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Recuperação de AVC e Música ou Sem Música

24 de julho de 2018 atualizado por: John J. Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Uma avaliação quantitativa da conectividade da audição de música em comparação com palavras faladas na recuperação de AVC isquêmico, conforme medido por ressonância magnética funcional (fMRI).

O resultado primário deste estudo é determinar o aumento quantitativo na conectividade, conforme medido pelo cérebro fMRI e calculado como um aumento percentual da linha de base em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico. Os pacientes elegíveis receberão uma sessão de audição de música ou audição de palavras faladas, 30 dias a 5 anos após o AVC isquêmico. As avaliações incluirão Escala de Rankin modificada, Escala do Instituto Nacional de Saúde, Ressonância Magnética funcional, testes de função motora e avaliações neuropsicológicas. As avaliações ocorrem na linha de base, dia 45 e dia 90 após o início das sessões de escuta.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, cego para o investigador e cego para o avaliador, randomizado, de centro único em indivíduos de 18 a 90 anos de idade que sofreram um AVC isquêmico em 30 dias a 5 anos. Os participantes do estudo serão randomizados 1:1 para receber um dos dois tipos de sessões de escuta: música ou palavra falada (linguagem). Cada braço inscreverá um total de dez indivíduos, com uma população total de estudo de 20 indivíduos. Os indivíduos seguirão um cronograma de escuta de 90 dias.

Os indivíduos completarão uma Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS), Pontuação de Rankin modificada (mRS), testes de função motora, avaliações neuropsicológicas e avaliação cerebral por ressonância magnética funcional (fMRI). Avaliações de acompanhamento no dia 45 (+/- 7 dias) e no dia 90 (+/- 7 dias) e incluirão NIHSS/mRS, testes de função motora, avaliações neuropsicológicas e avaliação fMRI do cérebro.

Todos os indivíduos continuarão a receber tratamento padrão para AVC conforme indicado por seu(s) médico(s), independentemente da inscrição no estudo.

O objetivo principal é determinar o aumento quantitativo na conectividade, conforme medido pelo cérebro fMRI e calculado como um aumento percentual da linha de base.

Os objetivos secundários incluem o efeito da audição de música e linguagem na melhoria da função motora e do desenvolvimento neuropsicológico em pacientes com AVC isquêmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist
        • Contato:
          • John J Volpi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AVC isquêmico 30 dias a 5 anos dias antes da inscrição
  2. Idade 18-90
  3. Pontuação de Rankin modificada (mRS) 1-3, inclusive, evento pós-qualificação (para um histórico de múltiplas tacadas, o mRS da linha de base é 0-1 E um valor menor do que o mRS de qualificação)
  4. Um déficit mensurável no motor ou na fala/cognição que pode ser avaliado usando testes padronizados
  5. Fluência em inglês (escrito e verbal)
  6. Demonstra vontade de participar do estudo e cumprir toda a programação de eventos

Critério de exclusão:

