- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03607357
High Flow Nasal Oxygen og Akut Venstre Hjertesvigt (HFNO)
Effekten af post-ekstubation High Flow Nasal Oxygen hos patienter med akut venstre hjertesvigt: en klinisk multicenter undersøgelse
Akut venstre hjertesvigt (ALHF) er et pludseligt anfald eller forringelse af unormal venstre hjertefunktion, som kan forringe myokardiets kontraktilitet og øge hjertebelastningen, yderligere resultere i nedsat hjertevolumen, brat forhøjelse af pulmonal og systemisk cirkulationstryk, som følgelig trigger i akut pulmonal kredsløb. overbelastning, akut lungeødem og hjertechok.
Hypoxi og svær dyspnø kan udgøre fatale trusler for patienter, der lider af ALHF, bør afhjælpes hurtigst muligt, og derfor betragtes iltbehandling og ventilationsstøtte som vigtige terapeutiske foranstaltninger for disse patienter. Ifølge 2017 Chinese College of Emergency Physicians (CCEP) kliniske retningslinjer for akut hjertesvigt, bør invasiv ventilation anbefales til de patienter, hvis symptomer stadig forværres på trods af rettidig behandling.
Intubation kan øge risikoen for infektion og multipel organsvigt, så rettidig ekstubering bidrager til at reducere varigheden af mekanisk ventilation og frekvensen af komplikationer. Men hvis der opstår ekstubationsfejl, kræver patienten ofte re-intubation, der kan inducere starten af komplikationer, forlænge liggetiden og øge dødeligheden.
Hjertesvigt viser sig at være høj risikofaktor for ekstubationsfejl på baggrund af tidligere undersøgelser. Det anbefales at anvende sekventiel ikke-invasiv ventilation (NIV), hvis patienten modtager invasiv ventilation i mere end 24 timer og har høj risiko for ekstubationsfejl på grundlag af 2017 American Thoracic Society (ATS) kliniske retningslinjer. Det er værd at bemærke, at NIV har mange mangler, for eksempel kan det forårsage tør mundhulehule, hudskade forårsaget af maskeundertrykkelse, gasformig udspilning, opkastning, respiratorisk aspiration, luftlækage, udtørring af sputum, besvær med at hoste slim op og klaustrofobi.
Som en ny teknologi har high flow nasal oxygen (HFNO) mange fordele inden for luftvejsbefugtning, tolerance og compliance, hvilket også effektivt kan forbedre pulmonal oxygeneringsfunktion hos patienter med respirationssvigt. Hvilken terapeutisk foranstaltning bør anbefales til patienter med ALHF efter ekstubation, NIV eller HFNO? Det er stadig uklart ifølge de seneste ledelsesretningslinjer. Så et perspektivstudie vil blive lanceret for at sammenligne forskellen mellem HFNO-gruppepatienter med NIV-gruppepatienter i re-intubationshastighed inden for 48 timer, iltningsindeks, længde af ICU-ophold, samlet hospitalsophold, dødelighed og compliance for evidensbaseret medicin .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Det forventede antal patienter vil nå op på 120 i undersøgelsen. Patientens tilstand skal informeres til hans/hendes pårørende og derefter acceptere at underskrive det informerede samtykke.
- Ved beståelse af spontane vejrtrækningsforsøg og fjernelse af luftrørsrør, bør patienterne opdeles i to grupper efter tilfældig digital tabel.
Gruppe A/HFNO-gruppe: patienterne skal modtage behandling med high flow nasal oxygen umiddelbart efter ekstubation. Den indledende flowhastighed blev indstillet til 30 l/min og øget til 5 l/min i titreret type, indtil patienten føler sig utilpas. Temperaturen blev sat til 37℃. Fraktionen af inspiration O2 blev indstillet i overensstemmelse med patientens specifikke tilstand for at sikre iltmætning mere end 95 %.
Gruppe B/NIV gruppe: patienterne skal modtage behandling med non-invasiv ventilation umiddelbart efter ekstubation. Starttrykket indstilles på et lavere niveau (inspiratorisk tryk: 6-8cmH2O, ekspiratorisk tryk: 4cmH2O) og justeres til et passende niveau efter 10-20min. Fraktionen af inspiration O2 blev indstillet i overensstemmelse med patientens specifikke tilstand for at sikre iltmætning mere end 95 %.
Kriterierne for vellykket ekstubation: patienten behøver ikke re-intubation inden for 48 timer efter ekstubation.
Kriterierne for ekstubationsfejl: patienten har behov for re-intubation og ventilationsstøtte inden for 48 timer efter ekstubation.
- (1) Efterforskere bør føre en fortegnelse over disse patienters generelle tilstand, for eksempel alder, køn, diagnose, Apache II-score, behandling osv.(2) Efterforskere bør rutinemæssigt detektere kliniske manifestationer, ventilationsparametre og fysiologiske indeks for de rekrutterede patienter. . Elementære overvågningsindikatorer består af vitale tegn, iltmætning, EKG, tidalvolumen, vejrtrækningsfrekvens, inspiratorisk tryk, ekspiratorisk tryk og blodgasanalyse. Blodgasanalyse bør evalueres i gennemsnit 12 timer inden for intervallet 48 timer efter ekstubation.(3) Klinisk prognose for disse patienter skal registreres, herunder frekvensen af fravænningssvigt, re-intubationshastighed, tid til re-intubation, årsager til re-intubation, varighed af HFNO/HIV, længden af ICU-ophold, indlæggelsestid og antal dødsfald .(4) Data om uønskede virkninger afledt af udstyr anvendt i undersøgelsen bør registreres. HFNO-gruppe: tør næsehule, tør mundhulehule, dysfagi.HIV-gruppe: tør mundhulehule, hudskade forårsaget af maskeundertrykkelse, gasformig udspilning, opkastning, respirationsaspiration, luftlækage, udtørring af sputum, besvær med at hoste slim op og klaustrofobi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Klinisk diagnose af akut venstre hjertesvigt
- (2) Patienten modtager invasiv ventilation i mere end 24 timer
- (3) Skal bestå spontane vejrtrækningsforsøg
- (4) Patientens pårørende accepterer at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- (2) Bevidsthedsforstyrrelse
- (3) Bulbar lammelse, dysfagi
- (4) Ansigtsdeformitet
- (5) Terminal tumor
- (6) Neuromuskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HFNO gruppe/gruppe A
Patienterne bør modtage behandling med high flow nasal oxygen umiddelbart efter ekstubation.
|
Starthastigheden indstilles til 30 l/min og øges med 5 l/min i titreret type, indtil patienten føler sig utilpas.
Temperaturen er indstillet til 37℃.
Fraktionen af inspiration O2 indstilles i overensstemmelse med patientens specifikke tilstand for at sikre iltmætning mere end 95 %.
|
Placebo komparator: NIV gruppe/gruppe B
Patienterne bør modtage behandling med non-invasiv ventilation umiddelbart efter ekstubation.
|
Værdierne for starttryk indstilles på et lavere niveau (inspiratorisk tryk: 6-8cmH2O, ekspiratorisk tryk: 4cmH2O) og justeres til et passende niveau efter 10-20min.
Fraktionen af inspiration O2 indstilles i overensstemmelse med patientens specifikke tilstand for at sikre iltmætning mere end 95 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
re-intubationshastighed inden for 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter ekstubation.
|
48 timer efter ekstubation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter tilslutning til undersøgelsen.
|
28 dage efter tilslutning til undersøgelsen.
|
Indlæggelsestid
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den dag, hvor patienten udskrives uanset årsag, vurderet op til tre måneder
|
Fra dato for randomisering til den dag, hvor patienten udskrives uanset årsag, vurderet op til tre måneder
|
Længden af ICU-ophold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den dag, hvor patienten forlader intensivafdelingen, vurderet op til tre måneder
|
Fra dato for randomisering til den dag, hvor patienten forlader intensivafdelingen, vurderet op til tre måneder
|
blodgasanalyse
Tidsramme: i gennemsnit 12 timer inden for intervallet 48 timer efter ekstubation
|
i gennemsnit 12 timer inden for intervallet 48 timer efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Zhenglong Ye, bachelor, Nanjing Jiangbei People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med High Flow Nasal Oxygen
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig
-
ADIR AssociationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedation, bevidstTaiwan
-
Maha Mahmoud AhmedIkke rekrutterer endnuHigh Flow Nasal Terapi
-
Maastricht Radiation OncologyAfsluttet
-
National Hospital Organization Minami Kyoto HospitalAfsluttetRehabilitering | Kronisk respirationssvigt | Træn udholdenhed | Nasal High Flow TerapiJapan