- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03606720
Effect van low-level lasertherapie en bekkenstabilisatie-oefeningen op postpartum bekkengordelpijn (PGP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Dit werk werd uitgevoerd op de afdeling fysiotherapie van het algemeen ziekenhuis van Imbaba en in de polikliniek van het National Institute of Laser Enhanced Sciences, Universiteit van Caïro. Ontwerp van het onderzoek: Het is een klinisch onderzoek. Achttien vrouwen met postpartum bekkengordelpijn namen deel aan deze studie en werden willekeurig in drie gelijke groepen verdeeld.
Geschiktheidscriteria:
Vrouwelijke deelnemers minimaal ≥18 jaar oud. Groep (A): bestaande uit 30 patiënten die low-level lasertherapie en bekkenstabilisatie-oefeningen doen gedurende 12 sessies gedurende een periode van zes weken met 2 sessies per week. Groep is de studiegroep. (B): samengesteld uit 30 patiënten, die lasertherapie op laag niveau slechts gedurende 12 sessies, gedurende een periode van zes weken met 2 sessies per week. Groep (C) bestaande uit 30 vrouwen, die alleen bekkenstabilisatie-oefeningen kregen, gedurende 12 sessies gedurende een periode van zes weken, met 2 sessies per week. De goedkeuring van de ethische commissie en een geïnformeerde toestemming van de proefpersonen zullen worden genomen. Proefpersonen hebben alle rechten om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek zonder enige verantwoordelijkheid.
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende sacrale pijn met aanvang tijdens de voorgaande zwangerschap gerapporteerd op een huidige pijntekening.
- Pijnintensiteit ≥4 cm als ergste gedurende de afgelopen week op een visueel analoge schaal van 10 cm (VAS).
- Eén positieve pijnprovocatietest van ofwel posterieure bekkenpijnprovocatietest, Patrick's Faber-test.
- Uitgelokte pijn door een lichte druk op de ischiale wervelkolom, ipsilateraal tot gemelde sacrale pijn, althans eenzijdig.
Uitsluitingscriteria: De criteria voor het uitsluiten van potentiële proefpersonen omvatten:
- Zenuwwortelaandoening in de lumbo-sacrale wervelkolom
- Ontstekingsziekte met bekkenbot en/of spinale manifestatie
- Bekende endometriose, gynaecologische kanker of aanhoudende kwaadaardige ziekte.
- Eerdere operatie van de lumbale wervelkolom.
- Onvermogen om de vragenlijsten in te vullen.
- Leeftijd <18 jaar.
- Lichaamsmassa-index ≥35 kg/m2.
- Intolerantie voor de behandelingsdosis of negatieve reacties op de laserbehandeling.
- Een nieuwe zwangerschap, tijdens de behandeling of tussen de controles door. Studiemethoden Instrumentatie
Low-Level Laser Therapy (LLLT)-parameter:
Lasermedium: halfgeleider - gallium-aluminium-arsenide (Ga Al As). Model & fabricage: Sundom Laser-(Taiwan) RG - 300IB. Golflengte: 810 nm. Uitgangsvermogen: 500 mW ± 20 Modus: Continuous Wave (CW) Spotdiameter: ≤ 10 mm Behandeling: 12 toepassingen van LLLT geven tweemaal per week. Beoordelingsprocedures: Volledige medische geschiedenis inclusief leeftijd, BMI aanvangsdatum, medische geschiedenis wordt verzameld en alle patiënten worden beoordeeld voor en na het behandelingsprogramma.
Uitkomstmaten: Primaire uitkomstmaat:
Pijnintensiteit: met visuele analoge schaal (VAS): pijn wordt beoordeeld met behulp van VAS, een gekalibreerde lijn van 10 mm waarbij nul staat voor geen pijn en 10 voor ergste pijn. [Tijdsbestek: basislijn tot 6 weken na de behandeling.] (Crichton 2001)
Secundaire uitkomstmaten:
Posterior bekkenpijnprovocatietest (PPPPT): Gebruikt om de aanwezigheid van sacro-iliacale disfunctie vast te stellen. Het wordt gebruikt (vaak bij postzwangere vrouwen) om onderscheid te maken tussen bekkengordelpijn en lage rugpijn: Tijdsbestek: basislijn tot 6 weken na de behandeling.] (Gutke, Hansson et al. 2009) FABER-test (Patrick's test (flexie, abductie en externe rotatie. Deze drie bewegingen gecombineerd resulteren in een klinische pijnprovocatietest om pathologieën te vinden in de heup-, lumbale en sacro-iliacale regio. [Tijdsbestek: basislijn tot 6 weken na behandeling]. (Bagwell, Bauer et al. 2016) Pelvic Girdle Questionnaire De Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) is een aandoeningspecifieke maatregel voor vrouwen met bekkengordelpijn (PGP). De PGQ bevat items met betrekking tot activiteit/deelname en lichamelijke symptomen en heeft betrouwbaarheid, validiteit en haalbaarheid voor gebruik in onderzoek en klinische praktijk. [Tijdsbestek: basislijn tot 6 weken na behandeling] (Stuge, Garratt et al. 2011)
Serum cortisolniveau:
Cortisol is een hormoon dat wordt afgescheiden door de bijnier. Het zijn de belangrijkste corticosteroïden. Het is verantwoordelijk voor ongeveer 95% van alle glucocorticoïdenactiviteit in het lichaam.(Pool en Axford 2001) Het komt vrij in ons lichaam als we onder stress staan. Cortisol is hoog bij proefpersonen die aan pijn lijden in vergelijking met gezonde en pijnvrije proefpersonen, aangezien er een positieve correctie is tussen de intensiteit van pijn en een verhoogde cortisolspiegel in het plasma. Het bloedmonster wordt genomen voor de meting van plasma cortisol van 9.00 uur tot 13.00 uur. Bij elke patiënt worden twee keer twee bloedmonsters van 5 ml afgenomen uit de cubitale ader: Tijdsbestek: basislijn tot 6 weken na de behandeling. (Thabet, Hanfy et al. 2008) Behandelingsprocedures: Achttien vrouwen werden willekeurig ingedeeld in drie groepen.
Groep (A): (studiegroep) bestaat uit 30 patiënten die gedurende 12 sessies low-level lasertherapie en bekkenstabilisatieoefeningen kregen. Twee sessies per week gedurende een periode van zes weken.
A) Klasse IV low-level lasertherapieapparaat (sundom300IB). Het apparaat levert zijn energie over 2 golflengten, 20% van de bundel met 650 nm (nanometer) en 80% van de bundel met 810 nm. De gegeven energie wordt voor aanvang van het onderzoek en eenmaal per 6 maanden getest met behulp van Thor Labs vermogensmeter PM100D en de fotosensor S 121 C, om er zeker van te zijn dat het apparaat correct werkt. De behandeling wordt toegepast op het sacrale gebied door een standaard lasersonde bovenaan en op het voorste bekken. De fysiotherapeut en de deelnemer dragen tijdens alle behandelsessies een veiligheidsbril en de behandelkamer is afgesloten, beperkt toegankelijk en er zijn geen reflecterende oppervlakken. Tijdens de behandeling op sacrale punten bewoog de standaardsonde herhaaldelijk bilateraal met 1 cm/seconde van een startpunt naar een eindpunt. Fluency van bestraling van 10 J/cm2, blootstelling van 100 seconden per punt, 6 bestralingspunten op het bekkengebied de standaard sonde loodrecht op het lichaamsoppervlak gehouden en tegen de huid gedrukt. (Monticone, Barbarino et al. 2004) B) Bekkenstabilisatie-oefeningen als in-groep (C). Groep (B) bestaat uit 30 patiënten die slechts 12 sessies Low Level Laser Therapy kregen. Twee sessies per week gedurende een periode van zes weken.
Groep (C): (controlegroep) bestaat uit 30 patiënten en krijgt een speciaal programma met alleen bekkenstabilisatieoefeningen. Twee sessies per week gedurende een periode van zes weken. bekkenstabiliserende oefeningen zullen worden gedaan door alle patiënten in groep (C): afhankelijk van het oefenen van de transversale buikspieren naast co-activering van de lumbale multifidusspieren in het lumbosacrale gebied., oefenen van de schuine buikspieren, gluteus maximus, latissimus dorsi-spieren, quadratus lumborum , erector spinae, ook heupabductoren en adductoren. (Mukkanavar 2013). De nadruk lag op het oefenen van dwarse buikspieren, in de vorm van overbruggingsoefeningen, oefeningen voor het schommelen van het achterste bekken, bilaterale heupabductie- en adductieoefeningen, schouderophalende heupen en bilaterale knieënverhoging. De patiënt ligt op de zij, knielend, vierpunts, zittend en staand. De proefpersonen werden aangemoedigd om de dwars georiënteerde buikspieren regelmatig te activeren tijdens dagelijkse activiteiten. Ze voerden 10-15 keer twee sets oefeningen uit (eerst 10 keer in de 12 sessies, daarna 15 keer, voor de anderen 12 sessies). Rust 30 seconden tot een minuut tussen elke set. Thuisprogramma-sessie uitgevoerd gedurende 10 minuten tweemaal per dag. Elke sessie duurde 45 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, +02
- Cairo University
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypte, +02
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende sacrale pijn met aanvang tijdens de voorgaande zwangerschap gerapporteerd op een huidige pijntekening
- Pijnintensiteit ≥4 cm als ergste gedurende de afgelopen week op een visueel analoge schaal van 10 cm (VAS)
- Eén positieve pijnprovocatietest van ofwel posterieure bekkenpijnprovocatietest, Patrick's Faber-test.
- Uitgelokte pijn door een lichte druk op de ischiale wervelkolom, ipsilateraal tot gemelde sacrale pijn, althans eenzijdig.
Uitsluitingscriteria:
- Zenuwwortelaandoening in de lumbo-sacrale wervelkolom
- Ontstekingsziekte met bekkenbot en/of spinale manifestatie
- Bekende endometriose, gynaecologische kanker of aanhoudende kwaadaardige ziekte.
- Eerdere operatie van de lumbale wervelkolom.
- Onvermogen om de vragenlijsten in te vullen.
- Leeftijd <18 jaar.
- Lichaamsmassa-index ≥35 kg/m2.
- Intolerantie voor de behandelingsdosis of negatieve reacties op de laserbehandeling.
- Een nieuwe zwangerschap, tijdens de behandeling of tussen de controles door. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep (A) lasertherapie op laag niveau
bestaande uit 30 patiënten die bekkenstabilisatie-oefeningen en low-level lasertherapie kregen gedurende 12 sessies gedurende een periode van zes weken met 2 sessies per week.
|
Low Level Laser Therapy (LLLT) is een modaliteit die al tientallen jaren door de medische wereld wordt gebruikt voor de behandeling van acute en chronische pijnaandoeningen, variërend van tendinitis en bursitis tot rugpijn en bekkengordelpijn.
Andere namen:
speciaal programma van bekkenstabilisatieoefeningen afhankelijk van het oefenen van de dwarse buikspieren naast co-activering van de lumbale multifidusspieren in het lumbosacrale gebied, het oefenen van de schuine buikspieren, gluteus maximus, latissimus dorsi-spieren, quadratus lumborum, erector spinae, ook heupabductoren en adductoren .
zal worden gedaan door alle patiënten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep(B) alleen bekkenstabilisatieoefeningen
bestaande uit 30 patiënten die alleen bekkenstabilisatieoefeningen doen. Gedurende 12 sessies gedurende een periode van zes weken met 2 sessies per week.
|
speciaal programma van bekkenstabilisatieoefeningen afhankelijk van het oefenen van de dwarse buikspieren naast co-activering van de lumbale multifidusspieren in het lumbosacrale gebied, het oefenen van de schuine buikspieren, gluteus maximus, latissimus dorsi-spieren, quadratus lumborum, erector spinae, ook heupabductoren en adductoren .
zal worden gedaan door alle patiënten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep (C) alleen lasertherapie op laag niveau
bestaande uit 30 patiënten die alleen lasertherapie op laag niveau volgen. Voor 12 sessies gedurende een periode van zes weken met 2 sessies per week.
