Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasalt syre med högt flöde och akut vänster hjärtsvikt (HFNO)

7 april 2022 uppdaterad av: Nanjing Jiangbei People's Hospital

Effekten av postextubation med högt flöde av nasal syre hos patienter med akut vänster hjärtsvikt: en klinisk multicenterstudie

Akut vänster hjärtsvikt (ALHF) är en plötslig attack eller försämring av onormal vänstra hjärtfunktion, vilket kan försämra myokardiell kontraktilitet och öka hjärtbelastningen, ytterligare resultera i minskad hjärtminutvolym, plötslig förhöjning av pulmonellt och systemiskt cirkulationstryck, följaktligen utlösande vid akut pulmonell trängsel, akut lungödem och hjärtchock.

Hypoxi och svår dyspné kan utgöra dödliga hot för de patienter som lider av ALHF bör lindras så snart som möjligt, och därför betraktas syrgasbehandling och ventilationsstöd som viktiga terapeutiska åtgärder för dessa patienter. Enligt 2017 Chinese College of Emergency Physicians (CCEP) kliniska riktlinjer för akut hjärtsvikt, bör invasiv ventilation rekommenderas till de patienter vars symtom fortfarande förvärras trots snabba behandlingar.

Intubation kan öka risken för infektion och multipel organsvikt, så snabb extubering bidrar till att minska varaktigheten av mekanisk ventilation och frekvensen av komplikationer. Men om extubationsfel inträffar, kräver patienten ofta återintubation som kan inducera början av komplikationer, förlänga vistelsetiden och öka dödligheten.

Hjärtsvikt visar sig vara hög riskfaktor för extubationssvikt på basis av tidigare studier. Det rekommenderas att tillämpa sekventiell icke-invasiv ventilation (NIV) om patienten får invasiv ventilation i mer än 24 timmar och har hög risk för extubationsfel på grundval av 2017 American Thoracic Society (ATS) kliniska riktlinjer. Det är värt att notera att NIV har många brister, till exempel kan det inducera torr svalghåla, hudskada orsakad av maskförtryck, gasformig uttänjning, kräkningar, andningsaspiration, luftläckage, uttorkning av sputum, svårighet att hosta upp slem och klaustrofobi.

Som en framväxande teknologi har högflödes nasal syre (HFNO) många fördelar när det gäller luftvägsbefuktning, tolerans och följsamhet, vilket också effektivt kan förbättra pulmonell syresättningsfunktion hos patienter med andningssvikt. Vilken terapeutisk åtgärd bör rekommenderas för patienter med ALHF efter extubation, NIV eller HFNO? Det är fortfarande oklart enligt de senaste ledningens riktlinjer. Så en perspektivstudie kommer att lanseras för att jämföra skillnaden mellan HFNO-grupppatienter och NIV-grupppatienter i återintubationshastighet inom 48 timmar, syresättningsindex, längd på intensivvårdsvistelse, total sjukhusvistelse, dödlighet och följsamhet för evidensbaserad medicin .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Det förväntade antalet patienter kommer att nå 120 i studien. Patientens tillstånd bör informeras till hans/hennes anhöriga och sedan samtycka till att underteckna det informerade samtycket.
  2. När patienterna klarar spontana andningsförsök och tar bort trakealtuben, ska patienterna delas in i två grupper genom slumpmässiga digitala tabeller.
  3. Grupp A/HFNO-grupp: patienterna ska få behandling med högflödes nasal syre omedelbart efter extubation. Den initiala flödeshastigheten sattes till 30L/min och ökades till 5L/min i titrerad typ tills patienten känner sig obekväm. Temperaturen var inställd på 37℃. Fraktionen av inspiration O2 ställdes in i enlighet med patientens specifika tillstånd för att säkerställa syremättnad mer än 95 %.

