- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03606720
Efecto de la terapia con láser de bajo nivel y los ejercicios de estabilización pélvica en el dolor de la cintura pélvica posparto (PGP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: este trabajo se llevó a cabo en el departamento de fisioterapia del Hospital general de Imbaba y en la clínica ambulatoria del Instituto Nacional de Ciencias Mejoradas con Láser de la Universidad de El Cairo. Diseño del estudio: es un estudio clínico. Dieciocho mujeres con dolor en la cintura pélvica posparto participaron en este estudio y se dividieron al azar en tres grupos iguales.
Criterio de elegibilidad:
Mujeres participantes de al menos ≥18 años. Grupo (A): compuesto por 30 pacientes que recibieron terapia con láser de baja intensidad y ejercicios de estabilización pélvica durante 12 sesiones durante un período de seis semanas por 2 sesiones por semana, el grupo es el grupo de estudio. (B): compuesto por 30 pacientes, que recibieron terapia con láser de bajo nivel solo durante 12 sesiones, durante un período de seis semanas en 2 sesiones por semana. Grupo (C) .compuesto por 30 mujeres, que recibieron solo ejercicios de estabilización pélvica, durante 12 sesiones durante un período de seis semanas, por 2 sesiones por semana. Se tomará la autorización del comité de ética y el consentimiento informado de los sujetos. Los sujetos tendrán todos los derechos para retirarse del estudio en cualquier momento sin ninguna responsabilidad.
Criterios de inclusión:
- Dolor sacro continuo con inicio durante el embarazo anterior informado en un dibujo de dolor actual.
- Intensidad del dolor ≥4 cm como peor durante la última semana en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
- Una prueba de provocación de dolor positiva de cualquiera de las pruebas de provocación de dolor pélvico posterior, prueba de Faber de Patrick.
- Dolor provocado por una presión suave sobre la espina isquiática, ipsilateral al dolor sacro informado, al menos unilateralmente.
Criterios de exclusión: Los criterios para excluir posibles sujetos de investigación incluyeron:
- Afección de la raíz nerviosa en la columna lumbo-sacra
- Enfermedad inflamatoria con manifestación ósea pélvica y/o espinal
- Endometriosis conocida, cáncer ginecológico o enfermedad maligna en curso.
- Cirugía previa de la columna lumbar.
- Incapacidad para cumplimentar los cuestionarios.
- Edad <18 años.
- Índice de masa corporal ≥35 kg/m2.
- Intolerancia a la dosis de tratamiento o reacciones negativas al tratamiento con láser.
- Un nuevo embarazo, durante el tratamiento o entre los seguimientos. Métodos de estudio Instrumentación
Parámetro de terapia con láser de bajo nivel (LLLT):
Medio láser: Semiconductor - Galio Aluminio - Arseniuro (Ga Al As). Modelo y fabricación: Sundom Laser-(Taiwán) RG - 300IB. Longitud de onda: 810 nm. Potencia de salida: 500 mw±20 Modo: Onda continua (CW) Diámetro del punto: ≤ 10 mm Tratamiento: Se administrarán 12 aplicaciones de LLLT dos veces por semana. Procedimientos de evaluación: se recopilará el historial médico completo, incluida la edad, la fecha de inicio del IMC, el historial médico y se evaluará a todos los pacientes antes y después del programa de tratamiento.
Medidas de resultado: Medida de resultado principal:
Intensidad del dolor: por escala analógica visual (EVA): el dolor se evaluará utilizando una EVA que es una línea calibrada de 10 mm en la que el cero representa la ausencia de dolor y el 10 representa el peor dolor. [Marco de tiempo: desde el inicio hasta 6 semanas después del tratamiento.] (Crichton 2001)
Medidas de resultado secundarias:
Prueba de provocación de dolor pélvico posterior (PPPPT): Se utiliza para determinar la presencia de disfunción sacroilíaca. Se usa (a menudo en mujeres posembarazadas) para distinguir entre el dolor de la cintura pélvica y el dolor lumbar: Período de tiempo: desde el inicio hasta 6 semanas después del tratamiento.] (Gutke, Hansson et al. 2009) Prueba FABER (Prueba de Patrick (Flexión, Abducción y Rotación Externa. Estos tres movimientos combinados dan como resultado una prueba clínica de provocación del dolor para encontrar patologías en la región de la cadera, lumbar y sacroilíaca. [Marco de tiempo: desde el inicio hasta 6 semanas después del tratamiento]. (Bagwell, Bauer et al. 2016) Cuestionario de la cintura pélvica El Cuestionario de la cintura pélvica (PGQ) es una medida específica de la condición para mujeres con dolor de la cintura pélvica (PGP). El PGQ incluye ítems relacionados con actividad/participación y síntomas corporales y tiene confiabilidad, validez y factibilidad para su uso en investigación y práctica clínica. [Marco de tiempo: línea de base hasta 6 semanas después del tratamiento] (Stuge, Garratt et al. 2011)
Nivel de cortisol sérico:
El cortisol es una hormona secretada por la glándula suprarrenal. Son los principales corticoides. Es responsable de aproximadamente el 95% de toda la actividad de los glucocorticoides en el cuerpo. (Pool y Axford 2001) Se libera en nuestro cuerpo cuando estamos bajo estrés. El cortisol es alto en sujetos que sufren dolor en comparación con sujetos sanos y sin dolor, ya que existe una corrección positiva entre la intensidad del dolor y el aumento del nivel de cortisol en plasma. La muestra de sangre se tomará para la medición de cortisol plasmático de 9 a 13 horas. A cada paciente se le extraerán dos muestras de sangre de 5 ml de la vena cubital dos veces: Plazo: desde el inicio hasta 6 semanas después del tratamiento. (Thabet, Hanfy et al. 2008) Procedimientos de tratamiento: Dieciocho mujeres fueron clasificadas al azar en tres grupos.
