Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальный кислород с высоким потоком и острая левосторонняя сердечная недостаточность (HFNO)

7 апреля 2022 г. обновлено: Nanjing Jiangbei People's Hospital

Эффект после экстубации высокого потока назального кислорода у пациентов с острой левожелудочковой сердечной недостаточностью: клиническое многоцентровое исследование

Острая левожелудочковая недостаточность (ОССН) представляет собой внезапный приступ или ухудшение аномальной функции левых отделов сердца, что может привести к нарушению сократимости миокарда и увеличению нагрузки на сердце, в дальнейшем привести к снижению сердечного выброса, резкому повышению давления в легочной и системной циркуляции и, как следствие, вызвать острую легочную недостаточность. гиперемия, острый отек легких и сердечный шок.

Гипоксия и тяжелая одышка могут представлять смертельную угрозу для пациентов, страдающих ALHF, должны быть облегчены как можно скорее, и поэтому оксигенотерапия и поддержка вентиляции считаются важными терапевтическими мерами для этих пациентов. Согласно клиническому руководству по острой сердечной недостаточности Китайского колледжа врачей скорой помощи (CCEP) 2017 года, инвазивная вентиляция легких должна быть рекомендована тем пациентам, у которых симптомы продолжают ухудшаться, несмотря на своевременное лечение.

Интубация может увеличить риск инфицирования и полиорганной недостаточности, поэтому своевременная экстубация способствует сокращению продолжительности ИВЛ и частоты осложнений. Но если экстубация не удалась, пациенту часто требуется повторная интубация, что может вызвать развитие осложнений, увеличить продолжительность пребывания в стационаре и повысить смертность.

На основании предыдущих исследований доказано, что сердечная недостаточность является высоким фактором риска неудачи экстубации. Рекомендуется применять последовательную неинвазивную вентиляцию легких (NIV), если пациент получает инвазивную вентиляцию легких более 24 часов и имеет высокий риск неудачной экстубации на основании клинического руководства Американского торакального общества (ATS) 2017 года. Следует отметить, что НИВЛ имеет много недостатков, например, она может вызывать сухость в ротоглоточной полости, повреждение кожи из-за сдавления маски, вздутие живота, рвоту, аспирацию, подсос воздуха, подсыхание мокроты, затруднение отхаркивания мокроты и клаустрофобию.

В качестве новой технологии назальный кислород с высокой скоростью потока (HFNO) имеет много преимуществ в отношении увлажнения дыхательных путей, переносимости и соблюдения режима, что также может эффективно улучшить функцию оксигенации легких у пациентов с дыхательной недостаточностью. Какие лечебные мероприятия следует рекомендовать больным с ОСН после экстубации, НИВЛ или HFNO? Это все еще неясно в соответствии с последними руководящими принципами управления. Таким образом, будет запущено одно перспективное исследование для сравнения различий между пациентами группы HFNO и пациентами группы NIV по частоте повторной интубации в течение 48 часов, индексу оксигенации, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, общему пребыванию в стационаре, смертности и приверженности принципам доказательной медицины. .

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Ожидаемое количество пациентов в исследовании достигнет 120 человек. О состоянии больного следует сообщить его/ее ближайшим родственникам, а затем согласиться подписать информированное согласие.
  2. При прохождении пробы спонтанного дыхания и удалении эндотрахеальной трубки больных следует разделить на две группы по случайной цифровой таблице.
  3. Группа A/HFNO: пациенты должны получать высокопоточный назальный кислород сразу после экстубации. Начальная скорость потока была установлена ​​на уровне 30 л/мин и увеличивалась на 5 л/мин при титровании до тех пор, пока пациент не почувствовал дискомфорт. Температуру выставили на 37℃. Долю О2 на вдохе устанавливали в соответствии с конкретным состоянием больного, чтобы обеспечить насыщение кислородом более 95%.

    Группа B/группа NIV: пациенты должны получать лечение неинвазивной вентиляцией легких сразу после экстубации. Начальное давление устанавливают на более низком уровне (давление вдоха: 6–8 см вод. ст., давление выдоха: 4 см вод. ст.) и доводят до подходящего уровня за 10–20 мин. Долю О2 на вдохе устанавливали в соответствии с конкретным состоянием больного, чтобы обеспечить насыщение кислородом более 95%.

  4. Критерии успешной экстубации: больной не нуждается в реинтубации в течение 48 часов после экстубации.

    Критерии неэффективности экстубации: больной нуждается в реинтубации и вентиляционной поддержке в течение 48 часов после экстубации.

  5. (1) Исследователи должны вести учет общего состояния этих пациентов, например, возраст, пол, диагноз, оценка по шкале Apache II, лечение и т. д. (2) Исследователи должны регулярно выявлять клинические проявления, параметры вентиляции и физиологические показатели включенных пациентов. . Элементарные показатели мониторинга состоят из показателей жизнедеятельности, насыщения кислородом, ЭКГ, дыхательного объема, частоты дыхания, давления вдоха, давления выдоха и анализа газов крови. Анализ газов крови следует оценивать в среднем через 12 часов, в пределах 48 часов после экстубации (3). Клинический прогноз для этих пациентов должен быть зарегистрирован, включая частоту неудачных попыток отлучения от груди, частоту повторной интубации, время для повторной интубации, причины повторной интубации, продолжительность HFNO/ВИЧ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, время госпитализации и количество летальных исходов. .(4) Данные о побочных эффектах, полученных от устройств, используемых в исследовании, должны быть зарегистрированы. Группа HFNO: сухость полости носа, сухость ротоглотки, дисфагия. Группа ВИЧ: сухость ротоглотки, повреждение кожи, вызванное сдавливанием маски, вздутие живота, рвота, респираторная аспирация, подсос воздуха, подсыхание мокроты, затрудненное отхаркивание мокроты и клаустрофобия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) Клинический диагноз острой левожелудочковой недостаточности
  • (2) Пациент получает инвазивную вентиляцию легких более 24 часов.
  • (3) Должен пройти испытания на спонтанное дыхание
  • (4) Ближайшие родственники пациента соглашаются подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • (1) Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • (2) Нарушение сознания
  • (3) Бульбарный паралич, дисфагия
  • (4) Деформация лица
  • (5) терминальная опухоль
  • (6) нервно-мышечное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа HFNO/Группа А
Пациенты должны получать высокопотоковую назальную оксигенотерапию сразу после экстубации.
Начальная скорость потока установлена ​​на уровне 30 л/мин и увеличивается на 5 л/мин в режиме титрования до тех пор, пока пациент не почувствует дискомфорт. Температура установлена ​​на уровне 37 ℃. Доля вдоха O2 устанавливается в соответствии с конкретным состоянием пациента, чтобы обеспечить насыщение кислородом более 95%.
Плацебо Компаратор: Группа НИВ/Группа Б
Пациенты должны получать лечение неинвазивной вентиляцией сразу после экстубации.
Значения начального давления устанавливаются на более низком уровне (давление вдоха: 6-8 см вод. ст., давление выдоха: 4 см вод. ст.) и доводятся до подходящего уровня за 10-20 мин. Доля вдоха O2 устанавливается в соответствии с конкретным состоянием пациента, чтобы обеспечить насыщение кислородом более 95%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота повторных интубаций в течение 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после экстубации.
Через 48 часов после экстубации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней после присоединения к исследованию.
28 дней после присоединения к исследованию.
Время госпитализации
Временное ограничение: С даты рандомизации до дня, когда пациент выписывается по любой причине, оценивается до трех месяцев.
С даты рандомизации до дня, когда пациент выписывается по любой причине, оценивается до трех месяцев.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От даты рандомизации до дня, когда пациент покидает отделение интенсивной терапии, оценивается до трех месяцев.
От даты рандомизации до дня, когда пациент покидает отделение интенсивной терапии, оценивается до трех месяцев.
анализ газов крови
Временное ограничение: в среднем через 12 часов, в пределах 48 часов после экстубации
в среднем через 12 часов, в пределах 48 часов после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Назальный кислород с высокой скоростью потока

Подписаться