- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03607357
Hoher Nasensauerstofffluss und akute Linksherzinsuffizienz (HFNO)
Die Wirkung von nasalem Sauerstoff mit hohem Durchfluss nach der Extubation bei Patienten mit akuter Linksherzinsuffizienz: eine klinische Multicenter-Studie
Akute Linksherzinsuffizienz (ALHF) ist ein plötzlicher Anfall oder eine Verschlechterung einer anormalen Funktion des linken Herzens, die die myokardiale Kontraktilität beeinträchtigen und die Herzbelastung erhöhen kann, ferner zu einer verringerten Herzleistung, einem abrupten Anstieg des pulmonalen und systemischen Kreislaufdrucks führen und folglich eine akute Lungenentzündung auslösen kann Stauung, akutes Lungenödem und Herzschock .
Hypoxie und schwere Dyspnoe können für Patienten mit ALHF lebensbedrohlich sein und sollten so schnell wie möglich gelindert werden, weshalb Sauerstofftherapie und Beatmungsunterstützung als wichtige therapeutische Maßnahmen für diese Patienten angesehen werden. Gemäß der klinischen Leitlinie des Chinese College of Emergency Physicians (CCEP) von 2017 zu akuter Herzinsuffizienz sollte Patienten, deren Symptome sich trotz rechtzeitiger Behandlungen noch verschlechtern, eine invasive Beatmung empfohlen werden.
Die Intubation kann das Risiko einer Infektion und eines multiplen Organversagens erhöhen, daher trägt eine rechtzeitige Extubation dazu bei, die Dauer der mechanischen Beatmung und die Komplikationsrate zu reduzieren. Kommt es jedoch zu einem Extubationsversagen, muss der Patient häufig erneut intubiert werden, was zu Komplikationen führen, die Aufenthaltsdauer verlängern und die Sterblichkeit erhöhen kann.
Herzinsuffizienz erweist sich auf Basis bisheriger Studien als hoher Risikofaktor für Extubationsversagen. Es wird empfohlen, eine sequentielle nicht-invasive Beatmung (NIV) anzuwenden, wenn der Patient länger als 24 Stunden invasive Beatmung erhält und ein hohes Risiko für ein Extubationsversagen gemäß der klinischen Richtlinie der American Thoracic Society (ATS) von 2017 besteht. Es ist erwähnenswert, dass NIV viele Mängel aufweist, zum Beispiel kann es zu einem trockenen Mundrachenraum, Hautverletzungen durch Maskenunterdrückung, gasförmiger Ausdehnung, Erbrechen, Aspiration der Atmung, Luftlecks, Austrocknen des Sputums, Schwierigkeiten beim Abhusten von Schleim und Klaustrophobie kommen.
Als aufstrebende Technologie hat nasaler High-Flow-Sauerstoff (HFNO) viele Vorteile bei der Befeuchtung, Toleranz und Compliance der Atemwege, die auch die pulmonale Oxygenierungsfunktion von Patienten mit Atemversagen effektiv verbessern können. Welche therapeutische Maßnahme sollte für Patienten mit ALHF nach Extubation, NIV oder HFNO empfohlen werden? Es ist nach den neuesten Managementrichtlinien noch unklar. Daher wird eine perspektivische Studie gestartet, um den Unterschied zwischen Patienten der HFNO-Gruppe und Patienten der NIV-Gruppe in Bezug auf die Re-Intubationsrate innerhalb von 48 Stunden, den Oxygenierungsindex, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, den gesamten Krankenhausaufenthalt, die Sterblichkeit und die Compliance für evidenzbasierte Medizin zu vergleichen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die erwartete Anzahl von Patienten in der Studie wird 120 erreichen. Der Zustand des Patienten sollte seinen nächsten Angehörigen mitgeteilt werden und dann zustimmen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Beim Bestehen von Spontanatmungsversuchen und Entfernen des Trachealtubus sollten die Patienten anhand einer zufälligen digitalen Tabelle in zwei Gruppen eingeteilt werden.
Gruppe A/HFNO-Gruppe: Die Patienten sollten unmittelbar nach der Extubation die Behandlung mit nasalem High-Flow-Sauerstoff erhalten. Die anfängliche Strömungsgeschwindigkeit wurde auf 30 l/min eingestellt und bei der titrierten Ausführung auf 5 l/min erhöht, bis der Patient sich unwohl fühlt. Die Temperatur wurde auf 37℃ eingestellt. Der Inspirationsanteil O2 wurde entsprechend dem spezifischen Zustand des Patienten eingestellt, um eine Sauerstoffsättigung von mehr als 95 % sicherzustellen.
