- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03607357
Oxygène nasal à haut débit et insuffisance cardiaque gauche aiguë (HFNO)
L'effet de l'oxygène nasal à haut débit après l'extubation chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque gauche aiguë : une étude clinique multicentrique
L'insuffisance cardiaque gauche aiguë (ALHF) est une attaque soudaine ou une détérioration de la fonction cardiaque gauche anormale, qui peut altérer la contractilité du myocarde et augmenter la charge cardiaque, entraîner en outre une diminution du débit cardiaque, une élévation brutale de la pression pulmonaire et systémique, par conséquent déclencher une insuffisance pulmonaire aiguë. congestion, œdème pulmonaire aigu et choc cardiaque .
L'hypoxie et la dyspnée sévère peuvent constituer des menaces mortelles pour les patients souffrant d'ALHF doivent être soulagées dès que possible, et donc l'oxygénothérapie et l'assistance ventilatoire sont considérées comme des mesures thérapeutiques importantes pour ces patients. Selon les directives cliniques sur l'insuffisance cardiaque aiguë du Collège chinois des médecins d'urgence (CCEP) de 2017, la ventilation invasive doit être recommandée aux patients dont les symptômes continuent de s'aggraver malgré des traitements opportuns.
L'intubation peut augmenter les risques d'infection et de défaillance multiviscérale, de sorte qu'une extubation opportune contribue à réduire la durée de la ventilation mécanique et le taux de complications. Mais en cas d'échec de l'extubation, le patient nécessite souvent une ré-intubation qui peut induire l'apparition de complications, allonger la durée de séjour et augmenter la mortalité.
L'insuffisance cardiaque s'avère être un facteur de risque élevé d'échec de l'extubation sur la base d'études antérieures. Il est recommandé d'appliquer une ventilation non invasive (VNI) séquentielle si le patient reçoit une ventilation invasive pendant plus de 24 heures et présente un risque élevé d'échec de l'extubation sur la base des directives cliniques 2017 de l'American Thoracic Society (ATS). Il convient de noter que la VNI présente de nombreux défauts, par exemple, elle peut induire une sécheresse de la cavité oropharyngée, des lésions cutanées causées par l'oppression du masque, une distension gazeuse, des vomissements, une aspiration respiratoire, une fuite d'air, un assèchement des crachats, une difficulté à cracher des mucosités et une claustrophobie.
En tant que technologie émergente, l'oxygène nasal à haut débit (HFNO) présente de nombreux avantages en termes d'humidification, de tolérance et de conformité des voies respiratoires, ce qui peut également améliorer efficacement la fonction d'oxygénation pulmonaire des patients souffrant d'insuffisance respiratoire. Quelle mesure thérapeutique recommander aux patients atteints d'ALHF après extubation, VNI ou HFNO ? Il n'est toujours pas clair selon les dernières directives de gestion. Une étude prospective sera donc lancée pour comparer la différence entre les patients du groupe HFNO et les patients du groupe VNI en ce qui concerne le taux de réintubation dans les 48 heures, l'indice d'oxygénation, la durée du séjour en USI, le séjour total à l'hôpital, la mortalité et l'observance de la médecine factuelle. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Le nombre prévu de sujets patients atteindra 120 dans l'étude. L'état du patient doit être informé de son / sa plus proche parent et ensuite accepter de signer le consentement éclairé.
- Lors du passage des essais de respiration spontanée et du retrait du tube trachéal, les patients doivent être divisés en deux groupes par table numérique aléatoire.
Groupe A/groupe HFNO : les patients doivent recevoir le traitement d'oxygène nasal à haut débit immédiatement après l'extubation. La vitesse de débit initiale a été fixée à 30L/min et augmentée à 5L/min en type titré jusqu'à ce que le patient se sente mal à l'aise. La température a été fixée à 37℃. La fraction d'inspiration O2 a été réglée en fonction de l'état spécifique du patient pour assurer une saturation en oxygène supérieure à 95 %.
