Oxígeno nasal de alto flujo e insuficiencia cardíaca izquierda aguda (HFNO)
El efecto del oxígeno nasal de alto flujo posterior a la extubación en pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda aguda: un estudio clínico multicéntrico
La insuficiencia cardíaca izquierda aguda (ALHF, por sus siglas en inglés) es un ataque repentino o deterioro de la función anormal del corazón izquierdo, que puede afectar la contractilidad miocárdica y aumentar la carga cardíaca, lo que además resulta en una disminución del gasto cardíaco, elevación abrupta de la presión de circulación pulmonar y sistémica, y en consecuencia desencadenar una insuficiencia cardíaca pulmonar aguda. congestión, edema pulmonar agudo y shock cardíaco.
La hipoxia y la disnea grave pueden suponer amenazas mortales para los pacientes que padecen ALHF y deben aliviarse lo antes posible, por lo que la oxigenoterapia y el soporte ventilatorio se consideran medidas terapéuticas importantes para estos pacientes. De acuerdo con la guía clínica de insuficiencia cardíaca aguda del Colegio Chino de Médicos de Emergencia (CCEP) de 2017, se debe recomendar la ventilación invasiva a aquellos pacientes cuyos síntomas aún empeoran a pesar de los tratamientos oportunos.
La intubación puede aumentar los riesgos de infección y falla multiorgánica, por lo que la extubación oportuna contribuye a reducir la duración de la ventilación mecánica y la tasa de complicaciones. Pero si ocurre una falla en la extubación, el paciente a menudo requiere una reintubación que puede inducir el inicio de complicaciones, prolongar la estancia y aumentar la mortalidad.
La insuficiencia cardíaca demuestra ser un factor de alto riesgo para el fracaso de la extubación sobre la base de estudios previos. Se recomienda aplicar ventilación secuencial no invasiva (NIV) si el paciente recibe ventilación invasiva durante más de 24 horas y tiene un alto riesgo de falla en la extubación según la guía clínica de la American Thoracic Society (ATS) de 2017. Vale la pena señalar que la NIV tiene muchas deficiencias, por ejemplo, puede inducir sequedad en la cavidad orofaríngea, lesiones en la piel causadas por la opresión de la máscara, distensión gaseosa, vómitos, aspiración respiratoria, fuga de aire, sequedad del esputo, dificultad para expulsar flemas y claustrofobia.
Como tecnología emergente, el oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) tiene muchas ventajas en la humidificación, la tolerancia y el cumplimiento de las vías respiratorias, lo que también puede mejorar eficazmente la función de oxigenación pulmonar de los pacientes con insuficiencia respiratoria. ¿Qué medida terapéutica se debe recomendar a los pacientes con ALHF tras extubación, VNI o HFNO? Todavía no está claro de acuerdo con las últimas pautas de gestión. Por lo tanto, se lanzará un estudio de perspectiva para comparar la diferencia entre los pacientes del grupo HFNO con los pacientes del grupo NIV en la tasa de reintubación dentro de las 48 horas, el índice de oxigenación, la duración de la estadía en la UCI, la estadía total en el hospital, la mortalidad y el cumplimiento de la medicina basada en evidencia. .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El número anticipado de sujetos pacientes llegará a 120 en el estudio. La condición del paciente debe ser informada a sus familiares y luego aceptar firmar el consentimiento informado.
- Al pasar las pruebas de respiración espontánea y retirar el tubo traqueal, los pacientes deben dividirse en dos grupos mediante una tabla digital aleatoria.
Grupo A/Grupo HFNO: los pacientes deben recibir el tratamiento de oxígeno nasal de alto flujo inmediatamente después de la extubación. La velocidad de flujo inicial se fijó en 30 l/min y se incrementó a 5 l/min en el tipo titulado hasta que el paciente se sienta incómodo. La temperatura se fijó en 37℃. La fracción de inspiración de O2 se fijó de acuerdo con la condición específica del paciente para asegurar una saturación de oxígeno superior al 95%.
Grupo B/grupo VNI: los pacientes deben recibir el tratamiento de ventilación no invasiva inmediatamente después de la extubación. La presión inicial se establece en un nivel más bajo (presión inspiratoria: 6-8 cmH2O, presión espiratoria: 4 cmH2O) y se ajusta a un nivel adecuado en 10-20 min. La fracción de inspiración de O2 se fijó de acuerdo con la condición específica del paciente para asegurar una saturación de oxígeno superior al 95%.
Los criterios de extubación exitosa: el paciente no requiere reintubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
Los criterios de fracaso de la extubación: el paciente necesita reintubación y soporte ventilatorio dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
- (1) Los investigadores deben mantener un registro del estado general de estos pacientes, por ejemplo, edad, sexo, diagnóstico, puntaje Apache II, tratamiento, etc. (2) Los investigadores deben detectar de forma rutinaria las manifestaciones clínicas, los parámetros de ventilación y los índices fisiológicos de los pacientes reclutados. . Los indicadores de monitorización elementales consisten en signos vitales, saturación de oxígeno, ECG, volumen corriente, frecuencia respiratoria, presión inspiratoria, presión espiratoria y análisis de gases en sangre. El análisis de gases en sangre debe evaluarse en un promedio de 12 horas, dentro del rango de 48 horas después de la extubación.(3) Se debe registrar el pronóstico clínico de estos pacientes, incluida la tasa de fracaso del destete, la tasa de reintubación, el tiempo de reintubación, las causas de la reintubación, la duración de la HFNO/VIH, la duración de la estancia en la UCI, el tiempo de hospitalización y el número de muertes. .（4） Se deben registrar los datos de efectos adversos derivados de los dispositivos aplicados en el estudio. Grupo HFNO: cavidad nasal seca, cavidad orofaríngea seca, disfagia. Grupo HIV: cavidad orofaríngea seca, lesión de la piel por opresión de la máscara, distensión gaseosa, vómitos, aspiración respiratoria, fuga de aire, esputo seco, dificultad para expectorar flemas y claustrofobia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca izquierda aguda
- (2) El paciente recibe ventilación invasiva durante más de 24 horas
- (3) Debe pasar pruebas de respiración espontánea
- (4) El familiar más cercano del paciente acepta firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- (1) Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- (2) Alteración de la conciencia
- (3) parálisis bulbar, disfagia
- (4) Deformidad facial
- (5) Tumor terminal
- (6) enfermedad neuromuscular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HFNO/Grupo A
Los pacientes deben recibir el tratamiento de oxígeno nasal de alto flujo inmediatamente después de la extubación.
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La velocidad de flujo inicial se establece en 30 l/min y aumenta a 5 l/min en el tipo titulado hasta que el paciente se siente incómodo.
La temperatura se establece en 37 ℃.
La fracción de inspiración O2 se establece de acuerdo con la condición específica del paciente para asegurar una saturación de oxígeno superior al 95%.
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Comparador de placebos: Grupo VNI/Grupo B
Los pacientes deben recibir el tratamiento de Ventilación no invasiva inmediatamente después de la extubación.
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Los valores de presión inicial se fijan a un nivel inferior (presión inspiratoria: 6-8 cmH2O, presión espiratoria: 4 cmH2O) y se ajustan a un nivel adecuado en 10-20 min.
La fracción de inspiración O2 se establece de acuerdo con la condición específica del paciente para asegurar una saturación de oxígeno superior al 95%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de reintubación dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extubación.
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48 horas después de la extubación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días después de unirse al estudio.
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28 días después de unirse al estudio.
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Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el día en que el paciente es dado de alta por cualquier causa, evaluado hasta tres meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta el día en que el paciente es dado de alta por cualquier causa, evaluado hasta tres meses
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La duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el día en que el paciente sale de la sala de UCI, evaluado hasta tres meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta el día en que el paciente sale de la sala de UCI, evaluado hasta tres meses
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análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: en un promedio de 12 horas, dentro del rango de 48 horas después de la extubación
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en un promedio de 12 horas, dentro del rango de 48 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Zhenglong Ye, bachelor, Nanjing Jiangbei People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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