Gruppe B/NIV-Gruppe: Die Patienten sollten unmittelbar nach der Extubation die Behandlung der nicht-invasiven Beatmung erhalten. Der Anfangsdruck wird auf ein niedrigeres Niveau eingestellt (Inspirationsdruck: 6–8 cmH2O, Exspirationsdruck: 4 cmH2O) und in 10–20 Minuten auf ein geeignetes Niveau angepasst. Der Inspirationsanteil O2 wurde entsprechend dem spezifischen Zustand des Patienten eingestellt, um eine Sauerstoffsättigung von mehr als 95 % sicherzustellen.
Die Kriterien für eine erfolgreiche Extubation: Der Patient muss innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation nicht erneut intubiert werden.
Die Kriterien für ein Extubationsversagen: Der Patient muss innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation erneut intubiert und beatmet werden.
- (1) Prüfer sollten Aufzeichnungen über den Allgemeinzustand dieser Patienten führen, z. B. Alter, Geschlecht, Diagnose, Apache II-Score, Behandlung usw. (2) Prüfer sollten routinemäßig klinische Manifestationen, Beatmungsparameter und physiologische Indizes der rekrutierten Patienten ermitteln . Elementare Überwachungsindikatoren bestehen aus Vitalfunktionen, Sauerstoffsättigung, EKG, Tidalvolumen, Atemfrequenz, Inspirationsdruck, Exspirationsdruck und Blutgasanalyse. Die Blutgasanalyse sollte durchschnittlich 12 Stunden, innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation, ausgewertet werden.(3) Die klinische Prognose dieser Patienten sollte aufgezeichnet werden, einschließlich der Rate des Weaning-Versagens, der Re-Intubationsrate, der Zeit für die Re-Intubation, der Ursachen der Re-Intubation, der Dauer von HFNO/HIV, der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Anzahl der Todesfälle .(4) Die Daten zu unerwünschten Wirkungen, die von den in der Studie verwendeten Geräten stammen, sollten aufgezeichnet werden. HFNO-Gruppe: trockene Nasenhöhle, trockene Mund-Rachen-Höhle, Dysphagie.HIV-Gruppe: trockene Mund-Rachen-Höhle, Hautverletzung durch Maskenunterdrückung, gasförmige Aufblähung, Erbrechen, Atemaspiration, Luftaustritt, austrocknender Auswurf, Schwierigkeiten beim Abhusten von Schleim und Klaustrophobie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Klinische Diagnose einer akuten Linksherzinsuffizienz
- (2) Der Patient erhält länger als 24 Stunden eine invasive Beatmung
- (3) Muss Spontanatmungsversuche bestehen
- (4) Die nächsten Angehörigen des Patienten erklären sich bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- (1) Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- (2) Bewusstseinsstörung
- (3) Bulbäre Lähmung, Dysphagie
- (4) Gesichtsdeformität
- (5) Terminaler Tumor
- (6) Neuromuskuläre Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HFNO-Gruppe/Gruppe A
Die Patienten sollten unmittelbar nach der Extubation mit nasalem High-Flow-Sauerstoff behandelt werden.
|
Die anfängliche Flussgeschwindigkeit ist auf 30 l/min eingestellt und erhöht sich bei der titrierten Ausführung auf 5 l/min, bis der Patient sich unwohl fühlt.
Die Temperatur ist auf 37℃ eingestellt.
Der Inspirationsanteil O2 wird entsprechend dem spezifischen Zustand des Patienten eingestellt, um eine Sauerstoffsättigung von mehr als 95 % sicherzustellen.
|
Placebo-Komparator: NIV-Gruppe/Gruppe B
Die Patienten sollten unmittelbar nach der Extubation die Behandlung der nicht-invasiven Beatmung erhalten.
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Die Werte des Anfangsdrucks werden auf ein niedrigeres Niveau eingestellt (Einatmungsdruck: 6–8 cmH2O, Ausatmungsdruck: 4 cmH2O) und in 10–20 Minuten auf ein geeignetes Niveau angepasst.
Der Inspirationsanteil O2 wird entsprechend dem spezifischen Zustand des Patienten eingestellt, um eine Sauerstoffsättigung von mehr als 95 % sicherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Re-Intubationsrate innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Extubation.
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48 Stunden nach Extubation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Eintritt in die Studie.
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28 Tage nach Eintritt in die Studie.
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Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Tag, an dem der Patient aus irgendeinem Grund entlassen wird, bewertet bis zu drei Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Tag, an dem der Patient aus irgendeinem Grund entlassen wird, bewertet bis zu drei Monate
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Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Tag, an dem der Patient die Intensivstation verlässt, bewertet bis zu drei Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Tag, an dem der Patient die Intensivstation verlässt, bewertet bis zu drei Monate
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Blutgasanalyse
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Stunden, im Bereich von 48 Stunden nach Extubation
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durchschnittlich 12 Stunden, im Bereich von 48 Stunden nach Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Zhenglong Ye, bachelor, Nanjing Jiangbei People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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