高流量鼻酸素と急性左心不全 (HFNO)
急性左心不全患者における抜管後の高流量鼻酸素の効果：臨床多施設研究
急性左心不全 (ALHF) は、突然の発作または異常な左心機能の悪化であり、心筋の収縮性を損ない、心臓負荷を増加させ、さらに心拍出量の減少、肺および体循環圧の急激な上昇をもたらし、結果的に急性肺動脈圧の引き金となりますうっ血、急性肺水腫および心臓ショック。
低酸素症と重度の呼吸困難は、ALHF に苦しむ患者にとって致命的な脅威となる可能性があり、できるだけ早く緩和する必要があるため、酸素療法と換気サポートはこれらの患者にとって重要な治療手段と見なされます。 2017 年の中国救急医院 (CCEP) の急性心不全臨床ガイドラインによると、タイムリーな治療にもかかわらず症状が悪化する患者には侵襲的人工呼吸器を推奨する必要があります。
挿管は感染や多臓器不全のリスクを高める可能性があるため、適時に抜管することで人工呼吸器の使用期間を短縮し、合併症の発生率を下げることができます。 しかし、抜管に失敗した場合、患者は再挿管を必要とすることが多く、合併症の発症を誘発し、入院期間を延長し、死亡率を高める可能性があります。
以前の研究に基づいて、心不全は抜管失敗の危険因子であることが証明されています。 2017 年の米国胸部学会 (ATS) 臨床ガイドラインに基づいて、24 時間以上侵襲的換気を受けており、抜管失敗のリスクが高い患者には、連続的な非侵襲的換気 (NIV) を適用することをお勧めします。 NIV には多くの欠点があることに注意する必要があります。たとえば、口腔咽頭腔の乾燥、マスクの圧迫による皮膚の損傷、ガスの膨張、嘔吐、呼吸器の誤嚥、空気漏れ、痰の乾燥、痰の出にくい、閉所恐怖症を誘発する可能性があります。
新興技術として、高流量鼻酸素療法 (HFNO) は、気道の加湿、耐性、およびコンプライアンスにおいて多くの利点があり、呼吸不全患者の肺酸素化機能を効果的に改善することもできます。 抜管後の ALHF 患者には、NIV と HFNO のどちらの治療法が推奨されるべきですか? 最新の管理ガイドラインによると、それはまだ不明です。 そのため、48 時間以内の再挿管率、酸素化指数、ICU 滞在期間、総入院期間、死亡率、エビデンスに基づく医療のコンプライアンスにおける HFNO 群の患者と NIV 群の患者の違いを比較する 1 つの展望研究が開始されます。 .
調査の概要
詳細な説明
- この研究では、予想される患者数は 120 人に達します。 患者の状態を近親者に知らせ、インフォームド コンセントに署名することに同意する必要があります。
- 自発呼吸試験に合格し、気管チューブを取り外すとき、患者はランダムなデジタル テーブルで 2 つのグループに分けられる必要があります。
グループ A/HFNO グループ: 患者は、抜管直後に高流量鼻酸素療法を受ける必要があります。 初期流速は 30L/min に設定し、滴定タイプで患者が不快に感じるまで 5L/min で増加させました。 設定温度は37℃。 吸気 O2 の割合は、酸素飽和度が 95% 以上になるように、患者の特定の状態に応じて設定されました。
グループ B/NIV グループ: 患者は、抜管直後に非侵襲的換気の治療を受ける必要があります。 初期圧を低めに設定し（吸気圧：6～8cmH2O、呼気圧：4cmH2O）、10～20分で適切な圧に調整します。 吸気 O2 の割合は、酸素飽和度が 95% 以上になるように、患者の特定の状態に応じて設定されました。
抜管成功の基準: 患者は抜管後 48 時間以内に再挿管を必要としません。
抜管失敗の基準: 患者は、抜管後 48 時間以内に再挿管と換気サポートを必要とします。
- (1) 治験責任医師は、これらの患者の全身状態、例えば、年齢、性別、診断、Apache II スコア、治療などの記録を保持する必要があります。(2) 治験責任医師は、募集された患者の臨床症状、換気パラメータ、および生理学的指標を定期的に検出する必要があります。 . 基本的な監視指標は、バイタル サイン、酸素飽和度、ECG、一回換気量、呼吸数、吸気圧、呼気圧、および血液ガス分析で構成されます。 血液ガス分析は、抜管後 48 時間の範囲内で平均 12 時間評価する必要があります (3)。 離乳失敗率、再挿管率、再挿管の時間、再挿管の原因、HFNO/HIV の期間、ICU 滞在期間、入院時間、死亡者数など、これらの患者の臨床予後を記録する必要があります。 （4） 研究に適用されたデバイスから派生した悪影響のデータを記録する必要があります。 HFNO群：鼻腔乾燥、口腔咽頭腔乾燥、嚥下障害。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Nanjing Jiangbei People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- (1) 急性左心不全の臨床診断
- (2) 侵襲的換気を24時間以上受けている患者
- (3) 自発呼吸試験に合格すること
- (4)患者の近親者がインフォームドコンセントに署名することに同意する。
除外基準:
- (1) 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- (2) 意識障害
- (3)球麻痺、嚥下障害
- (4) 顔面変形
- (5) 末期腫瘍
- (6)神経筋疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFNOグループ/グループA
患者は、抜管直後に高流量鼻酸素療法を受ける必要があります。
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初期流速は 30L/min に設定し、滴定タイプでは患者が不快に感じるまで 5L/min で増加させます。
設定温度は37℃です。
吸気 O2 の割合は、酸素飽和度が 95% 以上になるように、患者の特定の状態に応じて設定されます。
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プラセボコンパレーター：NIV群・B群
患者は、抜管直後に非侵襲的換気の治療を受ける必要があります。
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初期圧の値を低く設定し（吸気圧：6～8cmH2O、呼気圧：4cmH2O）、10～20分で適切なレベルに調整します。
吸気 O2 の割合は、酸素飽和度が 95% 以上になるように、患者の特定の状態に応じて設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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48時間以内の再挿管率
時間枠：抜管後48時間。
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抜管後48時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：研究に参加してから28日。
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研究に参加してから28日。
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入院時間
時間枠：無作為化日から患者が何らかの原因で退院する日まで、最大3か月間評価
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無作為化日から患者が何らかの原因で退院する日まで、最大3か月間評価
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ICU滞在期間
時間枠：無作為化日から患者が ICU 病棟を退室する日まで、最大 3 か月間評価
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無作為化日から患者が ICU 病棟を退室する日まで、最大 3 か月間評価
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血液ガス分析
時間枠：平均12時間、抜管後48時間以内
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平均12時間、抜管後48時間以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Zhenglong Ye, bachelor、Nanjing Jiangbei People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
高流量鼻酸素の臨床試験
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University Hospital, Antwerp完了