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一项关于 TAK-279 在 52 周治疗期间对中度至重度斑块状银屑病参与者的疗效及其安全性的研究

2024年5月14日 更新者：Takeda

一项 3 期、随机、多中心、双盲、安慰剂和活性对照对照研究，旨在评估 TAK-279 对中重度斑块状银屑病受试者的疗效、安全性和耐受性

本研究的主要目的是展示与安慰剂相比，TAK-279 在中度至重度斑块型银屑病参与者中减少皮肤斑块的效果如何。 参与者将被分配到 3 种研究治疗方法中的一种（TAK-279、阿普斯特（一种已批准的治疗方法）或安慰剂）。 参与者将参与该研究长达 56 周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中测试的药物称为 TAK-279。 TAK-279 正在测试用于治疗中度至重度斑块状银屑病患者。

该研究将招募大约 600 名患者。 参与者将被随机分配（像抛硬币一样）以 3:1:1 的比例分配到以下治疗组之一，以接受 TAK-279、安慰剂或阿普斯特，具体信息将不会向参与者和研究医生披露研究期间（除非有紧急医疗需要）：

  1. TAK-279
  2. 安慰剂
  3. 阿普司特

这项多中心试验将在全球范围内进行。 参与者将经过筛选过程，以确保他们符合参与研究的规则。 这最多需要 35 天。 如果参与者符合研究规则，他们将接受长达 52 周（1 年）的治疗。 最后一天治疗后 4 周将进行安全随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • 尚未招聘
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
        • 首席研究员：
          • Lorne Albrecht, MD
        • 接触：
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
        • 招聘中
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Adam, MD
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • 招聘中
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maryam Shayesteh Alam, MD
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M8X 1Y9
        • 尚未招聘
        • Kingsway Clinical Research - Probity - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elena Poulos, MD
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 1B1
        • 招聘中
        • Guelph Dermatology Research - Probity - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dusan Sajic
      • London、Ontario、加拿大、N5X 2P1
        • 招聘中
        • Mediprobe Research Inc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aditya Gupta, MD
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
        • 招聘中
        • North Bay Dermatology Center - Probity - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leslie Rosoph, MD
      • North York、Ontario、加拿大、M2M 4J5
        • 尚未招聘
        • North York Research Inc. - Probity - PPDS
        • 首席研究员：
          • Firouzeh Niakosari, MD
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N4
        • 招聘中
        • Research Toronto - Probity - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sameh Hanna, MD
  • 意大利
    • Lombardia
      • Rozzano、Lombardia、意大利、20089
        • 尚未招聘
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonio Costanzo, MD
  • 日本
      • Kumamoto、日本、861-4101
        • 招聘中
        • Ohyama Dermatology Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bungo Ohyama, MD
    • Kagosima
      • Kagoshima-Shi、Kagosima、日本、892-0826
        • 招聘中
        • Saruwatari Dermatology Clinic
        • 接触：
          • Site Contact
        • 首席研究员：
          • Hiroshi Saruwatari
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • 尚未招聘
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Agnieszka Bialecka, MD
      • Krakow、波兰、31-411
        • 尚未招聘
        • Centrum Medyczne PROMED
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Stepien, MD
      • Lodz、波兰、90-647
        • 尚未招聘
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Centralny Szpital Weteranow-Lodz-ul. Plac J. Hallera 1
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Agnieszka Zebrowska, MD
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-566
        • 招聘中
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
        • 首席研究员：
          • Jacek Szepietowski, MD
        • 接触：
    • Lódzkie
      • Lódz、Lódzkie、波兰、90-436
        • 尚未招聘
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joanna Narbutt, MD
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn、Mazowieckie、波兰、05-830
        • 尚未招聘
        • Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marek Krogulec, MD
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-691
        • 尚未招聘
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Janusz Jaworski, MD
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-874
        • 招聘中
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joanna Kolinek, MD
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-817
        • 尚未招聘
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dorota Bystrzanowska, MD
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-008
        • 招聘中
        • Klinika Ambroziak Dermatologia - ul. Kosiarzy 9A
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bartlomiej Kwiek, MD
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-879
        • 尚未招聘
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Komandytowa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefan Daniluk, MD
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-462
        • 尚未招聘
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Czubek, MD
      • Gdynia、Pomorskie、波兰、81-415
        • 尚未招聘
        • Derm-art
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Waldemar Placek, MD
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、71-500
