高流量鼻氧和急性左心衰竭 (HFNO)
拔管后高流量鼻氧对急性左心衰竭患者的影响：一项临床多中心研究
急性左心衰竭(acute left heart failure, ALHF)是左心功能异常突然发作或恶化，可损害心肌收缩力，增加心脏负荷，进一步导致心输出量下降，肺循环和体循环压力突然升高，从而引发急性肺动脉高压。充血、急性肺水肿和心源性休克。
缺氧和严重呼吸困难可能对ALHF患者构成致命威胁，应尽快缓解，氧疗和通气支持被视为ALHF患者的重要治疗措施。 根据2017年中国急诊医师学会（CCEP）急性心力衰竭临床指南，对及时治疗但症状仍加重的患者应推荐有创通气。
插管可能会增加感染和多器官功能衰竭的风险，因此及时拔管有助于减少机械通气时间和并发症发生率。 但如果拔管失败，患者往往需要重新插管，可能诱发并发症，延长住院时间，增加死亡率。
在以往研究的基础上，心力衰竭被证明是拔管失败的高危因素。 根据2017年美国胸科学会（ATS）临床指南，对于有创通气超过24小时且拔管失败风险高的患者，建议采用序贯无创通气（NIV）。 值得注意的是，NIV有很多缺点，如可引起口咽腔干燥、面罩压迫引起皮肤损伤、气胀、呕吐、呼吸误吸、漏气、痰干、咳痰困难、幽闭恐惧症等。
高流量经鼻吸氧（HFNO）作为一项新兴技术，在气道湿化、耐受性和顺应性等方面具有诸多优势，可有效改善呼吸衰竭患者的肺氧合功能。 对于拔管后的 ALHF 患者，NIV 或 HFNO 应推荐哪种治疗措施？ 根据最新的管理指南，目前还不清楚。 因此将开展一项前瞻性研究，比较 HFNO 组患者与 NIV 组患者在 48 小时内再插管率、氧合指数、ICU 停留时间、总住院时间、死亡率和循证医学依从性方面的差异.
研究概览
详细说明
- 预计该研究的患者受试者数量将达到 120 人。 应将患者的病情告知其近亲，并同意签署知情同意书。
- 当通过自主呼吸试验和拔除气管导管时，应将患者随机数字表分为两组。
A组/HFNO组：患者拔管后立即接受高流量经鼻氧疗。 初始流速设定为30L/min，滴定式增加5L/min，直至患者感觉不适。 温度设定在37℃。 根据患者具体情况设定吸气O2分数，保证氧饱和度在95%以上。
B组/NIV组：拔管后即刻接受无创通气治疗。 初始压力设置在较低水平（吸气压力：6-8cmH2O，呼气压力：4cmH2O）并在10-20分钟内调整到合适的水平。 根据患者具体情况设定吸气O2分数，保证氧饱和度在95%以上。
拔管成功标准：拔管后48小时内无需再次插管。
拔管失败标准：拔管后48小时内需要重新插管和通气支持。
- (1) 研究者应记录这些患者的一般情况，例如，年龄、性别、诊断、Apache II 评分、治疗等。 (2) 研究者应定期检测入组患者的临床表现、通气参数和生理指标. 基本监测指标包括生命体征、血氧饱和度、心电图、潮气量、呼吸频率、吸气压力、呼气压力和血气分析。 血气分析应在平均 12 小时内进行评估，在拔管后 48 小时的范围内。 (3) 应记录这些患者的临床预后，包括撤机失败率、再插管率、再插管时间、再插管原因、HFNO/HIV持续时间、ICU住院时间、住院时间和死亡人数.（4） 应记录研究中应用的设备产生的不良反应数据。 HFNO组：鼻腔干燥、口咽腔干燥、吞咽困难。HIV组：口咽腔干燥、面罩压迫皮肤损伤、气胀、呕吐、误吸、漏气、痰干、咳痰困难、幽闭恐惧症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- （一）急性左心衰竭的临床诊断
- (2)患者接受有创通气超过24小时
- (3) 必须通过自主呼吸试验
- (4)患者近亲同意签署知情同意书。
排除标准：
- (1) 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- (2)意识障碍
- (3)延髓麻痹、吞咽困难
- (4)面部畸形
- (5) 终末期肿瘤
- (6) 神经肌肉疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HFNO组/A组
患者拔管后应立即接受高流量经鼻氧疗。
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初始流速设置为 30L/min，滴定型以 5L/min 增加，直到患者感到不适。
温度设定在37℃。
根据患者具体情况设定吸气O2分数，保证氧饱和度在95%以上。
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安慰剂比较：NIV 组/B 组
患者拔管后应立即接受无创通气治疗。
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初始压力值设置在较低水平（吸气压力：6-8cmH2O，呼气压力：4cmH2O）并在10-20分钟内调整到合适的水平。
根据患者具体情况设定吸气O2分数，保证氧饱和度在95%以上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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48小时内再插管率
大体时间：拔管后48小时。
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拔管后48小时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：加入研究后 28 天。
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加入研究后 28 天。
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住院时间
大体时间：从随机分组之日到患者因任何原因出院之日，最多评估三个月
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从随机分组之日到患者因任何原因出院之日，最多评估三个月
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ICU住院时间
大体时间：从随机分组之日到患者离开 ICU 病房之日，最多评估三个月
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从随机分组之日到患者离开 ICU 病房之日，最多评估三个月
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血气分析
大体时间：平均12小时，拔管后48小时范围内
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平均12小时，拔管后48小时范围内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Zhenglong Ye, bachelor、Nanjing Jiangbei People's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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