Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen palautuminen ja musiikki tai ei musiikkia

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: John J. Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Musiikin kuuntelun kvantitatiivinen liitettävyysarvio verrattuna puhuttuun sanaan iskeemisen aivohalvauksen palautumisessa, mitattuna toiminnallisella MRI:llä (fMRI).

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää yhteyksien kvantitatiivinen lisäys, joka mitataan fMRI-aivoilla ja lasketaan prosentuaalisena lisäyksenä lähtötasosta potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus. Tukikelpoiset potilaat saavat musiikin tai puhutun sanan kuunteluistunnon 30 päivää - 5 vuotta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Arvioinnit sisältävät muunnetun Rankin-asteikon, National Institute of Healthin aivohalvausasteikon, toiminnallisen magneettikuvauksen, motoristen toimintojen testit ja neuropsykologiset arvioinnit. Arvioinnit tapahtuvat lähtötilanteessa, päivänä 45 ja päivänä 90 kuunteluistuntojen aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, tutkijan sokkoutettu ja tulosarvioijan sokkoutettu, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus 18–90-vuotiailla koehenkilöillä, jotka ovat saaneet iskeemisen aivohalvauksen 30 päivän – 5 vuoden sisällä. Tutkimuskohteet satunnaistetaan 1:1 saamaan jommankumman kahdesta kuuntelujaksosta: musiikin tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun. Kuhunkin haaraan otetaan yhteensä kymmenen tutkittavaa, ja tutkimuspopulaatiossa on yhteensä 20 henkilöä. Aiheet noudattavat 90 päivän kuunteluaikataulua.

Koehenkilöt suorittavat perustason Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA), National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS), modifioidun Rankin Score (mRS), motoriset toimintatestit, neuropsykologiset arvioinnit ja toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aivojen arvioinnin. Seurantaarvioinnit päivänä 45 (+/- 7 päivää) ja päivänä 90 (+/-7 päivää) ja sisältävät NIHSS/mRS:n, motoriset toimintatestit, neuropsykologiset arvioinnit ja fMRI-aivojen arvioinnin.

Kaikki koehenkilöt saavat jatkossakin aivohalvauksen tavanomaista hoitoa lääkärinsä ohjeiden mukaan riippumatta tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Ensisijainen tavoite on määrittää yhteyksien määrällinen lisäys fMRI-aivoilla mitattuna ja laskettuna prosentteina lähtötasosta.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat musiikin ja kielen kuuntelun vaikutus motoristen toimintojen ja neuropsykologisen kehityksen parantamiseen iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist
        • Ottaa yhteyttä:
          • John J Volpi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Iskeeminen aivohalvaus 30 päivää - 5 vuotta päivää ennen ilmoittautumista
  2. Ikä 18-90
  3. Modified Rankin Score (mRS) 1–3, mukaan lukien, karsinnan jälkeinen tapahtuma (jos on ollut useita aivohalvauksia, lähtötason mRS on 0–1 JA pienempi arvo kuin kelvollinen mRS)
  4. Mitattavissa oleva motorinen tai puhe/kognitio, joka voidaan arvioida standardoidulla testauksella
  5. Sujuva englannin kielen taito (kirjallinen ja suullinen)
  6. Osoittaa halukkuutta osallistua tutkimukseen ja suorittaa kaikki tapahtumat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea kognitiivinen heikentyminen, jonka tutkija on määrittänyt käyttäen lähtötason MoCA-pisteitä
  2. Komorbidi neurologinen sairaus, joka voi häiritä kuntoutusta
  3. Psykiatrinen häiriö tai psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
  4. Kyvyttömyys suorittaa musiikin kuunteluharjoituksia
  5. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  6. Kuulovamma
  7. Aivojen fMRI-arviointien vasta-aihe
  8. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikin kuuntelu
Tutut ja tuntemattomat musiikkivalinnat, kuuntelukesto noin 15 minuuttia, kolme kertaa päivässä, kuunteluaika 90 päivää.
Tutut ja tuntemattomat musiikkivalinnat, kuuntelukesto noin 15 minuuttia, kolme kertaa päivässä, kuunteluaika 90 päivää.
Placebo Comparator: Puhutun sanan (kielen) kuuntelu
Tutun ja tuntemattoman puhutun sanan (kielen) valinnat, kuuntelun kesto noin 15 minuuttia, kolme kertaa päivässä, kuuntelun kesto 90 päivää.
Tutun ja tuntemattoman puhutun sanan (kielen) valinnat, kuuntelun kesto noin 15 minuuttia, kolme kertaa päivässä, kuuntelun kesto 90 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhteyksissä toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) mitattuna lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun liitettävyyden kvantitatiivisen lisääntymisen määrittäminen aivojen fMRI-mittauksella ja laskettuna prosentuaalisena lisäyksenä lähtötasosta.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moottorin toiminnan testin puristuskahvassa (puntaa) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivänä 45 ja päivänä 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta motorisen toiminnan parantamiseen puristuspitotestissä.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos moottorin toiminnan testikahvan lujuudessa (naulaa) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta pitovoiman motorisen toiminnan parantamiseen.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Grooved Pegboard -testin muutos (sekunteina) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta uritetun pegboard-testin motorisen toiminnan parantamiseen.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos toimintatutkimuksen käsivarressa (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta Action Research Arm Testin (ARAT) motorisen toiminnan parantamiseen.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos ajastettuna ylös ja menemiseen (sekunteina) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen valotukseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioi musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta Timed Up and Go -toimintojen motorisen toiminnan testin parantamiseen.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos 10 metrin kävelytestissä (sekunneissa) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta 10 metrin kävelytestin motorisen toiminnan parantamiseen.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos muokatussa Rankin-pisteessä (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta vammaisuuden parantamiseen.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos National Institutes of Healthin aivohalvausasteikossa (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta standardoidun aivohalvauspistemäärän parantamiseen.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko IV: Numeroiden väli (pistemäärä) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta välittömän huomion ja työmuistin kuulotestin neuropsykologisen arvioinnin parannuksiin.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa Albertin testissä (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta visuaalisen huomion/laiminlyönnin linjanpoistotestin neuropsykologisen arvioinnin parantamiseen.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa Reyn monimutkainen kuvatesti ja tunnistuskoe (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta neuropsykologian parantamiseen suunnittelu-, organisointi- ja visuaalisten tilataitojen arvioinnissa käytettävä piirustustesti.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa MAST (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta afasiapotilaiden kielimittareiden neuropsykologisen arvioinnin parantamiseen.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa MAE Token Test (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta neuropsykologisen arvioinnin parantamiseen kuulon kielen ymmärtämisen mittarissa.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa Bostonin nimeämistestissä (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta vastakkainasettelun nimeämistestin neuropsykologisen arvioinnin parantamiseen.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos neuropsykologisen arvioinnin foneemisessa sujuvuudessa (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta generatiivisen nimeämistestin neuropsykologisen arvioinnin parantamiseen.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa Semanttinen sujuvuus (pistemäärä) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta generatiivisen nimeämistestin neuropsykologisen arvioinnin parantamiseen.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa laaja-alainen saavutustesti - 4 lukema (pistemäärä) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta neuropsykologisen arvioinnin parantamiseen yhden sanan lukumittauksella, jota voidaan joissakin käyttää arvioimaan premorbid älyllisiä kykyjä.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos neuropsykologisen arviointipolun tekemisessä Test-A (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta nopeutetun psykomotorisen huomiotestin neuropsykologisen arvioinnin muutoksiin.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos neuropsykologisen arviointireitin tekemisessä Test-B (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta neuropsykologisen arvioinnin nopeutetun psykomotorisen vaihtuvan huomion/työmuistin testin arvioinnissa.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa Hopkinsin verbaalisen oppimisen testin tarkistus (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta neuropsykologisen arvioinnin muutoksiin sanallisen oppimisen ja kokeen yhteydessä.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa (visuospatiaalinen muistitesti) - tarkistettu (pistemäärä) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta visuaalisen oppimis- ja muistitestin neuropsykologisen arvioinnin parantamiseen.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos neuropsykologisen arviointikellon testissä (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta neuropsykologian parantamiseen käsitteellistämisen, suunnittelun, organisoinnin ja visuaalisten ja tilallisten taitojen mittarin arvioinnissa.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa Beck Depression Inventory-II (pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta masennuksen mittaustestin neuropsykologisen arvioinnin parantamiseen.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-piste(pisteet) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta yleistynyttä ahdistusta mittaavan testin neuropsykologisen arvioinnin parantamiseen.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa Aivohalvauksen mukaan mukautetun sairauden vaikutusprofiili (SA-SIP30) (pistemäärä) lähtötilanteessa verrattuna kuuntelun jälkeiseen altistumiseen päivinä 45 ja 90.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90
Arvioida musiikin ja/tai puhutun sanan (kielen) kuuntelun vaikutusta aivohalvauksen jälkeisen elämänlaadun neuropsykologisen arvioinnin parantamiseen.
Muutos perustilasta päiviin 45 ja 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John J Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa yksittäisiä aihetietoja tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Musiikin kuuntelu

Tilaa