- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03607357
Nasalt syre med högt flöde och akut vänster hjärtsvikt (HFNO)
Effekten av postextubation med högt flöde av nasal syre hos patienter med akut vänster hjärtsvikt: en klinisk multicenterstudie
Akut vänster hjärtsvikt (ALHF) är en plötslig attack eller försämring av onormal vänstra hjärtfunktion, vilket kan försämra myokardiell kontraktilitet och öka hjärtbelastningen, ytterligare resultera i minskad hjärtminutvolym, plötslig förhöjning av pulmonellt och systemiskt cirkulationstryck, följaktligen utlösande vid akut pulmonell trängsel, akut lungödem och hjärtchock.
Hypoxi och svår dyspné kan utgöra dödliga hot för de patienter som lider av ALHF bör lindras så snart som möjligt, och därför betraktas syrgasbehandling och ventilationsstöd som viktiga terapeutiska åtgärder för dessa patienter. Enligt 2017 Chinese College of Emergency Physicians (CCEP) kliniska riktlinjer för akut hjärtsvikt, bör invasiv ventilation rekommenderas till de patienter vars symtom fortfarande förvärras trots snabba behandlingar.
Intubation kan öka risken för infektion och multipel organsvikt, så snabb extubering bidrar till att minska varaktigheten av mekanisk ventilation och frekvensen av komplikationer. Men om extubationsfel inträffar, kräver patienten ofta återintubation som kan inducera början av komplikationer, förlänga vistelsetiden och öka dödligheten.
Hjärtsvikt visar sig vara hög riskfaktor för extubationssvikt på basis av tidigare studier. Det rekommenderas att tillämpa sekventiell icke-invasiv ventilation (NIV) om patienten får invasiv ventilation i mer än 24 timmar och har hög risk för extubationsfel på grundval av 2017 American Thoracic Society (ATS) kliniska riktlinjer. Det är värt att notera att NIV har många brister, till exempel kan det inducera torr svalghåla, hudskada orsakad av maskförtryck, gasformig uttänjning, kräkningar, andningsaspiration, luftläckage, uttorkning av sputum, svårighet att hosta upp slem och klaustrofobi.
Som en framväxande teknologi har högflödes nasal syre (HFNO) många fördelar när det gäller luftvägsbefuktning, tolerans och följsamhet, vilket också effektivt kan förbättra pulmonell syresättningsfunktion hos patienter med andningssvikt. Vilken terapeutisk åtgärd bör rekommenderas för patienter med ALHF efter extubation, NIV eller HFNO? Det är fortfarande oklart enligt de senaste ledningens riktlinjer. Så en perspektivstudie kommer att lanseras för att jämföra skillnaden mellan HFNO-grupppatienter och NIV-grupppatienter i återintubationshastighet inom 48 timmar, syresättningsindex, längd på intensivvårdsvistelse, total sjukhusvistelse, dödlighet och följsamhet för evidensbaserad medicin .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Det förväntade antalet patienter kommer att nå 120 i studien. Patientens tillstånd bör informeras till hans/hennes anhöriga och sedan samtycka till att underteckna det informerade samtycket.
- När patienterna klarar spontana andningsförsök och tar bort trakealtuben, ska patienterna delas in i två grupper genom slumpmässiga digitala tabeller.
Grupp A/HFNO-grupp: patienterna ska få behandling med högflödes nasal syre omedelbart efter extubation. Den initiala flödeshastigheten sattes till 30L/min och ökades till 5L/min i titrerad typ tills patienten känner sig obekväm. Temperaturen var inställd på 37℃. Fraktionen av inspiration O2 ställdes in i enlighet med patientens specifika tillstånd för att säkerställa syremättnad mer än 95 %.
Grupp B/NIV-grupp: patienterna ska få behandling av icke-invasiv ventilation omedelbart efter extubation. Det initiala trycket ställs in på en lägre nivå (inspiratoriskt tryck: 6-8cmH2O, utandningstryck: 4cmH2O) och justeras till en lämplig nivå inom 10-20min. Fraktionen av inspiration O2 ställdes in i enlighet med patientens specifika tillstånd för att säkerställa syremättnad mer än 95 %.
Kriterierna för framgångsrik extubation: patienten behöver inte återintuberas inom 48 timmar efter extuberingen.
Kriterierna för extubationsfel: patienten behöver återintubation och ventilationsstöd inom 48 timmar efter extubation.
- (1) Utredarna bör föra register över dessa patienters allmänna tillstånd, till exempel ålder, kön, diagnos, Apache II-poäng, behandling, etc.(2) Utredare bör rutinmässigt upptäcka kliniska manifestationer, ventilationsparametrar och fysiologiska index för de rekryterade patienterna. . Elementära övervakningsindikatorer består av vitala tecken, syremättnad, EKG, tidalvolym, andningsfrekvens, inandningstryck, utandningstryck och blodgasanalys. Blodgasanalys bör utvärderas i genomsnitt 12 timmar, inom intervallet 48 timmar efter extubation.(3) Klinisk prognos för dessa patienter bör registreras, inklusive frekvensen av avvänjningsmisslyckande, återintubationshastighet, tid för återintubation, orsaker till återintubation, varaktighet av HFNO/HIV, längd på ICU-vistelse, sjukhusvistelse och antal dödsfall .(4) Data om skadliga effekter som härrör från produkter som används i studien bör registreras. HFNO-grupp: torr näshåla, torr svalghåla, dysfagi.HIV-grupp: torr svalghåla, hudskada orsakad av maskförtryck, gasformig uttänjning, kräkningar, andningsaspiration, luftläckage, uttorkande sputum, svårighet att hosta upp slem och klaustrofobi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Klinisk diagnos av akut vänster hjärtsvikt
- (2) Patienten får invasiv ventilation i mer än 24 timmar
- (3) Måste klara spontana andningsförsök
- (4) Patientens anhöriga samtycker till att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- (1) Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- (2) Medvetandestörning
- (3) Bulbar förlamning, dysfagi
- (4) Ansiktsdeformitet
- (5) Terminaltumör
- (6) Neuromuskulär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HFNO-grupp/Grupp A
Patienterna bör få behandling med högflödes nasal syre omedelbart efter extubation.
|
Den initiala flödeshastigheten är inställd på 30L/min och ökar med 5L/min i titrerad typ tills patienten känner sig obekväm.
Temperaturen är inställd på 37℃.
Fraktionen av inspiration O2 ställs in i enlighet med patientens specifika tillstånd för att säkerställa syremättnad mer än 95 %.
|
|
Placebo-jämförare: NIV grupp/grupp B
Patienterna ska få behandling av icke-invasiv ventilation omedelbart efter extubation.
|
Värdena på initialtrycket ställs in på en lägre nivå (inspiratoriskt tryck: 6-8cmH2O, utandningstryck: 4cmH2O) och justeras till en lämplig nivå inom 10-20min.
Fraktionen av inspiration O2 ställs in i enlighet med patientens specifika tillstånd för att säkerställa syremättnad mer än 95 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återintubationshastighet inom 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter extubation.
|
48 timmar efter extubation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter att ha gått med i studien.
|
28 dagar efter att ha gått med i studien.
|
|
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: Från datum för randomisering till den dag då patienten skrivs ut oavsett orsak, bedömd upp till tre månader
|
Från datum för randomisering till den dag då patienten skrivs ut oavsett orsak, bedömd upp till tre månader
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Från datum för randomisering till den dag då patienten lämnar intensivavdelningen, bedömd upp till tre månader
|
Från datum för randomisering till den dag då patienten lämnar intensivavdelningen, bedömd upp till tre månader
|
|
blodgasanalys
Tidsram: i genomsnitt 12 timmar, inom intervallet 48 timmar efter extubering
|
i genomsnitt 12 timmar, inom intervallet 48 timmar efter extubering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Zhenglong Ye, bachelor, Nanjing Jiangbei People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityPamukkale UniversityAvslutadAtletisk prestation | Mental seghet | Coherence (Heart-Mind Synchronization)Kalkon
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har inte rekryterat ännuHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | AortabågshypoplasiKanada
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekryteringSvår Symtomatisk Aortastenos (Definierad som New York Heart Association (NYHA) Klass ≥ II)Portugal
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)Förenta staterna
Kliniska prövningar på High Flow Nasal Oxygen
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustAvslutad
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterAvslutadKranskärlssjukdom | Andningssvikt | HjärtklaffssjukdomStorbritannien
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändHigh Flow Nasal Oxygen Therapy vid pediatrisk hyperkapnisk andningssvikt under perioperativt stadiumAndningsinsufficiensKina
-
University of PennsylvaniaIndragenLunginflammation, Viral | COVID | Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 | Hypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Baystate Medical CenterAktiv, inte rekryterandeHypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustAvslutadFör tidig födselStorbritannien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadFörändringar i kroppstemperaturenTaiwan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOkänd