Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoki przepływ tlenu do nosa i ostra niewydolność lewego serca (HFNO)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Nanjing Jiangbei People's Hospital

Wpływ wysokiego przepływu tlenu do nosa po ekstubacji u pacjentów z ostrą niewydolnością lewego serca: wieloośrodkowe badanie kliniczne

Ostra niewydolność lewego serca (ALHF) to nagły atak lub pogorszenie nieprawidłowej funkcji lewego serca, które może upośledzać kurczliwość mięśnia sercowego i zwiększać obciążenie serca, co z kolei skutkuje zmniejszeniem pojemności minutowej serca, nagłym wzrostem ciśnienia w krążeniu płucnym i ogólnoustrojowym, a w konsekwencji wywołać ostrą chorobę płucną. przekrwienie, ostry obrzęk płuc i wstrząs sercowy.

Niedotlenienie i ciężka duszność mogą stanowić śmiertelne zagrożenie dla pacjentów z ALHF i należy je jak najszybciej złagodzić, dlatego tlenoterapia i wspomaganie wentylacji są uważane za ważne środki terapeutyczne dla tych pacjentów. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi dotyczącymi ostrej niewydolności serca z 2017 r. wydanymi przez Chińskie Kolegium Lekarzy Ratunkowych (CCEP), wentylację inwazyjną należy zalecać pacjentom, u których objawy nadal się pogarszają pomimo wczesnej terapii.

Intubacja może zwiększać ryzyko infekcji i niewydolności wielonarządowej, dlatego wczesna ekstubacja przyczynia się do skrócenia czasu trwania wentylacji mechanicznej i częstości powikłań. Jeśli jednak dojdzie do niepowodzenia ekstubacji, pacjent często wymaga ponownej intubacji, co może wywołać początek powikłań, wydłużyć pobyt w szpitalu i zwiększyć śmiertelność.

Na podstawie wcześniejszych badań niewydolność serca jest czynnikiem wysokiego ryzyka niepowodzenia ekstubacji. Zaleca się stosowanie sekwencyjnej wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w przypadku, gdy pacjent jest wentylowany inwazyjnie dłużej niż 24 godziny i ma wysokie ryzyko niepowodzenia ekstubacji na podstawie wytycznych klinicznych American Thoracic Society (ATS) z 2017 roku. Warto zauważyć, że NIV ma wiele wad, na przykład może powodować suchość jamy ustnej i gardła, urazy skóry spowodowane uciskiem maski, wzdęcia gazami, wymioty, aspiracje oddechowe, wyciek powietrza, zasychanie plwociny, trudności w odkrztuszaniu flegmy i klaustrofobię.

Jako nowa technologia, wysokoprzepływowy tlen do nosa (HFNO) ma wiele zalet w nawilżaniu dróg oddechowych, tolerancji i podatności, co może również skutecznie poprawić funkcję utlenowania płuc u pacjentów z niewydolnością oddechową. Jaki sposób leczenia należy zalecić pacjentom z ALHF po ekstubacji, NIV czy HFNO? Nadal nie jest jasne, zgodnie z najnowszymi wytycznymi zarządzania. W związku z tym zostanie uruchomione jedno badanie perspektywiczne, aby porównać różnicę między pacjentami z grupy HFNO i pacjentami z grupy NIV pod względem wskaźnika ponownej intubacji w ciągu 48 godzin, wskaźnika utlenowania, długości pobytu na OIOM-ie, całkowitego pobytu w szpitalu, śmiertelności i przestrzegania zasad medycyny opartej na dowodach .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Przewidywana liczba pacjentów objętych badaniem sięgnie 120. O stanie pacjenta należy poinformować jego najbliższych, a następnie wyrazić zgodę na podpisanie świadomej zgody.
  2. W przypadku przejścia prób oddychania spontanicznego i usunięcia rurki dotchawiczej, pacjentów należy podzielić na dwie grupy za pomocą losowej tabeli cyfrowej.
  3. Grupa A/grupa HFNO: pacjenci powinni otrzymać leczenie wysokim przepływem tlenu donosowego natychmiast po ekstubacji. Początkowa prędkość przepływu została ustawiona na 30 l/min i zwiększana do 5 l/min w typie miareczkowanym, aż pacjent poczuje się nieswojo. Temperaturę ustawiono na 37℃. Frakcja wdechu O2 została ustawiona zgodnie z konkretnym stanem pacjenta, aby zapewnić nasycenie tlenem powyżej 95%.

    Grupa B/grupa NIV: chorzy powinni zostać poddani leczeniu wentylacji nieinwazyjnej bezpośrednio po ekstubacji. Początkowe ciśnienie ustawia się na niższym poziomie (ciśnienie wdechowe: 6-8cmH2O, ciśnienie wydechowe: 4cmH2O) i dopasowuje do odpowiedniego poziomu w ciągu 10-20min. Frakcja wdechu O2 została ustawiona zgodnie z konkretnym stanem pacjenta, aby zapewnić nasycenie tlenem powyżej 95%.

  4. Kryteria pomyślnej ekstubacji: pacjent nie wymaga ponownej intubacji w ciągu 48 godzin po ekstubacji.

    Kryteria niepowodzenia ekstubacji: pacjent wymaga ponownej intubacji i wspomagania wentylacji w ciągu 48 godzin po ekstubacji.

  5. (1) Badacze powinni rejestrować ogólny stan tych pacjentów, na przykład wiek, płeć, diagnozę, punktację Apache II, leczenie itp. (2) Badacze powinni rutynowo wykrywać objawy kliniczne, parametry wentylacji i wskaźniki fizjologiczne rekrutowanych pacjentów . Podstawowe wskaźniki monitorowania obejmują parametry życiowe, saturację, EKG, objętość oddechową, częstość oddechów, ciśnienie wdechowe, ciśnienie wydechowe oraz analizę gazometrii. Gazometrię należy ocenić średnio po 12 godzinach, w przedziale 48 godzin od ekstubacji(3). Należy odnotować rokowanie kliniczne tych pacjentów, w tym odsetek niepowodzeń w odstawianiu od piersi, odsetek ponownych intubacji, czas ponownej intubacji, przyczyny ponownej intubacji, czas trwania HFNO/HIV, długość pobytu na OIT, czas hospitalizacji i liczbę zgonów .(4) Dane dotyczące działania niepożądanego pochodzące z urządzeń zastosowanych w badaniu powinny być rejestrowane. Grupa HFNO: sucha jama nosowa, sucha jama ustno-gardłowa, dysfagia. Grupa HIV: sucha jama ustno-gardłowa, uraz skóry spowodowany uciskiem maski, wzdęcia gazami, wymioty, aspiracja oddechowa, wyciek powietrza, zasychanie plwociny, trudności w odkrztuszaniu flegmy i klaustrofobia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Rozpoznanie kliniczne ostrej lewej niewydolności serca
  • (2) Pacjent jest wentylowany inwazyjnie przez ponad 24 godziny
  • (3) Musi przejść spontaniczne próby oddychania
  • (4) Najbliższy krewny pacjenta wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • (2) Zaburzenia świadomości
  • (3) Porażenie opuszkowe, dysfagia
  • (4) Deformacja twarzy
  • (5) Guz terminalny
  • (6) Choroba nerwowo-mięśniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HFNO/Grupa A
Pacjenci powinni otrzymać leczenie tlenem donosowym o wysokim przepływie natychmiast po ekstubacji.
Początkowa prędkość przepływu jest ustawiona na 30 l/min i zwiększa się o 5 l/min w typie miareczkowanym, aż pacjent poczuje się nieswojo. Temperatura jest ustawiona na 37 ℃. Frakcja wdechu O2 jest ustawiana zgodnie z konkretnym stanem pacjenta, aby zapewnić nasycenie tlenem powyżej 95%.
Komparator placebo: Grupa NIV/Grupa B
Bezpośrednio po ekstubacji pacjenci powinni zostać poddani leczeniu wentylacji nieinwazyjnej.
Wartości ciśnienia początkowego ustawia się na niższym poziomie (ciśnienie wdechowe: 6-8cmH2O, ciśnienie wydechowe: 4cmH2O) i dopasowuje do odpowiedniego poziomu w ciągu 10-20min. Frakcja wdechu O2 jest ustawiana zgodnie z konkretnym stanem pacjenta, aby zapewnić nasycenie tlenem powyżej 95%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik ponownej intubacji w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstubacji.
48 godzin po ekstubacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po przystąpieniu do badania.
28 dni po przystąpieniu do badania.
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia wypisu pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do trzech miesięcy
Od daty randomizacji do dnia wypisu pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do trzech miesięcy
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia opuszczenia przez chorego oddziału OIT, oceniano do 3 miesięcy
Od daty randomizacji do dnia opuszczenia przez chorego oddziału OIT, oceniano do 3 miesięcy
gazometria krwi
Ramy czasowe: średnio po 12 godzinach, w zakresie 48 godzin po ekstubacji
średnio po 12 godzinach, w zakresie 48 godzin po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Wysoki przepływ tlenu do nosa

Subskrybuj