使用心室加速度计 2 的 Micra 心房追踪 (MARVEL2)
2020年5月29日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Micra Atrial TRacking Using A Ventricular AccELerometer 2 (MARVEL 2) 研究的目的是证明 MARVEL 2 功能安全有效地运行，为具有正常窦房结功能和房室传导阻滞的患者提供房室同步起搏
研究概览
详细说明
MARVEL 2 研究是一项急性、前瞻性、全球性、多中心、软件下载的临床研究。 该研究计划在美国、欧洲和亚洲进行。 该研究预计将在大约 15-20 个中心进行，涉及多达 100 名受试者，以获得至少 70 个可用的 Holter 数据集，以满足研究目标。 预计总学习时间（从第一个科目入学到最后一个科目退出）约为 6 个月；这表示使用可用的 Holter 数据集注册至少 70 名受试者的目标样本量所需的时间。 软件将下载到植入 Micra 设备的患者体内，以便在已选择最适合患者的 Micra 设备的患者中测量新算法的性能。
大多数注册受试者将在单次研究访问期间完成研究程序。 然而，在 Micra 植入物（预计约有 10 名受试者）时参加研究的受试者将在 Micra 植入物之后、出院前和植入后大约 1 个月下载研究算法。 这部分具有从头 Micra 植入物的受试者将允许在设备生命周期的多个点测试 MARVEL 2 功能。
由于在 Micra 设备中运行的下载算法会显着增加电流消耗，因此使用 2-4 小时的急性研究来限制设备寿命的缩短。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense C、丹麦
- Odense Universitetshospital
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Linz、奥地利、4020
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus III
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Pessac、法国、33604
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Hospital
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital- Northwell
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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Kuala Lumpur、马来西亚、50400
- Institut Jantung Negara
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已植入 Micra TPS（型号 MC1VR01），剩余设备寿命为 6 年或更长时间，或预计将植入 Micra TPS。
- 受试者有 AV 阻滞史*
- 受试者年满 18 岁，并符合当地法律要求。
- 受试者（和/或根据当地法规适用的证人）根据机构和当地要求提供签名并注明日期的授权和/或同意。
- 受试者愿意并能够遵守协议。 *这包括具有正常窦房结功能和持续性 3 度 AV 传导阻滞的受试者以及具有其他形式的 AV 传导阻滞的受试者。
排除标准：
- 受试者目前正在注册或计划在研究期间参加可能混杂的药物或设备试验。 只有在从 Medtronic 临床研究专家处获得书面预先批准后，才允许同时参加试验。
- 受试者怀孕（如果当地法律要求，有生育能力的女性必须在 MARVEL 2 研究程序之前的 7 天内接受妊娠测试）。
- 受试者符合当地法律要求的任何排除标准（年龄或其他）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MARVEL 2 算法监控模式，然后是 MARVEL 2 自适应模式
参与者首先接受 MARVEL 2 算法监测模式，提供标准 VVI 起搏约 20 分钟，然后接受 MARVEL 2 算法自适应模式约 2 小时，提供 VDD 起搏。
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将软件下载到植入的 Micra 设备中并编程为 MARVEL 2 监控模式，然后编程为 MARVEL 2 自适应模式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息期间心房室起搏同步成功
大体时间：40分钟
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如果至少 70% 的 ECG 确认的 P 波在 ECG 确认的 P 波后 300 毫秒内出现起搏或感知到的心室搏动，则受试者将达到主要终点。
主要终点将在 MARVEL 2 设置阶段在 MARVEL 2 算法监测模式（VDI 起搏，实际上是 VVI 起搏）和 20 分钟的休息期间进行评估，在此期间 MARVEL 2 算法被编程为自适应模式（VDD 起搏）
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40分钟
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无不当起搏器功能事件的参与者人数
大体时间：通过平均一天的学习完成
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如果参与者在启用 MARVEL 2 功能的整个 Holter 监测期间没有发生以下 MARVEL 2 软件相关事件，则他们将达到主要终点。 不适当的起搏器功能事件定义为：
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通过平均一天的学习完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室流出道速度时间积分
大体时间：12个心动周期
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次要终点是从超声心动图获得的左心室流出道 (LVOT) 速度时间积分 (VTI)，而 MARVEL 2 功能处于自适应模式（VDD 起搏），而 MARVEL 2 功能处于监测模式（VDI 起搏，有效VVI 起搏）。
这是由对研究参与者和 MARVEL 2 算法模式不知情的回声核心实验室测量的。
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12个心动周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garweg C, Khelae SK, Chan JYS, Chinitz L, Ritter P, Johansen JB, Sagi V, Epstein LM, Piccini JP, Pascual M, Mont L, Willems R, Splett V, Stromberg K, Sheldon T, Kristiansen N, Steinwender C. Behavior of AV synchrony pacing mode in a leadless pacemaker during variable AV conduction and arrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jul;32(7):1947-1957. doi: 10.1111/jce.15061. Epub 2021 May 20.
- Garweg C, Khelae SK, Steinwender C, Chan JYS, Ritter P, Johansen JB, Sagi V, Epstein LM, Piccini JP, Pascual M, Mont L, Willems R, Sheldon T, Splett V, Stromberg K, Wood N, Chinitz L. Predictors of atrial mechanical sensing and atrioventricular synchrony with a leadless ventricular pacemaker: Results from the MARVEL 2 Study. Heart Rhythm. 2020 Dec;17(12):2037-2045. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.07.024. Epub 2020 Jul 24.
- Steinwender C, Khelae SK, Garweg C, Chan JYS, Ritter P, Johansen JB, Sagi V, Epstein LM, Piccini JP, Pascual M, Mont L, Sheldon T, Splett V, Stromberg K, Wood N, Chinitz L. Atrioventricular Synchronous Pacing Using a Leadless Ventricular Pacemaker: Results From the MARVEL 2 Study. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jan;6(1):94-106. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.017. Epub 2019 Nov 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月22日
初级完成 (实际的)
2019年8月7日
研究完成 (实际的)
2019年8月7日
研究注册日期
首次提交
2018年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月29日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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