        • 招聘中
        • Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tadeusz Debniak, MD
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85008-3884
        • 尚未招聘
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dathan Hamann, MD
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708-3701
        • 招聘中
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vivian Laquer, MD
      • Fremont、California、美国、94538-1614
        • 招聘中
        • Center for Dermatology Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Sunil Dhawan, MD
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • 尚未招聘
        • UCLA University of California Los Angeles
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • April Armstrong, MD
      • Sacramento、California、美国、95816-3370
        • 尚未招聘
        • UC Davis Dermatology Clinic
        • 首席研究员：
          • Emanual Maverakis, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134-3901
        • 招聘中
        • Driven Research LLC
        • 首席研究员：
          • Javier Alonso-Llamazares, MD
        • 接触：
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308-5211
        • 招聘中
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Igor Chaplik, DO, MD
      • Hialeah、Florida、美国、33012-3618
        • 招聘中
        • Direct Helpers Research Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frank Don, DO
      • Miami、Florida、美国、33175-3582
        • 招聘中
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hector Wiltz, MD
      • Ocala、Florida、美国、34470-6657
        • 招聘中
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashley Cauthen, MD
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060-7902
        • 招聘中
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Knautz, MD
      • Savannah、Georgia、美国、31419-1768
        • 招聘中
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sidney Smith, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404-8322
        • 招聘中
        • Leavitt Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brandon Miner, DO
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008-3811
        • 招聘中
        • Arlington Dermatology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Bukhalo, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256-4697
        • 招聘中
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenneth Dawes, MD
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21046-1246
        • 尚未招聘
        • Kindred Hair & Skin Center - CAR
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chesahna Kindred-Weaver, MD
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084-3536
        • 招聘中
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS
        • 首席研究员：
          • Ali Moiin, MD
        • 接触：
      • Warren、Michigan、美国、48088-3671
        • 招聘中
        • Grekin Skin Institute
        • 首席研究员：
          • Steven Grekin, DO
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：586-759-5525
          • 邮箱：sg222@aol.com
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052-5016
        • 招聘中
        • Henderson Clinical Trials
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vikas Sayal, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766-1937
        • 尚未招聘
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian Simmons, MD
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • 招聘中
        • ALLCUTIS Research, LLC.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abel Jarell, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10003-3314
        • 尚未招聘
        • Northwell Health Physician Partners Dermatology at Lake Success - BRANY - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • George Han, MD, PhD
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518-7414
        • 招聘中
        • Accellacare of Cary
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Catherine Hren, MD
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • 招聘中
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Zirwas, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407-5347
        • 尚未招聘
        • Clinical Research Center of the Carolinas, LLC
        • 首席研究员：
          • Todd Schlesinger, MD
        • 接触：
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130-2450
        • 招聘中
        • International Clinical Research-Tennessee LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christina Feser, DO
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401-3505
        • 招聘中
        • Bellaire Dermatology Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Craig Teller, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78213-2250
        • 招聘中
        • Progressive Clinical Research PA - San Antonio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Lee, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 斑块状银屑病至少 6 个月。
  2. 中度至重度疾病。
  3. 光疗或全身治疗的候选人。

排除标准：

  1. 其他形式的牛皮癣。
  2. 近期感染史。
  3. 事先接触 TAK-279 或活性比较器。

其他协议定义的纳入/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
指定日期指定药物。
有源比较器：阿普司特
药品：阿普司特
指定日期指定药物。
实验性的：TAK-279
药品：TAK-279
指定日期指定药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将 TAK-279 与安慰剂进行比较，第 16 周时达到清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 且较基线下降 ≥2 分的静态医师总体评估 (sPGA) 的参与者百分比
大体时间：基线，第 16 周
SPGA 是根据红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制。 3 个量表的平均值（四舍五入到最接近的整数）就是最终的 sPGA 分数。 sPGA 分数范围为 0 到 4（0 = 清晰；1 = 几乎清晰；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重）。 分数越高表明疾病活动越严重。 “清晰”和“几乎清晰”将包括所有得分为 0 或 1 的参与者。
基线，第 16 周
第 16 周时，将 TAK-279 与安慰剂相比，银屑病面积和严重性指数 (PASI) 评分（PASI-75 反应）较基线改善 ≥75% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 16 周
PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标（每个等级按 0 到 4 级分级；0 = 无到 4 = 非常严重），按受累区域（头部、上肢、躯干）进行加权和下肢）。 PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72，PASI 分数越高表示疾病活动越严重。 将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少提高 75% 的参与者的百分比。
基线，第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 TAK-279 和安慰剂相比，第 16 周 PASI（PASI-90 反应）较基线改善 90% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 16 周
PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标（每个等级按 0 到 4 级分级；0 = 无到 4 = 非常严重），按受累区域（头部、上肢、躯干）进行加权和下肢）。 PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72，PASI 分数越高表示疾病活动越严重。 将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少提高 90% 的参与者的百分比。
基线，第 16 周
将 TAK-279 与安慰剂进行比较，第 16 周时 sPGA 达到明确 (0) 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
SPGA 是根据红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制。 3 个量表的平均值（四舍五入到最接近的整数）就是最终的 sPGA 分数。 sPGA 分数范围为 0 到 4（0 = 清晰；1 = 几乎清晰；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重）。 分数越高表明疾病活动越严重。 分数越高表明情况恶化。 “清除”将包括所有得分为 0 的参与者。
第 16 周
将 TAK-279 与安慰剂进行比较，第 16 周达到 PASI-100 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标（每个等级按 0 到 4 级分级；0 = 无到 4 = 非常严重），按受累区域（头部、上肢、躯干）进行加权和下肢）。 PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72，PASI 分数越高表示疾病活动越严重。 将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数提高 100% 的参与者的百分比。
第 16 周
与 TAK-279 与安慰剂相比，第 16 周头皮特异性医师总体评估 (ssPGA) 达到清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 且较基线下降 ≥2 点的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
ssPGA 评估参与者头皮上活动性银屑病的总体严重程度。 头皮病变将根据红斑、硬结和鳞屑的临床症状进行评估，并按 5 点 ssPGA 量表进行评分，其中 0=无疾病，4=严重疾病。 分数越高表明情况恶化。
基线和第 16 周
将 TAK-279 与安慰剂进行比较，在第 16 周时基线皮肤病生活质量指数 (DLQI) 评分≥2 且 DLQI 评分达到 0 或 1 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
