Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas áramlású orr-oxigén és akut bal szívelégtelenség (HFNO)

2022. április 7. frissítette: Nanjing Jiangbei People's Hospital

Az extubáció utáni nagy áramlású orr-oxigén hatása akut bal szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: klinikai többközpontú vizsgálat

Az akut bal szívelégtelenség (ALHF) egy hirtelen fellépő roham vagy a kóros bal szívműködés romlása, amely ronthatja a szívizom kontraktilitását és növelheti a szív terhelését, tovább csökkentheti a perctérfogatot, hirtelen megemelkedik a pulmonális és szisztémás keringési nyomás, következésképpen kiválthat akut pulmonalisban. pangás, akut tüdőödéma és szívsokk.

A hypoxia és a súlyos nehézlégzés végzetes veszélyt jelenthet az ALHF-ben szenvedő betegek számára. A lehető leghamarabb enyhíteni kell, ezért az oxigénterápia és a lélegeztetés támogatása fontos terápiás intézkedésnek tekinthető ezen betegek számára. A Kínai Sürgősségi Orvosok Kollégiuma (CCEP) akut szívelégtelenségre vonatkozó 2017-es klinikai irányelve szerint invazív lélegeztetést kell javasolni azoknak a betegeknek, akiknek a tünetei az időben történő kezelés ellenére is súlyosbodnak.

Az intubáció növelheti a fertőzés és a többszörös szervi elégtelenség kockázatát, így az időben történő extubáció hozzájárul a gépi lélegeztetés időtartamának és a szövődmények gyakoriságának csökkentéséhez. Ha azonban az extubáció meghiúsul, a betegnek gyakran újraintubálásra van szüksége, ami szövődmények kialakulását idézheti elő, meghosszabbíthatja a tartózkodási időt és növelheti a mortalitást.

A szívelégtelenség a korábbi vizsgálatok alapján az extubációs elégtelenség magas kockázati tényezőjének bizonyult. Szekvenciális non-invazív lélegeztetés (NIV) alkalmazása javasolt, ha a beteg több mint 24 órán keresztül részesül invazív lélegeztetésben, és az American Thoracic Society (ATS) 2017-es klinikai irányelve alapján magas az extubációs sikertelenség kockázata. Érdemes megjegyezni, hogy a NIV-nek számos hiányossága van, például száraz szájgarat üreget, maszknyomás okozta bőrsérülést, gáznemű distentiót, hányást, légúti aspirációt, légszivárgást, köpet kiszáradását, köhögési nehézséget és klausztrofóbiát okozhat.

Feltörekvő technológiaként a nagy áramlású nazális oxigén (HFNO) számos előnnyel rendelkezik a légutak nedvesítésében, toleranciájában és megfelelőségében, ami szintén hatékonyan javíthatja a légzési elégtelenségben szenvedő betegek tüdő oxigenizációs funkcióját. Milyen terápiás intézkedés javasolt az ALHF-ben szenvedő betegeknek extubáció, NIV vagy HFNO után? A legfrissebb irányítási irányelvek szerint még mindig nem világos. Tehát egy perspektivikus tanulmány indul, amely összehasonlítja a HFNO-csoportba tartozó betegek és az NIV-csoportba tartozó betegek közötti különbséget a 48 órán belüli reintubációs rátában, az oxigénellátási indexben, az intenzív osztályon való tartózkodás hosszában, a teljes kórházi tartózkodásban, a mortalitásban és a bizonyítékokon alapuló orvoslásban való megfelelésben. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. A vizsgálatban részt vevő betegek várható száma eléri a 120-at. A beteg állapotáról tájékoztatni kell legközelebbi hozzátartozóját, majd bele kell egyezni a beleegyező nyilatkozat aláírásába.
  2. A spontán légzési próbák átadásakor és a légcső eltávolításakor a betegeket véletlenszerű digitális táblázat segítségével két csoportra kell osztani.
  3. A csoport/HFNO csoport: a betegeket közvetlenül az extubálás után nagy áramlású orroxigén kezelésben kell részesíteni. A kezdeti áramlási sebességet 30 l/perc értékre állítottuk, és 5 l/perc értékre növeltük titrált típusban, amíg a beteg kényelmetlenül nem érzi magát. A hőmérsékletet 37 °C-ra állítottuk be. A belégzési O2 frakciót a páciens specifikus állapotának megfelelően úgy állítottuk be, hogy az oxigéntelítettség több mint 95%-os legyen.