Grupo (A): (grupo de estudio) consta de 30 pacientes que recibieron terapia con láser de bajo nivel y ejercicio de estabilización pélvica durante 12 sesiones. Dos sesiones por semana durante un período de seis semanas.
A) Dispositivo de terapia con láser de bajo nivel de clase IV (sundom300IB). El dispositivo entrega su energía por 2 longitudes de onda, 20% del haz con 650 nm (nanómetro) y 80% del haz con 810 nm. La energía proporcionada se probará antes del inicio del estudio y una vez cada 6 meses, utilizando el medidor de potencia Thor labs PM100D y el fotosensor S 121 C, para asegurarse de que el dispositivo funciona correctamente. El tratamiento se aplica a la región sacra mediante una sonda láser estándar en la parte superior y a la pelvis anterior. El fisioterapeuta y el participante usan gafas de seguridad durante todas las sesiones de tratamiento y el área de administración del tratamiento está cerrada, tiene acceso restringido y no tiene superficies reflectantes. Durante el tratamiento en los puntos sacros, la sonda estándar se movió 1 cm/segundo desde un punto inicial hasta un punto final repetidamente durante el tiempo de tratamiento, bilateralmente. Fluencia de irradiación de 10 J/cm2, exposición de 100 segundos por punto, 6 puntos de irradiación en el área pélvica, la sonda estándar se mantuvo perpendicular a la superficie del cuerpo y se presionó contra la piel. (Monticone, Barbarino et al. 2004) B) Ejercicios de estabilización pélvica en grupo (C). El grupo (B) consta de 30 pacientes que recibieron terapia con láser de bajo nivel solo durante 12 sesiones. Dos sesiones por semana durante un período de seis semanas.
Grupo (C): (grupo de control) compuesto por 30 pacientes que recibirán un programa especial de tratamiento de ejercicios de estabilización pélvica únicamente Dos sesiones por semana durante un período de seis semanas. El ejercicio de estabilización pélvica lo realizarán todos los pacientes del grupo (C): dependiendo del ejercicio del abdomen transverso además de la coactivación de los músculos multífidos lumbares en el área lumbosacra, ejercicio de los músculos abdominales oblicuos, glúteo mayor, dorsal ancho, cuadrado lumbar , erector de la columna, también, abductores y aductores de la cadera. (Mukkannavar 2013). Se hizo hincapié en el ejercicio de los músculos abdominales transversos, en forma de ejercicio de puente, ejercicio de balanceo pélvico posterior, ejercicio de abducción y aducción de cadera bilateral, encogimiento de hombros de cadera y elevación de rodillas bilateral. El paciente acostado de lado, arrodillado, cuatro puntos, sentado y de pie. Se animó a los sujetos a activar los músculos abdominales orientados transversalmente con regularidad durante las actividades diarias. Realizaron dos series de ejercicio de 10 a 15 veces (primero 10 veces en las 12 sesiones, luego 15 veces, para las otras 12 sesiones). Descansa de 30 segundos a un minuto entre cada serie. Sesión de programa en casa realizada durante 10 minutos dos veces al día. Cada sesión tuvo una duración de 45 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, +02
- Cairo University
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Cairo
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Giza, Cairo, Egipto, +02
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor sacro continuo con inicio durante el embarazo anterior informado en un dibujo de dolor actual
- Intensidad del dolor ≥4 cm como peor durante la última semana en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm
- Una prueba de provocación de dolor positiva de cualquiera de las pruebas de provocación de dolor pélvico posterior, prueba de Faber de Patrick.
- Dolor provocado por una presión suave sobre la espina isquiática, ipsilateral al dolor sacro informado, al menos unilateralmente.
Criterio de exclusión:
- Afección de la raíz nerviosa en la columna lumbo-sacra
- Enfermedad inflamatoria con manifestación ósea pélvica y/o espinal
- Endometriosis conocida, cáncer ginecológico o enfermedad maligna en curso.
- Cirugía previa de la columna lumbar.
- Incapacidad para cumplimentar los cuestionarios.
- Edad <18 años.
- Índice de masa corporal ≥35 kg/m2.
- Intolerancia a la dosis de tratamiento o reacciones negativas al tratamiento con láser.
- Un nuevo embarazo, durante el tratamiento o entre los seguimientos. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo (A) terapia con láser de bajo nivel
compuesto por 30 pacientes que recibieron ejercicios de estabilización pélvica y terapia con láser de bajo nivel durante 12 sesiones durante un período de seis semanas por 2 sesiones por semana.
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La terapia con láser de bajo nivel (LLLT) es una modalidad que ha sido utilizada por la profesión médica durante décadas para tratar afecciones de dolor agudo y crónico que van desde tendinitis y bursitis hasta dolor de espalda y cintura pélvica.
Otros nombres:
programa especial de ejercicios de estabilización pélvica en función del ejercicio del transverso abdominal además de la coactivación de los músculos multífidos lumbares en la zona lumbosacra, ejercitación de los músculos abdominales oblicuos, glúteo mayor, dorsal ancho, cuadrado lumbar, erector de la columna, también, abductores y aductores de la cadera .
voluntad hecha por todos los pacientes
Otros nombres:
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Comparador activo: ejercicios de estabilización pélvica del grupo (B) únicamente
compuesto por 30 pacientes que realizan ejercicios de estabilización pélvica únicamente durante 12 sesiones durante un período de seis semanas en 2 sesiones por semana.
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programa especial de ejercicios de estabilización pélvica en función del ejercicio del transverso abdominal además de la coactivación de los músculos multífidos lumbares en la zona lumbosacra, ejercitación de los músculos abdominales oblicuos, glúteo mayor, dorsal ancho, cuadrado lumbar, erector de la columna, también, abductores y aductores de la cadera .
voluntad hecha por todos los pacientes
Otros nombres:
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Comparador activo: terapia con láser de bajo nivel del grupo (C) solamente
compuesto por 30 pacientes que solo recibieron terapia con láser de bajo nivel Durante 12 sesiones durante un período de seis semanas por 2 sesiones por semana.
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La terapia con láser de bajo nivel (LLLT) es una modalidad que ha sido utilizada por la profesión médica durante décadas para tratar afecciones de dolor agudo y crónico que van desde tendinitis y bursitis hasta dolor de espalda y cintura pélvica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor:
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del tratamiento.
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El dolor se evaluará utilizando una EVA que es una línea calibrada de 10 mm en la que el cero representa ausencia de dolor y el 10 representa el peor dolor mediante la escala analógica visual "VAS", que es una línea calibrada de 10 mm en la que el cero representa ausencia de dolor y el 10 representa el peor dolor. última semana Cambio desde el inicio hasta el seguimiento
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Línea de base a 6 semanas después del tratamiento.
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Cuestionario de cintura pélvica
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del tratamiento
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El Cuestionario de cintura pélvica (PG Q) es una medida específica de la condición para mujeres con dolor de cintura pélvica (PGP).
El cuestionario consta de 25 ítems en dos subescalas (20 ítems para activos y 5 ítems para síntomas), con puntajes porcentuales que van de 0 (sin discapacidad) a 100 (gran discapacidad), supliendo así un vacío en la investigación y la práctica clínica.
El PG Q incluye ítems relacionados con actividad/participación y síntomas corporales y tiene confiabilidad, validez y factibilidad para su uso en investigación y práctica clínica.
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Línea de base a 6 semanas después del tratamiento
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Nivel de cortisol sérico:
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del tratamiento
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El cortisol es una hormona secretada por la glándula suprarrenal.
Son los principales corticoides.
Es responsable de aproximadamente el 95% de toda la actividad de los glucocorticoides en el cuerpo. (Pool
y Axford 2001) Se libera en nuestro cuerpo cuando estamos bajo estrés.
El cortisol es alto en sujetos que sufren dolor en comparación con sujetos sanos y sin dolor, ya que existe una corrección positiva entre la intensidad del dolor y el aumento del nivel de cortisol en plasma.
La muestra de sangre se tomará para la medición de cortisol plasmático de 9 a 13 horas.
A cada paciente se le extraerán dos muestras de sangre de 5 ml de la vena cubital dos veces
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Línea de base a 6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba FABER (prueba de Patrick)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del tratamiento
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Flexión, Abducción y Rotación Externa.
Estos tres movimientos combinados dan como resultado una prueba clínica de provocación del dolor para encontrar patologías en la región de la cadera, lumbar y sacroilíaca.
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Línea de base a 6 semanas después del tratamiento
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Prueba de provocación de dolor pélvico posterior (PPPPT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del tratamiento.
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utilizado para determinar la presencia de disfunción sacroilíaca.
Se utiliza (a menudo en mujeres posembarazadas) para distinguir entre el dolor de la cintura pélvica y el dolor lumbar.
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Línea de base a 6 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adly A Sabbour, professor, Cairo University
- Investigador principal: Mona I Morsy, professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01114933504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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