DLQI 是由参与者或护理人员填写的包含 10 项的经过验证的调查问卷，用于评估皮肤病对参与者前一周生活质量 (QoL) 的影响。 这 10 个问题涵盖以下主题：症状、尴尬、购物和家庭护理、服装、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。 每个问题的评分范围为 0=完全没有、1=一点、2=很多、3=非常多，总分为 0 到 30 分。 高分表明生活质量较差。 DLQI分数表示：0-1（对参与者的生活没有影响）、2-5（对参与者的生活影响较小）、6-10（对参与者的生活影响中等）、11-20（对参与者的生活影响非常大）、21 -30（对参与者的生活影响极大）。
第 16 周
将 TAK-279 与安慰剂进行比较，第 16 周时基线银屑病症状和体征日记 (PSSD) ≥1 且每周平均 PSSD 症状评分为 0 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
PSSD 是一份包含 11 项的经过验证的问卷，用于评估中度症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼烧感和皮肤紧绷）和参与者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、鳞屑、脱落/剥落、发红和出血）。至严重的斑块状银屑病。 这些症状和体征将通过要求参与者指定一个数字分数来评估，该分数代表过去 24 小时内最严重的强度，范围从 0 到 10，其中 0 表示没有症状或体征，10 表示可想象的最严重的症状或体征。 PSSD 是根据每个问题的分数计算得出的综合分数，范围在 0 到 100 之间。 分数越高表明疾病越严重。
第 16 周
将 TAK-279 与安慰剂进行比较，基线指甲受累的参与者中第 16 周指甲银屑病严重指数 (NAPSI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
NAPSI 通过评估指甲基质（凹陷、白甲、月牙上的红斑、碎裂）和甲床（甲剥离、裂片出血、甲下过度角化、油滴[鲑鱼斑变色不良] 上是否存在银屑病表现来量化指甲银屑病的严重程度]）。 每个指甲将针对每个象限的指甲基质和甲床银屑病进行评分（范围从 0 [不存在银屑病] 到 4 [所有 4 个象限均存在银屑病]）。 NAPSI 总分等于所有评估的指甲的分数总和，范围从 0 到 80。分数越高表明牛皮癣越严重。
基线和第 16 周
第 16 周受银屑病影响的体表面积 (BSA) 相对于基线的变化，比较 TAK-279 与安慰剂
大体时间：基线和第 16 周
银屑病 BSA 将通过手印法进行评估，其中参与者的手掌表面和手的 5 个手指代表 1% BSA。 手印的总和等于参与的总表面积。
基线和第 16 周
第 16 周受银屑病影响的体表面积 (BSA) 相对于基线的百分比变化，比较 TAK-279 与安慰剂
大体时间：基线和第 16 周
银屑病 BSA 将通过手印法进行评估，其中参与者的手掌表面和手的 5 个手指代表 1% BSA。 手印的总和等于参与的总表面积。
基线和第 16 周
与 TAK-279 与安慰剂相比，第 16 周时手部和/或足部达到清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 且较基线下降 ≥2 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
PGA 是一个 5 分制，根据最能描述参与者手脚活动性银屑病严重程度的类别，应分配 0 到 4 的分数，其中 0= 明确，4= 严重。 分数越高表明严重程度恶化。 将对第一天存在活动性手足银屑病的参与者进行评估。
基线和第 16 周
将 TAK-279 与安慰剂进行比较，第 16 周时 DLQI 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
DLQI 是由参与者或护理人员填写的包含 10 项的验证问卷，用于评估皮肤病对参与者前一周生活质量的影响。 这 10 个问题涵盖以下主题：症状、尴尬、购物和家庭护理、服装、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。 每个问题的评分范围为 0=完全没有、1=一点、2=很多、3=非常多，总分为 0 到 30 分。 高分表明生活质量较差。 DLQI分数表示：0-1（对参与者的生活没有影响）、2-5（对参与者的生活影响较小）、6-10（对参与者的生活影响中等）、11-20（对参与者的生活影响非常大）、21 -30（对参与者的生活影响极大）。 将对基线 DLQI 评分≥2 的参与者进行评估。
基线和第 16 周
将 TAK-279 与安慰剂进行比较，第 16 周简表 36 健康调查 (SF-36) 第 2 版分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
SF-36 是一份经过验证的自我管理问卷，旨在衡量与健康相关的一般生活质量。 该调查问卷包含 36 个项目，涵盖 8 个领域，包括身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康、身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力， 精神健康。 将计算两个汇总分数，包括身体成分汇总（PCS）和心理成分汇总（MCS），范围从0（最差）到100（最好）。 分数越高表明生活质量越好。
基线和第 16 周
第 16 周 EuroQoL 5 维 5 级问卷 (EQ-5D-5L) 评分相对于基线的变化 TAK-279 与安慰剂的比较
大体时间：基线和第 16 周
EQ-5D-5L 包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个领域有 5 个反应级别（1=没有问题、2=轻微问题、3=中度问题、4=中度问题） =严重问题，5=极端问题）。 将5个维度的得分汇总为健康状态指数得分。 健康状况指数值是一个从小于0到1的单一值（负值被认为比死亡更糟糕），分数越高表明健康状况越好； 0=相当于死亡的健康状态，1=完全健康。
基线和第 16 周
将 TAK-279 与安慰剂进行比较，第 16 周时工作效率和活动损伤-银屑病 (WPAI-PSO) 问卷分数的变化
大体时间：第 16 周
WPAI-PSO 包含 6 个问题，用于确定就业状况、因牛皮癣缺勤的时间、因其他原因缺勤的时间、实际工作的时间、牛皮癣在工作中影响工作效率的程度以及牛皮癣影响工作效率的程度。牛皮癣影响工作以外的活动。 得出四个分数：缺勤、出勤（工作时生产力降低）、综合了缺勤和出勤以及工作之外活动损害的总体工作损害分数。 每个 WPAI 分数将表示为损害百分比 (0-100)，数字越高表示损害越大，生产力越低，即结果越差。
第 16 周
比较 TAK-279 与阿普司特，第 16 周时 sPGA 达到清除 (0) 或几乎清除 (1) 且较基线下降 ≥2 分的参与者的百分比
大体时间：基线和第 16 周
SPGA 是根据红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制。 3 个量表的平均值（四舍五入到最接近的整数）就是最终的 sPGA 分数。 sPGA 分数范围为 0 到 4（0 = 清晰；1 = 几乎清晰；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重）。 分数越高表明疾病活动越严重。 分数越高表明情况恶化。 “清晰”和“几乎清晰”将包括所有得分为 0 或 1 的参与者。
基线和第 16 周
将 TAK-279 与阿普斯特进行比较，第 16 周达到 PASI-75 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标（每个等级按 0 到 4 级分级；0 = 无到 4 = 非常严重），按受累区域（头部、上肢、躯干）进行加权和下肢）。 PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72，PASI 分数越高表示疾病活动越严重。 将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少提高 75% 的参与者的百分比。
第 16 周
将 TAK-279 与阿普司特进行比较，第 16 周达到 PASI-90 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标（每个等级按 0 到 4 级分级；0 = 无到 4 = 非常严重），按受累区域（头部、上肢、躯干）进行加权和下肢）。 PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72，PASI 分数越高表示疾病活动越严重。 将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少提高 90% 的参与者的百分比。
第 16 周
比较 TAK-279 与阿普司特，第 24 周时 sPGA 达到清除 (0) 或几乎清除 (1) 且较基线下降 ≥2 分的参与者的百分比
大体时间：基线和第 24 周
SPGA 是根据红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制。 3 个量表的平均值（四舍五入到最接近的整数）就是最终的 sPGA 分数。 sPGA 分数范围为 0 到 4（0 = 清晰；1 = 几乎清晰；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重）。 分数越高表明疾病活动越严重。 “清晰”和“几乎清晰”将包括所有得分为 0 或 1 的参与者。
基线和第 24 周
将 TAK-279 与阿普斯特进行比较，第 24 周达到 PASI-75 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标（每个等级按 0 到 4 级分级；0 = 无到 4 = 非常严重），按受累区域（头部、上肢、躯干）进行加权和下肢）。 PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72，PASI 分数越高表示疾病活动越严重。 将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少提高 75% 的参与者的百分比。
第 24 周
将 TAK-279 与阿普斯特进行比较，第 24 周达到 PASI-90 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标（每个等级按 0 到 4 级分级；0 = 无到 4 = 非常严重），按受累区域（头部、上肢、躯干）进行加权和下肢）。 PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72，PASI 分数越高表示疾病活动越严重。 将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少提高 90% 的参与者的百分比。
第 24 周
第 16 周时每周平均 PSSD 症状评分相对于基线的变化 TAK-279 与 Apremilast 的比较
大体时间：基线和第 16 周
PSSD 是一份包含 11 项的经过验证的问卷，用于评估中度症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼烧感和皮肤紧绷）和参与者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、鳞屑、脱落/剥落、发红和出血）。至严重的斑块状银屑病。 这些症状和体征将通过要求参与者指定一个数字分数来评估，该分数代表过去 24 小时内最严重的强度，范围从 0 到 10，其中 0 表示没有症状或体征，10 表示可想象的最严重的症状或体征。 PSSD 是根据每个问题的分数计算得出的综合分数，范围在 0 到 100 之间。 分数越高表明疾病越严重。
基线和第 16 周
比较 TAK-279 与阿普斯特，第 16 周时 ssPGA 达到清除 (0) 或几乎清除 (1) 且较基线下降 ≥2 点的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
ssPGA 评估参与者头皮上活动性银屑病的总体严重程度。 头皮病变将根据红斑、硬结和鳞屑的临床症状进行评估，并按 5 点 ssPGA 量表进行评分，其中 0=无疾病，4=严重疾病。 分数越高表明情况恶化。
第 16 周
将 TAK-279 与阿普司特进行比较，第 16 周达到 PASI-100 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标（每个等级按 0 到 4 级分级；0 = 无到 4 = 非常严重），按受累区域（头部、上肢、躯干）进行加权和下肢）。 PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72，PASI 分数越高表示疾病活动越严重。 将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数提高 100% 的参与者的百分比。
第 16 周
将 TAK-279 与阿普司特进行比较，第 24 周达到 PASI-100 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标（每个等级按 0 到 4 级分级；0 = 无到 4 = 非常严重），按受累区域（头部、上肢、躯干）进行加权和下肢）。 PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72，PASI 分数越高表示疾病活动越严重。 将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数提高 100% 的参与者的百分比。
第 24 周
将 TAK-279 与阿普司特进行比较，第 16 周时达到 sPGA 清晰 (0) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
SPGA 是根据红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制。 3 个量表的平均值（四舍五入到最接近的整数）就是最终的 sPGA 分数。 sPGA 分数范围为 0 到 4（0 = 清晰；1 = 几乎清晰；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重）。 分数越高表明疾病活动越严重。 “清除”将包括所有得分为 0 的参与者。
第 16 周
将 TAK-279 与阿普司特进行比较，在第 16 周时基线 DLQI 得分≥2 且 DLQI 得分达到 0/1 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
DLQI 是由参与者或护理人员填写的包含 10 项的验证问卷，用于评估皮肤病对参与者前一周生活质量的影响。 这 10 个问题涵盖以下主题：症状、尴尬、购物和家庭护理、服装、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。 每个问题的评分范围为 0=完全没有、1=一点、2=很多、3=非常多，总分为 0 到 30 分。 高分表明生活质量较差。 DLQI分数表示：0-1（对参与者的生活没有影响）、2-5（对参与者的生活影响较小）、6-10（对参与者的生活影响中等）、11-20（对参与者的生活影响非常大）、21 -30（对参与者的生活影响极大）。
第 16 周
将 TAK-279 与阿普司特进行比较，第 16 周时基线 PSSD ≥1 且每周平均 PSSD 症状评分为 0 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
PSSD 是一份包含 11 项的经过验证的问卷，用于评估中度症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼烧感和皮肤紧绷）和参与者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、鳞屑、脱落/剥落、发红和出血）。至严重的斑块状银屑病。 这些症状和体征将通过要求参与者指定一个数字分数来评估，该分数代表过去 24 小时内最严重的强度，范围从 0 到 10，其中 0 表示没有症状或体征，10 表示可想象的最严重的症状或体征。 PSSD 是根据每个问题的分数计算得出的综合分数，范围在 0 到 100 之间。 分数越高表明疾病越严重。
第 16 周
第 16 周和第 24 周时基线指甲受累的参与者中 NAPSI 基线的变化，比较 TAK-279 与阿普斯特
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
NAPSI 通过评估指甲基质（凹陷、白甲、月牙上的红斑、碎裂）和甲床（甲剥离、裂片出血、甲下过度角化、油滴[鲑鱼斑变色不良] 上是否存在银屑病表现来量化指甲银屑病的严重程度]）。 每个指甲将针对每个象限的指甲基质和甲床银屑病进行评分（范围从 0 [不存在银屑病] 到 4 [所有 4 个象限均存在银屑病]）。 NAPSI 总分等于所有评估的指甲的分数总和，范围从 0 到 80。分数越高表明牛皮癣越严重。
基线，第 16 周和第 24 周
比较 TAK-279 与阿普斯特，第 24 周时 ssPGA 达到清除 (0) 或几乎清除 (1) 且较基线下降 ≥2 点的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周
ssPGA 评估参与者头皮上活动性银屑病的总体严重程度。 头皮病变将根据红斑、硬结和鳞屑的临床症状进行评估，并按 5 点 ssPGA 量表进行评分，其中 0=无疾病，4=严重疾病。 分数越高表明情况恶化。
基线和第 24 周
将 TAK-279 与阿普斯特进行比较，第 16 周和第 24 周时 DLQI 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
DLQI 是由参与者或护理人员填写的包含 10 项的验证问卷，用于评估皮肤病对参与者前一周生活质量的影响。 这 10 个问题涵盖以下主题：症状、尴尬、购物和家庭护理、服装、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。 每个问题的评分范围为 0=完全没有、1=一点、2=很多、3=非常多，总分为 0 到 30 分。 高分表明生活质量较差。 DLQI分数表示：0-1（对参与者的生活没有影响）、2-5（对参与者的生活影响较小）、6-10（对参与者的生活影响中等）、11-20（对参与者的生活影响非常大）、21 -30（对参与者的生活影响极大）。
基线，第 16 周和第 24 周
比较 TAK-279 与阿普斯特，第 16 周和第 24 周受银屑病影响的 BSA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
银屑病 BSA 将通过手印法进行评估，其中参与者的手掌表面和手的 5 个手指代表 1% BSA。 手印的总和等于参与的总表面积。
基线，第 16 周和第 24 周
比较 TAK-279 与阿普斯特，第 16 周和第 24 周受银屑病影响的 BSA 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
银屑病 BSA 将通过手印法进行评估，其中参与者的手掌表面和手的 5 个手指代表 1% BSA。 手印的总和等于参与的总表面积。
基线，第 16 周和第 24 周
将 TAK-279 与阿普司特进行比较，第 24 周时达到 sPGA 清晰 (0) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
SPGA 是根据红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制。 3 个量表的平均值（四舍五入到最接近的整数）就是最终的 sPGA 分数。 sPGA 分数范围为 0 到 4（0 = 清晰；1 = 几乎清晰；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重）。 分数越高表明疾病活动越严重。 “清除”将包括所有得分为 0 的参与者。
第 24 周
将 TAK-279 与阿普司特进行比较，第 24 周时基线 DLQI 分数≥2 且 DLQI 分数达到 0/1 的参与者的百分比
大体时间：第 24 周
DLQI 是由参与者或护理人员填写的包含 10 项的验证问卷，用于评估皮肤病对参与者前一周生活质量的影响。 这 10 个问题涵盖以下主题：症状、尴尬、购物和家庭护理、服装、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。 每个问题的评分范围为 0=完全没有、1=一点、2=很多、3=非常多，总分为 0 到 30 分。 高分表明生活质量较差。 DLQI分数表示：0-1（对参与者的生活没有影响）、2-5（对参与者的生活影响较小）、6-10（对参与者的生活影响中等）、11-20（对参与者的生活影响非常大）、21 -30（对参与者的生活影响极大）。
第 24 周
比较 TAK-279 与阿普司特，第 24 周时基线 PSSD ≥1 的参与者的每周平均 PSSD 症状评分为 0 的百分比
大体时间：第 24 周
PSSD 是一份包含 11 项的经过验证的问卷，用于评估中度症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼烧感和皮肤紧绷）和参与者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、鳞屑、脱落/剥落、发红和出血）。至严重的斑块状银屑病。 这些症状和体征将通过要求参与者指定一个数字分数来评估，该分数代表过去 24 小时内最严重的强度，范围从 0 到 10，其中 0 表示没有症状或体征，10 表示可想象的最严重的症状或体征。 PSSD 是根据每个问题的分数计算得出的综合分数，范围在 0 到 100 之间。 分数越高表明疾病越严重。
第 24 周
将 TAK-279 与阿普斯特进行比较，第 16 周和第 24 周时 ssPGA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
ssPGA 评估参与者头皮上活动性银屑病的总体严重程度。 头皮病变将根据红斑、硬结和鳞屑的临床症状进行评估，并按 5 点 ssPGA 量表进行评分，其中 0=无疾病，4=严重疾病。 分数越高表明情况恶化。
基线，第 16 周和第 24 周
与 TAK-279 与阿普司特相比，在第 16 周和第 24 周时手部和/或足部达到清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 且较基线下降 ≥2 分的参与者的百分比
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
PGA 是一个 5 分制，根据最能描述参与者手脚活动性银屑病严重程度的类别，应分配 0 到 4 的分数，其中 0= 明确，4= 严重。 分数越高表明严重程度恶化。 将对第一天存在活动性手足银屑病的参与者进行评估。
基线，第 16 周和第 24 周
比较 TAK-279 与 Apremilast 在第 16 周和第 24 周时 SF-36 第 2 版得分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
SF-36 是一份经过验证的自我管理问卷，旨在衡量与健康相关的一般生活质量。 该调查问卷包含 36 个项目，涵盖 8 个领域，包括身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康、身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力， 精神健康。 将计算两个汇总分数，包括 PCS 和 MCS，范围从 0（最差）到 100（最好）。 分数越高表明生活质量越好。
基线，第 16 周和第 24 周
比较 TAK-279 与阿普斯特，第 16 周和第 24 周时 EQ-5D-5L 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
EQ-5D-5L 包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个领域有 5 个反应级别（1=没有问题、2=轻微问题、3=中度问题、4=中度问题） =严重问题，5=极端问题）。 将5个维度的得分汇总为健康状态指数得分。 健康状况指数值是一个从小于0到1的单一值（负值被认为比死亡更糟糕），分数越高表明健康状况越好； 0=相当于死亡的健康状态，1=完全健康。
基线，第 16 周和第 24 周
第 16 周和第 24 周时 WPAI-PSO 评分相对于基线的变化 TAK-279 与 Apremilast 的比较
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
WPAI-PSO 包含 6 个问题，用于确定就业状况、因牛皮癣缺勤的时间、因其他原因缺勤的时间、实际工作的时间、牛皮癣在工作中影响工作效率的程度以及牛皮癣影响工作效率的程度。牛皮癣影响工作以外的活动。 得出四个分数：缺勤、出勤（工作时生产力降低）、综合了缺勤和出勤以及工作之外活动损害的总体工作损害分数。 每个 WPAI 分数将表示为损害百分比 (0-100)，数字越高表示损害越大，生产力越低，即结果越差。
基线，第 16 周和第 24 周
比较 TAK-279 与阿普司特，第 24、40 和 52 周时 sPGA 达到清除 (0) 或几乎清除 (1) 且较基线下降 ≥2 点的参与者的百分比
大体时间：基线，第 24、40 和 52 周
SPGA 是根据红斑、鳞屑和硬结对所有银屑病皮损进行平均评估的 5 分制。 3 个量表的平均值（四舍五入到最接近的整数）就是最终的 sPGA 分数。 sPGA 分数范围为 0 到 4（0 = 清晰；1 = 几乎清晰；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重）。 分数越高表明疾病活动越严重。 “清晰”和“几乎清晰”将包括所有得分为 0 或 1 的参与者。
基线，第 24、40 和 52 周
将 TAK-279 与阿普司特进行比较，在第 24、40 和 52 周达到 PASI-75 的参与者百分比
大体时间：第 24、40 和 52 周
PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标（每个等级按 0 到 4 级分级；0 = 无到 4 = 非常严重），按受累区域（头部、上肢、躯干）进行加权和下肢）。 PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72，PASI 分数越高表示疾病活动越严重。 将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少提高 75% 的参与者的百分比。
第 24、40 和 52 周
将 TAK-279 与阿普司特进行比较，在第 24、40 和 52 周达到 PASI-90 的参与者百分比
大体时间：第 24、40 和 52 周
PASI 是衡量银屑病皮损平均发红程度、厚度和鳞状程度的指标（每个等级按 0 到 4 级分级；0 = 无到 4 = 非常严重），按受累区域（头部、上肢、躯干）进行加权和下肢）。 PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72，PASI 分数越高表示疾病活动越严重。 将报告 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少提高 90% 的参与者的百分比。
第 24、40 和 52 周
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：直至第 56 周
TEAE 被定义为在研究​​干预或药品治疗开始时或之后出现或显现的任何事件，或者在接触研究干预或药品后强度或频率恶化的任何现有事件。 AESI（严重或非严重）是特定于化合物或项目的科学和医学问题的不良事件，对此，研究者进行持续监测和快速沟通可能是适当的。
直至第 56 周
具有临床显着生命体征的参与者人数
大体时间：直至第 56 周
直至第 56 周
具有临床意义实验室值的参与者数量
大体时间：直至第 56 周
直至第 56 周
具有临床意义的心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：直至第 56 周
直至第 56 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月6日

初级完成 (估计的)

2025年8月15日

研究完成 (估计的)

2026年4月15日

研究注册日期

首次提交

2023年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月12日

首次发布 (实际的)

2023年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-279-3001
  • 2023-505841-22 (其他标识符：EU CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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