Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oxigênio Nasal de Alto Fluxo e Insuficiência Cardíaca Esquerda Aguda (HFNO)

7 de abril de 2022 atualizado por: Nanjing Jiangbei People's Hospital

O Efeito do Oxigênio Nasal de Alto Fluxo Pós-extubação em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Esquerda Aguda: um Estudo Clínico Multicêntrico

Insuficiência cardíaca esquerda aguda (ALHF) é um ataque súbito ou deterioração da função cardíaca esquerda anormal, que pode prejudicar a contratilidade miocárdica e aumentar a carga cardíaca, resultando ainda em diminuição do débito cardíaco, elevação abrupta da pressão da circulação pulmonar e sistêmica, consequentemente desencadeando em insuficiência cardíaca aguda congestão, edema agudo de pulmão e choque cardíaco.

A hipóxia e a dispneia grave podem representar ameaças fatais para os pacientes que sofrem de ALHF e devem ser aliviadas o mais rápido possível e, portanto, a oxigenoterapia e o suporte ventilatório são considerados medidas terapêuticas importantes para esses pacientes. De acordo com a diretriz clínica de insuficiência cardíaca aguda do Colégio Chinês de Médicos de Emergência (CCEP) de 2017, a ventilação invasiva deve ser recomendada para os pacientes cujos sintomas ainda pioram apesar dos tratamentos oportunos.

A intubação pode aumentar os riscos de infecção e falência de múltiplos órgãos, portanto a extubação oportuna contribui para reduzir a duração da ventilação mecânica e a taxa de complicações. Mas se ocorrer falha na extubação, o paciente frequentemente necessita de reintubação que pode induzir o aparecimento de complicações, prolongar o tempo de internação e aumentar a mortalidade.

A insuficiência cardíaca mostra-se como fator de alto risco para falha de extubação com base em estudos anteriores. Recomenda-se a aplicação de ventilação não invasiva sequencial (VNI) se o paciente receber ventilação invasiva por mais de 24 horas e tiver alto risco de falha na extubação com base na diretriz clínica da American Thoracic Society (ATS) de 2017. É importante notar que a VNI tem muitas deficiências, por exemplo, pode induzir cavidade orofaríngea seca, lesão de pele causada pela opressão da máscara, distensão gasosa, vômitos, aspiração respiratória, vazamento de ar, escarro seco, dificuldade em tossir com catarro e claustrofobia.

Como uma tecnologia emergente, o oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) tem muitas vantagens na umidificação, tolerância e complacência das vias aéreas, o que também pode melhorar efetivamente a função de oxigenação pulmonar de pacientes com insuficiência respiratória. Qual medida terapêutica deve ser recomendada para os pacientes com ICHA após extubação, VNI ou ONAF? Ainda não está claro de acordo com as diretrizes de gerenciamento mais recentes. Assim, um estudo de perspectiva será lançado para comparar a diferença entre pacientes do grupo ONAF com pacientes do grupo VNI na taxa de reintubação em 48 horas, índice de oxigenação, tempo de internação na UTI, internação total, mortalidade e adesão à medicina baseada em evidências .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. O número previsto de sujeitos pacientes chegará a 120 no estudo. A condição do paciente deve ser informada aos seus familiares e então concordar em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  2. Ao passar nos testes de respiração espontânea e remover o tubo traqueal, os pacientes devem ser divididos em dois grupos por tabela digital aleatória.
  3. Grupo A/grupo ONAF: os pacientes devem receber o tratamento de oxigênio nasal de alto fluxo imediatamente após a extubação. A velocidade inicial do fluxo foi ajustada para 30L/min e aumentada para 5L/min no tipo titulado até que o paciente sinta desconforto. A temperatura foi fixada em 37 ℃. A fração de inspiração de O2 foi ajustada de acordo com a condição específica do paciente para garantir a saturação de oxigênio acima de 95%.

    Grupo B/Grupo VNI: os pacientes devem receber o tratamento de ventilação não invasiva imediatamente após a extubação. A pressão inicial é ajustada para um nível mais baixo (pressão inspiratória: 6-8cmH2O, pressão expiratória: 4cmH2O) e ajustada para um nível adequado em 10-20min. A fração de inspiração de O2 foi ajustada de acordo com a condição específica do paciente para garantir a saturação de oxigênio acima de 95%.

  4. Os critérios de extubação bem-sucedida: o paciente não requer reintubação dentro de 48 horas após a extubação.

    Os critérios de falha da extubação: o paciente precisa de reintubação e suporte ventilatório dentro de 48 horas após a extubação.

  5. (1) Os investigadores devem manter um registro da condição geral desses pacientes, por exemplo, idade, sexo, diagnóstico, escore Apache II, tratamento, etc. (2) Os investigadores devem detectar rotineiramente manifestações clínicas, parâmetros ventilatórios e índices fisiológicos dos pacientes recrutados . Os indicadores elementares de monitoração consistem em sinais vitais, saturação de oxigênio, ECG, volume corrente, frequência respiratória, pressão inspiratória, pressão expiratória e gasometria. A gasometria deve ser avaliada em média 12 horas, dentro do intervalo de 48 horas após a extubação.(3) O prognóstico clínico desses pacientes deve ser registrado, incluindo taxa de falha de desmame, taxa de reintubação, tempo para reintubação, causas de reintubação, duração da ONAF/HIV, tempo de permanência na UTI, tempo de internação e número de óbitos .(4) Os dados de efeito adverso derivados dos dispositivos aplicados no estudo devem ser registrados. Grupo ONAF: cavidade nasal seca, cavidade orofaríngea seca, disfagia.Grupo HIV: cavidade orofaríngea seca, lesão cutânea por opressão da máscara, distensão gasosa, vômitos, aspiração respiratória, fuga de ar, escarro ressecado, dificuldade de tossir catarro e claustrofobia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca esquerda aguda
  • (2) O paciente recebe ventilação invasiva por mais de 24 horas
  • (3) Deve passar nos testes de respiração espontânea
  • (4) O parente mais próximo do paciente concorda em assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • (1) Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
  • (2) Perturbação da consciência
  • (3) Paralisia bulbar, disfagia
  • (4) Deformidade facial
  • (5) Tumor terminal
  • (6) Doença neuromuscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ONAF/Grupo A
Os pacientes devem receber tratamento com oxigênio nasal de alto fluxo imediatamente após a extubação.
A velocidade inicial do fluxo é ajustada em 30L/min e aumenta em 5L/min no tipo titulado até que o paciente sinta desconforto. A temperatura é fixada em 37 ℃. A fração de inspiração de O2 é definida de acordo com a condição específica do paciente para garantir a saturação de oxigênio acima de 95%.
Comparador de Placebo: Grupo VNI/Grupo B
Os pacientes devem receber o tratamento de ventilação não invasiva imediatamente após a extubação.
Os valores de pressão inicial são ajustados em um nível inferior (pressão inspiratória: 6-8cmH2O, pressão expiratória: 4cmH2O) e ajustados para um nível adequado em 10-20min. A fração de inspiração de O2 é definida de acordo com a condição específica do paciente para garantir a saturação de oxigênio acima de 95%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de reintubação em 48 horas
Prazo: 48 horas após a extubação.
48 horas após a extubação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias após ingressar no estudo.
28 dias após ingressar no estudo.
Tempo de internação
Prazo: Da data da randomização até o dia da alta do paciente por qualquer causa, avaliada até três meses
Da data da randomização até o dia da alta do paciente por qualquer causa, avaliada até três meses
O tempo de permanência na UTI
Prazo: Da data da randomização até o dia da saída do paciente da UTI, avaliado até três meses
Da data da randomização até o dia da saída do paciente da UTI, avaliado até três meses
gasometria
Prazo: em média 12 horas, dentro do intervalo de 48 horas após a extubação
em média 12 horas, dentro do intervalo de 48 horas após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Oxigênio Nasal de Alto Fluxo

3
Se inscrever