- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03606720
Effekt av lågnivålaserterapi och bäckenstabiliseringsövningar på bäckensmärta efter förlossningen (PGP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Detta arbete utfördes på sjukgymnastikavdelningen på Imbaba allmänna sjukhus och på polikliniken vid National Institute of Laser Enhanced Sciences, Cairo University Utformning av studien: Det är en klinisk studie. Arton kvinnor med bäckensmärta efter förlossningen deltog i denna studie och indelades slumpmässigt i tre lika grupper.
Urvalskriterier:
Kvinnliga deltagare minst ≥18 år. Grupp (A): består av 30 patienter som lågnivålaserterapi och bäckenstabiliseringsövningar. Under 12 sessioner under sex veckors period med 2 sessioner per vecka, grupp är det studiegruppen. (B): består av 30 patienter, som endast behandlar lågnivålaser under 12 sessioner, under sex veckors period med 2 sessioner per vecka. Grupp(C) består av 30 kvinnor, som endast fick bäckenstabiliseringsövningar, för 12 pass under sex veckors period, med 2 pass per vecka. Den etiska kommitténs godkännande och ett informerat samtycke från försökspersonerna kommer att tas. Försökspersonerna kommer att ha alla rättigheter att dra sig ur studien när som helst utan något ansvar.
Inklusionskriterier:
- Pågående sakral smärta med debut under föregående graviditet rapporterade på en nuvarande smärtteckning.
- Smärtintensitet ≥4 cm som värst under den senaste veckan på en 10 cm visuell analog skala (VAS).
- Ett positivt smärtprovokationstest av antingen Posterior Pelvic Pain Provocation-test, Patrick's Faber-test.
- Provocerad smärta av ett lätt tryck på ischial ryggraden, ipsilateralt till rapporterad sakral smärta, åtminstone ensidigt.
Uteslutningskriterier: Kriterierna för att exkludera potentiella forskningsämnen inkluderade:
- Nervrotaffektion i lumbo-sakral ryggraden
- Inflammatorisk sjukdom med bäckenbens- och/eller ryggradsmanifestation
- Känd endometrios, gynekologisk cancer eller pågående malign sjukdom.
- Tidigare operation av ländryggen.
- Oförmåga att fylla i frågeformulären.
- Ålder <18 år.
- Kroppsmassaindex ≥35 kg/m2.
- Intolerans mot behandlingsdosen eller negativa reaktioner av laserbehandlingen.
- En ny graviditet, under behandlingen eller mellan uppföljningarna. Studiemetoder Instrumentering
Lågnivålaserterapi (LLLT) parameter:
Lasermedium: Halvledare - Gallium Aluminium- Arsenid (Ga Al As). Modell & tillverkning: Sundom Laser-(Taiwan) RG - 300IB. Våglängd: 810 nm. Uteffekt: 500 mw±20 Läge: Kontinuerlig våg (CW) Punktdiameter: ≤ 10 mm Behandling: 12 appliceringar av LLLT kommer att ge två gånger i veckan. Bedömningsprocedurer: Fullständig medicinsk historia inklusive ålder, BMI-datum för debut, medicinsk historia kommer att samlas in och alla patienter kommer att bedömas före och efter behandlingsprogram.
Resultatmått: Primärt resultatmått:
Smärtintensitet: Med visuell analog skala (VAS): Smärtan bedöms genom att använda VAS som är en 10 mm kalibrerad linje där noll representerar ingen smärta och 10 representerar värsta smärtan. [Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter behandling.] (Crichton 2001)
Sekundära resultatmått:
Provokationstest för bakre bäckensmärta (PPPPT): Används för att fastställa förekomsten av sacroiliakal dysfunktion. Det används (ofta hos postgravida kvinnor) för att skilja mellan bäckensmärta och LBP: Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter behandling.] (Gutke, Hansson et al. 2009) FABER Test (Patricks test ( Flexion, Abduction and External Rotation. Dessa tre kombinerade rörelser resulterar i ett kliniskt smärtprovokationstest för att hitta patologier i höften, ländryggen och sacroiliaca regionen. [Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter behandling]. (Bagwell, Bauer et al. 2016) Pelvic Girdle Questionnaire Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) är en tillståndsspecifik åtgärd för kvinnor med bäckensmärta (PGP). PGQ innehåller saker som rör aktivitet/deltagande och kroppsliga symtom och har tillförlitlighet, giltighet och genomförbarhet för användning i forskning och klinisk praxis. [Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter behandling] (Stuge, Garratt et al. 2011)
Serumkortisolnivå:
Kortisol är ett hormon som utsöndras av binjuren. Det är de viktigaste kortikosteroiderna. Det är ansvarigt för cirka 95 % av all glukokortikoideraktivitet i kroppen.(Pool och Axford 2001) Det släpps ut i vår kropp när vi är under stress. Kortisol är högt hos patienter som lider av smärta jämfört med friska och smärtfria försökspersoner, eftersom det finns en positiv korrigering mellan smärtintensiteten och ökad plasmakortisolnivå. Blodprovet kommer att ta för mätning av plasmakortisol från 09:00 till 13:00. Varje patient kommer att ta två 5 ml blodprov från kubitalven två gånger: Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter behandling. (Thabet, Hanfy et al. 2008) Behandlingsförfaranden: Arton kvinnor klassificerades slumpmässigt i tre grupper.
Grupp (A): (studiegrupp) består av 30 patienter som fick lågnivålaserterapi och bäckenstabiliseringsövningar under 12 sessioner. Två sessioner per vecka under sex veckors period.
A) Klass IV lågnivå laserterapiapparat (sundom300IB). Enheten levererar sin energi med 2 våglängder, 20 % av strålen med 650 nm (nanometer) och 80 % av strålen med 810 nm. Energi som ges kommer att testas innan studiens start och en gång var sjätte månad, med hjälp av Thor labs effektmätare PM100D och fotosensorn S 121 C, för att säkerställa att enheten fungerar korrekt. Behandlingen appliceras på den sakrala regionen med en vanlig lasersond upptill och på det främre bäckenet. Sjukgymnasten och deltagaren använder skyddsglasögon under alla behandlingstillfällen och behandlingsadministrationen är stängd, har begränsad tillgång och inga reflekterande ytor. Under behandling vid sakrala punkter flyttade standardsonden 1 cm/sekund från en startpunkt till en slutpunkt upprepade gånger under behandlingstiden, bilateralt. Strålningsflytande på 10 J/cm2, exponering av 100 sekunder per punkt, 6 strålningspunkter på bäckenområdet standardsonden hölls vinkelrätt mot kroppsytan och pressades mot huden. (Monticone, Barbarino et al. 2004) B) Bäckenstabiliseringsövningar som in-grupp (C). Grupp (B) består av 30 patienter som endast fick lågnivålaserterapi under 12 sessioner. Två sessioner per vecka under sex veckors period.
Grupp (C): (kontrollgrupp) består av 30 patienter kommer att få behandling speciellt program med bäckenstabiliseringsövningar endast Två sessioner per vecka under sex veckors period. bäckenstabiliserande träning kommer att utföras av alla patienter i gruppen (C): beroende på träning av transversella buken förutom samaktivering av lumbala multifidusmuskler vid lumbosakralområdet ., träning av sned buk, gluteus Maximus, latissimus dorsi muskler, quadratus lumborum , erector spinae, också, höftabduktorer och adduktorer. (Mukkannavar 2013). Stressen låg på träning av tvärgående magmuskler, i form av överbryggande träning, posterior bäckengungning, bilateral höftabduktion och adduktionsövning, höftaxelryckning och bilaterala knähöjningar. Patienten ligger på sidan, knäböjer, fyra punkter, sittande och stående. Försökspersonerna uppmuntrades att aktivera de tvärgående bukmusklerna regelbundet under dagliga aktiviteter. De utförde två träningsuppsättningar från 10-15 gånger (först 10 gånger under de 12 sessionerna efter det 15 gånger, för de andra 12 pass). Vila i 30 sekunder till en minut mellan varje set. Hemprogramsession utförs i 10 minuter två gånger om dagen. Varje session varade i 45 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, +02
- Cairo University
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypten, +02
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pågående sakral smärta med debut under föregående graviditet rapporterade på en nuvarande smärtteckning
- Smärtintensitet ≥4 cm som värst under den senaste veckan på en 10 cm visuell analog skala (VAS)
- Ett positivt smärtprovokationstest av antingen Posterior Pelvic Pain Provocation-test, Patrick's Faber-test.
- Provocerad smärta av ett lätt tryck på ischial ryggraden, ipsilateralt till rapporterad sakral smärta, åtminstone ensidigt.
Exklusions kriterier:
- Nervrotaffektion i lumbo-sakral ryggraden
- Inflammatorisk sjukdom med bäckenbens- och/eller ryggradsmanifestation
- Känd endometrios, gynekologisk cancer eller pågående malign sjukdom.
- Tidigare operation av ländryggen.
- Oförmåga att fylla i frågeformulären.
- Ålder <18 år.
- Kroppsmassaindex ≥35 kg/m2.
- Intolerans mot behandlingsdosen eller negativa reaktioner av laserbehandlingen.
