脳卒中の回復と音楽または音楽なし
2018年7月24日 更新者：John J. Volpi, MD、The Methodist Hospital Research Institute
機能的 MRI (fMRI) で測定した、虚血性脳卒中回復における音楽リスニングと話し言葉との比較による定量的接続性評価。
この研究の主な成果は、fMRI 脳によって測定され、虚血性脳卒中患者のベースラインからの増加率として計算される接続性の定量的な増加を決定することです。
適格な患者は、虚血性脳卒中後 30 日から 5 年間、音楽または話し言葉を聞くセッションを受けます。
評価には、修正ランキンスケール、国立衛生研究所脳卒中スケール、機能的磁気共鳴画像法、運動機能検査、および神経心理学的評価が含まれます。
評価は、リスニングセッションの開始後、ベースライン、45 日目、および 90 日目に行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、30日から5年以内に虚血性脳卒中を患った18～90歳の被験者を対象とした、前向き、研究者盲検、転帰評価者盲検、無作為化単一施設研究である。 研究対象者は 1 対 1 でランダムに割り当てられ、音楽または話し言葉 (言語) のリスニングの 2 種類のリスニング セッションのいずれかを受けます。 各群は合計 10 人の被験者を登録し、合計の研究母集団は 20 人になります。 被験者は90日間のリスニングスケジュールに従います。
被験者は、ベースラインのモントリオール認知評価（MoCA）、国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）、修正ランキンスコア（mRS）、運動機能検査、神経心理学的評価、および機能的磁気共鳴画像法（fMRI）脳評価を完了します。 45 日目 (+/- 7 日) と 90 日目 (+/- 7 日) の追跡評価には、NIHSS/mRS、運動機能検査、神経心理学的評価、fMRI 脳評価が含まれます。
すべての被験者は、研究への登録に関係なく、医師の指示に従って脳卒中の標準治療を受け続けます。
主な目的は、fMRI 脳によって測定され、ベースラインからの増加率として計算される、接続性の定量的な増加を決定することです。
二次的な目的には、虚血性脳卒中患者の運動機能と神経心理学的発達の改善における音楽と言語のリスニングの効果が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist
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コンタクト：
- John J Volpi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中 登録の30日前から5年前まで
- 18～90歳
- 修正ランキン スコア (mRS) 1 ～ 3、包括的、適格イベント後 (複数の脳卒中歴の場合、ベースライン mRS は 0 ～ 1、かつ適格 mRS よりも低い値)
- 標準化されたテストを使用して評価できる、運動機能または言語/認知機能の測定可能な欠陥
- 流暢な英語（書面および口頭）
- 研究に参加し、すべての行事のスケジュールを完了する意欲を示す
除外基準:
- ベースライン MoCA スコアを使用して研究者が判断した重度の認知障害
- リハビリテーションを妨げる可能性のある神経疾患の合併
- 研究の完了を妨げる可能性のある精神障害または向精神薬の服用
- 音楽リスニングの練習を完了できない
- アルコールまたは薬物乱用
- 聴覚障害
- スケジュールされた fMRI 脳評価に対する禁忌
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽鑑賞
馴染みのある音楽と馴染みのない音楽のセレクション、約 15 分間の聴取期間、1 日 3 回、90 日間の聴取期間。
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馴染みのある音楽と馴染みのない音楽のセレクション、約 15 分間の聴取期間、1 日 3 回、90 日間の聴取期間。
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プラセボコンパレーター：話し言葉（言語）のリスニング
聞き慣れた話し言葉（言語）と馴染みのない話し言葉（言語）を選択し、約 15 分間、1 日 3 回、90 日間の聞き取りを行います。
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聞き慣れた話し言葉（言語）と馴染みのない話し言葉（言語）を選択し、約 15 分間、1 日 3 回、90 日間の聞き取りを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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45日目および90日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの機能的磁気共鳴画像法（fMRI）によって測定された接続性の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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音楽および/または話し言葉 (言語) リスニングの接続性の定量的増加を決定します。fMRI 脳によって測定され、ベースラインからの増加率として計算されます。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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45日目および90日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの運動機能テストのピンチグリップ(ポンド)の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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ピンチグリップの運動機能テストの改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価する。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45日目および90日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの運動機能テストの握力（ポンド）の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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握力の運動機能テストの改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価する。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45 日目および 90 日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの溝付きペグボード テストの変化 (秒)。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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溝付きペグボードテストの運動機能テストの改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価します。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45日目および90日目のリスニング後の曝露と比較した、ベースラインでのアクションリサーチアームテスト（スコア）の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）の運動機能テストの改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価します。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45 日目と 90 日目のリスニング後の曝露と比較した、ベースラインでのタイムアップ アンド ゴー (秒) の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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Timed Up and Go の運動機能テストの改善における音楽および/または話し言葉 (言語) のリスニングの効果を評価します。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45 日目および 90 日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの 10 メートル歩行テスト (秒) の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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10メートル歩行テストの運動機能テストの改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価します。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45日目および90日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの修正ランキンスコア（スコア）の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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障害スコアの改善における音楽および/または話し言葉（言語）の聴取の効果を評価する。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45日目および90日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの国立衛生研究所の脳卒中スケール（スコア）の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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標準化された脳卒中スコアの改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価する。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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神経心理学的評価の変化 Wechsler Adult Intelligence Scale-IV: 45 日目および 90 日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの桁スパン (スコア)。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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即時注意力と作業記憶の聴覚テストの神経心理学的評価の改善における、音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価する。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45 日目および 90 日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価のアルバート テスト (スコア) の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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視覚的注意/無視のラインキャンセルテストの神経心理学的評価の改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45 日目および 90 日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価のレイ複素数検査および認識トライアル (スコア) の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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計画、構成、および視覚空間スキルを評価するために使用される描画テストの神経心理学的評価の改善における、音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価します。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45日目および90日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価MAST（スコア）の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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失語症患者の言語尺度の神経心理学的評価の改善における、音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45日目および90日目のリスニング後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価MAEトークンテスト（スコア）の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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聴覚言語理解尺度の神経心理学的評価の改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45 日目および 90 日目のリスニング後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価ボストン ネーミング テスト (スコア) の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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対立ネーミングテストの神経心理学的評価の改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45日目および90日目のリスニング後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価の音素流暢性（スコア）の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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生成命名テストの神経心理学的評価の改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45 日目および 90 日目のリスニング後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価の意味的流暢性 (スコア) の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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生成命名テストの神経心理学的評価の改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45 日目および 90 日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価広範囲達成度テスト 4 の読み取り値 (スコア) の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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病前の知的能力を評価するために一部で使用できる単一単語の読解尺度の神経心理学的評価の改善における、音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45日目および90日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価トレイル作成テストA（スコア）の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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注意力の高速精神運動テストの神経心理学的評価の変化における、音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45日目および90日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価トレイル作成テストB（スコア）の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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注意/作業記憶を交互に行う高速精神運動テストの神経心理学的評価の改善における、音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45日目および90日目のリスニング後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価のホプキンス言語学習テストの変化（スコア）。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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暗記言語学習およびテストの神経心理学的評価の変化における、音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価する。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45 日目および 90 日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価の簡易視空間記憶テストの変化 (スコア)。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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視覚学習および記憶テストの神経心理学的評価の改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45日目および90日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価時計テスト（スコア）の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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概念化、計画、組織化、および視覚空間スキルの尺度の神経心理学的評価の改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45 日目および 90 日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの神経心理学的評価の Beck Depression Inventory-II (スコア) の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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うつ病を測定するためのテストの神経心理学的評価の改善における、音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45日目および90日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの全般性不安障害の神経心理学的評価の7項目(スコア)の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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全般性不安を測定するためのテストの神経心理学的評価の改善における、音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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45 日目および 90 日目の聴取後の曝露と比較した、ベースラインでの脳卒中適応疾患影響プロファイル (SA-SIP30) (スコア) の神経心理学的評価の変化。
時間枠：ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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脳卒中後の生活の質の尺度の神経心理学的評価の改善における音楽および/または話し言葉（言語）のリスニングの効果を評価すること。
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ベースラインから 45 日目および 90 日目への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John J Volpi, MD、The Methodist Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月21日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月24日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
音楽鑑賞の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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