- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03607357
Wysoki przepływ tlenu do nosa i ostra niewydolność lewego serca (HFNO)
Wpływ wysokiego przepływu tlenu do nosa po ekstubacji u pacjentów z ostrą niewydolnością lewego serca: wieloośrodkowe badanie kliniczne
Ostra niewydolność lewego serca (ALHF) to nagły atak lub pogorszenie nieprawidłowej funkcji lewego serca, które może upośledzać kurczliwość mięśnia sercowego i zwiększać obciążenie serca, co z kolei skutkuje zmniejszeniem pojemności minutowej serca, nagłym wzrostem ciśnienia w krążeniu płucnym i ogólnoustrojowym, a w konsekwencji wywołać ostrą chorobę płucną. przekrwienie, ostry obrzęk płuc i wstrząs sercowy.
Niedotlenienie i ciężka duszność mogą stanowić śmiertelne zagrożenie dla pacjentów z ALHF i należy je jak najszybciej złagodzić, dlatego tlenoterapia i wspomaganie wentylacji są uważane za ważne środki terapeutyczne dla tych pacjentów. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi dotyczącymi ostrej niewydolności serca z 2017 r. wydanymi przez Chińskie Kolegium Lekarzy Ratunkowych (CCEP), wentylację inwazyjną należy zalecać pacjentom, u których objawy nadal się pogarszają pomimo wczesnej terapii.
Intubacja może zwiększać ryzyko infekcji i niewydolności wielonarządowej, dlatego wczesna ekstubacja przyczynia się do skrócenia czasu trwania wentylacji mechanicznej i częstości powikłań. Jeśli jednak dojdzie do niepowodzenia ekstubacji, pacjent często wymaga ponownej intubacji, co może wywołać początek powikłań, wydłużyć pobyt w szpitalu i zwiększyć śmiertelność.
Na podstawie wcześniejszych badań niewydolność serca jest czynnikiem wysokiego ryzyka niepowodzenia ekstubacji. Zaleca się stosowanie sekwencyjnej wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w przypadku, gdy pacjent jest wentylowany inwazyjnie dłużej niż 24 godziny i ma wysokie ryzyko niepowodzenia ekstubacji na podstawie wytycznych klinicznych American Thoracic Society (ATS) z 2017 roku. Warto zauważyć, że NIV ma wiele wad, na przykład może powodować suchość jamy ustnej i gardła, urazy skóry spowodowane uciskiem maski, wzdęcia gazami, wymioty, aspiracje oddechowe, wyciek powietrza, zasychanie plwociny, trudności w odkrztuszaniu flegmy i klaustrofobię.
Jako nowa technologia, wysokoprzepływowy tlen do nosa (HFNO) ma wiele zalet w nawilżaniu dróg oddechowych, tolerancji i podatności, co może również skutecznie poprawić funkcję utlenowania płuc u pacjentów z niewydolnością oddechową. Jaki sposób leczenia należy zalecić pacjentom z ALHF po ekstubacji, NIV czy HFNO? Nadal nie jest jasne, zgodnie z najnowszymi wytycznymi zarządzania. W związku z tym zostanie uruchomione jedno badanie perspektywiczne, aby porównać różnicę między pacjentami z grupy HFNO i pacjentami z grupy NIV pod względem wskaźnika ponownej intubacji w ciągu 48 godzin, wskaźnika utlenowania, długości pobytu na OIOM-ie, całkowitego pobytu w szpitalu, śmiertelności i przestrzegania zasad medycyny opartej na dowodach .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Przewidywana liczba pacjentów objętych badaniem sięgnie 120. O stanie pacjenta należy poinformować jego najbliższych, a następnie wyrazić zgodę na podpisanie świadomej zgody.
- W przypadku przejścia prób oddychania spontanicznego i usunięcia rurki dotchawiczej, pacjentów należy podzielić na dwie grupy za pomocą losowej tabeli cyfrowej.
Grupa A/grupa HFNO: pacjenci powinni otrzymać leczenie wysokim przepływem tlenu donosowego natychmiast po ekstubacji. Początkowa prędkość przepływu została ustawiona na 30 l/min i zwiększana do 5 l/min w typie miareczkowanym, aż pacjent poczuje się nieswojo. Temperaturę ustawiono na 37℃. Frakcja wdechu O2 została ustawiona zgodnie z konkretnym stanem pacjenta, aby zapewnić nasycenie tlenem powyżej 95%.
Grupa B/grupa NIV: chorzy powinni zostać poddani leczeniu wentylacji nieinwazyjnej bezpośrednio po ekstubacji. Początkowe ciśnienie ustawia się na niższym poziomie (ciśnienie wdechowe: 6-8cmH2O, ciśnienie wydechowe: 4cmH2O) i dopasowuje do odpowiedniego poziomu w ciągu 10-20min. Frakcja wdechu O2 została ustawiona zgodnie z konkretnym stanem pacjenta, aby zapewnić nasycenie tlenem powyżej 95%.
Kryteria pomyślnej ekstubacji: pacjent nie wymaga ponownej intubacji w ciągu 48 godzin po ekstubacji.
Kryteria niepowodzenia ekstubacji: pacjent wymaga ponownej intubacji i wspomagania wentylacji w ciągu 48 godzin po ekstubacji.
- (1) Badacze powinni rejestrować ogólny stan tych pacjentów, na przykład wiek, płeć, diagnozę, punktację Apache II, leczenie itp. (2) Badacze powinni rutynowo wykrywać objawy kliniczne, parametry wentylacji i wskaźniki fizjologiczne rekrutowanych pacjentów . Podstawowe wskaźniki monitorowania obejmują parametry życiowe, saturację, EKG, objętość oddechową, częstość oddechów, ciśnienie wdechowe, ciśnienie wydechowe oraz analizę gazometrii. Gazometrię należy ocenić średnio po 12 godzinach, w przedziale 48 godzin od ekstubacji(3). Należy odnotować rokowanie kliniczne tych pacjentów, w tym odsetek niepowodzeń w odstawianiu od piersi, odsetek ponownych intubacji, czas ponownej intubacji, przyczyny ponownej intubacji, czas trwania HFNO/HIV, długość pobytu na OIT, czas hospitalizacji i liczbę zgonów .(4) Dane dotyczące działania niepożądanego pochodzące z urządzeń zastosowanych w badaniu powinny być rejestrowane. Grupa HFNO: sucha jama nosowa, sucha jama ustno-gardłowa, dysfagia. Grupa HIV: sucha jama ustno-gardłowa, uraz skóry spowodowany uciskiem maski, wzdęcia gazami, wymioty, aspiracja oddechowa, wyciek powietrza, zasychanie plwociny, trudności w odkrztuszaniu flegmy i klaustrofobia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Rozpoznanie kliniczne ostrej lewej niewydolności serca
- (2) Pacjent jest wentylowany inwazyjnie przez ponad 24 godziny
- (3) Musi przejść spontaniczne próby oddychania
- (4) Najbliższy krewny pacjenta wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- (2) Zaburzenia świadomości
- (3) Porażenie opuszkowe, dysfagia
- (4) Deformacja twarzy
- (5) Guz terminalny
- (6) Choroba nerwowo-mięśniowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HFNO/Grupa A
Pacjenci powinni otrzymać leczenie tlenem donosowym o wysokim przepływie natychmiast po ekstubacji.
|
Początkowa prędkość przepływu jest ustawiona na 30 l/min i zwiększa się o 5 l/min w typie miareczkowanym, aż pacjent poczuje się nieswojo.
Temperatura jest ustawiona na 37 ℃.
Frakcja wdechu O2 jest ustawiana zgodnie z konkretnym stanem pacjenta, aby zapewnić nasycenie tlenem powyżej 95%.
|
|
Komparator placebo: Grupa NIV/Grupa B
Bezpośrednio po ekstubacji pacjenci powinni zostać poddani leczeniu wentylacji nieinwazyjnej.
|
Wartości ciśnienia początkowego ustawia się na niższym poziomie (ciśnienie wdechowe: 6-8cmH2O, ciśnienie wydechowe: 4cmH2O) i dopasowuje do odpowiedniego poziomu w ciągu 10-20min.
Frakcja wdechu O2 jest ustawiana zgodnie z konkretnym stanem pacjenta, aby zapewnić nasycenie tlenem powyżej 95%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik ponownej intubacji w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstubacji.
|
48 godzin po ekstubacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po przystąpieniu do badania.
|
28 dni po przystąpieniu do badania.
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia wypisu pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do trzech miesięcy
|
Od daty randomizacji do dnia wypisu pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do trzech miesięcy
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia opuszczenia przez chorego oddziału OIT, oceniano do 3 miesięcy
|
Od daty randomizacji do dnia opuszczenia przez chorego oddziału OIT, oceniano do 3 miesięcy
|
|
gazometria krwi
Ramy czasowe: średnio po 12 godzinach, w zakresie 48 godzin po ekstubacji
|
średnio po 12 godzinach, w zakresie 48 godzin po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhenglong Ye, bachelor, Nanjing Jiangbei People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Wysoki przepływ tlenu do nosa
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
Poitiers University HospitalZakończonyOstra niewydolność oddechowa | Intubacja dotchawiczaFrancja
-
Hospital Clinic of BarcelonaNieznanyPopulacja pacjentów przesłana do ERCPHiszpania
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusNieznany
-
Changi General HospitalZakończony
-
University Hospital, MontpellierZakończonyZapalenie oskrzelikówFrancja
-
University Hospital, AntwerpZakończony
-
Aga Khan University Hospital, PakistanNieznanyDotlenienie bezdechu
-
University of RochesterWycofane
-
HTL-Strefa S.A.Zakończony