  1. Comprometimento cognitivo grave, conforme determinado pelo investigador usando a pontuação inicial do MoCA
  2. Doença neurológica comórbida que pode interferir na reabilitação
  3. Transtorno psiquiátrico ou uso de medicação psicoativa que pode interferir na conclusão do estudo
  4. Incapacidade de completar exercícios de audição de música
  5. Abuso de álcool ou drogas
  6. Deficiência auditiva
  7. Contra-indicação para avaliações agendadas de ressonância magnética cerebral
  8. mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ouvir música
Seleções de músicas familiares e desconhecidas, duração de audição de aproximadamente 15 minutos, três vezes ao dia, duração de audição de 90 dias.
Outro: Ouvir música
Seleções de músicas familiares e desconhecidas, duração de audição de aproximadamente 15 minutos, três vezes ao dia, duração de audição de 90 dias.
Comparador de Placebo: Audição de palavras faladas (idioma)
Seleções de palavras faladas (idiomas) familiares e desconhecidas, duração auditiva de aproximadamente 15 minutos, três vezes ao dia, duração auditiva de 90 dias.
Outro: Audição de palavras faladas (idioma)
Seleções de palavras faladas (idiomas) familiares e desconhecidas, duração auditiva de aproximadamente 15 minutos, três vezes ao dia, duração auditiva de 90 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na conectividade medida por ressonância magnética funcional (fMRI) na linha de base em comparação com a exposição pós-escuta nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Determinar o aumento quantitativo na conectividade da audição de música e/ou palavra falada (linguagem), conforme medido pelo cérebro fMRI e calculado como um aumento percentual da linha de base.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no aperto de aperto do teste de função motora (libras) na linha de base em comparação com a exposição pós-escuta no dia 45 e no dia 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavras faladas (linguagem) na melhora do teste de função motora de preensão manual.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Mudança na força de preensão do teste de função motora (libras) na linha de base em comparação com a exposição pós-escuta nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavra falada (linguagem) na melhora do teste de função motora de força de preensão.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Alteração no teste Grooved Pegboard (segundos) na linha de base em comparação com a exposição pós-escuta nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavras faladas (linguagem) na melhoria do teste de função motora do teste do pegboard ranhurado.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Mudança no teste de braço de pesquisa de ação (pontuação) na linha de base em comparação com a exposição pós-escuta nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavra falada (linguagem) na melhoria do teste de função motora do Action Research Arm Test (ARAT).
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Alteração no Timed Up and Go (segundos) na linha de base em comparação com a exposição pós-escuta nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da escuta de música e/ou palavra falada (linguagem) na melhora do teste de função motora Timed Up and Go.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Alteração no teste de caminhada de 10 metros (segundos) na linha de base em comparação com a exposição pós-escuta nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavra falada (linguagem) na melhora do teste de função motora do teste de caminhada de 10 metros.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Alteração na pontuação de Rankin modificada (pontuação) na linha de base em comparação com a exposição pós-escuta nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavra falada (linguagem) na melhora do escore de incapacidade.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Mudança na Escala de AVC do National Institutes of Health (pontuação) na linha de base em comparação com a exposição pós-audição nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavra falada (linguagem) na melhoria da pontuação padronizada do curso.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Mudança na Avaliação Neuropsicológica Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-IV: Dígitos (pontuação) na linha de base em comparação com a exposição pós-escuta nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavra falada (linguagem) na melhora da avaliação neuropsicológica de um teste auditivo de atenção imediata e memória de trabalho.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Mudança na Avaliação Neuropsicológica do Teste de Albert (pontuação) na linha de base em comparação com a exposição pós-escuta nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavra falada (linguagem) na melhoria da avaliação neuropsicológica de um teste de cancelamento de linha de atenção/negligência visual.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Mudança na Avaliação Neuropsicológica Teste de Figura Complexa de Rey e Prova de Reconhecimento (pontuação) na linha de base em comparação com a exposição pós-escuta nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavra falada (linguagem) no aprimoramento da avaliação neuropsicológica de um teste de desenho utilizado para avaliar habilidades de planejamento, organização e visuoespaciais.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Mudança na avaliação neuropsicológica MAST (pontuação) na linha de base em comparação com a exposição pós-escuta nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavra falada (linguagem) na melhoria da avaliação neuropsicológica de uma medida de linguagem para pacientes com afasia.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Mudança na avaliação neuropsicológica MAE Token Test (pontuação) na linha de base em comparação com a exposição pós-audição nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavra falada (linguagem) na melhoria da avaliação neuropsicológica de uma medida de compreensão da linguagem auditiva.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Mudança na avaliação neuropsicológica Teste de nomeação de Boston (pontuação) na linha de base em comparação com a exposição pós-audição nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavra falada (linguagem) no aprimoramento da avaliação neuropsicológica de um teste de nomeação por confrontação.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Alteração na fluência fonêmica da avaliação neuropsicológica (pontuação) na linha de base em comparação com a exposição pós-escuta nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavra falada (linguagem) na melhoria da avaliação neuropsicológica de um teste de nomeação generativa.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Mudança na fluência semântica da avaliação neuropsicológica (pontuação) na linha de base em comparação com a exposição pós-escuta nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavra falada (linguagem) na melhoria da avaliação neuropsicológica de um teste de nomeação generativa.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Alteração na avaliação neuropsicológica do Teste de Ampla Faixa de Leitura-4 (pontuação) na linha de base em comparação com a exposição pós-escuta nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavra falada (linguagem) na melhoria da avaliação neuropsicológica de uma medida de leitura de uma única palavra que pode ser usada, em alguns casos, para avaliar habilidades intelectuais pré-mórbidas.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Mudança no teste de trilha de avaliação neuropsicológica-A (pontuação) na linha de base em comparação com a exposição pós-audição nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavra falada (linguagem) nas alterações de uma avaliação neuropsicológica de um teste psicomotor acelerado de atenção.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Mudança no teste de trilha de avaliação neuropsicológica B (pontuação) na linha de base em comparação com a exposição pós-audição nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavra falada (linguagem) na melhoria da avaliação neuropsicológica de um teste psicomotor acelerado de atenção alternada/memória de trabalho.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Mudança na avaliação neuropsicológica Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins revisado (pontuação) na linha de base em comparação com a exposição pós-audição nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavras faladas (linguagem) nas mudanças de uma avaliação neuropsicológica de um teste e aprendizagem verbal mecânica.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Mudança na avaliação neuropsicológica do teste breve de memória visuoespacial revisado (pontuação) na linha de base em comparação com a exposição pós-escuta nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavra falada (linguagem) na melhoria da avaliação neuropsicológica de um teste visual de aprendizagem e memória.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Mudança no teste de relógio de avaliação neuropsicológica (pontuação) na linha de base em comparação com a exposição pós-escuta nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavra falada (linguagem) na melhoria da avaliação neuropsicológica de uma medida de conceituação, planejamento, organização e habilidades visuoespaciais.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Mudança na Avaliação Neuropsicológica Inventário de Depressão de Beck-II (pontuação) na linha de base em comparação com a exposição pós-escuta nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavra falada (linguagem) na melhoria da avaliação neuropsicológica de um teste para medir a depressão.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Alteração na avaliação neuropsicológica Transtorno de ansiedade generalizada 7 itens (pontuação) na linha de base em comparação com a exposição pós-escuta nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavra falada (linguagem) na melhora da avaliação neuropsicológica de um teste para medir a ansiedade generalizada.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Mudança na avaliação neuropsicológica do Perfil de Impacto da Doença Adaptado ao AVC (SA-SIP30) (pontuação) na linha de base em comparação com a exposição pós-audição nos dias 45 e 90.
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 45 e 90
Avaliar o efeito da audição de música e/ou palavra falada (linguagem) na melhoria da avaliação neuropsicológica de uma medida de qualidade de vida pós-AVC.
Mudança da linha de base para os dias 45 e 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Colaboradores

Houston Methodist Centers of Performing Arts Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: John J Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00015563

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há planos de compartilhar dados de indivíduos individuais no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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