- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03608904
Aivohalvauksen palautuminen ja musiikki tai ei musiikkia
Musiikin kuuntelun kvantitatiivinen liitettävyysarvio verrattuna puhuttuun sanaan iskeemisen aivohalvauksen palautumisessa, mitattuna toiminnallisella MRI:llä (fMRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, tutkijan sokkoutettu ja tulosarvioijan sokkoutettu, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus 18–90-vuotiailla koehenkilöillä, jotka ovat saaneet iskeemisen aivohalvauksen 30 päivän – 5 vuoden sisällä. Tutkimuskohteet satunnaistetaan 1:1 saamaan jommankumman kahdesta kuuntelujaksosta: musiikin tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun. Kuhunkin haaraan otetaan yhteensä kymmenen tutkittavaa, ja tutkimuspopulaatiossa on yhteensä 20 henkilöä. Aiheet noudattavat 90 päivän kuunteluaikataulua.
Koehenkilöt suorittavat perustason Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA), National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS), modifioidun Rankin Score (mRS), motoriset toimintatestit, neuropsykologiset arvioinnit ja toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aivojen arvioinnin. Seurantaarvioinnit päivänä 45 (+/- 7 päivää) ja päivänä 90 (+/-7 päivää) ja sisältävät NIHSS/mRS:n, motoriset toimintatestit, neuropsykologiset arvioinnit ja fMRI-aivojen arvioinnin.
Kaikki koehenkilöt saavat jatkossakin aivohalvauksen tavanomaista hoitoa lääkärinsä ohjeiden mukaan riippumatta tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Ensisijainen tavoite on määrittää yhteyksien määrällinen lisäys fMRI-aivoilla mitattuna ja laskettuna prosentteina lähtötasosta.
Toissijaisia tavoitteita ovat musiikin ja kielen kuuntelun vaikutus motoristen toimintojen ja neuropsykologisen kehityksen parantamiseen iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist
-
Ottaa yhteyttä:
- John J Volpi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen aivohalvaus 30 päivää - 5 vuotta päivää ennen ilmoittautumista
- Ikä 18-90
- Modified Rankin Score (mRS) 1–3, mukaan lukien, karsinnan jälkeinen tapahtuma (jos on ollut useita aivohalvauksia, lähtötason mRS on 0–1 JA pienempi arvo kuin kelvollinen mRS)
- Mitattavissa oleva motorinen tai puhe/kognitio, joka voidaan arvioida standardoidulla testauksella
- Sujuva englannin kielen taito (kirjallinen ja suullinen)
- Osoittaa halukkuutta osallistua tutkimukseen ja suorittaa kaikki tapahtumat
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen, jonka tutkija on määrittänyt käyttäen lähtötason MoCA-pisteitä
- Komorbidi neurologinen sairaus, joka voi häiritä kuntoutusta
- Psykiatrinen häiriö tai psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
- Kyvyttömyys suorittaa musiikin kuunteluharjoituksia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Kuulovamma
- Aivojen fMRI-arviointien vasta-aihe
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikin kuuntelu
Tutut ja tuntemattomat musiikkivalinnat, kuuntelukesto noin 15 minuuttia, kolme kertaa päivässä, kuunteluaika 90 päivää.
|
Tutut ja tuntemattomat musiikkivalinnat, kuuntelukesto noin 15 minuuttia, kolme kertaa päivässä, kuunteluaika 90 päivää.
|
|
Placebo Comparator: Puhutun sanan (kielen) kuuntelu
Tutun ja tuntemattoman puhutun sanan (kielen) valinnat, kuuntelun kesto noin 15 minuuttia, kolme kertaa päivässä, kuuntelun kesto 90 päivää.
|
Tutun ja tuntemattoman puhutun sanan (kielen) valinnat, kuuntelun kesto noin 15 minuuttia, kolme kertaa päivässä, kuuntelun kesto 90 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhteyksissä toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) mitattuna lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun liitettävyyden kvantitatiivisen lisääntymisen määrittäminen aivojen fMRI-mittauksella ja laskettuna prosentuaalisena lisäyksenä lähtötasosta.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin toiminnan testin puristuskahvassa (puntaa) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivänä 45 ja päivänä 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta motorisen toiminnan parantamiseen puristuspitotestissä.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos moottorin toiminnan testikahvan lujuudessa (naulaa) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta pitovoiman motorisen toiminnan parantamiseen.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Grooved Pegboard -testin muutos (sekunteina) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta uritetun pegboard-testin motorisen toiminnan parantamiseen.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos toimintatutkimuksen käsivarressa (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta Action Research Arm Testin (ARAT) motorisen toiminnan parantamiseen.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos ajastettuna ylös ja menemiseen (sekunteina) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen valotukseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioi musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta Timed Up and Go -toimintojen motorisen toiminnan testin parantamiseen.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä (sekunneissa) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta 10 metrin kävelytestin motorisen toiminnan parantamiseen.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos muokatussa Rankin-pisteessä (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta vammaisuuden parantamiseen.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos National Institutes of Healthin aivohalvausasteikossa (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta standardoidun aivohalvauspistemäärän parantamiseen.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko IV: Numeroiden väli (pistemäärä) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta välittömän huomion ja työmuistin kuulotestin neuropsykologisen arvioinnin parannuksiin.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa Albertin testissä (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta visuaalisen huomion/laiminlyönnin linjanpoistotestin neuropsykologisen arvioinnin parantamiseen.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa Reyn monimutkainen kuvatesti ja tunnistuskoe (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta neuropsykologian parantamiseen suunnittelu-, organisointi- ja visuaalisten tilataitojen arvioinnissa käytettävä piirustustesti.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa MAST (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta afasiapotilaiden kielimittareiden neuropsykologisen arvioinnin parantamiseen.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa MAE Token Test (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta neuropsykologisen arvioinnin parantamiseen kuulon kielen ymmärtämisen mittarissa.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa Bostonin nimeämistestissä (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta vastakkainasettelun nimeämistestin neuropsykologisen arvioinnin parantamiseen.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos neuropsykologisen arvioinnin foneemisessa sujuvuudessa (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta generatiivisen nimeämistestin neuropsykologisen arvioinnin parantamiseen.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa Semanttinen sujuvuus (pistemäärä) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta generatiivisen nimeämistestin neuropsykologisen arvioinnin parantamiseen.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa laaja-alainen saavutustesti - 4 lukema (pistemäärä) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta neuropsykologisen arvioinnin parantamiseen yhden sanan lukumittauksella, jota voidaan joissakin käyttää arvioimaan premorbid älyllisiä kykyjä.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos neuropsykologisen arviointipolun tekemisessä Test-A (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta nopeutetun psykomotorisen huomiotestin neuropsykologisen arvioinnin muutoksiin.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos neuropsykologisen arviointireitin tekemisessä Test-B (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta neuropsykologisen arvioinnin nopeutetun psykomotorisen vaihtuvan huomion/työmuistin testin arvioinnissa.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa Hopkinsin verbaalisen oppimisen testin tarkistus (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta neuropsykologisen arvioinnin muutoksiin sanallisen oppimisen ja kokeen yhteydessä.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa (visuospatiaalinen muistitesti) - tarkistettu (pistemäärä) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta visuaalisen oppimis- ja muistitestin neuropsykologisen arvioinnin parantamiseen.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos neuropsykologisen arviointikellon testissä (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta neuropsykologian parantamiseen käsitteellistämisen, suunnittelun, organisoinnin ja visuaalisten ja tilallisten taitojen mittarin arvioinnissa.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa Beck Depression Inventory-II (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta masennuksen mittaustestin neuropsykologisen arvioinnin parantamiseen.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-piste(pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta yleistynyttä ahdistusta mittaavan testin neuropsykologisen arvioinnin parantamiseen.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
|
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa Aivohalvauksen mukaan mukautetun sairauden vaikutusprofiili (SA-SIP30) (pistemäärä) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta aivohalvauksen jälkeisen elämänlaadun neuropsykologisen arvioinnin parantamiseen.
|
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John J Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00015563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
Kliiniset tutkimukset Musiikin kuuntelu
-
Arizona State UniversityRekrytointiAlzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden omaishoitajatYhdysvallat
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
Hediye KarakoçValmisStressi | Äidin ahdistusTurkki (Türkiye)
-
Tufts Medical CenterValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerValmis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityValmisAkuutti kipu | Distaalinen haiman poisto | Whipple-menettelyYhdysvallat