Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stroke Recovery och musik eller ingen musik

24 juli 2018 uppdaterad av: John J. Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

En kvantitativ anslutningsbedömning av musiklyssnande jämfört med talat ord vid återhämtning av ischemisk stroke, mätt med funktionell MRI (fMRI).

Det primära resultatet av denna studie är att fastställa den kvantitativa ökningen av anslutningsmöjligheter, mätt med fMRI-hjärna och beräknad som en procentuell ökning från baslinjen hos patienter med ischemisk stroke. Berättigade patienter kommer att få en lyssnande session med musik eller talade ord, 30 dagar till 5 år efter ischemisk stroke. Bedömningar kommer att omfatta modifierad Rankin-skala, National Institute of Health Stroke-skala, funktionell magnetisk resonanstomografi, motoriska funktionstester och neuropsykologiska utvärderingar. Bedömningar görs vid baslinjen, dag 45 och dag 90 efter att ha börjat lyssna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, utredarblindad och utfallsbedömarblind, randomiserad, singelcenterstudie på försökspersoner 18-90 år gamla som har fått en ischemisk stroke inom 30 dagar till 5 år. Studieämnen kommer att randomiseras 1:1 för att få en av två typer av lyssningssessioner: musik eller talade ord (språk)lyssning. Varje arm kommer att registrera totalt tio försökspersoner, med en total studiepopulation på 20 försökspersoner. Ämnen kommer att följa ett 90-dagars lyssningsschema.

Försökspersonerna kommer att genomföra en baslinje för Montreal Cognitive Assessment (MoCA), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), modifierad Rankin Score (mRS), motoriska funktionstester, neuropsykologiska utvärderingar och hjärnutvärdering av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Uppföljningsutvärderingar på dag 45 (+/- 7 dagar) och på dag 90 (+/-7 dagar) och kommer att omfatta NIHSS/mRS, motoriska funktionstester, neuropsykologiska utvärderingar och fMRI Hjärnutvärdering.

Alla försökspersoner kommer att fortsätta att få standardbehandling för stroke enligt anvisningar från sin(a) läkare oavsett studieinskrivning.

Det primära målet är att bestämma den kvantitativa ökningen av anslutning, mätt med fMRI-hjärnan och beräknad som en procentuell ökning från baslinjen.

De sekundära målen inkluderar effekten av musik och språklyssning för att förbättra motorisk funktion och neuropsykologisk utveckling hos patienter med en ischemisk stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
          • John J Volpi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ischemisk stroke 30 dagar till 5 år dagar före inskrivning
  2. Ålder 18-90
  3. Modified Rankin Score (mRS) 1-3, inklusive, post-kvalificerande händelse (för en historia av flera slag, baslinje-mRS är 0-1 OCH ett lägre värde än det kvalificerande mRS)
  4. Ett mätbart underskott antingen i motorik eller tal/kognition som kan bedömas med hjälp av standardiserade tester
  5. Flytande engelska (skriftligt och muntligt)
  6. Demonstrerar vilja att delta i studier och slutföra alla evenemangsscheman

Exklusions kriterier:

