- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03607357
Ossigeno nasale ad alto flusso e insufficienza cardiaca sinistra acuta (HFNO)
L'effetto dell'ossigeno nasale ad alto flusso post-estubazione nei pazienti con insufficienza cardiaca sinistra acuta: uno studio clinico multicentrico
L'insufficienza cardiaca sinistra acuta (ALHF) è un attacco improvviso o un deterioramento della funzione anormale del cuore sinistro, che può compromettere la contrattilità miocardica e aumentare il carico cardiaco, comportare ulteriormente una diminuzione della gittata cardiaca, un aumento improvviso della pressione della circolazione polmonare e sistemica, e di conseguenza innescare un'insufficienza polmonare acuta congestione, edema polmonare acuto e shock cardiaco.
L'ipossia e la dispnea grave possono rappresentare minacce fatali per i pazienti affetti da ALHF che devono essere alleviate il prima possibile, e quindi l'ossigenoterapia e il supporto della ventilazione sono considerati importanti misure terapeutiche per questi pazienti. Secondo le linee guida cliniche per insufficienza cardiaca acuta del 2017 del Chinese College of Emergency Physicians (CCEP), la ventilazione invasiva dovrebbe essere raccomandata a quei pazienti i cui sintomi continuano a peggiorare nonostante i trattamenti tempestivi.
L'intubazione può aumentare i rischi di infezione e insufficienza multiorgano, quindi un'estubazione tempestiva contribuisce a ridurre la durata della ventilazione meccanica e il tasso di complicanze. Ma se si verifica un fallimento dell'estubazione, il paziente richiede spesso una reintubazione che può indurre l'insorgere di complicanze, prolungare la durata della degenza e aumentare la mortalità.
L'insufficienza cardiaca risulta essere un fattore di rischio elevato per l'insufficienza dell'estubazione sulla base di studi precedenti. Si raccomanda di applicare la ventilazione sequenziale non invasiva (NIV) se il paziente riceve ventilazione invasiva per più di 24 ore e presenta un rischio elevato di fallimento dell'estubazione sulla base delle linee guida cliniche del 2017 dell'American Thoracic Society (ATS). È degno di nota che la NIV ha molte carenze, ad esempio può indurre cavità orofaringea secca, lesioni cutanee causate dall'oppressione della maschera, distensione gassosa, vomito, aspirazione respiratoria, perdita d'aria, espettorato essiccato, difficoltà nell'espettorare catarro e claustrofobia.
Come tecnologia emergente, l'ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) presenta molti vantaggi nell'umidificazione, tolleranza e compliance delle vie aeree che possono anche migliorare efficacemente la funzione di ossigenazione polmonare dei pazienti con insufficienza respiratoria. Quale misura terapeutica dovrebbe essere raccomandata per i pazienti con ALHF dopo estubazione, NIV o HFNO? Non è ancora chiaro secondo le ultime linee guida gestionali. Quindi verrà avviato uno studio prospettico per confrontare la differenza tra i pazienti del gruppo HFNO e i pazienti del gruppo NIV in termini di tasso di reintubazione entro 48 ore, indice di ossigenazione, durata della degenza in terapia intensiva, degenza ospedaliera totale, mortalità e compliance per la medicina basata sull'evidenza .
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Il numero previsto di soggetti pazienti raggiungerà 120 nello studio. Le condizioni del paziente devono essere comunicate ai suoi parenti prossimi e quindi accettare di firmare il consenso informato.
- Quando si superano le prove di respirazione spontanea e si rimuove il tubo tracheale, i pazienti devono essere divisi in due gruppi mediante una tabella digitale casuale.
Gruppo A/Gruppo HFNO: i pazienti devono ricevere il trattamento di ossigeno nasale ad alto flusso immediatamente dopo l'estubazione. La velocità iniziale del flusso è stata fissata a 30 l/min e aumentata a 5 l/min nel tipo titolato finché il paziente non si sente a disagio. La temperatura è stata fissata a 37℃. La frazione di O2 inspiratoria è stata impostata in accordo con le condizioni specifiche del paziente per assicurare una saturazione di ossigeno superiore al 95%.
Gruppo B/gruppo NIV: i pazienti devono ricevere il trattamento di ventilazione non invasiva immediatamente dopo l'estubazione. La pressione iniziale viene impostata a un livello inferiore (pressione inspiratoria: 6-8 cmH2O, pressione espiratoria: 4 cmH2O) e regolata a un livello adeguato in 10-20 minuti. La frazione di O2 inspiratoria è stata impostata in accordo con le condizioni specifiche del paziente per assicurare una saturazione di ossigeno superiore al 95%.
I criteri di successo dell'estubazione: il paziente non necessita di reintubazione entro 48 ore dall'estubazione.
I criteri del fallimento dell'estubazione: il paziente necessita di reintubazione e supporto ventilatorio entro 48 ore dall'estubazione.
- (1) Gli investigatori dovrebbero tenere un registro delle condizioni generali di questi pazienti, ad esempio età, sesso, diagnosi, punteggio Apache II, trattamento, ecc. (2) Gli investigatori dovrebbero rilevare regolarmente manifestazioni cliniche, parametri di ventilazione e indici fisiologici dei pazienti reclutati . Gli indicatori di monitoraggio elementari sono costituiti da segni vitali, saturazione di ossigeno, ECG, volume corrente, frequenza respiratoria, pressione inspiratoria, pressione espiratoria ed emogasanalisi. L'emogasanalisi deve essere valutata in media 12 ore, entro un intervallo di 48 ore dopo l'estubazione.(3) La prognosi clinica di questi pazienti deve essere registrata, compreso il tasso di fallimento dello svezzamento, il tasso di reintubazione, il tempo per la reintubazione, le cause della reintubazione, la durata dell'HFNO/HIV, la durata della degenza in terapia intensiva, il tempo di ospedalizzazione e il numero di decessi .(4) I dati sugli effetti avversi derivati dai dispositivi applicati nello studio devono essere registrati. Gruppo HFNO: cavità nasale secca, cavità orofaringea secca, disfagia. Gruppo HIV: cavità orofaringea secca, lesione cutanea causata dall'oppressione della maschera, distensione gassosa, vomito, aspirazione respiratoria, perdita d'aria, espettorato essiccato, difficoltà a espettorare catarro e claustrofobia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Diagnosi clinica di insufficienza cardiaca sinistra acuta
- (2) Il paziente riceve ventilazione invasiva per più di 24 ore
- (3) Deve superare le prove di respirazione spontanea
- (4) Il parente prossimo del paziente accetta di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- (1) Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
- (2) Disturbo della coscienza
- (3) Paralisi bulbare, disfagia
- (4) Deformità facciale
- (5) Tumore terminale
- (6) Malattia neuromuscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo HFNO/Gruppo A
I pazienti dovrebbero ricevere il trattamento di ossigeno nasale ad alto flusso immediatamente dopo l'estubazione.
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La velocità iniziale del flusso è fissata a 30 l/min e aumenta a 5 l/min nel tipo titolato finché il paziente non si sente a disagio.
La temperatura è fissata a 37℃.
La frazione di O2 inspiratoria viene impostata in base alle condizioni specifiche del paziente per assicurare una saturazione di ossigeno superiore al 95%.
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Comparatore placebo: Gruppo NIV/Gruppo B
I pazienti dovrebbero ricevere il trattamento di ventilazione non invasiva immediatamente dopo l'estubazione.
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I valori della pressione iniziale vengono impostati a un livello inferiore (pressione inspiratoria: 6-8 cmH2O, pressione espiratoria: 4 cmH2O) e regolati a un livello adeguato in 10-20 min.
La frazione di O2 inspiratoria viene impostata in base alle condizioni specifiche del paziente per assicurare una saturazione di ossigeno superiore al 95%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di re-intubazione entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione.
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48 ore dopo l'estubazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'adesione allo studio.
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28 giorni dopo l'adesione allo studio.
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Tempo di ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al giorno in cui il paziente dimette per qualsiasi causa, valutata fino a tre mesi
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Dalla data di randomizzazione al giorno in cui il paziente dimette per qualsiasi causa, valutata fino a tre mesi
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La durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al giorno in cui il paziente lascia il reparto di terapia intensiva, valutato fino a tre mesi
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Dalla data di randomizzazione al giorno in cui il paziente lascia il reparto di terapia intensiva, valutato fino a tre mesi
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analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: in media 12 ore, nell'intervallo di 48 ore dopo l'estubazione
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in media 12 ore, nell'intervallo di 48 ore dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhenglong Ye, bachelor, Nanjing Jiangbei People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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