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中风恢复和音乐或没有音乐

2018年7月24日 更新者：John J. Volpi, MD、The Methodist Hospital Research Institute

通过功能性 MRI (fMRI) 测量，在缺血性中风恢复过程中，音乐聆听与口语的定量连通性评估。

本研究的主要结果是确定连通性的定量增加，通过脑功能磁共振成像测量，并计算为缺血性中风患者从基线增加的百分比。 符合条件的患者将在缺血性中风后 30 天至 5 年内接受音乐聆听或口语聆听。 评估将包括改良的 Rankin 量表、美国国立卫生研究院卒中量表、功能性磁共振成像、运动功能测试和神经心理学评估。 在开始听力课程后的基线、第 45 天和第 90 天进行评估。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、研究者盲法和结果评估者盲法、随机、单中心研究，研究对象为 18-90 岁且在 30 天至 5 年内持续发生缺血性中风的受试者。 研究对象将以 1:1 的比例随机接受两种类型的听力课程之一：音乐或口语（语言）听力。 每组将招收总共十名受试者，总研究人群为 20 名受试者。 受试者将遵循 90 天的收听时间表。

受试者将完成基线蒙特利尔认知评估 (MoCA)、美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)、改良 Rankin 评分 (mRS)、运动功能测试、神经心理学评估和功能磁共振成像 (fMRI) 大脑评估。 第 45 天（+/- 7 天）和第 90 天（+/- 7 天）的后续评估将包括 NIHSS/mRS、运动功能测试、神经心理学评估和 fMRI 大脑评估。

无论是否参加研究，所有受试者都将继续按照其医生的指示接受标准的中风护理治疗。

主要目标是确定连通性的数量增加，由 fMRI 大脑测量并计算为从基线增加的百分比。

次要目标包括音乐和语言听力对改善缺血性中风患者运动功能和神经心理发育的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist
        • 接触：
          • John J Volpi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 入组前 30 天至 5 年的缺血性中风
  2. 18-90岁
  3. 改良 Rankin 评分 (mRS) 1-3，包括在内，合格后事件（对于多发中风病史，基线 mRS 为 0-1 并且低于合格 mRS 的值）
  4. 可以使用标准化测试评估的运动或言语/认知方面的可测量缺陷
  5. 流利的英语（书面和口头）
  6. 表明愿意参与研究并完成所有活动安排

排除标准：

  1. 严重的认知障碍，由研究者使用基线 MoCA 评分确定
  2. 可能影响康复的合并神经系统疾病
  3. 精神障碍或服用可能干扰完成研究的精神药物
  4. 无法完成音乐听力练习
  5. 酒精或药物滥用
  6. 听力受损
  7. 计划的 fMRI 大脑评估的禁忌症
  8. 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：音乐聆听
熟悉和不熟悉的音乐选择，聆听时长约15分钟，每天3次，聆听时长90天。
其他：听音乐
熟悉和不熟悉的音乐选择，聆听时长约15分钟，每天3次，聆听时长90天。
安慰剂比较：口语（语言）听力
熟悉和不熟悉的口语（语言）选题，听时长约15分钟，每天3次，听时90天。
其他：口语（语言）听力
熟悉和不熟悉的口语（语言）选题，听时长约15分钟，每天3次，听时90天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与第 45 天和第 90 天的听后接触相比，基线时通过功能磁共振成像 (fMRI) 测量的连通性变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
确定音乐和/或口语（语言）听力的连通性的定量增加，由 fMRI 大脑测量，并计算为从基线增加的百分比。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线时运动功能测试捏握（磅）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力在改善捏握运动功能测试中的效果。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后接触相比，基线时运动功能测试握力（磅）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对提高握力运动功能测试的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线时凹槽钉板测试（秒）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力在改善凹槽钉板测试运动功能测试中的效果。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后接触相比，基线时行动研究手臂测试（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力在改善行动研究手臂测试 (ARAT) 运动功能测试中的效果。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线时的起步和走时计时（秒）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力在改善 Timed Up and Go 运动功能测试中的效果。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线时 10 米步行测试（秒）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力在改善 10 米步行测试运动功能测试中的效果。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线时修正的 Rankin 分数（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善残疾分数的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后接触相比，美国国立卫生研究院中风量表（分数）在基线时的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对提高标准化中风分数的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV 神经心理学评估的变化：与第 45 天和第 90 天的听后接触相比，基线时的数字跨度（分数）。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善即时注意力和工作记忆听觉测试的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线时神经心理学评估阿尔伯特测试（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力在改善视觉注意/忽视的线路取消测试的神经心理学评估中的效果。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线时神经心理学评估 Rey 复杂图形测试和识别试验（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善用于评估计划、组织和视觉空间技能的绘图测试的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线神经心理学评估 MAST（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善失语症患者语言测量的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线神经心理学评估 MAE 令牌测试（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对提高听力语言理解测量的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后接触相比，基线时神经心理学评估波士顿命名测试（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善对抗命名测试的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后接触相比，基线神经心理学评估音素流畅度（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改进生成命名测试的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后接触相比，基线神经心理学评估语义流畅性（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改进生成命名测试的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后接触相比，基线时神经心理学评估广泛成就测试 4 阅读（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善单字阅读测量的神经心理学评估的影响，在某些情况下，该测量可用于评估病前智力。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线神经心理学评估追踪测试 A（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对注意力的快速心理运动测试的神经心理学评估变化的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线时神经心理学评估追踪测试 B（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善交替注意/工作记忆的快速心理运动测试的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后接触相比，基线神经心理学评估霍普金斯语言学习测试修订版（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对死记硬背语言学习和测试的神经心理学评估变化的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线时神经心理学评估简述视觉空间记忆测试修订版（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善视觉学习和记忆测试的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后接触相比，基线神经心理学评估时钟测试（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善神经心理学评估的概念化、计划、组织和视觉空间技能的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线时神经心理学评估 Beck 抑郁量表-II（评分）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善抑郁症测试的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，基线神经心理学评估广泛性焦虑症 7 项（分数）的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善测量广泛性焦虑测试的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化
与第 45 天和第 90 天的听后暴露相比，神经心理学评估中风适应疾病影响概况 (SA-SIP30)（评分）在基线时的变化。
大体时间：从基线到第 45 天和第 90 天的变化
评估音乐和/或口语（语言）听力对改善中风后生活质量测量的神经心理学评估的影响。
从基线到第 45 天和第 90 天的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Methodist Hospital Research Institute

合作者

Houston Methodist Centers of Performing Arts Medicine

调查人员

  • 首席研究员：John J Volpi, MD、The Methodist Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月21日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月24日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月24日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00015563

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有计划共享个人主题数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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