Groupe B/groupe VNI : les patients doivent recevoir le traitement de ventilation non invasive immédiatement après l'extubation. La pression initiale est réglée à un niveau inférieur (pression inspiratoire : 6-8cmH2O, pression expiratoire : 4cmH2O) et ajustée à un niveau approprié en 10-20min. La fraction d'inspiration O2 a été réglée en fonction de l'état spécifique du patient pour assurer une saturation en oxygène supérieure à 95 %.
Les critères d'une extubation réussie : le patient n'a pas besoin d'être réintubé dans les 48 heures suivant l'extubation.
Les critères d'échec de l'extubation : le patient a besoin d'une ré-intubation et d'une assistance ventilatoire dans les 48 heures suivant l'extubation.
- (1) Les enquêteurs doivent conserver une trace de l'état général de ces patients, par exemple, l'âge, le sexe, le diagnostic, le score Apache II, le traitement, etc.(2) Les enquêteurs doivent détecter systématiquement les manifestations cliniques, les paramètres de ventilation et les indices physiologiques des patients recrutés. . Les indicateurs de surveillance élémentaires comprennent les signes vitaux, la saturation en oxygène, l'ECG, le volume courant, la fréquence respiratoire, la pression inspiratoire, la pression expiratoire et l'analyse des gaz sanguins. L'analyse des gaz du sang doit être évaluée sur une moyenne de 12 heures, dans un délai de 48 heures après l'extubation.(3) Le pronostic clinique de ces patients doit être enregistré, y compris le taux d'échec du sevrage, le taux de réintubation, le temps de réintubation, les causes de réintubation, la durée du HFNO/VIH, la durée du séjour en USI, la durée d'hospitalisation et le nombre de décès. .(4) Les données d'effet indésirable dérivées des dispositifs utilisés dans l'étude doivent être enregistrées. Groupe HFNO : cavité nasale sèche, cavité oropharyngée sèche, dysphagie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) Diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque gauche aiguë
- (2) Le patient reçoit une ventilation invasive pendant plus de 24 heures
- (3) Doit réussir des essais de respiration spontanée
- (4) Le plus proche parent du patient accepte de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- (1) Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- (2) Perturbation de la conscience
- (3) Paralysie bulbaire, dysphagie
- (4) Difformité faciale
- (5) Tumeur terminale
- (6) Maladie neuromusculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe HFNO/Groupe A
Les patients doivent recevoir le traitement d'oxygène nasal à haut débit immédiatement après l'extubation.
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La vitesse de débit initiale est fixée à 30L/min et augmente à 5L/min en type titré jusqu'à ce que le patient se sente mal à l'aise.
La température est fixée à 37℃.
La fraction d'inspiration O2 est définie en fonction de l'état spécifique du patient pour assurer une saturation en oxygène supérieure à 95 %.
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Comparateur placebo: Groupe VNI/Groupe B
Les patients doivent recevoir le traitement de ventilation non invasive immédiatement après l'extubation.
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Les valeurs de pression initiale sont fixées à un niveau inférieur (pression inspiratoire : 6-8cmH2O, pression expiratoire : 4cmH2O) et ajustées à un niveau approprié en 10-20min.
La fraction d'inspiration O2 est définie en fonction de l'état spécifique du patient pour assurer une saturation en oxygène supérieure à 95 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de réintubation dans les 48 heures
Délai: 48 heures après l'extubation.
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48 heures après l'extubation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: 28 jours après avoir rejoint l'étude.
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28 jours après avoir rejoint l'étude.
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Temps d'hospitalisation
Délai: De la date de randomisation au jour où le patient sort de l'hôpital quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à trois mois
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De la date de randomisation au jour où le patient sort de l'hôpital quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à trois mois
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La durée du séjour en soins intensifs
Délai: De la date de randomisation au jour où le patient quitte le service de soins intensifs, évalué jusqu'à trois mois
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De la date de randomisation au jour où le patient quitte le service de soins intensifs, évalué jusqu'à trois mois
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analyse des gaz du sang
Délai: en moyenne 12 heures, dans l'intervalle de 48 heures après extubation
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en moyenne 12 heures, dans l'intervalle de 48 heures après extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhenglong Ye, bachelor, Nanjing Jiangbei People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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