- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03607357
High Flow Nasal Oxygen en acuut linkerhartfalen (HFNO)
Het effect van high-flow nasale zuurstof na extubatie bij patiënten met acuut linkerhartfalen: een klinisch onderzoek in meerdere centra
Acuut linkerhartfalen (ALHF) is een plotselinge aanval of verslechtering van de abnormale linkerhartfunctie, die de contractiliteit van het myocard kan aantasten en de hartbelasting kan verhogen, wat verder kan resulteren in een verminderde cardiale output, abrupte verhoging van de pulmonale en systemische circulatiedruk, en bijgevolg kan leiden tot acuut longfalen. congestie, acuut longoedeem en cardiale shock.
Hypoxie en ernstige kortademigheid kunnen een fatale bedreiging vormen voor de patiënten die lijden aan ALHF en moeten zo snel mogelijk worden verlicht, en daarom worden zuurstoftherapie en beademingsondersteuning beschouwd als belangrijke therapeutische maatregelen voor deze patiënten. Volgens de Chinese College of Emergency Physicians (CCEP) klinische richtlijn voor acuut hartfalen uit 2017, moet invasieve beademing worden aanbevolen aan patiënten bij wie de symptomen ondanks tijdige behandelingen nog steeds verergeren.
Intubatie kan het risico op infectie en meervoudig orgaanfalen vergroten, dus tijdige extubatie draagt bij aan het verminderen van de duur van mechanische beademing en het aantal complicaties. Maar als de extubatie mislukt, moet de patiënt vaak opnieuw worden geïntubeerd, wat het begin van complicaties kan veroorzaken, de duur van het verblijf kan verlengen en de mortaliteit kan verhogen.
Hartfalen blijkt een hoge risicofactor voor extubatiefalen op basis van eerdere studies. Op basis van de klinische richtlijn van de American Thoracic Society (ATS) uit 2017 wordt aanbevolen om sequentiële niet-invasieve beademing (NIV) toe te passen als de patiënt langer dan 24 uur invasieve beademing krijgt en een hoog risico loopt op falen van de extubatie. Het is vermeldenswaard dat NIV veel tekortkomingen heeft, het kan bijvoorbeeld een droge orofaryngeale holte veroorzaken, huidletsel veroorzaakt door maskeronderdrukking, gasvormige uitzetting, braken, ademhalingsaspiratie, luchtlekkage, opdrogend sputum, moeite met het ophoesten van slijm en claustrofobie.
Als opkomende technologie heeft high flow nasale zuurstof (HFNO) veel voordelen op het gebied van luchtwegbevochtiging, tolerantie en therapietrouw, wat ook de pulmonale oxygenatiefunctie van patiënten met respiratoire insufficiëntie effectief kan verbeteren. Welke therapeutische maatregel moet worden aanbevolen voor patiënten met ALHF na extubatie, NIV of HFNO? Volgens de laatste managementrichtlijnen is het nog onduidelijk. Er zal dus één perspectiefstudie worden gelanceerd om het verschil tussen patiënten uit de HFNO-groep en patiënten uit de NIV-groep te vergelijken wat betreft re-intubatiesnelheid binnen 48 uur, oxygenatie-index, duur van verblijf op de IC, totale ziekenhuisopname, mortaliteit en therapietrouw voor evidence-based medicine .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Het verwachte aantal proefpersonen in de studie zal oplopen tot 120. De toestand van de patiënt moet aan zijn/haar naaste familieleden worden meegedeeld en vervolgens moet worden ingestemd met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Bij het slagen voor spontane ademhalingsproeven en het verwijderen van de tracheatube, moeten de patiënten in twee groepen worden verdeeld door middel van een willekeurige digitale tabel.
Groep A/HFNO-groep: de patiënten moeten onmiddellijk na extubatie behandeld worden met high flow nasale zuurstof. De initiële stroomsnelheid was ingesteld op 30 l/min en verhoogd met 5 l/min bij het getitreerde type totdat de patiënt zich ongemakkelijk voelt. De temperatuur was ingesteld op 37℃. De fractie van inspiratie-O2 werd ingesteld in overeenstemming met de specifieke toestand van de patiënt om een zuurstofverzadiging van meer dan 95% te verzekeren.
Groep B/NIV-groep: de patiënten moeten onmiddellijk na extubatie de behandeling van niet-invasieve beademing krijgen. De initiële druk wordt op een lager niveau ingesteld (inademingsdruk: 6-8 cmH2O, uitademingsdruk: 4 cm H2O) en in 10-20 minuten op een geschikt niveau gebracht. De fractie van inspiratie-O2 werd ingesteld in overeenstemming met de specifieke toestand van de patiënt om een zuurstofverzadiging van meer dan 95% te verzekeren.
De criteria voor succesvolle extubatie: de patiënt heeft binnen 48 uur na extubatie geen herintubatie nodig.
