Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow nasal oksygen og akutt venstre hjertesvikt (HFNO)

7. april 2022 oppdatert av: Nanjing Jiangbei People's Hospital

Effekten av post-ekstubasjon høystrøms nasal oksygen hos pasienter med akutt venstre hjertesvikt: en klinisk multisenterstudie

Akutt venstre hjertesvikt (ALHF) er et plutselig angrep eller forverring av unormal venstre hjertefunksjon, som kan svekke myokardial kontraktilitet og øke hjertebelastningen, ytterligere resultere i redusert hjertevolum, brå økning av lunge- og systemisk sirkulasjonstrykk, som følgelig utløse ved akutt pulmonal overbelastning, akutt lungeødem og hjertesjokk.

Hypoksi og alvorlig dyspné kan utgjøre fatale trusler for pasienter som lider av ALHF bør lindres så raskt som mulig, og derfor anses oksygenbehandling og ventilasjonsstøtte som viktige terapeutiske tiltak for disse pasientene. I følge 2017 Chinese College of Emergency Physicians (CCEP) kliniske retningslinjer for akutt hjertesvikt, bør invasiv ventilasjon anbefales til de pasientene hvis symptomer fortsatt forverres til tross for rettidig behandling.

Intubasjon kan øke risikoen for infeksjon og multippel organsvikt, så rettidig ekstubering bidrar til å redusere varigheten av mekanisk ventilasjon og frekvensen av komplikasjoner. Men hvis ekstubasjonssvikt oppstår, krever pasienten ofte re-intubasjon som kan indusere begynnelsen av komplikasjoner, forlenge liggetiden og øke dødeligheten.

Hjertesvikt viser seg å være høy risikofaktor for ekstubasjonssvikt på grunnlag av tidligere studier. Det anbefales å bruke sekvensiell ikke-invasiv ventilasjon (NIV) hvis pasienten får invasiv ventilasjon i mer enn 24 timer og har høy risiko for ekstubasjonssvikt på grunnlag av 2017 American Thoracic Society (ATS) kliniske retningslinjer. Det er verdt å merke seg at NIV har mange mangler, for eksempel kan det indusere tørr munnsvelghule, hudskade forårsaket av maskeundertrykkelse, gassformig oppblåsthet, oppkast, respirasjonsaspirasjon, luftlekkasje, uttørking av sputum, vanskeligheter med å hoste opp slim og klaustrofobi.

Som en ny teknologi har high flow nasal oksygen (HFNO) mange fordeler i luftveisfukting, toleranse og etterlevelse, som også effektivt kan forbedre pulmonal oksygeneringsfunksjon hos pasienter med respirasjonssvikt. Hvilket terapeutisk tiltak bør anbefales for pasientene med ALHF etter ekstubering, NIV eller HFNO? Det er fortsatt uklart i henhold til de siste ledelsesretningslinjene. Så en perspektivstudie vil bli lansert for å sammenligne forskjellen mellom HFNO-gruppepasienter med NIV-gruppepasienter i re-intubasjonshastighet innen 48 timer, oksygeneringsindeks, lengde på ICU-opphold, totalt sykehusopphold, dødelighet og etterlevelse for evidensbasert medisin .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Det forventede antallet pasienter vil nå 120 i studien. Pasientens tilstand bør informeres til hans/hennes pårørende og deretter godta å signere det informerte samtykket.
  2. Ved gjennomføring av spontane pusteforsøk og fjerning av trakealtube, bør pasientene deles inn i to grupper etter tilfeldig digital tabell.
  3. Gruppe A/HFNO-gruppe: pasientene bør få behandling med høystrøms nasal oksygen umiddelbart etter ekstubering. Starthastigheten ble satt til 30 l/min og økt til 5 l/min i titrert type inntil pasienten føler seg ukomfortabel. Temperaturen ble satt til 37℃. Fraksjonen av inspirasjon O2 ble satt i samsvar med pasientens spesifikke tilstand for å sikre oksygenmetning mer enn 95 %.

    Gruppe B/NIV-gruppe: pasientene bør få behandling av ikke-invasiv ventilasjon umiddelbart etter ekstubering. Starttrykket settes til et lavere nivå (inspirasjonstrykk: 6-8cmH2O, ekspirasjonstrykk: 4cmH2O) og justeres til et passende nivå i løpet av 10-20min. Fraksjonen av inspirasjon O2 ble satt i samsvar med pasientens spesifikke tilstand for å sikre oksygenmetning mer enn 95 %.

  4. Kriteriene for vellykket ekstubering: pasienten trenger ikke re-intubering innen 48 timer etter ekstubering.

    Kriteriene for ekstubasjonssvikt: pasienten trenger re-intubasjon og ventilasjonsstøtte innen 48 timer etter ekstubering.

  5. (1) Etterforskere bør føre en oversikt over disse pasientenes generelle tilstand, for eksempel alder, kjønn, diagnose, Apache II-score, behandling osv.(2) Etterforskere bør rutinemessig oppdage klinisk manifestasjon, ventilasjonsparametere og fysiologiske indekser til de rekrutterte pasientene . Elementære overvåkingsindikatorer består av vitale tegn, oksygenmetning, EKG, tidalvolum, pustefrekvens, inspirasjonstrykk, ekspirasjonstrykk og blodgassanalyse. Blodgassanalyse bør evalueres i gjennomsnitt 12 timer, innenfor området 48 timer etter ekstubering.(3) Klinisk prognose for disse pasientene bør registreres, inkludert frekvensen av avvenningssvikt, re-intubasjonshastighet, tid for re-intubasjon, årsaker til re-intubasjon, varighet av HFNO/HIV, lengden på ICU-oppholdet, sykehusinnleggelsestid og antall dødsfall .(4) Data om uønskede effekter avledet fra utstyr brukt i studien bør registreres. HFNO-gruppe: tørr nesehule, tørr svelghule, dysfagi.HIV-gruppe: tørr svelghule, hudskade forårsaket av maskeundertrykkelse, gassformig oppblåsthet, oppkast, respirasjonsaspirasjon, luftlekkasje, uttørking av sputum, problemer med å hoste opp slim og klaustrofobi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Klinisk diagnose av akutt venstre hjertesvikt
  • (2) Pasienten mottar invasiv ventilasjon i mer enn 24 timer
  • (3) Må bestå spontane pusteprøver
  • (4) Pasientens pårørende samtykker i å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • (2) Forstyrrelse av bevissthet
  • (3) Bulbar lammelse, dysfagi
  • (4) Deformitet i ansiktet
  • (5) Terminal svulst
  • (6) Nevromuskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HFNO-gruppe/gruppe A
Pasientene bør få behandling med høystrøms nasal oksygen umiddelbart etter ekstubering.
Starthastigheten er satt til 30 l/min og øker med 5 l/min i titrert type inntil pasienten føler seg ukomfortabel. Temperaturen er satt til 37℃. Fraksjonen av inspirasjon O2 settes i samsvar med pasientens spesifikke tilstand for å sikre oksygenmetning mer enn 95 %.
Placebo komparator: NIV gruppe/gruppe B
Pasientene bør få behandling av ikke-invasiv ventilasjon umiddelbart etter ekstubering.
Verdiene for starttrykket settes på et lavere nivå (inspirasjonstrykk: 6-8cmH2O, ekspirasjonstrykk: 4cmH2O) og justeres til et passende nivå i løpet av 10-20min. Fraksjonen av inspirasjon O2 settes i samsvar med pasientens spesifikke tilstand for å sikre oksygenmetning mer enn 95 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
re-intubasjonshastighet innen 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter ekstubering.
48 timer etter ekstubering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter at du ble med i studien.
28 dager etter at du ble med i studien.
Innleggelsestid
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dagen da pasienten skriver ut uansett årsak, vurdert inntil tre måneder
Fra randomiseringsdato til dagen da pasienten skriver ut uansett årsak, vurdert inntil tre måneder
Lengden på ICU-oppholdet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dagen da pasienten forlater intensivavdelingen, vurdert inntil tre måneder
Fra randomiseringsdato til dagen da pasienten forlater intensivavdelingen, vurdert inntil tre måneder
blodgassanalyse
Tidsramme: i gjennomsnitt 12 timer, innenfor området 48 timer etter ekstubering
i gjennomsnitt 12 timer, innenfor området 48 timer etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på High Flow Nasal Oksygen

3
Abonnere