- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03607357
Magas áramlású orr-oxigén és akut bal szívelégtelenség (HFNO)
Az extubáció utáni nagy áramlású orr-oxigén hatása akut bal szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: klinikai többközpontú vizsgálat
Az akut bal szívelégtelenség (ALHF) egy hirtelen fellépő roham vagy a kóros bal szívműködés romlása, amely ronthatja a szívizom kontraktilitását és növelheti a szív terhelését, tovább csökkentheti a perctérfogatot, hirtelen megemelkedik a pulmonális és szisztémás keringési nyomás, következésképpen kiválthat akut pulmonalisban. pangás, akut tüdőödéma és szívsokk.
A hypoxia és a súlyos nehézlégzés végzetes veszélyt jelenthet az ALHF-ben szenvedő betegek számára. A lehető leghamarabb enyhíteni kell, ezért az oxigénterápia és a lélegeztetés támogatása fontos terápiás intézkedésnek tekinthető ezen betegek számára. A Kínai Sürgősségi Orvosok Kollégiuma (CCEP) akut szívelégtelenségre vonatkozó 2017-es klinikai irányelve szerint invazív lélegeztetést kell javasolni azoknak a betegeknek, akiknek a tünetei az időben történő kezelés ellenére is súlyosbodnak.
Az intubáció növelheti a fertőzés és a többszörös szervi elégtelenség kockázatát, így az időben történő extubáció hozzájárul a gépi lélegeztetés időtartamának és a szövődmények gyakoriságának csökkentéséhez. Ha azonban az extubáció meghiúsul, a betegnek gyakran újraintubálásra van szüksége, ami szövődmények kialakulását idézheti elő, meghosszabbíthatja a tartózkodási időt és növelheti a mortalitást.
A szívelégtelenség a korábbi vizsgálatok alapján az extubációs elégtelenség magas kockázati tényezőjének bizonyult. Szekvenciális non-invazív lélegeztetés (NIV) alkalmazása javasolt, ha a beteg több mint 24 órán keresztül részesül invazív lélegeztetésben, és az American Thoracic Society (ATS) 2017-es klinikai irányelve alapján magas az extubációs sikertelenség kockázata. Érdemes megjegyezni, hogy a NIV-nek számos hiányossága van, például száraz szájgarat üreget, maszknyomás okozta bőrsérülést, gáznemű distentiót, hányást, légúti aspirációt, légszivárgást, köpet kiszáradását, köhögési nehézséget és klausztrofóbiát okozhat.
Feltörekvő technológiaként a nagy áramlású nazális oxigén (HFNO) számos előnnyel rendelkezik a légutak nedvesítésében, toleranciájában és megfelelőségében, ami szintén hatékonyan javíthatja a légzési elégtelenségben szenvedő betegek tüdő oxigenizációs funkcióját. Milyen terápiás intézkedés javasolt az ALHF-ben szenvedő betegeknek extubáció, NIV vagy HFNO után? A legfrissebb irányítási irányelvek szerint még mindig nem világos. Tehát egy perspektivikus tanulmány indul, amely összehasonlítja a HFNO-csoportba tartozó betegek és az NIV-csoportba tartozó betegek közötti különbséget a 48 órán belüli reintubációs rátában, az oxigénellátási indexben, az intenzív osztályon való tartózkodás hosszában, a teljes kórházi tartózkodásban, a mortalitásban és a bizonyítékokon alapuló orvoslásban való megfelelésben. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A vizsgálatban részt vevő betegek várható száma eléri a 120-at. A beteg állapotáról tájékoztatni kell legközelebbi hozzátartozóját, majd bele kell egyezni a beleegyező nyilatkozat aláírásába.
- A spontán légzési próbák átadásakor és a légcső eltávolításakor a betegeket véletlenszerű digitális táblázat segítségével két csoportra kell osztani.
A csoport/HFNO csoport: a betegeket közvetlenül az extubálás után nagy áramlású orroxigén kezelésben kell részesíteni. A kezdeti áramlási sebességet 30 l/perc értékre állítottuk, és 5 l/perc értékre növeltük titrált típusban, amíg a beteg kényelmetlenül nem érzi magát. A hőmérsékletet 37 °C-ra állítottuk be. A belégzési O2 frakciót a páciens specifikus állapotának megfelelően úgy állítottuk be, hogy az oxigéntelítettség több mint 95%-os legyen.
B csoport/NIV csoport: a betegek extubálás után azonnal non-invazív lélegeztetésben részesüljenek. A kezdeti nyomást alacsonyabb szintre állítjuk (belégzési nyomás: 6-8 cmH2O, kilégzési nyomás: 4 cm H2O), és 10-20 perc alatt megfelelő szintre állítjuk. A belégzési O2 frakciót a páciens specifikus állapotának megfelelően úgy állítottuk be, hogy az oxigéntelítettség több mint 95%-os legyen.
A sikeres extubáció feltétele: az extubálást követő 48 órán belül a betegnek nincs szüksége újraintubációra.
Az extubálás sikertelenségének kritériumai: a betegnek az extubációt követő 48 órán belül reintubálásra és lélegeztetési támogatásra van szüksége.
- (1) A vizsgálóknak nyilvántartást kell vezetniük ezen betegek általános állapotáról, például életkoráról, neméről, diagnózisáról, Apache II pontszámáról, kezeléséről stb. (2) A vizsgálóknak rutinszerűen fel kell mutatniuk a felvett betegek klinikai megnyilvánulásait, lélegeztetési paramétereit és fiziológiai mutatóit. . Az elemi monitorozási mutatók az életjelekből, az oxigéntelítettségből, az EKG-ból, a légzési térfogatból, a légzési sebességből, a belégzési nyomásból, a kilégzési nyomásból és a vérgáz elemzésből állnak. A vérgáz-analízist átlagosan 12 órán belül, az extubálás utáni 48 órán belül kell értékelni.(3) Fel kell jegyezni ezeknek a betegeknek a klinikai prognózisát, beleértve az elválasztási sikertelenség arányát, az újraintubáció gyakoriságát, az újraintubáció idejét, az újraintubáció okait, a HFNO/HIV időtartamát, az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát, a kórházi kezelés idejét és a halálozások számát. . (4) A vizsgálatban alkalmazott eszközökből származó káros hatások adatait rögzíteni kell. HFNO csoport: száraz orrüreg, száraz oropharyngealis üreg, dysphagia.HIV csoport: száraz oropharyngealis üreg, maszk elnyomása által okozott bőrsérülés, gázos distentio, hányás, légúti aspiráció, légszivárgás, kiszáradó köpet, köhögési nehézség váladék és klausztrofóbia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Az akut bal szívelégtelenség klinikai diagnózisa
- (2) A beteg több mint 24 órán át invazív lélegeztetésben részesül
- (3) Spontán légzési próbákat kell teljesítenie
- (4) A beteg hozzátartozója beleegyezik a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába.
Kizárási kritériumok:
- (1) Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- (2) Tudatzavar
- (3) Bulbáris bénulás, dysphagia
- (4) Az arc deformitása
- (5) Terminális daganat
- (6) Neuromuszkuláris betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HFNO csoport/A csoport
A betegeket közvetlenül az extubálás után nagy áramlású orroxigén kezelésben kell részesíteni.
|
A kezdeti áramlási sebesség 30 l/perc, és 5 l/percsel növekszik titrált típusnál, amíg a beteg kényelmetlenül nem érzi magát.
A hőmérséklet 37 ℃-ra van beállítva.
A belégzési O2 frakciót a páciens speciális állapotának megfelelően állítják be, hogy az oxigéntelítettség 95%-nál nagyobb legyen.
|
|
Placebo Comparator: NIV csoport/B csoport
A betegeket az extubálás után azonnal non-invazív lélegeztetésben kell részesíteni.
|
A kezdeti nyomás értékeit alacsonyabb szintre állítjuk (belégzési nyomás: 6-8 cmH2O, kilégzési nyomás: 4 cm H2O), és 10-20 perc alatt megfelelő szintre állítjuk.
A belégzési O2 frakciót a páciens speciális állapotának megfelelően állítják be, hogy az oxigéntelítettség 95%-nál nagyobb legyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
reintubációs sebesség 48 órán belül
Időkeret: 48 órával az extubálás után.
|
48 órával az extubálás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nappal a vizsgálatba való bekapcsolódás után.
|
28 nappal a vizsgálatba való bekapcsolódás után.
|
|
Kórházi idő
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától egészen addig a napig, amikor a beteg bármilyen okból elbocsátódik, három hónapig értékelve
|
A véletlen besorolás dátumától egészen addig a napig, amikor a beteg bármilyen okból elbocsátódik, három hónapig értékelve
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától addig a napig, amikor a beteg elhagyja az intenzív osztályt, három hónapig értékelve
|
A véletlen besorolás időpontjától addig a napig, amikor a beteg elhagyja az intenzív osztályt, három hónapig értékelve
|
|
vérgáz elemzés
Időkeret: átlagosan 12 óra, az extubálást követő 48 órán belül
|
átlagosan 12 óra, az extubálást követő 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhenglong Ye, bachelor, Nanjing Jiangbei People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású orr-oxigén
-
University Health Network, TorontoBefejezveObstruktív alvási apnoe | Alvászavar légzésKanada, Hong Kong, Szingapúr, Malaysia
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeBefejezve
-
Evangelismos HospitalLarissa University Hospital; Sotiria General Hospital; Venizeleio General Hospital...IsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | Légzési elégtelenség | Akut exacerbációs CopdGörögország
-
University of RochesterVisszavontGyermekkori asztmaEgyesült Államok
-
University Hospital, AntwerpBefejezve
-
University of ZurichBefejezveCsecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindrómaSvájc
-
Hospital Clinic of BarcelonaIsmeretlenAz ERCP-hez benyújtott betegpopulációSpanyolország
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveCOPD exacerbációFranciaország
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansBefejezveMechanikus szellőztetés | Mechanikus lélegeztetőgép elválasztás | Endotracheális extubációFranciaország
-
Poitiers University HospitalBefejezveAkut légzési elégtelenség | Intratracheális intubációFranciaország