Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký průtok nosního kyslíku a akutní selhání levého srdce (HFNO)

7. dubna 2022 aktualizováno: Nanjing Jiangbei People's Hospital

Účinek poextubačního vysokoprůtokového nosního kyslíku u pacientů s akutním levostranným srdečním selháním: klinická multicentrická studie

Akutní selhání levého srdce (ALHF) je náhlý záchvat nebo zhoršení abnormální funkce levého srdce, které může zhoršit kontraktilitu myokardu a zvýšit srdeční zátěž, dále vést ke snížení srdečního výdeje, náhlému zvýšení tlaku v plicnici a systémové cirkulaci, což může následně spustit akutní plicní městnání, akutní plicní edém a srdeční šok.

Hypoxie a těžká dušnost mohou představovat fatální hrozbu pro pacienty trpící ALHF, je třeba co nejdříve zmírnit, a proto jsou kyslíková terapie a ventilační podpora považovány za důležitá terapeutická opatření pro tyto pacienty. Podle klinických pokynů pro akutní srdeční selhání z roku 2017 Chinese College of Emergency Physicians (CCEP) by měla být invazivní ventilace doporučena těm pacientům, jejichž příznaky se navzdory včasné léčbě stále zhoršují.

Intubace může zvýšit riziko infekce a selhání více orgánů, takže včasná extubace přispívá ke zkrácení doby trvání mechanické ventilace a počtu komplikací. Pokud však dojde k selhání extubace, pacient často vyžaduje opakovanou intubaci, která může vyvolat začátek komplikací, prodloužit dobu pobytu a zvýšit mortalitu.

Srdeční selhání se na základě předchozích studií ukazuje jako vysoký rizikový faktor pro selhání extubace. Doporučuje se použít sekvenční neinvazivní ventilaci (NIV), pokud pacient podstupuje invazivní ventilaci déle než 24 hodin a má vysoké riziko selhání extubace na základě klinických pokynů Americké hrudní společnosti (ATS) z roku 2017. Stojí za zmínku, že NIV má mnoho nedostatků, například může vyvolat suchou orofaryngeální dutinu, poranění kůže způsobené útlakem masky, roztažení plynů, zvracení, dýchací aspiraci, únik vzduchu, vysychání sputa, potíže s vykašláváním hlenu a klaustrofobii.

Jako nová technologie má vysokoprůtokový nasální kyslík (HFNO) mnoho výhod při zvlhčování dýchacích cest, toleranci a komplianci, což také může účinně zlepšit funkci plicní oxygenace u pacientů s respiračním selháním. Jaké terapeutické opatření by mělo být doporučeno pro pacienty s ALHF po extubaci, NIV nebo HFNO? Podle nejnovějších směrnic řízení je to stále nejasné. Bude tedy zahájena jedna perspektivní studie, která porovná rozdíl mezi pacienty ze skupiny HFNO a pacienty ze skupiny NIV v rychlosti reintubace do 48 hodin, indexu oxygenace, délce pobytu na JIP, celkové hospitalizaci, mortalitě a compliance pro medicínu založenou na důkazech .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Předpokládaný počet pacientů ve studii dosáhne 120. O stavu pacienta by měli být informováni jeho nejbližší příbuzní a poté souhlasit s podpisem informovaného souhlasu.
  2. Při absolvování zkoušek spontánního dýchání a odstranění tracheální trubice by pacienti měli být rozděleni do dvou skupin pomocí náhodné digitální tabulky.

  3. Skupina A/HFNO: pacienti by měli dostat léčbu vysokým průtokem nazálního kyslíku ihned po extubaci. Počáteční rychlost průtoku byla nastavena na 30 l/min a zvyšována na 5 l/min u titrovaného typu, dokud se pacient necítil nepohodlně. Teplota byla nastavena na 37 °C. Frakce O2 vdechu byla nastavena podle konkrétního stavu pacienta tak, aby byla zajištěna saturace kyslíkem více než 95 %.

    Skupina B/NIV skupina: pacienti by měli dostat léčbu neinvazivní ventilací ihned po extubaci. Počáteční tlak se nastaví na nižší úroveň (inspirační tlak: 6-8 cmH2O, exspirační tlak: 4 cmH2O) a upraví se na vhodnou úroveň za 10-20 minut. Frakce O2 vdechu byla nastavena podle konkrétního stavu pacienta tak, aby byla zajištěna saturace kyslíkem více než 95 %.

  4. Kritéria úspěšné extubace: pacient nevyžaduje reintubaci do 48 hodin po extubaci.

    Kritéria selhání extubace: pacient potřebuje reintubaci a ventilační podporu do 48 hodin po extubaci.

  5. (1) Zkoušející by měli vést záznamy o celkovém stavu těchto pacientů, například o věku, pohlaví, diagnóze, skóre Apache II, léčbě atd. (2) Zkoušející by měli běžně zjišťovat klinické projevy, ventilační parametry a fyziologické ukazatele přijatých pacientů. . Mezi základní monitorovací indikátory patří vitální funkce, saturace kyslíkem, EKG, dechový objem, dechová frekvence, inspirační tlak, exspirační tlak a analýza krevních plynů. Analýza krevních plynů by měla být hodnocena v průměru za 12 hodin, v rozmezí 48 hodin po extubaci.(3) U těchto pacientů by měla být zaznamenána klinická prognóza, včetně četnosti selhání odvykání, četnosti reintubace, doby reintubace, příčin reintubace, trvání HFNO/HIV, délky pobytu na JIP, doby hospitalizace a počtu úmrtí .(4) Je třeba zaznamenat údaje o nepříznivém účinku získané z prostředků použitých ve studii. Skupina HFNO: suchá nosní dutina, suchá dutina orofaryngeální, dysfagie. Skupina HIV: suchá dutina orofaryngeální, poranění kůže způsobené útlakem masky, plynová distenze, zvracení, aspirace dýchacích cest, únik vzduchu, vysychající sputum, potíže s vykašláváním hlenu a klaustrofobie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Klinická diagnóza akutního levostranného srdečního selhání
  • (2) Pacient dostává invazivní ventilaci déle než 24 hodin
  • (3) Musí projít zkouškami spontánního dýchání
  • (4) S podpisem informovaného souhlasu souhlasí blízcí příbuzní pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • (2) Porucha vědomí
  • (3) Bulbární paralýza, dysfagie
  • (4) Deformace obličeje
  • (5) Terminální nádor
  • (6) Neuromuskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HFNO skupina/skupina A
Pacienti by měli dostat léčbu vysokým průtokem nazálního kyslíku ihned po extubaci.
Přístroj: Vysoký průtok nosního kyslíku
Počáteční rychlost průtoku je nastavena na 30 l/min a zvyšuje se na 5 l/min u titrovaného typu, dokud se pacient necítí nepohodlně. Teplota je nastavena na 37℃. Frakce inspiračního O2 se nastavuje podle konkrétního stavu pacienta tak, aby byla zajištěna saturace kyslíkem více než 95 %.
Komparátor placeba: Skupina NIV/Skupina B
Pacienti by měli dostat léčbu neinvazivní ventilací ihned po extubaci.
Přístroj: Neinvazivní ventilace
Hodnoty počátečního tlaku jsou nastaveny na nižší úroveň (inspirační tlak: 6-8 cmH2O, exspirační tlak: 4 cmH2O) a upraveny na vhodnou úroveň za 10-20 minut. Frakce inspiračního O2 se nastavuje podle konkrétního stavu pacienta tak, aby byla zajištěna saturace kyslíkem více než 95 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost opětovné intubace do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po extubaci.
48 hodin po extubaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní po nástupu do studie.
28 dní po nástupu do studie.
Doba hospitalizace
Časové okno: Od data randomizace do dne propuštění pacienta z jakékoli příčiny, hodnoceno do tří měsíců
Od data randomizace do dne propuštění pacienta z jakékoli příčiny, hodnoceno do tří měsíců
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od data randomizace do dne, kdy pacient opustí oddělení JIP, hodnoceno do tří měsíců
Od data randomizace do dne, kdy pacient opustí oddělení JIP, hodnoceno do tří měsíců
analýza krevních plynů
Časové okno: v průměru 12 hodin, v rozmezí 48 hodin po extubaci
v průměru 12 hodin, v rozmezí 48 hodin po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Jiangbei People's Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jiangsu Provincial People's Hospital
Nanjing Chest Hospital
NanJing PLA 81 Hospital
Mingji Hospital
Meishan Traditional Chinese Medicine Hospital
Nanjing LuHe People's Hospital
Nanjing Pukou Center Hospital
Thank Inn Chain Hotel Jiangsu Nanjing Lishui People's Hospital
Nanjing Gaochun People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhenglong Ye, bachelor, Nanjing Jiangbei People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Vysoký průtok nosního kyslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit