Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slaggjenoppretting og musikk eller ingen musikk

24. juli 2018 oppdatert av: John J. Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

En kvantitativ tilkoblingsvurdering av musikklytting sammenlignet med talte ord ved gjenoppretting av iskemisk slag, målt ved funksjonell MR (fMRI).

Det primære resultatet av denne studien er å bestemme den kvantitative økningen i tilkobling, målt med fMRI-hjerne og beregnet som en prosent økning fra baseline hos pasienter med iskemisk hjerneslag. Kvalifiserte pasienter vil motta en lytteøkt med musikk eller muntlig lytting, 30 dager til 5 år etter iskemisk hjerneslag. Vurderinger vil inkludere modifisert Rankin-skala, National Institute of Health Stroke Scale, funksjonell magnetisk resonansavbildning, motoriske funksjonstester og nevropsykologiske evalueringer. Vurderinger skjer ved baseline, dag 45 og dag 90 etter å ha startet lytteøkter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, etterforsker-blindet og resultatbedømmer-blindet, randomisert, enkeltsenterstudie i forsøkspersoner 18-90 år gamle som har fått et iskemisk hjerneslag innen 30 dager til 5 år. Studieemner vil bli randomisert 1:1 for å motta en av to typer lytteøkter: musikk eller muntlig (språk)lytting. Hver arm vil registrere totalt ti fag, med en total studiepopulasjon på 20 fag. Emner vil følge en 90-dagers lytteplan.

Forsøkspersonene vil fullføre en baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), modifisert Rankin Score (mRS), motoriske funksjonstester, nevropsykologiske evalueringer og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) hjerneevaluering. Oppfølgingsevalueringer på dag 45 (+/- 7 dager) og på dag 90 (+/-7 dager) og vil inkludere NIHSS/mRS, motoriske funksjonstester, nevropsykologiske evalueringer og fMRI hjerneevaluering.

Alle forsøkspersoner vil fortsette å motta standardbehandling for hjerneslag som anvist av legen(e) uavhengig av studieregistrering.

Hovedmålet er å bestemme den kvantitative økningen i tilkobling, målt med fMRI-hjerne og beregnet som en prosent økning fra baseline.

De sekundære målene inkluderer effekten av musikk og språklytting for å forbedre motorisk funksjon og nevropsykologisk utvikling hos pasienter med iskemisk hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist
        • Ta kontakt med:
          • John J Volpi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Iskemisk hjerneslag 30 dager til 5 år dager før påmelding
  2. Alder 18-90
  3. Modified Rankin Score (mRS) 1-3, inklusive, post-kvalifiserende hendelse (for en historie med flere slag, er baseline mRS 0-1 OG en lavere verdi enn den kvalifiserende mRS)
  4. Et målbart underskudd enten i motorisk eller tale/kognisjon som kan vurderes ved hjelp av standardisert testing
  5. Flytende i engelsk (skriftlig og muntlig)
  6. Demonstrerer vilje til å delta i studiet og fullføre alle hendelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig kognitiv svikt, bestemt av etterforsker ved å bruke MoCA-poengsummen
  2. Komorbid nevrologisk sykdom som kan forstyrre rehabilitering
  3. Psykiatrisk lidelse eller å ta psykoaktive medisiner som kan forstyrre fullføringen av studien
  4. Manglende evne til å gjennomføre musikklytteøvelser
  5. Alkohol- eller narkotikamisbruk
  6. Høreapparat
  7. Kontraindikasjon til planlagte fMRI-hjerneevalueringer
  8. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikklytting
Kjente og ukjente musikkvalg, lyttevarighet på omtrent 15 minutter, tre ganger daglig, 90 dagers lyttevarighet.
Annen: Musikklytting
Kjente og ukjente musikkvalg, lyttevarighet på omtrent 15 minutter, tre ganger daglig, 90 dagers lyttevarighet.
Placebo komparator: Talte ord (språk) lytting
Kjente og ukjente talte ord (språk) valg, lyttevarighet på omtrent 15 minutter, tre ganger daglig, 90 dagers lyttevarighet.
Annen: Talte ord (språk) lytting
Kjente og ukjente talte ord (språk) valg, lyttevarighet på omtrent 15 minutter, tre ganger daglig, 90 dagers lyttevarighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilkobling målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved baseline sammenlignet med eksponering etter lytting på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å bestemme kvantitativ økning i tilkobling av musikk og/eller talte ord (språk) lytting, målt ved fMRI hjernen, og beregnet som en prosent økning fra baseline.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorfunksjonstest Pinch Grip (pund) ved baseline sammenlignet med post-lytting eksponering på dag 45 og dag 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller muntlig lytting (språk) for å forbedre motorisk funksjonstest av klypegrep.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i gripestyrke for motorfunksjonstest (pund) ved baseline sammenlignet med eksponering etter lytting på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller muntlig lytting (språk) for å forbedre motorisk funksjonstest av grepsstyrke.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i sporet Pegboard-test (sekunder) ved baseline sammenlignet med eksponering etter lytting på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller muntlig lytting (språk) for å forbedre motorisk funksjonstest av rillet pegboard-test.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i Action Research Arm Test (score) ved baseline sammenlignet med Post-Listening Exposure på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller muntlig lytting (språk) for å forbedre motorisk funksjonstest av Action Research Arm Test (ARAT).
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i Timed Up and Go (sekunder) ved baseline sammenlignet med Post-Listening Exposure på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller lytting av talte ord (språk) for å forbedre motorisk funksjonstest av Timed Up and Go.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i 10 meter gangtest (sekunder) ved baseline sammenlignet med eksponering etter lytting på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller muntlig lytting (språk) for å forbedre motorisk funksjonstest av 10 meter gangtest.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i endret rangeringsscore (poengsum) ved baseline sammenlignet med eksponering etter lytting på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller muntlig lytting (språk) i forbedring av funksjonshemmingspoeng.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (score) ved baseline sammenlignet med post-lytting eksponering på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller lytting av talte ord (språk) i forbedring av standardisert slagscore.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i nevropsykologisk evaluering Wechsler Adult Intelligence Scale-IV: Digit Span (score) ved baseline sammenlignet med Post-Listening Exposure på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller muntlig lytting (språk) i forbedringer av nevropsykologisk evaluering av en auditiv test av umiddelbar oppmerksomhet og arbeidsminne.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i nevropsykologisk evaluering Alberts test (poengsum) ved baseline sammenlignet med eksponering etter lytting på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller talte ord (språk) lytting i forbedring av nevropsykologi evaluering av en linjekanselleringstest av visuell oppmerksomhet/forsømmelse.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i nevropsykologisk evaluering Rey Complex Figure Test and Recognition Trial (poengsum) ved baseline sammenlignet med post-lytting eksponering på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller talte ord (språk) lytting i forbedring av nevropsykologi evaluering av en tegnetest brukt til å vurdere planlegging, organisering og visuell-romlige ferdigheter.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i nevropsykologisk evaluering MAST (poengsum) ved baseline sammenlignet med eksponering etter lytting på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller muntlig lytting (språk) i forbedring av nevropsykologisk evaluering av et språktiltak for pasienter med afasi.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i nevropsykologisk evaluering MAE Token Test (poengsum) ved baseline sammenlignet med post-lytting eksponering på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller talte ord (språk) lytting i forbedring av nevropsykologisk evaluering av et lydmål for språkforståelse.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i nevropsykologisk evaluering Boston navnetest (poengsum) ved baseline sammenlignet med eksponering etter lytting på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller talte ord (språk) lytting i forbedring av nevropsykologisk evaluering av en test av konfrontasjonsnavngivning.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i nevropsykologisk evaluering fonemisk flyt (poengsum) ved baseline sammenlignet med eksponering etter lytting på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller talte ord (språk) lytting i forbedring av nevropsykologisk evaluering av en generativ navngivningstest.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i nevropsykologisk evaluering Semantisk flyt (poengsum) ved baseline sammenlignet med eksponering etter lytting på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller talte ord (språk) lytting i forbedring av nevropsykologisk evaluering av en generativ navngivningstest.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i nevropsykologisk evaluering Wide Range Achievement Test-4-avlesning (poengsum) ved baseline sammenlignet med post-lytting-eksponering på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller lytting av talte ord (språk) i forbedring av nevropsykologisk evaluering av et enkeltords lesemål som kan brukes, i noen, for å vurdere premorbide intellektuelle evner.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i nevropsykologisk evalueringsspor gjør test-A (poengsum) ved baseline sammenlignet med eksponering etter lytting på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller talte ord (språk) lytting i endringer av en nevropsykologisk evaluering av en hurtig psykomotorisk test av oppmerksomhet.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i nevropsykologisk evalueringsspor ved å lage test-B (score) ved baseline sammenlignet med eksponering etter lytting på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller talte ord (språk) lytting i forbedring av nevropsykologisk evaluering av en speeded psykomotorisk test av vekslende oppmerksomhet/arbeidsminne.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i nevropsykologisk evaluering Hopkins verbal læringstest-revidert (poengsum) ved baseline sammenlignet med post-lyttingseksponering på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller muntlig lytting (språk) i endringer i en nevropsykologisk evaluering av en utenatlig verbal læring og test.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i nevropsykologisk evaluering Kort visuospatial hukommelsestest-revidert (score) ved baseline sammenlignet med post-lytting eksponering på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller muntlig lytting (språk) i forbedring av nevropsykologisk evaluering av en visuell lærings- og hukommelsestest.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i nevropsykologisk evalueringsklokketest (poengsum) ved baseline sammenlignet med eksponering etter lytting på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Å vurdere effekten av musikk og/eller talte ord (språk) lytting i forbedring av nevropsykologisk evaluering av et mål på konseptualisering, planlegging, organisering og visuell-romlige ferdigheter.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i nevropsykologisk evaluering Beck Depression Inventory-II (score) ved baseline sammenlignet med post-lytting eksponering på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller muntlig lytting (språk) i forbedring av nevropsykologisk evaluering av en test for å måle depresjon.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i nevropsykologisk evaluering Generalisert angstlidelse 7-element(score) ved baseline sammenlignet med post-lytting eksponering på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller muntlig lytting (språk) i forbedring av nevropsykologisk evaluering av en test for å måle generalisert angst.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90
Endring i nevropsykologisk evaluering The Stroke-Adapted Sickness Impact Profile (SA-SIP30) (score) ved baseline sammenlignet med post-lytting eksponering på dag 45 og 90.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 45 og 90
For å vurdere effekten av musikk og/eller muntlig lytting (språk) i forbedring av nevropsykologisk evaluering av et livskvalitetsmål etter hjerneslag.
Bytt fra baseline til dag 45 og 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Houston Methodist Centers of Performing Arts Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John J Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00015563

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle emnedata for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Musikklytting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere