- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03606720
Matalan tason laserhoidon ja lantion stabilointiharjoitusten vaikutus synnytyksen jälkeiseen lantiovyökipuun (PGP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä työ tehtiin Imbaban yleissairaalan fysioterapiaosastolla ja Kairon yliopiston National Institute of Laser Enhanced Sciences -poliklinikalla. Tutkimuksen suunnittelu: Se on kliininen tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistui kahdeksantoista naista, joilla oli synnytyksen jälkeistä lantiovyökipua, ja heidät jaettiin satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään.
Kelpoisuusehdot:
Naispuoliset osallistujat vähintään 18-vuotiaita. Ryhmä (A): koostuu 30 potilaasta, jotka suorittavat matalan tason laserhoitoa ja lantion stabilointiharjoituksia. 12 harjoituskertaa kuuden viikon aikana 2 kertaa viikossa, ryhmä on tutkimusryhmä. (B): koostuu 30 potilaasta, jotka saavat matalan tason laserhoitoa vain 12 hoitokertaa kuuden viikon aikana 2 kertaa viikossa. Ryhmä(C) koostuu 30 naisesta, jotka saivat vain lantion stabilointiharjoituksia. 12 harjoitusta kuuden viikon aikana, 2 kertaa viikossa. Eettisen komitean hyväksyntä ja koehenkilöiden tietoinen suostumus otetaan vastaan. Tutkittavilla on kaikki oikeudet vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman vastuuta.
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva ristiluun kipu, joka alkoi edellisen raskauden aikana, raportoi nykyisessä kipukuvassa.
- Kivun voimakkuus ≥4 cm pahin viime viikon aikana 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
- Yksi positiivinen kivun provokaatiotesti joko takalantion kivun provokaatiotestistä, Patrick's Faber -testistä.
- Aiheuttaa kipua lievällä paineella istuinselkärangaan, ipsilateraalisesti raportoituun ristikipuun nähden, ainakin yksipuolisesti.
Poissulkemiskriteerit: Mahdollisten tutkimushenkilöiden poissulkemiskriteerit sisälsivät:
- Hermojuuren kiintymys lumbo-sakraalisessa selkärangassa
- Tulehduksellinen sairaus, johon liittyy lantion luun ja/tai selkärangan ilmenemismuotoja
- Tunnettu endometrioosi, gynekologinen syöpä tai meneillään oleva pahanlaatuinen sairaus.
- Aiempi lannerangan leikkaus.
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita.
- Ikä <18 vuotta.
- Painoindeksi ≥35 kg/m2.
- Hoitoannoksen intoleranssi tai laserhoidon negatiiviset reaktiot.
- Uusi raskaus, hoidon aikana tai seurannan välillä. Suoritustavat Instrumentointi
Low-Level Laser Therapy (LLLT) -parametri:
Lasermedia: puolijohde - galliumalumiini - arsenidi (Ga Al As). Malli ja valmistus: Sundom Laser-(Taiwan) RG - 300IB. Aallonpituus: 810 nm. Lähtöteho: 500 mw±20 Tila: Jatkuva aalto (CW) Pisteen halkaisija: ≤ 10 mm Hoito: 12 LLLT-sovellusta antaa kahdesti viikossa. Arviointimenettelyt: Täydellinen sairaushistoria, mukaan lukien ikä, BMI:n alkamispäivä, sairaushistoria kerätään ja kaikki potilaat arvioidaan ennen ja jälkeen hoito-ohjelman.