    Grupp B/NIV-grupp: patienterna ska få behandling av icke-invasiv ventilation omedelbart efter extubation. Det initiala trycket ställs in på en lägre nivå (inspiratoriskt tryck: 6-8cmH2O, utandningstryck: 4cmH2O) och justeras till en lämplig nivå inom 10-20min. Fraktionen av inspiration O2 ställdes in i enlighet med patientens specifika tillstånd för att säkerställa syremättnad mer än 95 %.

  4. Kriterierna för framgångsrik extubation: patienten behöver inte återintuberas inom 48 timmar efter extuberingen.

    Kriterierna för extubationsfel: patienten behöver återintubation och ventilationsstöd inom 48 timmar efter extubation.

  5. (1) Utredarna bör föra register över dessa patienters allmänna tillstånd, till exempel ålder, kön, diagnos, Apache II-poäng, behandling, etc.(2) Utredare bör rutinmässigt upptäcka kliniska manifestationer, ventilationsparametrar och fysiologiska index för de rekryterade patienterna. . Elementära övervakningsindikatorer består av vitala tecken, syremättnad, EKG, tidalvolym, andningsfrekvens, inandningstryck, utandningstryck och blodgasanalys. Blodgasanalys bör utvärderas i genomsnitt 12 timmar, inom intervallet 48 timmar efter extubation.(3) Klinisk prognos för dessa patienter bör registreras, inklusive frekvensen av avvänjningsmisslyckande, återintubationshastighet, tid för återintubation, orsaker till återintubation, varaktighet av HFNO/HIV, längd på ICU-vistelse, sjukhusvistelse och antal dödsfall .(4) Data om skadliga effekter som härrör från produkter som används i studien bör registreras. HFNO-grupp: torr näshåla, torr svalghåla, dysfagi.HIV-grupp: torr svalghåla, hudskada orsakad av maskförtryck, gasformig uttänjning, kräkningar, andningsaspiration, luftläckage, uttorkande sputum, svårighet att hosta upp slem och klaustrofobi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Klinisk diagnos av akut vänster hjärtsvikt
  • (2) Patienten får invasiv ventilation i mer än 24 timmar
  • (3) Måste klara spontana andningsförsök
  • (4) Patientens anhöriga samtycker till att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • (1) Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • (2) Medvetandestörning
  • (3) Bulbar förlamning, dysfagi
  • (4) Ansiktsdeformitet
  • (5) Terminaltumör
  • (6) Neuromuskulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HFNO-grupp/Grupp A
Patienterna bör få behandling med högflödes nasal syre omedelbart efter extubation.
Den initiala flödeshastigheten är inställd på 30L/min och ökar med 5L/min i titrerad typ tills patienten känner sig obekväm. Temperaturen är inställd på 37℃. Fraktionen av inspiration O2 ställs in i enlighet med patientens specifika tillstånd för att säkerställa syremättnad mer än 95 %.
Placebo-jämförare: NIV grupp/grupp B
Patienterna ska få behandling av icke-invasiv ventilation omedelbart efter extubation.
Värdena på initialtrycket ställs in på en lägre nivå (inspiratoriskt tryck: 6-8cmH2O, utandningstryck: 4cmH2O) och justeras till en lämplig nivå inom 10-20min. Fraktionen av inspiration O2 ställs in i enlighet med patientens specifika tillstånd för att säkerställa syremättnad mer än 95 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återintubationshastighet inom 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter extubation.
48 timmar efter extubation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter att ha gått med i studien.
28 dagar efter att ha gått med i studien.
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: Från datum för randomisering till den dag då patienten skrivs ut oavsett orsak, bedömd upp till tre månader
Från datum för randomisering till den dag då patienten skrivs ut oavsett orsak, bedömd upp till tre månader
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Från datum för randomisering till den dag då patienten lämnar intensivavdelningen, bedömd upp till tre månader
Från datum för randomisering till den dag då patienten lämnar intensivavdelningen, bedömd upp till tre månader
blodgasanalys
Tidsram: i genomsnitt 12 timmar, inom intervallet 48 timmar efter extubering
i genomsnitt 12 timmar, inom intervallet 48 timmar efter extubering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på High Flow Nasal Oxygen

Prenumerera