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Recupero dell'ictus e musica o niente musica

24 luglio 2018 aggiornato da: John J. Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Una valutazione quantitativa della connettività dell'ascolto della musica rispetto alla parola parlata nel recupero dell'ictus ischemico, misurata dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI).

L'esito primario di questo studio è determinare l'aumento quantitativo della connettività, misurato dal cervello fMRI e calcolato come aumento percentuale rispetto al basale nei pazienti con ictus ischemico. I pazienti idonei riceveranno una sessione di ascolto di musica o ascolto di parole, da 30 giorni a 5 anni dopo l'ictus ischemico. Le valutazioni includeranno la scala Rankin modificata, la scala dell'ictus del National Institute of Health, la risonanza magnetica funzionale, i test di funzionalità motoria e le valutazioni neuropsicologiche. Le valutazioni si verificano al basale, giorno 45 e giorno 90 dopo l'inizio delle sessioni di ascolto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in cieco per l'investigatore e in cieco per il valutatore dei risultati, randomizzato, monocentrico in soggetti di età compresa tra 18 e 90 anni che hanno subito un ictus ischemico da 30 giorni a 5 anni. I soggetti dello studio saranno randomizzati 1:1 per ricevere uno dei due tipi di sessioni di ascolto: musica o ascolto di parole (lingua). Ogni braccio registrerà un totale di dieci soggetti, con una popolazione di studio totale di 20 soggetti. I soggetti seguiranno un programma di ascolto di 90 giorni.

I soggetti completeranno una valutazione cognitiva di Montreal di base (MoCA), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), punteggio Rankin modificato (mRS), test di funzionalità motoria, valutazioni neuropsicologiche e valutazione del cervello con risonanza magnetica funzionale (fMRI). Valutazioni di follow-up il giorno 45 (+/- 7 giorni) e il giorno 90 (+/- 7 giorni) e includeranno NIHSS/mRS, test di funzionalità motoria, valutazioni neuropsicologiche e valutazione cerebrale fMRI.

Tutti i soggetti continueranno a ricevere il trattamento standard per l'ictus come indicato dal loro medico (i) indipendentemente dall'arruolamento nello studio.

L'obiettivo principale è determinare l'aumento quantitativo della connettività, misurato dal cervello fMRI e calcolato come aumento percentuale rispetto al basale.

Gli obiettivi secondari includono l'effetto della musica e dell'ascolto del linguaggio nel migliorare la funzione motoria e lo sviluppo neuropsicologico nei pazienti con ictus ischemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist
        • Contatto:
          • John J Volpi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico da 30 giorni a 5 anni giorni prima dell'arruolamento
  2. Età 18-90
  3. Punteggio Rankin modificato (mRS) 1-3, incluso, evento post-qualificazione (per una storia di più colpi, mRS di base è 0-1 E un valore inferiore rispetto al mRS di qualificazione)
  4. Un deficit misurabile nel motore o nel linguaggio/cognitivo che può essere valutato utilizzando test standardizzati
  5. Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e orale)
  6. Dimostra la volontà di partecipare allo studio e completare tutto il programma degli eventi

Criteri di esclusione:

  1. Grave compromissione cognitiva, come determinato dallo sperimentatore utilizzando il punteggio MoCA di base
  2. Malattia neurologica concomitante che può interferire con la riabilitazione
  3. Disturbo psichiatrico o assunzione di farmaci psicoattivi che possono interferire con il completamento dello studio
  4. Incapacità di completare gli esercizi di ascolto della musica
  5. Abuso di alcol o droghe
  6. Problema uditivo
  7. Controindicazione alle valutazioni programmate del cervello fMRI
  8. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ascolto di musica
Selezioni musicali familiari e non familiari, durata dell'ascolto di circa 15 minuti, tre volte al giorno, durata dell'ascolto di 90 giorni.
Altro: Ascolto di musica
Selezioni musicali familiari e non familiari, durata dell'ascolto di circa 15 minuti, tre volte al giorno, durata dell'ascolto di 90 giorni.
Comparatore placebo: Ascolto della parola parlata (lingua).
Selezioni di parole (lingue) familiari e non familiari, durata dell'ascolto di circa 15 minuti, tre volte al giorno, durata dell'ascolto di 90 giorni.
Altro: Ascolto della parola parlata (lingua).
Selezioni di parole (lingue) familiari e non familiari, durata dell'ascolto di circa 15 minuti, tre volte al giorno, durata dell'ascolto di 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della connettività misurata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Per determinare l'aumento quantitativo della connettività dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (lingua), come misurato dal cervello fMRI e calcolato come aumento percentuale rispetto al basale.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del test di funzionalità motoria Pinch Grip (libbre) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto al giorno 45 e al giorno 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Per valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel migliorare il test della funzione motoria della presa con pizzicotto.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Variazione della forza di presa del test di funzionalità motoria (libbre) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Per valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel migliorare il test della funzione motoria della forza di presa.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Variazione del test del pannello forato scanalato (secondi) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (lingua) nel migliorare il test della funzione motoria del test del pannello forato scanalato.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Change in Action Research Arm Test (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel migliorare il test della funzione motoria dell'Action Research Arm Test (ARAT).
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Variazione del Timed Up and Go (secondi) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Per valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (lingua) nel migliorare il test della funzione motoria di Timed Up and Go.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Variazione del test del cammino di 10 metri (secondi) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel migliorare il test della funzione motoria del test del cammino di 10 metri.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Variazione del punteggio Rankin modificato (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (lingua) nel miglioramento del punteggio di disabilità.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Variazione della scala (punteggio) del National Institutes of Health Stroke al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (lingua) nel miglioramento del punteggio di ictus standardizzato.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nella valutazione neuropsicologica Wechsler Adult Intelligence Scale-IV: Digit Span (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nei miglioramenti della valutazione neuropsicologica di un test uditivo di attenzione immediata e memoria di lavoro.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nella valutazione neuropsicologica Test di Albert (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di un test di cancellazione della linea di attenzione/negligenza visiva.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Variazione della valutazione neuropsicologica Rey Complex Figure Test e Recognition Trial (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Per valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di un test di disegno utilizzato per valutare la pianificazione, l'organizzazione e le abilità visuo-spaziali.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Variazione della valutazione neuropsicologica MAST (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di una misura del linguaggio per i pazienti con afasia.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nella valutazione neuropsicologica MAE Token Test (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di una misura di comprensione del linguaggio uditivo.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nella valutazione neuropsicologica Boston Naming Test (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di un test di denominazione del confronto.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Variazione della fluidità fonemica della valutazione neuropsicologica (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di un test di denominazione generativa.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nella valutazione neuropsicologica Fluenza semantica (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di un test di denominazione generativa.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nella valutazione neuropsicologica Wide Range Achievement Test-4 Lettura (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Per valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di una misura di lettura di una singola parola che può essere utilizzata, in alcuni, per valutare le abilità intellettive premorbose.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nel percorso di valutazione neuropsicologica che fa il test A (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nei cambiamenti di una valutazione neuropsicologica di un test psicomotorio accelerato dell'attenzione.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nel percorso di valutazione neuropsicologica che fa il test B (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di un test psicomotorio accelerato di attenzione alternata/memoria di lavoro.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nella valutazione neuropsicologica Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nei cambiamenti di una valutazione neuropsicologica di un apprendimento verbale meccanico e di un test.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nella valutazione neuropsicologica Breve test di memoria visuospaziale rivisto (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di un test di apprendimento visivo e di memoria.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Variazione del test dell'orologio di valutazione neuropsicologica (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di una misura di concettualizzazione, pianificazione, organizzazione e abilità visuo-spaziali.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Variazione nella valutazione neuropsicologica Beck Depression Inventory-II (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di un test per misurare la depressione.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nella valutazione neuropsicologica Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di un test per misurare l'ansia generalizzata.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Cambiamento nella valutazione neuropsicologica Il profilo di impatto della malattia adattato all'ictus (SA-SIP30) (punteggio) al basale rispetto all'esposizione post-ascolto ai giorni 45 e 90.
Lasso di tempo: Modifica dal basale ai giorni 45 e 90
Valutare l'effetto dell'ascolto della musica e/o della parola parlata (linguaggio) nel miglioramento della valutazione neuropsicologica di una misura della qualità della vita post-ictus.
Modifica dal basale ai giorni 45 e 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Collaboratori

Houston Methodist Centers of Performing Arts Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: John J Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00015563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento non si prevede di condividere i dati dei singoli soggetti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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