De criteria voor falen van extubatie: de patiënt heeft binnen 48 uur na extubatie herintubatie en beademingsondersteuning nodig.
- (1) Onderzoekers moeten de algemene toestand van deze patiënten bijhouden, bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, diagnose, Apache II-score, behandeling, enz. (2) Onderzoekers moeten routinematig de klinische manifestatie, beademingsparameters en fysiologische kenmerken van de gerekruteerde patiënten detecteren . Elementaire bewakingsindicatoren bestaan uit vitale functies, zuurstofverzadiging, ECG, ademvolume, ademhalingsfrequentie, inademingsdruk, uitademingsdruk en bloedgasanalyse. Bloedgasanalyse moet gemiddeld 12 uur worden beoordeeld, binnen een bereik van 48 uur na extubatie.(3) De klinische prognose van deze patiënten moet worden vastgelegd, inclusief het aantal mislukte ontwenningsverschijnselen, het aantal herintubaties, de tijd voor herintubatie, de oorzaken van herintubatie, de duur van HFNO/HIV, de duur van het verblijf op de IC, de duur van de ziekenhuisopname en het aantal sterfgevallen. .(4) De gegevens over nadelige effecten die zijn afgeleid van apparaten die in het onderzoek zijn toegepast, moeten worden geregistreerd. HFNO-groep: droge neusholte, droge orofaryngeale holte, dysfagie.HIV-groep: droge orofaryngeale holte, huidletsel veroorzaakt door maskeronderdrukking, gasvormige uitzetting, braken, ademhaling, luchtlekkage, opdrogend sputum, moeilijk ophoesten van slijm en claustrofobie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Klinische diagnose van acuut linkerhartfalen
- (2) De patiënt krijgt meer dan 24 uur invasieve beademing
- (3) Moet slagen voor spontane ademhalingsproeven
- (4) Nabestaanden van de patiënt stemmen ermee in om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- (2) Bewustzijnsstoornis
- (3) Bulbaire verlamming, dysfagie
- (4) Gezichtsmisvorming
- (5) Terminale tumor
- (6) Neuromusculaire ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HFNO-groep/Groep A
De patiënten moeten onmiddellijk na extubatie de behandeling van nasale zuurstof met een hoog debiet krijgen.
|
De initiële stroomsnelheid is ingesteld op 30 l/min en neemt toe met 5 l/min bij het getitreerde type totdat de patiënt zich ongemakkelijk voelt.
De temperatuur is ingesteld op 37℃.
De fractie van inspiratie-O2 wordt ingesteld in overeenstemming met de specifieke toestand van de patiënt om een zuurstofverzadiging van meer dan 95% te verzekeren.
|
|
Placebo-vergelijker: NIV groep/Groep B
De patiënten moeten onmiddellijk na extubatie de behandeling van niet-invasieve beademing krijgen.
|
De waarden van de initiële druk worden op een lager niveau ingesteld (inademingsdruk: 6-8 cmH2O, uitademingsdruk: 4 cm H2O) en in 10-20 minuten aangepast naar een geschikt niveau.
De fractie van inspiratie-O2 wordt ingesteld in overeenstemming met de specifieke toestand van de patiënt om een zuurstofverzadiging van meer dan 95% te verzekeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
re-intubatiesnelheid binnen 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na extubatie.
|
48 uur na extubatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na deelname aan de studie.
|
28 dagen na deelname aan de studie.
|
|
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de dag waarop de patiënt door welke oorzaak dan ook wordt ontslagen, beoordeeld tot maximaal drie maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de dag waarop de patiënt door welke oorzaak dan ook wordt ontslagen, beoordeeld tot maximaal drie maanden
|
|
De duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de dag dat de patiënt de IC-afdeling verlaat, beoordeeld tot maximaal drie maanden
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de dag dat de patiënt de IC-afdeling verlaat, beoordeeld tot maximaal drie maanden
|
|
bloedgas analyse
Tijdsspanne: gemiddeld 12 uur, binnen het bereik van 48 uur na extubatie
|
gemiddeld 12 uur, binnen het bereik van 48 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhenglong Ye, bachelor, Nanjing Jiangbei People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
Klinische onderzoeken op High Flow Nasale Zuurstof
-
Indonesia UniversityWervingHartafwijkingen, aangeboren | Ademhaling, kunstmatig | Extubatie | Intensive Care Units, KindergeneeskundeIndonesië
-
Poitiers University HospitalOnbekendExtubatie | Ademhalingswerk | IC | Niet-invasieve ventilatie | Getijdenvolume | Ademhalingsinspanning | High-Flow nasale zuurstoftherapieFrankrijk
-
Evangelismos HospitalOnbekendHoog risico voor reïntubatiepatiënten | Resultaat van het spenenGriekenland
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenFrankrijk
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefFrankrijk
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalVoltooidAdemhalingsfalen | Post-extubatie acuut ademhalingsfalen waarvoor hertubatie vereist isNederland
-
ADIR AssociationVoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk