- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03606720
Effekten av lavnivålaserterapi og bekkenstabiliseringsøvelser på postpartum bekkenbeltesmerter (PGP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Dette arbeidet ble utført i fysioterapiavdelingen ved Imbaba generelle sykehus og i poliklinikk ved National Institute of Laser Enhanced Sciences, Cairo University Design av studien: Det er en klinisk studie. Atten kvinner med postpartum bekkenbeltesmerter deltok i denne studien, og ble tilfeldig inndelt i tre like grupper.
Kvalifikasjonskriterier:
Kvinnelige deltakere minst ≥18 år. Gruppe (A): sammensatt av 30 pasienter som lavt nivå laserterapi og bekken stabilisering øvelser For 12 økter over seks ukers periode med 2 økter per uke, Gruppe det er studiegruppen. (B): sammensatt av 30 pasienter som kun behandler lavt nivå av laser i 12 økter, over seks ukers periode med 2 økter per uke. Gruppe(C) .sammensatt av 30 kvinner, som kun fikk bekkenstabiliseringsøvelser, For 12 økter over seks ukers periode, med 2 økter per uke. Den etiske komitégodkjenningen og et informert samtykke fra forsøkspersonene vil bli tatt. Forsøkspersonene vil ha alle rettigheter til å trekke seg fra studien når som helst uten noe ansvar.
Inklusjonskriterier:
- Pågående sakral smerte med utbrudd under forrige svangerskap rapportert på en nåværende smertetegning.
- Smerteintensitet ≥4 cm som verst den siste uken på en 10 cm visuell analog skala (VAS).
- En positiv smerteprovokasjonstest av enten posterior bekkensmerteprovokasjonstest, Patricks Faber-test.
- Provosert smerte ved et mildt trykk på ischial ryggraden, ipsilateralt til rapportert sakral smerte, i det minste ensidig.
Ekskluderingskriterier: Kriteriene for å ekskludere potensielle forskningsemner inkluderte:
- Nerverotaffeksjon i lumbo-sakral ryggraden
- Inflammatorisk sykdom med bekkenben og/eller ryggmargsmanifestasjon
- Kjent endometriose, gynekologisk kreft eller pågående ondartet sykdom.
- Tidligere operasjon av korsryggen.
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene.
- Alder <18 år.
- Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2.
- Intoleranse overfor behandlingsdosen eller negative reaksjoner av laserbehandlingen.
- En ny graviditet, under behandling eller mellom oppfølgingene. Studiemetoder Instrumentering
Low-Level Laser Therapy (LLLT) parameter:
Lasermedium: Halvleder - Gallium Aluminium- Arsenid (Ga Al As). Modell og produksjon: Sundom Laser-(Taiwan) RG - 300IB. Bølgelengde: 810 nm. Utgangseffekt: 500 mw±20 Modus: Kontinuerlig bølge (CW) Punktdiameter: ≤ 10 mm Behandling: 12 påføringer av LLLT vil gi to ganger i uken. Vurderingsprosedyrer: Full sykehistorie inkludert alder, BMI-dato for debut, sykehistorie vil samles inn og alle pasienter vil vurderes før og etter behandlingsprogram.
Resultatmål: Primært resultatmål:
Smerteintensitet: Etter visuell analog skala (VAS): Smerte vil vurderes ved å bruke VAS som er en 10 mm kalibrert linje med null som representerer ingen smerte og 10 representerer verste smerte. [Tidsramme: Baseline til 6 uker etter behandling.] (Crichton 2001)
Sekundære resultatmål:
Bakre bekkensmerteprovokasjonstest (PPPPT): Brukes for å bestemme tilstedeværelsen av sacroiliac dysfunksjon. Det brukes (ofte hos postgravide kvinner) for å skille mellom bekkenbeltesmerter og LBP: Tidsramme: Baseline til 6 uker etter behandling.] (Gutke, Hansson et al. 2009) FABER Test (Patricks test ( Flexion, Abduction and External Rotation. Disse tre bevegelsene kombinert resulterer i en klinisk smerteprovokasjonstest for å finne patologier i hofte-, lumbal- og sacroiliacregionen. [Tidsramme: Baseline til 6 uker etter behandling]. (Bagwell, Bauer et al. 2016) Pelvic Girdle Questionnaire Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) er et tilstandsspesifikt tiltak for kvinner med bekkenbeltesmerter (PGP). PGQ inkluderer elementer knyttet til aktivitet/deltakelse og kroppslige symptomer og har reliabilitet, validitet og gjennomførbarhet for bruk i forskning og klinisk praksis. [Tidsramme: Baseline til 6 uker etter behandling] (Stuge, Garratt et al. 2011)
Serumkortisolnivå:
Kortisol er et hormon som skilles ut av binyrene. Det er de viktigste kortikosteroidene. Det er ansvarlig for omtrent 95 % av all glukokortikoider aktivitet i kroppen.(Pool og Axford 2001) Det frigjøres i kroppen vår når vi er under stress. Kortisol er høyt hos pasienter som lider av smerte sammenlignet med friske og smertefrie personer, ettersom det er positiv korreksjon mellom smerteintensiteten og økt plasmakortisolnivå. Blodprøven vil ta for måling av plasmakortisol fra kl. 09.00 til 13.00. Hver pasient vil bli tatt to 5 ml blodprøver fra cubital vene to ganger: Tidsramme: Baseline til 6 uker etter behandling. (Thabet, Hanfy et al. 2008) Behandlingsprosedyrer: Atten kvinner ble tilfeldig klassifisert i tre grupper.
Gruppe (A): (studiegruppe) består av 30 pasienter som fikk lavnivålaserterapi og bekkenstabiliseringstrening i 12 økter. To økter per uke over seks ukers periode.
A) Klasse IV lavnivå laserterapiapparat (sundom300IB). Enheten leverer sin energi med 2 bølgelengder, 20 % av strålen med 650 nm (nanometer) og 80 % av strålen med 810 nm. Energi som gis vil testes før studiestart og en gang hver 6. måned, ved hjelp av Thor labs strømmåler PM100D og fotosensoren S 121 C, for å sikre at enheten fungerer som den skal. Behandlingen ble påført den sakrale regionen med en standard lasersonde på toppen, og på fremre bekken. Fysioterapeuten og deltakeren bruker vernebriller under alle behandlingsøktene og behandlingsadministrasjonsområdet er stengt, har begrenset tilgang og ingen reflekterende overflater. Under behandling ved sakrale punkter beveget standardsonden seg 1 cm/sekund fra et startpunkt til et endepunkt gjentatte ganger i løpet av behandlingstiden, bilateralt. Flytende bestråling på 10 J/cm2, eksponering på 100 sekunder per punkt, 6 bestrålingspunkter på bekkenområdet standardsonden holdt vinkelrett på kroppsoverflaten og presset til huden. (Monticone, Barbarino et al. 2004) B) Bekkenstabiliseringsøvelser som in-group (C). Gruppe (B) består av 30 pasienter som fikk lavnivålaserterapi kun i 12 økter. To økter per uke over seks ukers periode.
Gruppe (C): (kontrollgruppe) består av 30 pasienter vil få behandling spesialprogram med bekkenstabiliseringsøvelser kun To økter per uke over seks ukers periode. bekkenstabiliserende trening vil gjøres av alle pasienter i gruppen (C): avhengig av trening av transversal abdominal i tillegg til koaktivering av lumbale multifidus-muskler ved lumbosacral området ., trening av skrå abdominal, gluteus Maximus, latissimus dorsi-muskler, quadratus lumborum , erector spinae, også, hoftebortførere og adduktorer. (Mukkannavar 2013). Stresset var på trening av tverrgående magemuskler, i form av broøvelse, bakre bekkengyngeøvelse, bilateral hofteabduksjon og adduksjonsøvelse, hoftetrekning og bilateral knærheving. Pasienten ligger på siden, kneler, fire punkter, sitter og står. Forsøkspersonene ble oppfordret til å aktivere de tverrorienterte magemusklene regelmessig under daglige aktiviteter. De utførte to sett med trening fra 10-15 ganger (først 10 ganger på de 12 øktene etter det 15 ganger, for de andre 12 økter). Hvil i 30 sekunder til ett minutt mellom hvert sett. Hjemmeprogramøkt utført i 10 minutter to ganger om dagen. Hver økt varte i 45 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, +02
- Cairo University
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypt, +02
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pågående sakral smerte med utbrudd under forrige svangerskap rapportert på en nåværende smertetegning
- Smerteintensitet ≥4 cm som verst den siste uken på en 10 cm visuell analog skala (VAS)
- En positiv smerteprovokasjonstest av enten posterior bekkensmerteprovokasjonstest, Patricks Faber-test.
- Provosert smerte ved et mildt trykk på ischial ryggraden, ipsilateralt til rapportert sakral smerte, i det minste ensidig.
Ekskluderingskriterier:
- Nerverotaffeksjon i lumbo-sakral ryggraden
- Inflammatorisk sykdom med bekkenben og/eller ryggmargsmanifestasjon
- Kjent endometriose, gynekologisk kreft eller pågående ondartet sykdom.
- Tidligere operasjon av korsryggen.
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene.
- Alder <18 år.
- Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2.
- Intoleranse overfor behandlingsdosen eller negative reaksjoner av laserbehandlingen.