Tulosmitat: Ensisijainen tulosmittaus:
Kivun voimakkuus: Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan: Kipu arvioidaan käyttämällä VAS:a, joka on 10 mm:n kalibroitu viiva, jossa nolla tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa pahinta kipua. [Aikakehys: Lähtötilanne - 6 viikkoa hoidon jälkeen.] (Crichton 2001)
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
Takaosan lantion kivun provosointitesti (PPPPT): Käytetään sacroiliac toimintahäiriön esiintymisen määrittämiseen. Sitä käytetään (usein raskaana olevilla naisilla) erottamaan lantiovyön kipu ja LBP: Aikakehys: Lähtötilanne 6 viikkoa hoidon jälkeen.] (Gutke, Hansson et al. 2009) FABER-testi (Patrickin testi (Flexion, Abduction and External Rotation). Nämä kolme liikettä yhdistettynä johtavat kliiniseen kivun provokaatiotestiin lonkan, lannerangan ja sacroiliac alueen patologioiden löytämiseksi. [Aikakehys: Lähtötilanne - 6 viikkoa hoidon jälkeen]. (Bagwell, Bauer et al. 2016) Pelvic Girdle Questionnaire Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) on kuntospesifinen mittari naisille, joilla on lantiovyön kipua (PGP). PGQ sisältää aktiivisuuteen/osallistumiseen ja kehon oireisiin liittyviä asioita, ja sen luotettavuus, pätevyys ja käyttökelpoisuus on mahdollista tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä. [Aikakehys: Lähtötilanne 6 viikkoa hoidon jälkeen] (Stuge, Garratt et al. 2011)
Seerumin kortisolitaso:
Kortisoli on lisämunuaisen erittämä hormoni. Se on tärkeimmät kortikosteroidit. Se vastaa noin 95 %:sta kaikesta kehon glukokortikoiditoiminnasta ja Axford 2001) Se vapautui kehoomme, kun olemme stressin alaisia. Kortisoli on korkea kivusta kärsivillä henkilöillä verrattuna terveisiin ja kivuttomiin koehenkilöihin, koska kivun voimakkuuden ja plasman kohonneen kortisolitason välillä on positiivinen korjaus. Verinäyte otetaan plasman kortisolin mittaukseen klo 9.00–13.00. Kullekin potilaalle otetaan kaksi 5 ml:n verinäytettä kubitaalilaskimosta kaksi kertaa: Aikakehys: Lähtötilanne 6 viikkoa hoidon jälkeen. (Thabet, Hanfy et al. 2008) Hoitotoimenpiteet: Kahdeksantoista naista luokiteltiin satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Ryhmä (A): (tutkimusryhmä) koostuu 30 potilaasta, jotka saivat matalan tason laserhoitoa ja lantion stabilointiharjoittelua 12 istunnon ajan. Kaksi istuntoa viikossa kuuden viikon aikana.
A) Luokan IV matalan tason laserhoitolaite (sundom300IB). Laite toimittaa energiaa kahdella aallonpituudella, 20 % säteestä 650 nm:llä (nanometrillä) ja 80 % säteestä 810 nm:llä. Annettu energia testataan ennen tutkimuksen alkamista ja 6 kuukauden välein käyttämällä Thor Labs -tehomittaria PM100D ja valokuvasensoria S 121 C laitteen oikean toiminnan varmistamiseksi. Hoito kohdistettiin sakraaliselle alueelle tavallisella lasersondilla yläosassa ja lantion etuosaan. Fysioterapeutti ja osallistuja käyttävät suojalaseja kaikilla hoitokerroilla ja hoidon antoalue on suljettu, sinne on rajoitettu pääsy eikä heijastavia pintoja. Hoidon aikana sakraalisissa kohdissa standardikoetin liikkui 1 cm/s aloituspisteestä päätepisteeseen toistuvasti hoidon aikana, molemmin puolin. Säteilytyksen sujuvuus 10 J/cm2, altistus 100 sekuntia pistettä kohden, 6 säteilypistettä lantion alueella, standardisondia pidettiin kohtisuorassa kehon pintaan nähden ja puristettiin ihoa vasten. (Monticone, Barbarino ym. 2004) B) Lantion stabilointiharjoitukset ryhmässä (C). Ryhmä (B) koostuu 30 potilaasta, jotka saivat matalan tason laserhoitoa vain 12 hoitokertaa. Kaksi hoitokertaa viikossa kuuden viikon aikana.
Ryhmä (C): (vertailuryhmä) koostuu 30 potilaasta, jotka saavat hoitoa vain lantion stabilointiharjoituksia varten. Kaksi istuntoa viikossa kuuden viikon aikana. lantiota stabiloivan harjoituksen tekevät kaikki ryhmän (C) potilaat: poikittaisvatsalihasten harjoituksesta riippuen lumbosacraal-alueen lannerangan multifidus-lihasten yhteisaktivoinnin lisäksi, vino vatsalihasten, gluteus Maximus-, latissimus dorsi-lihasten, quadratus lumborumin harjoittelun lisäksi. , erector spinae, myös lonkan sieppaajat ja adduktorit. (Mukkannavar 2013). Stressi kohdistui poikittaisten vatsalihasten harjoitteluun, siltausharjoitukseen, takalantion keinumiseen, molemminpuoliseen lonkan sieppaus- ja adduktioharjoitukseen, lonkan kohauttamiseen ja molempien polvien nousuun. Potilas makaa kyljessä, polvillaan, neljä pistettä, istuu ja seisoo. Koehenkilöitä kannustettiin aktivoimaan poikittaissuuntaisia vatsalihaksia säännöllisesti päivittäisten toimien aikana. He suorittivat kaksi harjoitussarjaa 10-15 kertaa (ensin 10 kertaa 12 harjoituksen aikana sen jälkeen 15 kertaa, muut 12 kertaa). Lepää 30 sekunnista yhteen minuuttiin jokaisen sarjan välillä. Kotiohjelmaistunto suoritetaan 10 minuuttia kahdesti päivässä. Jokainen istunto kesti 45 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, +02
- Cairo University
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypti, +02
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva ristiluun kipu, joka alkoi edellisen raskauden aikana, raportoi nykyisessä kipukuvassa
- Kivun intensiteetti ≥4 cm pahin viimeisen viikon aikana 10 cm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- Yksi positiivinen kivun provokaatiotesti joko takalantion kivun provokaatiotestistä, Patrick's Faber -testistä.
- Aiheuttaa kipua lievällä paineella istuinselkärangaan, ipsilateraalisesti raportoituun ristikipuun nähden, ainakin yksipuolisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hermojuuren kiintymys lumbo-sakraalisessa selkärangassa
- Tulehduksellinen sairaus, johon liittyy lantion luun ja/tai selkärangan ilmenemismuotoja
- Tunnettu endometrioosi, gynekologinen syöpä tai meneillään oleva pahanlaatuinen sairaus.
- Aiempi lannerangan leikkaus.
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita.
- Ikä <18 vuotta.
- Painoindeksi ≥35 kg/m2.
- Hoitoannoksen intoleranssi tai laserhoidon negatiiviset reaktiot.
- Uusi raskaus, hoidon aikana tai seurannan välillä. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä(A) matalan tason laserhoito
koostui 30 potilaasta, jotka saivat lantion stabilointiharjoituksia ja matalan tason laserhoitoa. 12 hoitokertaa kuuden viikon aikana 2 kertaa viikossa.
|
matalan tason laserhoito (LLLT) on hoitomuoto, jota lääketieteen ammattihenkilöstö on käyttänyt vuosikymmeniä akuuttien ja kroonisten kiputilojen hoitoon jännetulehduksesta ja bursiitista selkä- ja lantiovyökipuun.
Muut nimet:
erityisohjelma lantion stabilointiharjoituksia poikittaisen vatsan harjoituksesta riippuen lumbosacraal-alueen lannerangan multifidus-lihasten yhteisaktivoinnin lisäksi, vino vatsalihasten, gluteus maximus-, latissimus dorsi-lihasten, quadratus lumborumin, erector hip adbductorin ja myös, .
tekevät kaikki potilaat
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: vain ryhmän (B) lantion stabilointiharjoitukset
koostuu 30 potilaasta, jotka tekevät vain lantion stabilointiharjoituksia. 12 harjoitusta kuuden viikon aikana 2 kertaa viikossa.
|
erityisohjelma lantion stabilointiharjoituksia poikittaisen vatsan harjoituksesta riippuen lumbosacraal-alueen lannerangan multifidus-lihasten yhteisaktivoinnin lisäksi, vino vatsalihasten, gluteus maximus-, latissimus dorsi-lihasten, quadratus lumborumin, erector hip adbductorin ja myös, .
tekevät kaikki potilaat
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä (C) vain matalan tason laserhoito
koostuu 30 potilaasta, jotka saavat vain matalan tason laserhoitoa. 12 hoitokertaa kuuden viikon aikana 2 kertaa viikossa.
|
matalan tason laserhoito (LLLT) on hoitomuoto, jota lääketieteen ammattihenkilöstö on käyttänyt vuosikymmeniä akuuttien ja kroonisten kiputilojen hoitoon jännetulehduksesta ja bursiitista selkä- ja lantiovyökipuun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus:
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Kipu arvioidaan käyttämällä VAS:a, joka on 10 mm:n kalibroitu viiva, jossa nolla tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa pahinta kipua visuaalisen analogisen asteikon "VAS" avulla, joka on 10 mm:n kalibroitu viiva, jossa nolla tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa pahinta kipua. Pahin aikana viime viikko Muutos lähtötilanteesta seurantaan
|
Lähtötaso 6 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Lantionvyön kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Lantiovyökysely (PG Q) on tilakohtainen mittari naisille, joilla on lantiovyön kipua (PGP).
Kyselylomakkeessa on 25 kohtaa kahdella ala-asteikolla (20 kohtaa aktivoiduille ja 5 kohtaa oireille), joiden prosenttipisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (suuri vamma), mikä tarjoaa aukon tutkimukseen ja kliiniseen käytäntöön.
PG Q sisältää aktiivisuuteen/osallistumiseen ja kehon oireisiin liittyviä asioita, ja sen luotettavuus, pätevyys ja käyttökelpoisuus on mahdollista tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä.
|
Lähtötaso 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Seerumin kortisolitaso:
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kortisoli on lisämunuaisen erittämä hormoni.
Se on tärkeimmät kortikosteroidit.
Se vastaa noin 95 %:sta kaikesta kehon glukokortikoiditoiminnasta
ja Axford 2001) Se vapautui kehoomme, kun olemme stressin alaisia.
Kortisoli on korkea kivusta kärsivillä henkilöillä verrattuna terveisiin ja kivuttomiin koehenkilöihin, koska kivun voimakkuuden ja plasman kohonneen kortisolitason välillä on positiivinen korjaus.
Verinäyte otetaan plasman kortisolin mittaukseen klo 9.00–13.00.
Kullekin potilaalle otetaan kaksi 5 ml:n verinäytettä kyynärlaskimosta kahdesti
|
Lähtötaso 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FABER-testi (Patrickin testi)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Taivutus, sieppaus ja ulkoinen kierto.
Nämä kolme liikettä yhdistettynä johtavat kliiniseen kivun provokaatiotestiin lonkan, lannerangan ja sacroiliac alueen patologioiden löytämiseksi.
|
Lähtötaso 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Takaosan lantion kivun provokaatiotesti (PPPPT)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoa hoidon jälkeen.
|
käytetään sacroiliac toimintahäiriön esiintymisen määrittämiseen.
Sitä käytetään (usein raskaana olevilla naisilla) erottamaan lantiovyön kipu ja alaselkäkipu
|
Lähtötaso 6 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adly A Sabbour, professor, Cairo University
- Päätutkija: Mona I Morsy, professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01114933504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion vyön kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset matalan tason laserhoito
-
Yolo Medical Inc.ValmisIhonalaisen kudoksen vaurio
-
Damascus UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
Bahria UniversityValmisTemporomandibulaarinen toimintahäiriöPakistan
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmis
-
Nantes University HospitalValmisLuokka II koira | Intermaxillary vahvuus | Elastiset II | Multi Fasteners oikomishoitoRanska
-
Trakya UniversityEi vielä rekrytointiaPlantar Fascitis
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteValmis
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisLihas; Väsymys, sydän | Luuston lihasten palautuminenBrasilia
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiivinen, ei rekrytointiParodontaaliset sairaudet | Metastaattinen syöpä | Ortodonttinen hampaiden liikeEgypti
-
University of Sao PauloTuntematonPulpitis - peruuttamatonBrasilia