|
Low Level Laser Therapy (LLLT) is een modaliteit die al tientallen jaren door de medische wereld wordt gebruikt voor de behandeling van acute en chronische pijnaandoeningen, variërend van tendinitis en bursitis tot rugpijn en bekkengordelpijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit:
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken na de behandeling.
|
De pijn wordt beoordeeld met behulp van een VAS, een gekalibreerde lijn van 10 mm, waarbij nul staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn met behulp van een visuele analoge schaal "VAS", dat is een gekalibreerde lijn van 10 mm, waarbij nul staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn. afgelopen week Verandering van baseline naar follow-up
|
Baseline tot 6 weken na de behandeling.
|
|
Vragenlijst bekkengordel
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de behandeling
|
De Pelvic Gordel Vragenlijst (PG Q) is een aandoeningspecifieke maatregel voor vrouwen met bekkengordelpijn (PGP).
De vragenlijst heeft 25 items onder twee subschalen (20 items voor activeringen en 5 items voor symptomen), met procentuele scores die variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (grote handicap), waardoor er een hiaat ontstaat in onderzoek en klinische praktijk.
De PG Q bevat items met betrekking tot activiteit/deelname en lichamelijke symptomen en heeft betrouwbaarheid, validiteit en haalbaarheid voor gebruik in onderzoek en klinische praktijk.
|
Basislijn tot 6 weken na de behandeling
|
|
Serum cortisolniveau:
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de behandeling
|
Cortisol is een hormoon dat wordt afgescheiden door de bijnier.
Het zijn de belangrijkste corticosteroïden.
Het is verantwoordelijk voor ongeveer 95% van alle glucocorticoïdenactiviteit in het lichaam.(Pool
en Axford 2001) Het komt vrij in ons lichaam als we onder stress staan.
Cortisol is hoog bij proefpersonen die aan pijn lijden in vergelijking met gezonde en pijnvrije proefpersonen, aangezien er een positieve correctie is tussen de intensiteit van pijn en een verhoogde cortisolspiegel in het plasma.
Het bloedmonster wordt genomen voor de meting van plasma cortisol van 9.00 uur tot 13.00 uur.
Elke patiënt krijgt twee keer twee bloedmonsters van 5 ml uit de cubitale ader
|
Basislijn tot 6 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FABER-test (Patrick's test)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de behandeling
|
Flexie, abductie en externe rotatie.
Deze drie bewegingen gecombineerd resulteren in een klinische pijnprovocatietest om pathologieën te vinden in de heup-, lumbale en sacro-iliacale regio.
|
Basislijn tot 6 weken na de behandeling
|
|
Posterior bekkenpijn provocatietest (PPPPT)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken na de behandeling.
|
gebruikt om de aanwezigheid van sacro-iliacale disfunctie vast te stellen.
Het wordt gebruikt (vaak bij postzwangere vrouwen) om onderscheid te maken tussen bekkengordelpijn en lage rugpijn
|
Baseline tot 6 weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adly A Sabbour, professor, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Mona I Morsy, professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01114933504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bekkengordel pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op lasertherapie op laag niveau
-
Nantes University HospitalVoltooidKlasse II honden | Intermaxillaire kracht | Elastiek II | Orthodontische behandeling met meerdere bevestigingsmiddelenFrankrijk
-
Awareable Technologies IncWervingMannelijke kaalheid | Vrouwelijke kaalheidVerenigde Staten
-
King Saud UniversityVoltooidHoofd-halskankerSaoedi-Arabië
-
Taipei City HospitalNational Yang Ming Chiao Tung University; National Taiwan University of Science...Nog niet aan het wervenVermoeidheid | Dialyse | ESRD (eindstadium nierziekte)Taiwan
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...Onbekend
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Legacy Health SystemVoltooidPerifere neuropathieVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenMyofasciaal pijndisfunctiesyndroomEgypte
-
Hospital Israelita Albert EinsteinVoltooid
-
Quiropraxia y EquilibrioNog niet aan het wervenAngst staat | Temporomandibulaire stoornisChili