- En ny graviditet, under behandling eller mellom oppfølgingene. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe(A) laserterapi på lavt nivå
sammensatt av 30 pasienter som fikk bekkenstabiliseringsøvelser og laserterapi på lavt nivå. I 12 økter over seks uker med 2 økter per uke.
|
lavnivå laserterapi (LLLT) er en modalitet som har blitt brukt av medisinsk profesjon i flere tiår for å behandle akutte og kroniske smertetilstander som spenner fra senebetennelse og bursitt, til ryggsmerter og bekkenbeltesmerter.
Andre navn:
spesialprogram for bekkenstabiliseringsøvelser avhengig av trening av transversal abdominal i tillegg til samtidig aktivering av lumbale multifidus-muskler i lumbosakralområdet, trening av skrå abdominal, gluteus maximus, latissimus dorsi-muskler, quadratus lumborum, erector spinae og adductors spinae, også, .
vil gjøres av alle pasienter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun gruppe(B) bekkenstabiliseringsøvelser
sammensatt av 30 pasienter som kun trener bekkenstabilisering For 12 økter over seks uker med 2 økter per uke.
|
spesialprogram for bekkenstabiliseringsøvelser avhengig av trening av transversal abdominal i tillegg til samtidig aktivering av lumbale multifidus-muskler i lumbosakralområdet, trening av skrå abdominal, gluteus maximus, latissimus dorsi-muskler, quadratus lumborum, erector spinae og adductors spinae, også, .
vil gjøres av alle pasienter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bare gruppe (C) lavnivå laserterapi
sammensatt av 30 pasienter som kun har laserterapi på lavt nivå For 12 økter over seks ukers periode med 2 økter per uke.
|
lavnivå laserterapi (LLLT) er en modalitet som har blitt brukt av medisinsk profesjon i flere tiår for å behandle akutte og kroniske smertetilstander som spenner fra senebetennelse og bursitt, til ryggsmerter og bekkenbeltesmerter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet:
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter behandling.
|
Smerte vil vurderes ved å bruke VAS som er en 10 mm kalibrert linje med null som representerer ingen smerte og 10 som representerer verste smerte ved bruk av visuell analog skala "VAS" som er en 10 mm kalibrert linje med null som representerer ingen smerte og 10 representerer verste smerte. siste uke Endring fra baseline til oppfølging
|
Baseline til 6 uker etter behandling.
|
|
Bekkenbelte spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter behandling
|
Pelvic Girdle Questionnaire (PG Q) er et tilstandsspesifikt mål for kvinner med bekkenbeltesmerter (PGP).
Spørreskjemaet har 25 elementer under to underskalaer (20 elementer for aktiverer og 5 elementer for symptomer), med prosentpoeng som varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (stor funksjonshemming), og gir dermed et gap i forskning og klinisk praksis.
PG Q inkluderer elementer knyttet til aktivitet/deltakelse og kroppslige symptomer og har pålitelighet, validitet og gjennomførbarhet for bruk i forskning og klinisk praksis.
|
Baseline til 6 uker etter behandling
|
|
Serumkortisolnivå:
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter behandling
|
Kortisol er et hormon som skilles ut av binyrene.
Det er de viktigste kortikosteroidene.
Det er ansvarlig for omtrent 95 % av all glukokortikoider aktivitet i kroppen.(Pool
og Axford 2001) Det frigjøres i kroppen vår når vi er under stress.
Kortisol er høyt hos pasienter som lider av smerte sammenlignet med friske og smertefrie personer, ettersom det er positiv korreksjon mellom smerteintensiteten og økt plasmakortisolnivå.
Blodprøven vil ta for måling av plasmakortisol fra kl. 09.00 til 13.00.
Hver pasient vil bli tatt to 5 ml blodprøver fra cubital vene to ganger
|
Baseline til 6 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FABER Test (Patricks test)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter behandling
|
Fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon.
Disse tre bevegelsene kombinert resulterer i en klinisk smerteprovokasjonstest for å finne patologier i hofte-, lumbal- og sacroiliacregionen.
|
Baseline til 6 uker etter behandling
|
|
Bakre bekkensmerter provokasjonstest (PPPPT)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter behandling.
|
brukes til å bestemme tilstedeværelsen av sacroiliac dysfunksjon.
Det brukes (ofte hos postgravide kvinner) for å skille mellom bekkenbeltesmerter og korsryggsmerter
|
Baseline til 6 uker etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Adly A Sabbour, professor, Cairo University
- Hovedetterforsker: Mona I Morsy, professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01114933504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkenbeltesmerter
-
Peking University First HospitalFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
Kliniske studier på lavnivå laserterapi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
Nantes University HospitalFullførtKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastikk II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Karadeniz Technical UniversityFullført
-
Heath SkinnerFullførtStrålingsdermatittForente stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkjentKardiovaskulære sykdommer
-
Federal University of Rio Grande do SulFullførtTemporomandibulær lidelse
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtDengue virus | Dengue sykdomForente stater, Australia, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Taiwan
-
Legacy Health SystemFullførtPerifer nevropatiForente stater