    B csoport/NIV csoport: a betegek extubálás után azonnal non-invazív lélegeztetésben részesüljenek. A kezdeti nyomást alacsonyabb szintre állítjuk (belégzési nyomás: 6-8 cmH2O, kilégzési nyomás: 4 cm H2O), és 10-20 perc alatt megfelelő szintre állítjuk. A belégzési O2 frakciót a páciens specifikus állapotának megfelelően úgy állítottuk be, hogy az oxigéntelítettség több mint 95%-os legyen.

  4. A sikeres extubáció feltétele: az extubálást követő 48 órán belül a betegnek nincs szüksége újraintubációra.

    Az extubálás sikertelenségének kritériumai: a betegnek az extubációt követő 48 órán belül reintubálásra és lélegeztetési támogatásra van szüksége.

  5. (1) A vizsgálóknak nyilvántartást kell vezetniük ezen betegek általános állapotáról, például életkoráról, neméről, diagnózisáról, Apache II pontszámáról, kezeléséről stb. (2) A vizsgálóknak rutinszerűen fel kell mutatniuk a felvett betegek klinikai megnyilvánulásait, lélegeztetési paramétereit és fiziológiai mutatóit. . Az elemi monitorozási mutatók az életjelekből, az oxigéntelítettségből, az EKG-ból, a légzési térfogatból, a légzési sebességből, a belégzési nyomásból, a kilégzési nyomásból és a vérgáz elemzésből állnak. A vérgáz-analízist átlagosan 12 órán belül, az extubálás utáni 48 órán belül kell értékelni.(3) Fel kell jegyezni ezeknek a betegeknek a klinikai prognózisát, beleértve az elválasztási sikertelenség arányát, az újraintubáció gyakoriságát, az újraintubáció idejét, az újraintubáció okait, a HFNO/HIV időtartamát, az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát, a kórházi kezelés idejét és a halálozások számát. . (4) A vizsgálatban alkalmazott eszközökből származó káros hatások adatait rögzíteni kell. HFNO csoport: száraz orrüreg, száraz oropharyngealis üreg, dysphagia.HIV csoport: száraz oropharyngealis üreg, maszk elnyomása által okozott bőrsérülés, gázos distentio, hányás, légúti aspiráció, légszivárgás, kiszáradó köpet, köhögési nehézség váladék és klausztrofóbia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) Az akut bal szívelégtelenség klinikai diagnózisa
  • (2) A beteg több mint 24 órán át invazív lélegeztetésben részesül
  • (3) Spontán légzési próbákat kell teljesítenie
  • (4) A beteg hozzátartozója beleegyezik a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
  • (2) Tudatzavar
  • (3) Bulbáris bénulás, dysphagia
  • (4) Az arc deformitása
  • (5) Terminális daganat
  • (6) Neuromuszkuláris betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HFNO csoport/A csoport
A betegeket közvetlenül az extubálás után nagy áramlású orroxigén kezelésben kell részesíteni.
A kezdeti áramlási sebesség 30 l/perc, és 5 l/percsel növekszik titrált típusnál, amíg a beteg kényelmetlenül nem érzi magát. A hőmérséklet 37 ℃-ra van beállítva. A belégzési O2 frakciót a páciens speciális állapotának megfelelően állítják be, hogy az oxigéntelítettség 95%-nál nagyobb legyen.
Placebo Comparator: NIV csoport/B csoport
A betegeket az extubálás után azonnal non-invazív lélegeztetésben kell részesíteni.
A kezdeti nyomás értékeit alacsonyabb szintre állítjuk (belégzési nyomás: 6-8 cmH2O, kilégzési nyomás: 4 cm H2O), és 10-20 perc alatt megfelelő szintre állítjuk. A belégzési O2 frakciót a páciens speciális állapotának megfelelően állítják be, hogy az oxigéntelítettség 95%-nál nagyobb legyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
reintubációs sebesség 48 órán belül
Időkeret: 48 órával az extubálás után.
48 órával az extubálás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 28 nappal a vizsgálatba való bekapcsolódás után.
28 nappal a vizsgálatba való bekapcsolódás után.
Kórházi idő
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától egészen addig a napig, amikor a beteg bármilyen okból elbocsátódik, három hónapig értékelve
A véletlen besorolás dátumától egészen addig a napig, amikor a beteg bármilyen okból elbocsátódik, három hónapig értékelve
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától addig a napig, amikor a beteg elhagyja az intenzív osztályt, három hónapig értékelve
A véletlen besorolás időpontjától addig a napig, amikor a beteg elhagyja az intenzív osztályt, három hónapig értékelve
vérgáz elemzés
Időkeret: átlagosan 12 óra, az extubálást követő 48 órán belül
átlagosan 12 óra, az extubálást követő 48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású orr-oxigén

Iratkozz fel