- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03607357
High Flow nasal oksygen og akutt venstre hjertesvikt (HFNO)
Effekten av post-ekstubasjon høystrøms nasal oksygen hos pasienter med akutt venstre hjertesvikt: en klinisk multisenterstudie
Akutt venstre hjertesvikt (ALHF) er et plutselig angrep eller forverring av unormal venstre hjertefunksjon, som kan svekke myokardial kontraktilitet og øke hjertebelastningen, ytterligere resultere i redusert hjertevolum, brå økning av lunge- og systemisk sirkulasjonstrykk, som følgelig utløse ved akutt pulmonal overbelastning, akutt lungeødem og hjertesjokk.
Hypoksi og alvorlig dyspné kan utgjøre fatale trusler for pasienter som lider av ALHF bør lindres så raskt som mulig, og derfor anses oksygenbehandling og ventilasjonsstøtte som viktige terapeutiske tiltak for disse pasientene. I følge 2017 Chinese College of Emergency Physicians (CCEP) kliniske retningslinjer for akutt hjertesvikt, bør invasiv ventilasjon anbefales til de pasientene hvis symptomer fortsatt forverres til tross for rettidig behandling.
Intubasjon kan øke risikoen for infeksjon og multippel organsvikt, så rettidig ekstubering bidrar til å redusere varigheten av mekanisk ventilasjon og frekvensen av komplikasjoner. Men hvis ekstubasjonssvikt oppstår, krever pasienten ofte re-intubasjon som kan indusere begynnelsen av komplikasjoner, forlenge liggetiden og øke dødeligheten.
Hjertesvikt viser seg å være høy risikofaktor for ekstubasjonssvikt på grunnlag av tidligere studier. Det anbefales å bruke sekvensiell ikke-invasiv ventilasjon (NIV) hvis pasienten får invasiv ventilasjon i mer enn 24 timer og har høy risiko for ekstubasjonssvikt på grunnlag av 2017 American Thoracic Society (ATS) kliniske retningslinjer. Det er verdt å merke seg at NIV har mange mangler, for eksempel kan det indusere tørr munnsvelghule, hudskade forårsaket av maskeundertrykkelse, gassformig oppblåsthet, oppkast, respirasjonsaspirasjon, luftlekkasje, uttørking av sputum, vanskeligheter med å hoste opp slim og klaustrofobi.
Som en ny teknologi har high flow nasal oksygen (HFNO) mange fordeler i luftveisfukting, toleranse og etterlevelse, som også effektivt kan forbedre pulmonal oksygeneringsfunksjon hos pasienter med respirasjonssvikt. Hvilket terapeutisk tiltak bør anbefales for pasientene med ALHF etter ekstubering, NIV eller HFNO? Det er fortsatt uklart i henhold til de siste ledelsesretningslinjene. Så en perspektivstudie vil bli lansert for å sammenligne forskjellen mellom HFNO-gruppepasienter med NIV-gruppepasienter i re-intubasjonshastighet innen 48 timer, oksygeneringsindeks, lengde på ICU-opphold, totalt sykehusopphold, dødelighet og etterlevelse for evidensbasert medisin .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Det forventede antallet pasienter vil nå 120 i studien. Pasientens tilstand bør informeres til hans/hennes pårørende og deretter godta å signere det informerte samtykket.
- Ved gjennomføring av spontane pusteforsøk og fjerning av trakealtube, bør pasientene deles inn i to grupper etter tilfeldig digital tabell.
Gruppe A/HFNO-gruppe: pasientene bør få behandling med høystrøms nasal oksygen umiddelbart etter ekstubering. Starthastigheten ble satt til 30 l/min og økt til 5 l/min i titrert type inntil pasienten føler seg ukomfortabel. Temperaturen ble satt til 37℃. Fraksjonen av inspirasjon O2 ble satt i samsvar med pasientens spesifikke tilstand for å sikre oksygenmetning mer enn 95 %.
Gruppe B/NIV-gruppe: pasientene bør få behandling av ikke-invasiv ventilasjon umiddelbart etter ekstubering. Starttrykket settes til et lavere nivå (inspirasjonstrykk: 6-8cmH2O, ekspirasjonstrykk: 4cmH2O) og justeres til et passende nivå i løpet av 10-20min. Fraksjonen av inspirasjon O2 ble satt i samsvar med pasientens spesifikke tilstand for å sikre oksygenmetning mer enn 95 %.
Kriteriene for vellykket ekstubering: pasienten trenger ikke re-intubering innen 48 timer etter ekstubering.
Kriteriene for ekstubasjonssvikt: pasienten trenger re-intubasjon og ventilasjonsstøtte innen 48 timer etter ekstubering.
- (1) Etterforskere bør føre en oversikt over disse pasientenes generelle tilstand, for eksempel alder, kjønn, diagnose, Apache II-score, behandling osv.(2) Etterforskere bør rutinemessig oppdage klinisk manifestasjon, ventilasjonsparametere og fysiologiske indekser til de rekrutterte pasientene . Elementære overvåkingsindikatorer består av vitale tegn, oksygenmetning, EKG, tidalvolum, pustefrekvens, inspirasjonstrykk, ekspirasjonstrykk og blodgassanalyse. Blodgassanalyse bør evalueres i gjennomsnitt 12 timer, innenfor området 48 timer etter ekstubering.(3) Klinisk prognose for disse pasientene bør registreres, inkludert frekvensen av avvenningssvikt, re-intubasjonshastighet, tid for re-intubasjon, årsaker til re-intubasjon, varighet av HFNO/HIV, lengden på ICU-oppholdet, sykehusinnleggelsestid og antall dødsfall .(4) Data om uønskede effekter avledet fra utstyr brukt i studien bør registreres. HFNO-gruppe: tørr nesehule, tørr svelghule, dysfagi.HIV-gruppe: tørr svelghule, hudskade forårsaket av maskeundertrykkelse, gassformig oppblåsthet, oppkast, respirasjonsaspirasjon, luftlekkasje, uttørking av sputum, problemer med å hoste opp slim og klaustrofobi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Klinisk diagnose av akutt venstre hjertesvikt
- (2) Pasienten mottar invasiv ventilasjon i mer enn 24 timer
- (3) Må bestå spontane pusteprøver
- (4) Pasientens pårørende samtykker i å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- (2) Forstyrrelse av bevissthet
- (3) Bulbar lammelse, dysfagi
- (4) Deformitet i ansiktet
- (5) Terminal svulst
- (6) Nevromuskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HFNO-gruppe/gruppe A
Pasientene bør få behandling med høystrøms nasal oksygen umiddelbart etter ekstubering.
|
Starthastigheten er satt til 30 l/min og øker med 5 l/min i titrert type inntil pasienten føler seg ukomfortabel.
Temperaturen er satt til 37℃.
Fraksjonen av inspirasjon O2 settes i samsvar med pasientens spesifikke tilstand for å sikre oksygenmetning mer enn 95 %.
|
Placebo komparator: NIV gruppe/gruppe B
Pasientene bør få behandling av ikke-invasiv ventilasjon umiddelbart etter ekstubering.
|
Verdiene for starttrykket settes på et lavere nivå (inspirasjonstrykk: 6-8cmH2O, ekspirasjonstrykk: 4cmH2O) og justeres til et passende nivå i løpet av 10-20min.
Fraksjonen av inspirasjon O2 settes i samsvar med pasientens spesifikke tilstand for å sikre oksygenmetning mer enn 95 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
re-intubasjonshastighet innen 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter ekstubering.
|
48 timer etter ekstubering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter at du ble med i studien.
|
28 dager etter at du ble med i studien.
|
Innleggelsestid
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dagen da pasienten skriver ut uansett årsak, vurdert inntil tre måneder
|
Fra randomiseringsdato til dagen da pasienten skriver ut uansett årsak, vurdert inntil tre måneder
|
Lengden på ICU-oppholdet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dagen da pasienten forlater intensivavdelingen, vurdert inntil tre måneder
|
Fra randomiseringsdato til dagen da pasienten forlater intensivavdelingen, vurdert inntil tre måneder
|
blodgassanalyse
Tidsramme: i gjennomsnitt 12 timer, innenfor området 48 timer etter ekstubering
|
i gjennomsnitt 12 timer, innenfor området 48 timer etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Zhenglong Ye, bachelor, Nanjing Jiangbei People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på High Flow Nasal Oksygen
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
National Taiwan University HospitalFullførtEndringer i kroppstemperaturenTaiwan
-
Maastricht Radiation OncologyFullført
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiens | Luftveisledelse | Vitrektomi | Ikke-invasiv ventilasjon | Moderat sedasjonKroatia
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketLungebetennelse, viral | COVID | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
Baystate Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina
-
University of LeipzigFullført