdominal, gluteus maximus, latissimus dorsi-muskler, quadratus lumborum, erector spinae og adductors spinae, også, .
vil gøres af alle patienter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun gruppe(B) bækkenstabiliseringsøvelser
sammensat af 30 patienter, som kun træner bækkenstabilisering i 12 sessioner over seks ugers periode med 2 sessioner om ugen.
|
særligt program for bækkenstabiliseringsøvelser afhængigt af træning af tværgående abdominal ud over co-aktivering af lumbale multifidus-muskler i lumbosakralområdet, træning af skrå abdominal, gluteus maximus, latissimus dorsi-muskler, quadratus lumborum, erector spinae og adductors spinae, også, .
vil gøres af alle patienter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun gruppe (C) lavniveau laserterapi
sammensat af 30 patienter, som kun laver laserterapi i 12 sessioner over seks ugers periode med 2 sessioner om ugen.
|
lavniveau laserterapi (LLLT) er en metode, der har været brugt af lægestanden i årtier til at behandle akutte og kroniske smertetilstande lige fra senebetændelse og bursitis til rygsmerter og bækkenbæltesmerter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet:
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter behandling.
|
Smerter vil vurderes ved at bruge VAS, der er en 10 mm kalibreret linje, hvor nul repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værste smerte ved hjælp af Visual Analog skala "VAS", der er en 10 mm kalibreret linje, hvor nul repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værste smerte. sidste uge Skift fra baseline til opfølgning
|
Baseline til 6 uger efter behandling.
|
|
Bækkenbælte spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter behandling
|
Pelvic Girdle Questionnaire (PG Q) er et tilstandsspecifikt mål for kvinder med bækkenbæltesmerter (PGP).
Spørgeskemaet har 25 punkter under to underskalaer (20 punkter for aktiverede og 5 punkter for symptomer), med procentscore, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (stort handicap), hvilket giver et hul i forskning og klinisk praksis.
PG Q inkluderer punkter vedrørende aktivitet/deltagelse og kropslige symptomer og har pålidelighed, validitet og gennemførlighed til brug i forskning og klinisk praksis.
|
Baseline til 6 uger efter behandling
|
|
Serum cortisol niveau:
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter behandling
|
Cortisol er et hormon, der udskilles af binyrerne.
Det er de vigtigste kortikosteroider.
Det er ansvarligt for omkring 95 % af al glukokortikoider aktivitet i kroppen.(Pool
og Axford 2001) Det frigives i vores krop, når vi er under stress.
Kortisol er højt hos patienter, der lider af smerte sammenlignet med raske og smertefrie forsøgspersoner, da der er positiv korrektion mellem smerteintensiteten og øget plasmakortisolniveau.
Blodprøven tages til måling af plasmakortisol fra kl. 9.00 til kl. 13.00.
Hver patient vil blive udtaget to 5 ml blodprøver fra cubital vene to gange
|
Baseline til 6 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FABER Test (Patricks test)
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter behandling
|
Flexion, Abduktion og Ekstern Rotation.
Disse tre bevægelser kombineret resulterer i en klinisk smerteprovokationstest for at finde patologier i hofte-, lænde- og sacroiliacregionen.
|
Baseline til 6 uger efter behandling
|
|
Posterior bækkensmerter provokationstest (PPPPT)
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter behandling.
|
bruges til at bestemme tilstedeværelsen af sacroiliac dysfunktion.
Det bruges (ofte hos postgravide kvinder) til at skelne mellem bækkensmerter og lændesmerter
|
Baseline til 6 uger efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adly A Sabbour, professor, Cairo University
- Ledende efterforsker: Mona I Morsy, professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01114933504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbæltesmerter
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
Kliniske forsøg med laserterapi på lavt niveau
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkendt
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet