Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van low-level lasertherapie en bekkenstabilisatie-oefeningen op postpartum bekkengordelpijn (PGP)

8 december 2020 bijgewerkt door: saad shehata, Cairo University
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om het effect aan te tonen van low-level lasertherapie 810 nm en bekkenstabilisatieoefeningen Effect op bekkengordelpijn Postpartum Bekkengordelpijn (PPGP) is een veel voorkomende klacht bij zwangere vrouwen over de hele wereld en heeft een grote impact op gezondheid en functioneren omdat het de kwaliteit van leven vermindert. PGP ontstaat meestal in verband met zwangerschap, trauma en reactieve artritis. Het begin van PGP is gewoonlijk in de weken 17-19 van de zwangerschap, met een piek in de incidentie in de weken 24-36. Postpartum follow-up studies hebben aangetoond dat 5-27% van de vrouwen 1-3 maanden na de bevalling aanhoudende pijn had. Er werd echter gemeld dat 7% 6 jaar na de bevalling nog steeds pijn heeft, wat ernstig ongemak en verminderd vermogen om te werken veroorzaakt, negentig prime-gravida of multigravida postnatale vrouwen werden willekeurig ingedeeld in drie groepen, groep (A): samengesteld uit 30 patiënten die low-level lasertherapie en bekkenstabilisatieoefeningen gedurende 12 sessies gedurende een periode van zes weken met 2 sessies per week. Groep (B): bestaande uit 30 patiënten die low-level lasertherapie kregen gedurende slechts 12 sessies gedurende een periode van zes weken met 2 sessies per week en Groep (C): samengesteld uit 30 patiënten die bekkenstabilisatie-oefeningen kregen gedurende 12 sessies gedurende een periode van zes weken met 2 sessies per week. Pijn met behulp van een visuele analoge schaal, serumcortisolspiegel en invaliditeit met behulp van een bekkengordelvragenlijst) werden gemeten en vergeleken op 0 en 6 weken na de behandeling in de 3 groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Dit werk werd uitgevoerd op de afdeling fysiotherapie van het algemeen ziekenhuis van Imbaba en in de polikliniek van het National Institute of Laser Enhanced Sciences, Universiteit van Caïro. Ontwerp van het onderzoek: Het is een klinisch onderzoek. Achttien vrouwen met postpartum bekkengordelpijn namen deel aan deze studie en werden willekeurig in drie gelijke groepen verdeeld.

Geschiktheidscriteria:

Vrouwelijke deelnemers minimaal ≥18 jaar oud. Groep (A): bestaande uit 30 patiënten die low-level lasertherapie en bekkenstabilisatie-oefeningen doen gedurende 12 sessies gedurende een periode van zes weken met 2 sessies per week. Groep is de studiegroep. (B): samengesteld uit 30 patiënten, die lasertherapie op laag niveau slechts gedurende 12 sessies, gedurende een periode van zes weken met 2 sessies per week. Groep (C) bestaande uit 30 vrouwen, die alleen bekkenstabilisatie-oefeningen kregen, gedurende 12 sessies gedurende een periode van zes weken, met 2 sessies per week. De goedkeuring van de ethische commissie en een geïnformeerde toestemming van de proefpersonen zullen worden genomen. Proefpersonen hebben alle rechten om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek zonder enige verantwoordelijkheid.

Inclusiecriteria:

  1. Aanhoudende sacrale pijn met aanvang tijdens de voorgaande zwangerschap gerapporteerd op een huidige pijntekening.
  2. Pijnintensiteit ≥4 cm als ergste gedurende de afgelopen week op een visueel analoge schaal van 10 cm (VAS).
  3. Eén positieve pijnprovocatietest van ofwel posterieure bekkenpijnprovocatietest, Patrick's Faber-test.
  4. Uitgelokte pijn door een lichte druk op de ischiale wervelkolom, ipsilateraal tot gemelde sacrale pijn, althans eenzijdig.

Uitsluitingscriteria: De criteria voor het uitsluiten van potentiële proefpersonen omvatten:

  1. Zenuwwortelaandoening in de lumbo-sacrale wervelkolom
  2. Ontstekingsziekte met bekkenbot en/of spinale manifestatie
  3. Bekende endometriose, gynaecologische kanker of aanhoudende kwaadaardige ziekte.
  4. Eerdere operatie van de lumbale wervelkolom.
  5. Onvermogen om de vragenlijsten in te vullen.
  6. Leeftijd <18 jaar.
  7. Lichaamsmassa-index ≥35 kg/m2.
  8. Intolerantie voor de behandelingsdosis of negatieve reacties op de laserbehandeling.
  9. Een nieuwe zwangerschap, tijdens de behandeling of tussen de controles door. Studiemethoden Instrumentatie

Low-Level Laser Therapy (LLLT)-parameter:

Lasermedium: halfgeleider - gallium-aluminium-arsenide (Ga Al As). Model & fabricage: Sundom Laser-(Taiwan) RG - 300IB. Golflengte: 810 nm. Uitgangsvermogen: 500 mW ± 20 Modus: Continuous Wave (CW) Spotdiameter: ≤ 10 mm Behandeling: 12 toepassingen van LLLT geven tweemaal per week. Beoordelingsprocedures: Volledige medische geschiedenis inclusief leeftijd, BMI aanvangsdatum, medische geschiedenis wordt verzameld en alle patiënten worden beoordeeld voor en na het behandelingsprogramma.

Uitkomstmaten: Primaire uitkomstmaat:

Pijnintensiteit: met visuele analoge schaal (VAS): pijn wordt beoordeeld met behulp van VAS, een gekalibreerde lijn van 10 mm waarbij nul staat voor geen pijn en 10 voor ergste pijn. [Tijdsbestek: basislijn tot 6 weken na de behandeling.] (Crichton 2001)

Secundaire uitkomstmaten:

Posterior bekkenpijnprovocatietest (PPPPT): Gebruikt om de aanwezigheid van sacro-iliacale disfunctie vast te stellen. Het wordt gebruikt (vaak bij postzwangere vrouwen) om onderscheid te maken tussen bekkengordelpijn en lage rugpijn: Tijdsbestek: basislijn tot 6 weken na de behandeling.] (Gutke, Hansson et al. 2009) FABER-test (Patrick's test (flexie, abductie en externe rotatie. Deze drie bewegingen gecombineerd resulteren in een klinische pijnprovocatietest om pathologieën te vinden in de heup-, lumbale en sacro-iliacale regio. [Tijdsbestek: basislijn tot 6 weken na behandeling]. (Bagwell, Bauer et al. 2016) Pelvic Girdle Questionnaire De Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) is een aandoeningspecifieke maatregel voor vrouwen met bekkengordelpijn (PGP). De PGQ bevat items met betrekking tot activiteit/deelname en lichamelijke symptomen en heeft betrouwbaarheid, validiteit en haalbaarheid voor gebruik in onderzoek en klinische praktijk. [Tijdsbestek: basislijn tot 6 weken na behandeling] (Stuge, Garratt et al. 2011)

Serum cortisolniveau:

Cortisol is een hormoon dat wordt afgescheiden door de bijnier. Het zijn de belangrijkste corticosteroïden. Het is verantwoordelijk voor ongeveer 95% van alle glucocorticoïdenactiviteit in het lichaam.(Pool en Axford 2001) Het komt vrij in ons lichaam als we onder stress staan. Cortisol is hoog bij proefpersonen die aan pijn lijden in vergelijking met gezonde en pijnvrije proefpersonen, aangezien er een positieve correctie is tussen de intensiteit van pijn en een verhoogde cortisolspiegel in het plasma. Het bloedmonster wordt genomen voor de meting van plasma cortisol van 9.00 uur tot 13.00 uur. Bij elke patiënt worden twee keer twee bloedmonsters van 5 ml afgenomen uit de cubitale ader: Tijdsbestek: basislijn tot 6 weken na de behandeling. (Thabet, Hanfy et al. 2008) Behandelingsprocedures: Achttien vrouwen werden willekeurig ingedeeld in drie groepen.

Groep (A): (studiegroep) bestaat uit 30 patiënten die gedurende 12 sessies low-level lasertherapie en bekkenstabilisatieoefeningen kregen. Twee sessies per week gedurende een periode van zes weken.

A) Klasse IV low-level lasertherapieapparaat (sundom300IB). Het apparaat levert zijn energie over 2 golflengten, 20% van de bundel met 650 nm (nanometer) en 80% van de bundel met 810 nm. De gegeven energie wordt voor aanvang van het onderzoek en eenmaal per 6 maanden getest met behulp van Thor Labs vermogensmeter PM100D en de fotosensor S 121 C, om er zeker van te zijn dat het apparaat correct werkt. De behandeling wordt toegepast op het sacrale gebied door een standaard lasersonde bovenaan en op het voorste bekken. De fysiotherapeut en de deelnemer dragen tijdens alle behandelsessies een veiligheidsbril en de behandelkamer is afgesloten, beperkt toegankelijk en er zijn geen reflecterende oppervlakken. Tijdens de behandeling op sacrale punten bewoog de standaardsonde herhaaldelijk bilateraal met 1 cm/seconde van een startpunt naar een eindpunt. Fluency van bestraling van 10 J/cm2, blootstelling van 100 seconden per punt, 6 bestralingspunten op het bekkengebied de standaard sonde loodrecht op het lichaamsoppervlak gehouden en tegen de huid gedrukt. (Monticone, Barbarino et al. 2004) B) Bekkenstabilisatie-oefeningen als in-groep (C). Groep (B) bestaat uit 30 patiënten die slechts 12 sessies Low Level Laser Therapy kregen. Twee sessies per week gedurende een periode van zes weken.

Groep (C): (controlegroep) bestaat uit 30 patiënten en krijgt een speciaal programma met alleen bekkenstabilisatieoefeningen. Twee sessies per week gedurende een periode van zes weken. bekkenstabiliserende oefeningen zullen worden gedaan door alle patiënten in groep (C): afhankelijk van het oefenen van de transversale buikspieren naast co-activering van de lumbale multifidusspieren in het lumbosacrale gebied., oefenen van de schuine buikspieren, gluteus maximus, latissimus dorsi-spieren, quadratus lumborum , erector spinae, ook heupabductoren en adductoren. (Mukkanavar 2013). De nadruk lag op het oefenen van dwarse buikspieren, in de vorm van overbruggingsoefeningen, oefeningen voor het schommelen van het achterste bekken, bilaterale heupabductie- en adductieoefeningen, schouderophalende heupen en bilaterale knieënverhoging. De patiënt ligt op de zij, knielend, vierpunts, zittend en staand. De proefpersonen werden aangemoedigd om de dwars georiënteerde buikspieren regelmatig te activeren tijdens dagelijkse activiteiten. Ze voerden 10-15 keer twee sets oefeningen uit (eerst 10 keer in de 12 sessies, daarna 15 keer, voor de anderen 12 sessies). Rust 30 seconden tot een minuut tussen elke set. Thuisprogramma-sessie uitgevoerd gedurende 10 minuten tweemaal per dag. Elke sessie duurde 45 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Giza, Egypte, +02
        • Cairo University
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypte, +02
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanhoudende sacrale pijn met aanvang tijdens de voorgaande zwangerschap gerapporteerd op een huidige pijntekening
  2. Pijnintensiteit ≥4 cm als ergste gedurende de afgelopen week op een visueel analoge schaal van 10 cm (VAS)
  3. Eén positieve pijnprovocatietest van ofwel posterieure bekkenpijnprovocatietest, Patrick's Faber-test.
  4. Uitgelokte pijn door een lichte druk op de ischiale wervelkolom, ipsilateraal tot gemelde sacrale pijn, althans eenzijdig.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zenuwwortelaandoening in de lumbo-sacrale wervelkolom
  2. Ontstekingsziekte met bekkenbot en/of spinale manifestatie
  3. Bekende endometriose, gynaecologische kanker of aanhoudende kwaadaardige ziekte.
  4. Eerdere operatie van de lumbale wervelkolom.
  5. Onvermogen om de vragenlijsten in te vullen.
  6. Leeftijd <18 jaar.
  7. Lichaamsmassa-index ≥35 kg/m2.
  8. Intolerantie voor de behandelingsdosis of negatieve reacties op de laserbehandeling.
  9. Een nieuwe zwangerschap, tijdens de behandeling of tussen de controles door. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep (A) lasertherapie op laag niveau
bestaande uit 30 patiënten die bekkenstabilisatie-oefeningen en low-level lasertherapie kregen gedurende 12 sessies gedurende een periode van zes weken met 2 sessies per week.
Low Level Laser Therapy (LLLT) is een modaliteit die al tientallen jaren door de medische wereld wordt gebruikt voor de behandeling van acute en chronische pijnaandoeningen, variërend van tendinitis en bursitis tot rugpijn en bekkengordelpijn.
Andere namen:
  • (LLLT)
speciaal programma van bekkenstabilisatieoefeningen afhankelijk van het oefenen van de dwarse buikspieren naast co-activering van de lumbale multifidusspieren in het lumbosacrale gebied, het oefenen van de schuine buikspieren, gluteus maximus, latissimus dorsi-spieren, quadratus lumborum, erector spinae, ook heupabductoren en adductoren . zal worden gedaan door alle patiënten
Andere namen:
  • (PSE)
Actieve vergelijker: groep(B) alleen bekkenstabilisatieoefeningen
bestaande uit 30 patiënten die alleen bekkenstabilisatieoefeningen doen. Gedurende 12 sessies gedurende een periode van zes weken met 2 sessies per week.
speciaal programma van bekkenstabilisatieoefeningen afhankelijk van het oefenen van de dwarse buikspieren naast co-activering van de lumbale multifidusspieren in het lumbosacrale gebied, het oefenen van de schuine buikspieren, gluteus maximus, latissimus dorsi-spieren, quadratus lumborum, erector spinae, ook heupabductoren en adductoren . zal worden gedaan door alle patiënten
Andere namen:
  • (PSE)
Actieve vergelijker: groep (C) alleen lasertherapie op laag niveau
bestaande uit 30 patiënten die alleen lasertherapie op laag niveau volgen. Voor 12 sessies gedurende een periode van zes weken met 2 sessies per week.
Low Level Laser Therapy (LLLT) is een modaliteit die al tientallen jaren door de medische wereld wordt gebruikt voor de behandeling van acute en chronische pijnaandoeningen, variërend van tendinitis en bursitis tot rugpijn en bekkengordelpijn.
Andere namen:
  • (LLLT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit:
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken na de behandeling.
De pijn wordt beoordeeld met behulp van een VAS, een gekalibreerde lijn van 10 mm, waarbij nul staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn met behulp van een visuele analoge schaal "VAS", dat is een gekalibreerde lijn van 10 mm, waarbij nul staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn. afgelopen week Verandering van baseline naar follow-up
Baseline tot 6 weken na de behandeling.
Vragenlijst bekkengordel
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de behandeling
De Pelvic Gordel Vragenlijst (PG Q) is een aandoeningspecifieke maatregel voor vrouwen met bekkengordelpijn (PGP). De vragenlijst heeft 25 items onder twee subschalen (20 items voor activeringen en 5 items voor symptomen), met procentuele scores die variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (grote handicap), waardoor er een hiaat ontstaat in onderzoek en klinische praktijk. De PG Q bevat items met betrekking tot activiteit/deelname en lichamelijke symptomen en heeft betrouwbaarheid, validiteit en haalbaarheid voor gebruik in onderzoek en klinische praktijk.
Basislijn tot 6 weken na de behandeling
Serum cortisolniveau:
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de behandeling
Cortisol is een hormoon dat wordt afgescheiden door de bijnier. Het zijn de belangrijkste corticosteroïden. Het is verantwoordelijk voor ongeveer 95% van alle glucocorticoïdenactiviteit in het lichaam.(Pool en Axford 2001) Het komt vrij in ons lichaam als we onder stress staan. Cortisol is hoog bij proefpersonen die aan pijn lijden in vergelijking met gezonde en pijnvrije proefpersonen, aangezien er een positieve correctie is tussen de intensiteit van pijn en een verhoogde cortisolspiegel in het plasma. Het bloedmonster wordt genomen voor de meting van plasma cortisol van 9.00 uur tot 13.00 uur. Elke patiënt krijgt twee keer twee bloedmonsters van 5 ml uit de cubitale ader
Basislijn tot 6 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FABER-test (Patrick's test)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de behandeling
Flexie, abductie en externe rotatie. Deze drie bewegingen gecombineerd resulteren in een klinische pijnprovocatietest om pathologieën te vinden in de heup-, lumbale en sacro-iliacale regio.
Basislijn tot 6 weken na de behandeling
Posterior bekkenpijn provocatietest (PPPPT)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken na de behandeling.
gebruikt om de aanwezigheid van sacro-iliacale disfunctie vast te stellen. Het wordt gebruikt (vaak bij postzwangere vrouwen) om onderscheid te maken tussen bekkengordelpijn en lage rugpijn
Baseline tot 6 weken na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adly A Sabbour, professor, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Mona I Morsy, professor, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Methoden: negentig prime-gravida of multigravida postnatale vrouwen willekeurig ingedeeld in drie groepen, Groep (A): samengesteld uit 30 patiënten die bekkenstabilisatie-oefeningen kregen gedurende 12 sessies gedurende een periode van zes weken met 2 sessies per week. Groep (B): bestaande uit 30 patiënten die low-level lasertherapie kregen gedurende 12 sessies gedurende een periode van zes weken met 2 sessies per week en groep (C): samengesteld uit 30 vrouwen die low-level lasertherapie en bekkenstabilisatie-oefeningen kregen voor 12 sessies gedurende een periode van zes weken met 2 sessies per week. Pijn met behulp van een visuele analoge schaal, serumcortisolspiegel, Faber-test, PPPPT en invaliditeit met behulp van een bekkengordelvragenlijst werden gemeten en vergeleken op 0 en 6 weken na de behandeling in de 3 groepen.

IPD-tijdsbestek voor delen

gestart op oktober 2018

IPD-toegangscriteria voor delen

Doel: Postpartum bekkengordelpijn (PPGP) is een veel voorkomende klacht bij zwangere vrouwen over de hele wereld en heeft een grote invloed op de gezondheid en het functioneren omdat het de kwaliteit van leven vermindert. PGP ontstaat meestal in verband met zwangerschap, trauma en reactieve artritis. Het begin van PGP is gewoonlijk in de weken 17-19 van de zwangerschap, met een piek in de incidentie in de weken 24-36. Postpartum follow-up studies hebben aangetoond dat 5-27% van de vrouwen 1-3 maanden na de bevalling aanhoudende pijn had. Er werd echter gemeld dat 7% 6 jaar na de bevalling nog steeds pijn heeft, wat ernstig ongemak en verminderd vermogen om te werken veroorzaakt

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bekkengordel pijn

Klinische onderzoeken op lasertherapie op laag niveau

Abonneren