- En ny graviditet, under behandlingen eller mellan uppföljningarna. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: grupp(A) lågnivålaserterapi
sammansatt av 30 patienter som fick bäckenstabiliseringsövningar och laserterapi på låg nivå. Under 12 sessioner under en sexveckorsperiod med 2 sessioner per vecka.
|
lågnivålaserterapi (LLLT) är en metod som har använts av läkarkåren i decennier för att behandla akuta och kroniska smärttillstånd, allt från tendinit och bursit till ryggsmärta och bäckensmärta.
Andra namn:
speciellt program för bäckenstabiliseringsövningar beroende på träning av transversella buken, förutom samaktivering av lumbala multifidusmuskler vid lumbosakralområdet, träning av sneda buken, gluteus maximus, latissimus dorsi muskler, quadratus lumborum, erectors spinae och adductors spinae, även, .
ska göras av alla patienter
Andra namn:
|
Aktiv komparator: endast grupp(B) bäckenstabiliseringsövningar
består av 30 patienter som endast tränar bäckenstabilisering. För 12 sessioner under sex veckors period med 2 sessioner per vecka.
|
speciellt program för bäckenstabiliseringsövningar beroende på träning av transversella buken, förutom samaktivering av lumbala multifidusmuskler vid lumbosakralområdet, träning av sneda buken, gluteus maximus, latissimus dorsi muskler, quadratus lumborum, erectors spinae och adductors spinae, även, .
ska göras av alla patienter
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Endast grupp (C) lågnivå laserterapi
består av 30 patienter som endast behandlar lågnivå laser För 12 sessioner under sex veckors period med 2 sessioner per vecka.
|
lågnivålaserterapi (LLLT) är en metod som har använts av läkarkåren i decennier för att behandla akuta och kroniska smärttillstånd, allt från tendinit och bursit till ryggsmärta och bäckensmärta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans intensitet:
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter behandling.
|
Smärtan bedöms genom att använda VAS som är en 10 mm kalibrerad linje där noll representerar ingen smärta och 10 representerar värsta smärtan med hjälp av visuell analog skala "VAS" som är en 10 mm kalibrerad linje där noll representerar ingen smärta och 10 representerar värsta smärtan. senaste veckan Ändring från baslinje till uppföljning
|
Baslinje till 6 veckor efter behandling.
|
Bäckengördel frågeformulär
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter behandling
|
Pelvic Girdle Questionnaire (PG Q) är en tillståndsspecifik åtgärd för kvinnor med bäckensmärta (PGP).
Frågeformuläret har 25 poster under två underskalor (20 poster för aktiverar och 5 poster för symtom), med procentpoäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (stor funktionsnedsättning), vilket ger en lucka i forskning och klinisk praxis.
PG Q innehåller saker som rör aktivitet/deltagande och kroppsliga symtom och har tillförlitlighet, giltighet och genomförbarhet för användning i forskning och klinisk praxis.
|
Baslinje till 6 veckor efter behandling
|
Serumkortisolnivå:
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter behandling
|
Kortisol är ett hormon som utsöndras av binjuren.
Det är de viktigaste kortikosteroiderna.
Det är ansvarigt för cirka 95 % av all glukokortikoideraktivitet i kroppen.(Pool
och Axford 2001) Det släpps ut i vår kropp när vi är under stress.
Kortisol är högt hos patienter som lider av smärta jämfört med friska och smärtfria försökspersoner, eftersom det finns en positiv korrigering mellan smärtintensiteten och ökad plasmakortisolnivå.
Blodprovet kommer att ta för mätning av plasmakortisol från 09:00 till 13:00.
Varje patient kommer att ta två 5 ml blodprov från cubital ven två gånger
|
Baslinje till 6 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FABER Test (Patricks test)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter behandling
|
Flexion, Abduktion och Extern Rotation.
Dessa tre kombinerade rörelser resulterar i ett kliniskt smärtprovokationstest för att hitta patologier i höften, ländryggen och sacroiliaca regionen.
|
Baslinje till 6 veckor efter behandling
|
Provokationstest för bakre bäckensmärta (PPPPT)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter behandling.
|
används för att fastställa förekomsten av sacroiliakal dysfunktion.
Det används (ofta hos postgravida kvinnor) för att skilja mellan bäckensmärta och ländryggssmärta
|
Baslinje till 6 veckor efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Adly A Sabbour, professor, Cairo University
- Huvudutredare: Mona I Morsy, professor, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01114933504
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckensmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på laserterapi på låg nivå
-
Yolo Medical Inc.AvslutadSkada på subkutan vävnad
-
Nantes University HospitalAvslutadKlass II hund | Intermaxillär styrka | Resår II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreOkänd
-
Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese...the Second of Affiliated Hospital of Wannan Medical College, Wuhu, China och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
KTO Karatay UniversityAvslutad
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAvslutad