Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Flow nenän happi ja akuutti vasemman sydämen vajaatoiminta (HFNO)

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Nanjing Jiangbei People's Hospital

Ekstuboinnin jälkeisen korkeavirtauksen nenähapen vaikutus potilailla, joilla on akuutti vasemman sydämen vajaatoiminta: kliininen monikeskustutkimus

Akuutti vasemman sydämen vajaatoiminta (ALHF) on äkillinen kohtaus tai epänormaalin vasemman sydämen toiminnan heikkeneminen, joka voi heikentää sydänlihaksen supistumiskykyä ja lisätä sydämen kuormitusta, johtaa edelleen sydämen minuuttitilavuuden laskuun, keuhkoverenpaineen ja systeemisen verenpaineen äkilliseen nousuun, mikä laukaisee akuutin keuhkon. tukkoisuus, akuutti keuhkopöhö ja sydänshokki.

Hypoksia ja vaikea hengenahdistus voivat aiheuttaa hengenvaarallisia uhkia ALHF-potilaille tulee lievittää mahdollisimman pian, joten happihoitoa ja ventilaatiotukea pidetään näille potilaille tärkeinä hoitotoimenpiteinä. Vuoden 2017 Chinese College of Emergency Physiciansin (CCEP) akuutin sydämen vajaatoiminnan kliinisen ohjeen mukaan invasiivista ventilaatiota tulisi suositella potilaille, joiden oireet pahenevat edelleen oikea-aikaisista hoidoista huolimatta.

Intubaatio voi lisätä infektion ja useiden elinten vajaatoiminnan riskiä, ​​joten oikea-aikainen ekstubaatio lyhentää mekaanisen ventilaation kestoa ja komplikaatioiden määrää. Mutta jos ekstubaatio epäonnistuu, potilas tarvitsee usein uudelleenintuboinnin, mikä voi aiheuttaa komplikaatioita, pidentää oleskelun kestoa ja lisätä kuolleisuutta.

Sydämen vajaatoiminta on aikaisempien tutkimusten perusteella osoittautunut suureksi riskitekijäksi ekstubaatiohäiriölle. On suositeltavaa käyttää peräkkäistä non-invasiivista ventilaatiota (NIV), jos potilas saa invasiivista ventilaatiota yli 24 tuntia ja hänellä on suuri riski saada ekstubaatio epäonnistumaan American Thoracic Societyn (ATS) 2017 kliinisen ohjeen perusteella. On syytä huomata, että NIV:ssä on monia puutteita, esimerkiksi se voi aiheuttaa kuivaa suunielun onteloa, naamion painamisen aiheuttamaa ihovauriota, kaasumaista turvotusta, oksentelua, hengitysteiden aspiraatiota, ilmavuotoa, ysköksen kuivumista, liman yskimisvaikeuksia ja klaustrofobiaa.

Nousevana teknologiana korkean virtauksen nenähapella (HFNO) on monia etuja hengitysteiden kostuttamisessa, sietokyvyssä ja myöntymisessä, mikä voi myös tehokkaasti parantaa hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden keuhkojen hapetustoimintoa. Mitä hoitotoimenpiteitä tulisi suositella potilaille, joilla on ALHF ekstubaation, NIV- tai HFNO-potilaille? Asia on uusimpien johtamisohjeiden mukaan edelleen epäselvä. Niinpä käynnistetään yksi perspektiivitutkimus, jossa verrataan eroa HFNO-ryhmän potilaiden ja NIV-ryhmän potilaiden välillä reintubaationopeudessa 48 tunnin sisällä, hapetusindeksiä, teho-osaston kestoa, sairaalahoidon kokonaismäärää, kuolleisuutta ja näyttöön perustuvan lääketieteen hoitomyöntyvyyttä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Potilaiden arvioitu määrä tutkimuksessa nousee 120:een. Potilaan tilasta tulee ilmoittaa hänen lähiomaiselleen ja suostua tämän jälkeen tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen.
  2. Spontaanien hengityskokeiden läpikäymisen ja henkitorven putken poistamisen yhteydessä potilaat tulee jakaa kahteen ryhmään satunnaisen digitaalisen taulukon avulla.

  3. Ryhmä A/HFNO-ryhmä: potilaiden tulee saada korkeavirtaushappihoitoa välittömästi ekstuboinnin jälkeen. Virtauksen alkunopeus asetettiin arvoon 30 l/min ja sitä nostettiin 5 l/min titratussa tyypissä, kunnes potilas tuntee olonsa epämukavaksi. Lämpötila asetettiin 37 asteeseen. Inspiraatio-O2-osuus asetettiin potilaan erityistilan mukaisesti varmistamaan yli 95 % happisaturaatio.

    Ryhmä B/NIV-ryhmä: potilaiden tulee saada ei-invasiivista ventilaatiohoitoa välittömästi ekstuboinnin jälkeen. Alkupaine asetetaan alemmalle tasolle (sisäänhengityspaine: 6-8 cmH2O, uloshengityspaine: 4 cmH2O) ja säädetään sopivalle tasolle 10-20 minuutissa. Inspiraatio-O2-osuus asetettiin potilaan erityistilan mukaisesti varmistamaan yli 95 % happisaturaatio.

  4. Onnistuneen ekstuboinnin kriteerit: potilas ei tarvitse uudelleenintubaatiota 48 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.

    Ekstubaation epäonnistumisen kriteerit: potilas tarvitsee uudelleenintubaatiota ja ventilaatiotukea 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta.

  5. (1) Tutkijoiden tulee pitää kirjaa näiden potilaiden yleistilasta, esimerkiksi iästä, sukupuolesta, diagnoosista, Apache II -pistemäärästä, hoidosta jne.(2) Tutkijoiden tulee rutiininomaisesti havaita värvättyjen potilaiden kliiniset ilmenemismuodot, ventilaatioparametrit ja fysiologiset indeksit. . Perusmittausindikaattorit koostuvat elintoiminnoista, happisaturaatiosta, EKG:stä, hengityksen tilavuudesta, hengitystiheydestä, sisäänhengityspaineesta, uloshengityspaineesta ja verikaasuanalyysistä. Verikaasuanalyysi tulee arvioida keskimäärin 12 tunnin kuluttua, 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta.(3) Näiden potilaiden kliininen ennuste tulee kirjata, mukaan lukien vieroituksen epäonnistumisen määrä, uudelleenintubaationopeus, uudelleenintuboinnin aika, uudelleenintuboinnin syyt, HFNO/HIV:n kesto, teho-osaston kesto, sairaalahoitoaika ja kuolemien määrä . (4) Tutkimuksessa käytetyistä laitteista saadut tiedot haitallisista vaikutuksista tulee kirjata. HFNO-ryhmä: kuiva nenäontelo, kuiva suunielun ontelo, dysfagia.HIV-ryhmä: kuiva suunielun ontelo, naamion puristumisen aiheuttama ihovaurio, kaasumainen turvotus, oksentelu, hengitysteiden aspiraatio, ilmavuoto, ysköksen kuivuminen, yskimisvaikeudet limaa ja klaustrofobia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Akuutin vasemman sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
  • (2) Potilas saa invasiivista ventilaatiota yli 24 tunnin ajan
  • (3) On läpäistävä spontaanit hengityskokeet
  • (4) Potilaan lähiomaiset sitoutuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • (2) Tajunnan häiriö
  • (3) Bulbar halvaus, dysfagia
  • (4) Kasvojen epämuodostuma
  • (5) Terminaalinen kasvain
  • (6) Neuromuskulaarinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HFNO-ryhmä/ryhmä A
Potilaiden tulee saada korkeavirtauksen nenähappihoitoa välittömästi ekstuboinnin jälkeen.
Laite: High Flow nenän happi
Virtauksen alkunopeus asetetaan arvoon 30 l/min ja se kasvaa 5 l/min titratussa tilassa, kunnes potilas tuntee olonsa epämukavaksi. Lämpötila on asetettu 37 asteeseen. Sisäänhengitys-O2-osuus asetetaan potilaan erityistilan mukaan varmistamaan yli 95 % happisaturaatio.
Placebo Comparator: NIV-ryhmä/ryhmä B
Potilaiden tulee saada non-invasiivinen ventilaatiohoito välittömästi ekstuboinnin jälkeen.
Laite: Ei-invasiivinen ilmanvaihto
Alkupaineen arvot asetetaan alemmalle tasolle (sisäänhengityspaine: 6-8 cmH2O, uloshengityspaine: 4 cmH2O) ja säädetään sopivalle tasolle 10-20 minuutissa. Sisäänhengitys-O2-osuus asetetaan potilaan erityistilan mukaan varmistamaan yli 95 % happisaturaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
uudelleenintubaationopeus 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
48 tuntia ekstuboinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimukseen liittymisen jälkeen.
28 päivää tutkimukseen liittymisen jälkeen.
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä päivään, jolloin potilas kotiutui mistä tahansa syystä, arvioituna enintään kolme kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä päivään, jolloin potilas kotiutui mistä tahansa syystä, arvioituna enintään kolme kuukautta
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä päivään, jolloin potilas poistuu teho-osastolta, arvioituna enintään kolme kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä päivään, jolloin potilas poistuu teho-osastolta, arvioituna enintään kolme kuukautta
verikaasuanalyysi
Aikaikkuna: keskimäärin 12 tuntia, 48 tunnin sisällä ekstuboinnin jälkeen
keskimäärin 12 tuntia, 48 tunnin sisällä ekstuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Jiangbei People's Hospital

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jiangsu Provincial People's Hospital
Nanjing Chest Hospital
NanJing PLA 81 Hospital
Mingji Hospital
Meishan Traditional Chinese Medicine Hospital
Nanjing LuHe People's Hospital
Nanjing Pukou Center Hospital
Thank Inn Chain Hotel Jiangsu Nanjing Lishui People's Hospital
Nanjing Gaochun People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhenglong Ye, bachelor, Nanjing Jiangbei People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset High Flow nenän happi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa