Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van een beroerte en muziek of geen muziek

24 juli 2018 bijgewerkt door: John J. Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Een kwantitatieve connectiviteitsbeoordeling van luisteren naar muziek in vergelijking met gesproken woord bij herstel na een ischemische beroerte, zoals gemeten met functionele MRI (fMRI).

Het primaire resultaat van deze studie is het bepalen van de kwantitatieve toename in connectiviteit, zoals gemeten door fMRI-hersenen en berekend als een procentuele toename ten opzichte van baseline bij patiënten met ischemische beroerte. In aanmerking komende patiënten krijgen een luistersessie met muziek of luisteren naar gesproken woord, 30 dagen tot 5 jaar na een ischemische beroerte. De beoordelingen omvatten aangepaste Rankin-schaal, National Institute of Health Stroke Scale, functionele magnetische resonantiebeeldvorming, motorische functietests en neuropsychologische evaluaties. Beoordelingen vinden plaats bij baseline, dag 45 en dag 90 na het starten van luistersessies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, onderzoeker-geblindeerde en uitkomstbeoordelaar-geblindeerde, gerandomiseerde, single-center studie bij proefpersonen van 18-90 jaar oud die binnen 30 dagen tot 5 jaar een ischemische beroerte hebben opgelopen. Studieonderwerpen worden 1:1 gerandomiseerd om een ​​van de twee soorten luistersessies te ontvangen: luisteren naar muziek of gesproken woord (taal). Elke arm zal in totaal tien proefpersonen inschrijven, met een totale studiepopulatie van 20 proefpersonen. Onderwerpen volgen een luisterschema van 90 dagen.

Onderwerpen zullen een baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), gemodificeerde Rankin Score (mRS), motorische functietests, neuropsychologische evaluaties en functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) hersenevaluatie voltooien. Follow-up evaluaties op dag 45 (+/- 7 dagen) en op dag 90 (+/- 7 dagen) en omvatten NIHSS/mRS, motorische functietesten, neuropsychologische evaluaties en fMRI Hersenevaluatie.

Alle proefpersonen zullen de standaardbehandeling voor een beroerte blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun arts(en), ongeacht de deelname aan het onderzoek.

Het primaire doel is om de kwantitatieve toename in connectiviteit te bepalen, zoals gemeten door fMRI-hersenen en berekend als een procentuele toename ten opzichte van de basislijn.

De secundaire doelstellingen omvatten het effect van luisteren naar muziek en taal bij het verbeteren van de motorische functie en neuropsychologische ontwikkeling bij patiënten met een ischemische beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist
        • Contact:
          • John J Volpi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ischemische beroerte 30 dagen tot 5 jaar dagen voorafgaand aan inschrijving
  2. Leeftijd 18-90
  3. Modified Rankin Score (mRS) 1-3, inclusief, post-kwalificerende gebeurtenis (voor een geschiedenis van meerdere beroertes, baseline mRS is 0-1 EN een lagere waarde dan de kwalificerende mRS)
  4. Een meetbaar tekort in motoriek of spraak/cognitie dat kan worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde tests
  5. Vloeiend Engels (schriftelijk en mondeling)
  6. Toont bereidheid om deel te nemen aan de studie en het volledige evenementenschema te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige cognitieve stoornissen, zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van de baseline MoCA-score
  2. Comorbide neurologische aandoening die de revalidatie kan verstoren
  3. Psychische stoornis of het gebruik van psychoactieve medicatie die het voltooien van de studie kan verstoren
  4. Onvermogen om luisteroefeningen voor muziek te voltooien
  5. Alcohol- of drugsmisbruik
  6. Slechthorendheid
  7. Contra-indicatie voor geplande fMRI-hersenevaluaties
  8. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziek luisteren
Bekende en onbekende muziekselecties, luisterduur ongeveer 15 minuten, driemaal daags, 90 dagen luisterduur.
Ander: Muziek luisteren
Bekende en onbekende muziekselecties, luisterduur ongeveer 15 minuten, driemaal daags, 90 dagen luisterduur.
Placebo-vergelijker: Gesproken woord (taal) luisteren
Bekende en onbekende gesproken woord (taal) selecties, luisterduur van ongeveer 15 minuten, drie keer per dag, 90 dagen luisterduur.
Ander: Gesproken woord (taal) luisteren
Bekende en onbekende gesproken woord (taal) selecties, luisterduur van ongeveer 15 minuten, drie keer per dag, 90 dagen luisterduur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in connectiviteit zoals gemeten door Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Om de kwantitatieve toename in connectiviteit van muziek en/of gesproken woord (taal) luisteren te bepalen, zoals gemeten door fMRI-hersenen, en berekend als een procentuele toename ten opzichte van de basislijn.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motorische functietest Knijpgreep (pounds) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en dag 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Beoordelen van het effect van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) bij het verbeteren van de motorische functietest van knijpgreep.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in de grijpkracht van de motorische functietest (pounds) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Om het effect te beoordelen van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) bij het verbeteren van de motorische functietest van grijpkracht.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in gegroefde pegboard-test (seconden) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Om het effect te beoordelen van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) bij het verbeteren van de motorische functietest of gegroefde pegboard-test.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in actie Onderzoeksarmtest (score) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Het effect beoordelen van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) bij het verbeteren van de motorische functietest van Action Research Arm Test (ARAT).
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in Timed Up and Go (seconden) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Om het effect te beoordelen van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) bij het verbeteren van de motorische functietest van Timed Up and Go.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in 10 meter looptest (seconden) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Beoordelen van het effect van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) bij het verbeteren van de motorische functietest of de 10 meter looptest.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in gewijzigde Rankin-score (score) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Om het effect te beoordelen van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) bij het verbeteren van de invaliditeitsscore.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in de National Institutes of Health Stroke Scale (score) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Om het effect te beoordelen van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) ter verbetering van de gestandaardiseerde beroertescore.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in neuropsychologische evaluatie Wechsler Adult Intelligence Scale-IV: Digit Span (score) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Beoordelen van het effect van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) bij verbeteringen van neuropsychologische evaluatie van een auditieve test van onmiddellijke aandacht en werkgeheugen.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in neuropsychologische evaluatie Albert's test (score) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Beoordelen van het effect van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) ter verbetering van neuropsychologische evaluatie van een lijnonderdrukkingstest van visuele aandacht/verwaarlozing.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in neuropsychologische evaluatie Rey Complex Figure Test en Recognition Trial (score) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Beoordelen van het effect van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) ter verbetering van de neuropsychologische evaluatie van een tekentoets die wordt gebruikt om planning, organisatie en visueel-ruimtelijke vaardigheden te beoordelen.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in neuropsychologische evaluatie MAST (score) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Beoordelen van het effect van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) ter verbetering van neuropsychologische evaluatie van een taalmaat voor patiënten met afasie.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in neuropsychologische evaluatie MAE-tokentest (score) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Beoordelen van het effect van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) ter verbetering van de neuropsychologische evaluatie van een auditieve taalbegripsmaat.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in neuropsychologische evaluatie Boston-naamgevingstest (score) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Beoordelen van het effect van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) ter verbetering van neuropsychologische evaluatie van een test van confrontatiebenoeming.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in neuropsychologische evaluatie Fonemische vloeiendheid (score) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Beoordelen van het effect van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) ter verbetering van de neuropsychologische evaluatie van een generatieve naamgevingstest.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in neuropsychologische evaluatie Semantische vloeiendheid (score) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Beoordelen van het effect van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) ter verbetering van de neuropsychologische evaluatie van een generatieve naamgevingstest.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in neuropsychologische evaluatie Brede bereikprestatie Test-4-lezing (score) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Beoordelen van het effect van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) ter verbetering van de neuropsychologische evaluatie van een meetinstrument voor het lezen van één woord dat in sommige gevallen kan worden gebruikt om premorbide intellectuele vermogens te beoordelen.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in neuropsychologische evaluatie Trail Making Test-A (score) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Het effect beoordelen van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) in veranderingen van een neuropsychologische evaluatie van een versnelde psychomotorische aandachtstest.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in neuropsychologische evaluatie Trail Making Test-B (score) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Beoordelen van het effect van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) ter verbetering van neuropsychologische evaluatie van een versnelde psychomotorische test van alternerend aandacht/werkgeheugen.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in neuropsychologische evaluatie Hopkins verbale leertest herzien (score) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Het effect beoordelen van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) in veranderingen van een neuropsychologische evaluatie van een uit het hoofd leren en testen van woorden.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in neuropsychologische evaluatie Korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien (score) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Beoordelen van het effect van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) ter verbetering van neuropsychologische evaluatie van een visuele leer- en geheugentest.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in neuropsychologische evaluatiekloktest (score) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Het effect beoordelen van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) ter verbetering van de neuropsychologische evaluatie van een maatstaf voor conceptualisering, planning, organisatie en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in neuropsychologische evaluatie Beck Depression Inventory-II (score) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Beoordelen van het effect van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) ter verbetering van neuropsychologische evaluatie van een test om depressie te meten.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in neuropsychologische evaluatie Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (score) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Beoordelen van het effect van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) ter verbetering van neuropsychologische evaluatie van een test om gegeneraliseerde angst te meten.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Verandering in neuropsychologische evaluatie Het Stroke-Adapted Sickness Impact Profile (SA-SIP30) (score) bij baseline in vergelijking met blootstelling na het luisteren op dag 45 en 90.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 45 en 90
Beoordelen van het effect van luisteren naar muziek en/of gesproken woord (taal) ter verbetering van de neuropsychologische evaluatie van een post-beroerte kwaliteit van leven-maatstaf.
Verander van basislijn naar dag 45 en 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Medewerkers

Houston Methodist Centers of Performing Arts Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John J Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00015563

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om gegevens van individuele proefpersonen te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Muziek luisteren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren