Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow Nasal Oxygen og Akut Venstre Hjertesvigt (HFNO)

7. april 2022 opdateret af: Nanjing Jiangbei People's Hospital

Effekten af ​​post-ekstubation High Flow Nasal Oxygen hos patienter med akut venstre hjertesvigt: en klinisk multicenter undersøgelse

Akut venstre hjertesvigt (ALHF) er et pludseligt anfald eller forringelse af unormal venstre hjertefunktion, som kan forringe myokardiets kontraktilitet og øge hjertebelastningen, yderligere resultere i nedsat hjertevolumen, brat forhøjelse af pulmonal og systemisk cirkulationstryk, som følgelig trigger i akut pulmonal kredsløb. overbelastning, akut lungeødem og hjertechok.

Hypoxi og svær dyspnø kan udgøre fatale trusler for patienter, der lider af ALHF, bør afhjælpes hurtigst muligt, og derfor betragtes iltbehandling og ventilationsstøtte som vigtige terapeutiske foranstaltninger for disse patienter. Ifølge 2017 Chinese College of Emergency Physicians (CCEP) kliniske retningslinjer for akut hjertesvigt, bør invasiv ventilation anbefales til de patienter, hvis symptomer stadig forværres på trods af rettidig behandling.

Intubation kan øge risikoen for infektion og multipel organsvigt, så rettidig ekstubering bidrager til at reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation og frekvensen af ​​komplikationer. Men hvis der opstår ekstubationsfejl, kræver patienten ofte re-intubation, der kan inducere starten af ​​komplikationer, forlænge liggetiden og øge dødeligheden.

Hjertesvigt viser sig at være høj risikofaktor for ekstubationsfejl på baggrund af tidligere undersøgelser. Det anbefales at anvende sekventiel ikke-invasiv ventilation (NIV), hvis patienten modtager invasiv ventilation i mere end 24 timer og har høj risiko for ekstubationsfejl på grundlag af 2017 American Thoracic Society (ATS) kliniske retningslinjer. Det er værd at bemærke, at NIV har mange mangler, for eksempel kan det forårsage tør mundhulehule, hudskade forårsaget af maskeundertrykkelse, gasformig udspilning, opkastning, respiratorisk aspiration, luftlækage, udtørring af sputum, besvær med at hoste slim op og klaustrofobi.

Som en ny teknologi har high flow nasal oxygen (HFNO) mange fordele inden for luftvejsbefugtning, tolerance og compliance, hvilket også effektivt kan forbedre pulmonal oxygeneringsfunktion hos patienter med respirationssvigt. Hvilken terapeutisk foranstaltning bør anbefales til patienter med ALHF efter ekstubation, NIV eller HFNO? Det er stadig uklart ifølge de seneste ledelsesretningslinjer. Så et perspektivstudie vil blive lanceret for at sammenligne forskellen mellem HFNO-gruppepatienter med NIV-gruppepatienter i re-intubationshastighed inden for 48 timer, iltningsindeks, længde af ICU-ophold, samlet hospitalsophold, dødelighed og compliance for evidensbaseret medicin .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Det forventede antal patienter vil nå op på 120 i undersøgelsen. Patientens tilstand skal informeres til hans/hendes pårørende og derefter acceptere at underskrive det informerede samtykke.
  2. Ved beståelse af spontane vejrtrækningsforsøg og fjernelse af luftrørsrør, bør patienterne opdeles i to grupper efter tilfældig digital tabel.
  3. Gruppe A/HFNO-gruppe: patienterne skal modtage behandling med high flow nasal oxygen umiddelbart efter ekstubation. Den indledende flowhastighed blev indstillet til 30 l/min og øget til 5 l/min i titreret type, indtil patienten føler sig utilpas. Temperaturen blev sat til 37℃. Fraktionen af ​​inspiration O2 blev indstillet i overensstemmelse med patientens specifikke tilstand for at sikre iltmætning mere end 95 %.

    Gruppe B/NIV gruppe: patienterne skal modtage behandling med non-invasiv ventilation umiddelbart efter ekstubation. Starttrykket indstilles på et lavere niveau (inspiratorisk tryk: 6-8cmH2O, ekspiratorisk tryk: 4cmH2O) og justeres til et passende niveau efter 10-20min. Fraktionen af ​​inspiration O2 blev indstillet i overensstemmelse med patientens specifikke tilstand for at sikre iltmætning mere end 95 %.

  4. Kriterierne for vellykket ekstubation: patienten behøver ikke re-intubation inden for 48 timer efter ekstubation.

    Kriterierne for ekstubationsfejl: patienten har behov for re-intubation og ventilationsstøtte inden for 48 timer efter ekstubation.

  5. (1) Efterforskere bør føre en fortegnelse over disse patienters generelle tilstand, for eksempel alder, køn, diagnose, Apache II-score, behandling osv.(2) Efterforskere bør rutinemæssigt detektere kliniske manifestationer, ventilationsparametre og fysiologiske indeks for de rekrutterede patienter. . Elementære overvågningsindikatorer består af vitale tegn, iltmætning, EKG, tidalvolumen, vejrtrækningsfrekvens, inspiratorisk tryk, ekspiratorisk tryk og blodgasanalyse. Blodgasanalyse bør evalueres i gennemsnit 12 timer inden for intervallet 48 timer efter ekstubation.(3) Klinisk prognose for disse patienter skal registreres, herunder frekvensen af ​​fravænningssvigt, re-intubationshastighed, tid til re-intubation, årsager til re-intubation, varighed af HFNO/HIV, længden af ​​ICU-ophold, indlæggelsestid og antal dødsfald .(4) Data om uønskede virkninger afledt af udstyr anvendt i undersøgelsen bør registreres. HFNO-gruppe: tør næsehule, tør mundhulehule, dysfagi.HIV-gruppe: tør mundhulehule, hudskade forårsaget af maskeundertrykkelse, gasformig udspilning, opkastning, respirationsaspiration, luftlækage, udtørring af sputum, besvær med at hoste slim op og klaustrofobi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Klinisk diagnose af akut venstre hjertesvigt
  • (2) Patienten modtager invasiv ventilation i mere end 24 timer
  • (3) Skal bestå spontane vejrtrækningsforsøg
  • (4) Patientens pårørende accepterer at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • (2) Bevidsthedsforstyrrelse
  • (3) Bulbar lammelse, dysfagi
  • (4) Ansigtsdeformitet
  • (5) Terminal tumor
  • (6) Neuromuskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFNO gruppe/gruppe A
Patienterne bør modtage behandling med high flow nasal oxygen umiddelbart efter ekstubation.
Starthastigheden indstilles til 30 l/min og øges med 5 l/min i titreret type, indtil patienten føler sig utilpas. Temperaturen er indstillet til 37℃. Fraktionen af ​​inspiration O2 indstilles i overensstemmelse med patientens specifikke tilstand for at sikre iltmætning mere end 95 %.
Placebo komparator: NIV gruppe/gruppe B
Patienterne bør modtage behandling med non-invasiv ventilation umiddelbart efter ekstubation.
Værdierne for starttryk indstilles på et lavere niveau (inspiratorisk tryk: 6-8cmH2O, ekspiratorisk tryk: 4cmH2O) og justeres til et passende niveau efter 10-20min. Fraktionen af ​​inspiration O2 indstilles i overensstemmelse med patientens specifikke tilstand for at sikre iltmætning mere end 95 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
re-intubationshastighed inden for 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter ekstubation.
48 timer efter ekstubation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter tilslutning til undersøgelsen.
28 dage efter tilslutning til undersøgelsen.
Indlæggelsestid
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den dag, hvor patienten udskrives uanset årsag, vurderet op til tre måneder
Fra dato for randomisering til den dag, hvor patienten udskrives uanset årsag, vurderet op til tre måneder
Længden af ​​ICU-ophold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den dag, hvor patienten forlader intensivafdelingen, vurderet op til tre måneder
Fra dato for randomisering til den dag, hvor patienten forlader intensivafdelingen, vurderet op til tre måneder
blodgasanalyse
Tidsramme: i gennemsnit 12 timer inden for intervallet 48 timer efter ekstubation
i gennemsnit 12 timer inden for intervallet 48 timer efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med High Flow Nasal Oxygen

3
Abonner