- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03607357
Oxigênio Nasal de Alto Fluxo e Insuficiência Cardíaca Esquerda Aguda (HFNO)
O Efeito do Oxigênio Nasal de Alto Fluxo Pós-extubação em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Esquerda Aguda: um Estudo Clínico Multicêntrico
Insuficiência cardíaca esquerda aguda (ALHF) é um ataque súbito ou deterioração da função cardíaca esquerda anormal, que pode prejudicar a contratilidade miocárdica e aumentar a carga cardíaca, resultando ainda em diminuição do débito cardíaco, elevação abrupta da pressão da circulação pulmonar e sistêmica, consequentemente desencadeando em insuficiência cardíaca aguda congestão, edema agudo de pulmão e choque cardíaco.
A hipóxia e a dispneia grave podem representar ameaças fatais para os pacientes que sofrem de ALHF e devem ser aliviadas o mais rápido possível e, portanto, a oxigenoterapia e o suporte ventilatório são considerados medidas terapêuticas importantes para esses pacientes. De acordo com a diretriz clínica de insuficiência cardíaca aguda do Colégio Chinês de Médicos de Emergência (CCEP) de 2017, a ventilação invasiva deve ser recomendada para os pacientes cujos sintomas ainda pioram apesar dos tratamentos oportunos.
A intubação pode aumentar os riscos de infecção e falência de múltiplos órgãos, portanto a extubação oportuna contribui para reduzir a duração da ventilação mecânica e a taxa de complicações. Mas se ocorrer falha na extubação, o paciente frequentemente necessita de reintubação que pode induzir o aparecimento de complicações, prolongar o tempo de internação e aumentar a mortalidade.
A insuficiência cardíaca mostra-se como fator de alto risco para falha de extubação com base em estudos anteriores. Recomenda-se a aplicação de ventilação não invasiva sequencial (VNI) se o paciente receber ventilação invasiva por mais de 24 horas e tiver alto risco de falha na extubação com base na diretriz clínica da American Thoracic Society (ATS) de 2017. É importante notar que a VNI tem muitas deficiências, por exemplo, pode induzir cavidade orofaríngea seca, lesão de pele causada pela opressão da máscara, distensão gasosa, vômitos, aspiração respiratória, vazamento de ar, escarro seco, dificuldade em tossir com catarro e claustrofobia.
Como uma tecnologia emergente, o oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) tem muitas vantagens na umidificação, tolerância e complacência das vias aéreas, o que também pode melhorar efetivamente a função de oxigenação pulmonar de pacientes com insuficiência respiratória. Qual medida terapêutica deve ser recomendada para os pacientes com ICHA após extubação, VNI ou ONAF? Ainda não está claro de acordo com as diretrizes de gerenciamento mais recentes. Assim, um estudo de perspectiva será lançado para comparar a diferença entre pacientes do grupo ONAF com pacientes do grupo VNI na taxa de reintubação em 48 horas, índice de oxigenação, tempo de internação na UTI, internação total, mortalidade e adesão à medicina baseada em evidências .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O número previsto de sujeitos pacientes chegará a 120 no estudo. A condição do paciente deve ser informada aos seus familiares e então concordar em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Ao passar nos testes de respiração espontânea e remover o tubo traqueal, os pacientes devem ser divididos em dois grupos por tabela digital aleatória.
Grupo A/grupo ONAF: os pacientes devem receber o tratamento de oxigênio nasal de alto fluxo imediatamente após a extubação. A velocidade inicial do fluxo foi ajustada para 30L/min e aumentada para 5L/min no tipo titulado até que o paciente sinta desconforto. A temperatura foi fixada em 37 ℃. A fração de inspiração de O2 foi ajustada de acordo com a condição específica do paciente para garantir a saturação de oxigênio acima de 95%.
Grupo B/Grupo VNI: os pacientes devem receber o tratamento de ventilação não invasiva imediatamente após a extubação. A pressão inicial é ajustada para um nível mais baixo (pressão inspiratória: 6-8cmH2O, pressão expiratória: 4cmH2O) e ajustada para um nível adequado em 10-20min. A fração de inspiração de O2 foi ajustada de acordo com a condição específica do paciente para garantir a saturação de oxigênio acima de 95%.
Os critérios de extubação bem-sucedida: o paciente não requer reintubação dentro de 48 horas após a extubação.
Os critérios de falha da extubação: o paciente precisa de reintubação e suporte ventilatório dentro de 48 horas após a extubação.
- (1) Os investigadores devem manter um registro da condição geral desses pacientes, por exemplo, idade, sexo, diagnóstico, escore Apache II, tratamento, etc. (2) Os investigadores devem detectar rotineiramente manifestações clínicas, parâmetros ventilatórios e índices fisiológicos dos pacientes recrutados . Os indicadores elementares de monitoração consistem em sinais vitais, saturação de oxigênio, ECG, volume corrente, frequência respiratória, pressão inspiratória, pressão expiratória e gasometria. A gasometria deve ser avaliada em média 12 horas, dentro do intervalo de 48 horas após a extubação.(3) O prognóstico clínico desses pacientes deve ser registrado, incluindo taxa de falha de desmame, taxa de reintubação, tempo para reintubação, causas de reintubação, duração da ONAF/HIV, tempo de permanência na UTI, tempo de internação e número de óbitos .(4) Os dados de efeito adverso derivados dos dispositivos aplicados no estudo devem ser registrados. Grupo ONAF: cavidade nasal seca, cavidade orofaríngea seca, disfagia.Grupo HIV: cavidade orofaríngea seca, lesão cutânea por opressão da máscara, distensão gasosa, vômitos, aspiração respiratória, fuga de ar, escarro ressecado, dificuldade de tossir catarro e claustrofobia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca esquerda aguda
- (2) O paciente recebe ventilação invasiva por mais de 24 horas
- (3) Deve passar nos testes de respiração espontânea
- (4) O parente mais próximo do paciente concorda em assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- (1) Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- (2) Perturbação da consciência
- (3) Paralisia bulbar, disfagia
- (4) Deformidade facial
- (5) Tumor terminal
- (6) Doença neuromuscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ONAF/Grupo A
Os pacientes devem receber tratamento com oxigênio nasal de alto fluxo imediatamente após a extubação.
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A velocidade inicial do fluxo é ajustada em 30L/min e aumenta em 5L/min no tipo titulado até que o paciente sinta desconforto.
A temperatura é fixada em 37 ℃.
A fração de inspiração de O2 é definida de acordo com a condição específica do paciente para garantir a saturação de oxigênio acima de 95%.
|
Comparador de Placebo: Grupo VNI/Grupo B
Os pacientes devem receber o tratamento de ventilação não invasiva imediatamente após a extubação.
|
Os valores de pressão inicial são ajustados em um nível inferior (pressão inspiratória: 6-8cmH2O, pressão expiratória: 4cmH2O) e ajustados para um nível adequado em 10-20min.
A fração de inspiração de O2 é definida de acordo com a condição específica do paciente para garantir a saturação de oxigênio acima de 95%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de reintubação em 48 horas
Prazo: 48 horas após a extubação.
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48 horas após a extubação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 28 dias após ingressar no estudo.
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28 dias após ingressar no estudo.
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Tempo de internação
Prazo: Da data da randomização até o dia da alta do paciente por qualquer causa, avaliada até três meses
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Da data da randomização até o dia da alta do paciente por qualquer causa, avaliada até três meses
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O tempo de permanência na UTI
Prazo: Da data da randomização até o dia da saída do paciente da UTI, avaliado até três meses
|
Da data da randomização até o dia da saída do paciente da UTI, avaliado até três meses
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gasometria
Prazo: em média 12 horas, dentro do intervalo de 48 horas após a extubação
|
em média 12 horas, dentro do intervalo de 48 horas após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhenglong Ye, bachelor, Nanjing Jiangbei People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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