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Recuperación del accidente cerebrovascular y música o sin música

24 de julio de 2018 actualizado por: John J. Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Una evaluación cuantitativa de la conectividad de la escucha de música en comparación con la palabra hablada en la recuperación del accidente cerebrovascular isquémico, según lo medido por resonancia magnética funcional (fMRI).

El resultado principal de este estudio es determinar el aumento cuantitativo en la conectividad, medido por resonancia magnética funcional del cerebro y calculado como un aumento porcentual desde el inicio en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. Los pacientes elegibles recibirán una sesión de escucha de música o escucha de palabras habladas, de 30 días a 5 años después del accidente cerebrovascular isquémico. Las evaluaciones incluirán la escala de Rankin modificada, la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud, imágenes de resonancia magnética funcional, pruebas de función motora y evaluaciones neuropsicológicas. Las evaluaciones se realizan al inicio, el día 45 y el día 90 después de comenzar las sesiones de escucha.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, cegado por el investigador y el evaluador de resultados, aleatorizado, de un solo centro en sujetos de 18 a 90 años que han sufrido un accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 30 días a 5 años. Los sujetos del estudio serán aleatorizados 1:1 para recibir uno de los dos tipos de sesiones de escucha: música o escucha de palabras habladas (idioma). Cada brazo inscribirá un total de diez sujetos, con una población de estudio total de 20 sujetos. Los sujetos seguirán un programa de escucha de 90 días.

Los sujetos completarán una evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) de referencia, la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), la puntuación de Rankin modificada (mRS), las pruebas de función motora, las evaluaciones neuropsicológicas y la evaluación cerebral por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). Evaluaciones de seguimiento el día 45 (+/- 7 días) y el día 90 (+/- 7 días) e incluirán NIHSS/mRS, pruebas de función motora, evaluaciones neuropsicológicas y evaluación cerebral fMRI.

Todos los sujetos continuarán recibiendo el tratamiento de atención estándar para el accidente cerebrovascular según las indicaciones de su(s) médico(s), independientemente de la inscripción en el estudio.

El objetivo principal es determinar el aumento cuantitativo en la conectividad, medido por fMRI cerebral y calculado como un aumento porcentual desde la línea de base.

Los objetivos secundarios incluyen el efecto de escuchar música y lenguaje en la mejora de la función motora y el desarrollo neuropsicológico en pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist
        • Contacto:
          • John J Volpi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico 30 días a 5 años días antes de la inscripción
  2. Edad 18-90
  3. Puntaje de Rankin modificado (mRS) 1-3, inclusive, evento posterior a la calificación (para un historial de accidentes cerebrovasculares múltiples, el mRS de referencia es 0-1 Y un valor más bajo que el mRS de calificación)
  4. Un déficit medible ya sea en el motor o el habla/cognición que se puede evaluar mediante pruebas estandarizadas
  5. Fluidez en inglés (escrito y verbal)
  6. Demuestra voluntad de participar en el estudio y completar todo el programa de eventos.

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo grave, determinado por el investigador utilizando la puntuación MoCA inicial
  2. Enfermedad neurológica comórbida que puede interferir con la rehabilitación
  3. Trastorno psiquiátrico o tomar medicamentos psicoactivos que pueden interferir con la finalización del estudio
  4. Incapacidad para completar ejercicios de escuchar música.
  5. Abuso de alcohol o drogas
  6. La discapacidad auditiva
  7. Contraindicación para las evaluaciones programadas del cerebro fMRI
  8. Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escuchar musica
Selecciones de música familiar y desconocida, duración de escucha de aproximadamente 15 minutos, tres veces al día, duración de escucha de 90 días.
Otro: Escuchar musica
Selecciones de música familiar y desconocida, duración de escucha de aproximadamente 15 minutos, tres veces al día, duración de escucha de 90 días.
Comparador de placebos: Palabra hablada (lenguaje) escuchando
Selecciones de palabras habladas familiares y desconocidas (idioma), duración de escucha de aproximadamente 15 minutos, tres veces al día, duración de escucha de 90 días.
Otro: Palabra hablada (lenguaje) escuchando
Selecciones de palabras habladas familiares y desconocidas (idioma), duración de escucha de aproximadamente 15 minutos, tres veces al día, duración de escucha de 90 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la conectividad medido por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) al inicio en comparación con la exposición posterior a la audición en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Determinar el aumento cuantitativo en la conectividad de la escucha de música y/o palabras habladas (lenguaje), según lo medido por resonancia magnética funcional del cerebro, y calculado como un aumento porcentual desde el inicio.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el agarre de pellizco de la prueba de función motora (libras) al inicio en comparación con la exposición posterior a la escucha en el día 45 y el día 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de escuchar música o palabras habladas (lenguaje) en la mejora de la prueba de función motora de agarre de pinza.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la fuerza de agarre de la prueba de función motora (libras) al inicio en comparación con la exposición posterior a la escucha en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de escuchar música o palabras habladas (lenguaje) en la mejora de la prueba de función motora de la fuerza de prensión.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la prueba del tablero ranurado (segundos) al inicio en comparación con la exposición posterior a la audición en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de escuchar música o palabras habladas (lenguaje) en la mejoría de la prueba de la función motora de la prueba del tablero ranurado.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la prueba del brazo de investigación en acción (puntuación) al inicio en comparación con la exposición posterior a la escucha en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de escuchar música o palabras habladas (lenguaje) en la mejora de la prueba de función motora de Action Research Arm Test (ARAT).
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en Timed Up and Go (segundos) en la línea de base en comparación con la exposición posterior a la escucha en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de escuchar música y/o palabras habladas (lenguaje) en la mejora de la prueba de función motora de Timed Up and Go.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la prueba de caminata de 10 metros (segundos) al inicio en comparación con la exposición posterior a la audición en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de escuchar música o palabras habladas (lenguaje) en la mejora de la prueba de función motora de la prueba de caminata de 10 metros.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la puntuación de Rankin modificada (puntuación) al inicio en comparación con la exposición posterior a la escucha en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de escuchar música o palabras habladas (lenguaje) en la mejora de la puntuación de discapacidad.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (puntuación) al inicio en comparación con la exposición posterior a la audición en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de escuchar música o palabras habladas (lenguaje) en la mejoría de la puntuación estandarizada de accidentes cerebrovasculares.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la evaluación neuropsicológica Wechsler Adult Intelligence Scale-IV: rango de dígitos (puntuación) al inicio en comparación con la exposición posterior a la escucha en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de escuchar música y/o palabras habladas (lenguaje) en la mejora de la evaluación neuropsicológica de una prueba auditiva de atención inmediata y memoria de trabajo.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la evaluación neuropsicológica Prueba de Albert (puntuación) al inicio en comparación con la exposición posterior a la escucha en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de escuchar música o palabras habladas (lenguaje) en la mejora de la evaluación neuropsicológica de una prueba de cancelación de línea de atención/descuido visual.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la evaluación neuropsicológica Prueba de figura compleja de Rey y prueba de reconocimiento (puntuación) al inicio en comparación con la exposición posterior a la audición en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de escuchar música y/o palabras habladas (lenguaje) en la mejora de la evaluación neuropsicológica de una prueba de dibujo utilizada para evaluar la planificación, la organización y las habilidades visoespaciales.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la evaluación neuropsicológica MAST (puntuación) al inicio en comparación con la exposición posterior a la escucha en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de escuchar música o palabras habladas (lenguaje) en la mejora de la evaluación neuropsicológica de una medida de lenguaje para pacientes con afasia.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la evaluación neuropsicológica MAE Token Test (puntuación) al inicio en comparación con la exposición posterior a la audición en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de escuchar música o palabras habladas (lenguaje) en la mejora de la evaluación neuropsicológica de una medida de comprensión del lenguaje auditivo.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la evaluación neuropsicológica Boston Naming Test (puntuación) al inicio en comparación con la exposición posterior a la escucha en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de la escucha de música y/o palabra hablada (lenguaje) en la mejora de la evaluación neuropsicológica de una prueba de denominación por confrontación.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la fluidez fonémica de la evaluación neuropsicológica (puntuación) al inicio en comparación con la exposición posterior a la escucha en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de escuchar música o palabras habladas (lenguaje) en la mejora de la evaluación neuropsicológica de una prueba de denominación generativa.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la fluidez semántica de la evaluación neuropsicológica (puntuación) al inicio en comparación con la exposición posterior a la escucha en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de escuchar música o palabras habladas (lenguaje) en la mejora de la evaluación neuropsicológica de una prueba de denominación generativa.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la evaluación neuropsicológica Prueba de rendimiento de rango amplio-4 Lectura (puntuación) al inicio en comparación con la exposición posterior a la escucha en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de escuchar música o palabras habladas (lenguaje) en la mejora de la evaluación neuropsicológica de una medida de lectura de una sola palabra que puede usarse, en algunos, para evaluar las habilidades intelectuales premórbidas.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la evaluación neuropsicológica Trail Making Test-A (puntuación) al inicio en comparación con la exposición posterior a la escucha en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de la escucha de música y/o palabra hablada (lenguaje) en los cambios de una evaluación neuropsicológica de una prueba psicomotora acelerada de atención.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la evaluación neuropsicológica Trail Making Test-B (puntuación) al inicio en comparación con la exposición posterior a la escucha en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de escuchar música y/o palabras habladas (lenguaje) en la mejora de la evaluación neuropsicológica de una prueba psicomotora acelerada de alternancia de atención/memoria de trabajo.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la evaluación neuropsicológica Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (puntuación) al inicio en comparación con la exposición posterior a la escucha en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de la escucha de música y/o palabra hablada (lenguaje) en los cambios de una evaluación neuropsicológica de un aprendizaje y prueba verbal de memoria.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la evaluación neuropsicológica breve de la prueba de memoria visuoespacial revisada (puntuación) al inicio en comparación con la exposición posterior a la escucha en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de escuchar música o palabras habladas (lenguaje) en la mejora de la evaluación neuropsicológica de una prueba de memoria y aprendizaje visual.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la prueba del reloj de evaluación neuropsicológica (puntuación) al inicio en comparación con la exposición posterior a la escucha en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de escuchar música o palabras habladas (lenguaje) en la mejora de la evaluación neuropsicológica de una medida de conceptualización, planificación, organización y habilidades visoespaciales.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la evaluación neuropsicológica Inventario de depresión de Beck-II (puntuación) al inicio en comparación con la exposición posterior a la escucha en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de escuchar música y/o palabras habladas (lenguaje) en la mejora de la evaluación neuropsicológica de una prueba para medir la depresión.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la evaluación neuropsicológica Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (puntuación) al inicio en comparación con la exposición posterior a la escucha en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de escuchar música y/o palabras habladas (lenguaje) en la mejora de la evaluación neuropsicológica de una prueba para medir la ansiedad generalizada.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Cambio en la evaluación neuropsicológica El perfil de impacto de la enfermedad adaptado al accidente cerebrovascular (SA-SIP30) (puntuación) al inicio en comparación con la exposición posterior a la audición en los días 45 y 90.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90
Evaluar el efecto de escuchar música o palabras habladas (lenguaje) en la mejoría de la evaluación neuropsicológica de una medida de calidad de vida posterior al accidente cerebrovascular.
Cambio desde el inicio hasta los días 45 y 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Colaboradores

Houston Methodist Centers of Performing Arts Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: John J Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00015563

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos de sujetos individuales en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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