  1. Svår kognitiv funktionsnedsättning, som fastställts av utredaren med hjälp av MoCA-poängen
  2. Komorbid neurologisk sjukdom som kan störa rehabiliteringen
  3. Psykiatrisk störning eller att ta psykoaktiv medicin som kan störa att slutföra studien
  4. Oförmåga att genomföra musiklyssningsövningar
  5. Alkohol- eller drogmissbruk
  6. Hörselnedsättning
  7. Kontraindikation för schemalagda fMRI-hjärnutvärderingar
  8. Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lyssna på musik
Bekanta och obekanta musikval, lyssningslängd på cirka 15 minuter, tre gånger dagligen, 90 dagars lyssningslängd.
Övrig: Lyssna på musik
Bekanta och obekanta musikval, lyssningslängd på cirka 15 minuter, tre gånger dagligen, 90 dagars lyssningslängd.
Placebo-jämförare: Talade ord (språk) lyssna
Bekanta och obekanta val av talade ord (språk), lyssningslängd på cirka 15 minuter, tre gånger dagligen, 90 dagars lyssningslängd.
Övrig: Talade ord (språk) lyssna
Bekanta och obekanta val av talade ord (språk), lyssningslängd på cirka 15 minuter, tre gånger dagligen, 90 dagars lyssningslängd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i anslutning mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) vid baslinjen jämfört med exponering efter lyssning dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
För att bestämma kvantitativ ökning av anslutningsmöjlighet för musik och/eller talade ord (språk) lyssning, mätt med fMRI hjärna, och beräknat som en procentuell ökning från baslinjen.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motorns funktionstest Pinch Grip (pund) vid baslinjen jämfört med exponering efter lyssning på dag 45 och dag 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller lyssnande på talat ord (språk) för att förbättra motorisk funktionstest av klämgrepp.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i motorfunktionstestets greppstyrka (pund) vid baslinjen jämfört med exponering efter lyssning dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller lyssnande av talat ord (språk) för att förbättra motorisk funktionstest av greppstyrka.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i räfflade Pegboard-test (sekunder) vid baslinjen jämfört med exponering efter lyssning på dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller lyssnande på talat ord (språk) för att förbättra motorisk funktionstest av räfflade pegboard-test.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i aktionsforskningsarmtest (poäng) vid baslinjen jämfört med exponering efter lyssning på dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller lyssnande på talat ord (språk) för att förbättra motorisk funktionstest av Action Research Arm Test (ARAT).
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i Timed Up and Go (sekunder) vid baslinjen jämfört med exponering efter lyssning på dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller lyssnande på talade ord (språk) för att förbättra motorisk funktionstest av Timed Up and Go.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i 10 meters gångtest (sekunder) vid baslinjen jämfört med exponering efter lyssning på dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller lyssnande på talat ord (språk) för att förbättra motorisk funktionstest av 10 meters gångtest.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i modifierad rankingpoäng (poäng) vid baslinjen jämfört med exponering efter lyssning på dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller lyssnande på talat ord (språk) för förbättring av funktionshinderspoäng.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i National Institutes of Health Stroke-skala (poäng) vid baslinjen jämfört med exponering efter lyssning på dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller lyssnande på talade ord (språk) för att förbättra standardiserad slagpoäng.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i neuropsykologisk utvärdering Wechsler Adult Intelligence Scale-IV: Digit Span (poäng) vid baslinjen jämfört med efterlyssningsexponering dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller talade ord (språk) lyssning i förbättringar av neuropsykologisk utvärdering av ett gehörstest av omedelbar uppmärksamhet och arbetsminne.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i neuropsykologisk utvärdering Alberts test (poäng) vid baslinjen jämfört med exponering efter lyssning på dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller lyssnande på talat ord (språk) för att förbättra neuropsykologisk utvärdering av ett linjeavbrottstest av visuell uppmärksamhet/försummelse.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i neuropsykologisk utvärdering Rey Complex Figure Test and Recognition Trial (poäng) vid baslinjen jämfört med efterlyssningsexponering dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller lyssnande av talat ord (språk) för att förbättra neuropsykologisk utvärdering av ett rittest som används för att bedöma planering, organisation och visuell-spatiala färdigheter.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i neuropsykologisk utvärdering MAST (poäng) vid baslinjen jämfört med exponering efter lyssning på dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller talat ord (språk)lyssning för att förbättra neuropsykologisk utvärdering av ett språkmått för patienter med afasi.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i neuropsykologisk utvärdering MAE Token Test (poäng) vid baslinjen jämfört med exponering efter lyssning på dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller lyssnande av talat ord (språk) i förbättring av neuropsykologisk utvärdering av ett auditivt språkförståelsemått.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i neuropsykologisk utvärdering Boston Naming Test (poäng) vid baslinjen jämfört med exponering efter lyssning på dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller lyssnande på talat ord (språk) för att förbättra neuropsykologisk utvärdering av ett test av konfrontationsnamn.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i neuropsykologisk utvärdering fonemisk flyt (poäng) vid baslinjen jämfört med exponering efter lyssning på dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller talat ord (språk) lyssning för att förbättra neuropsykologisk utvärdering av ett generativt namngivningstest.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i neuropsykologisk utvärdering Semantisk flyt (poäng) vid baslinjen jämfört med exponering efter lyssning på dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller talat ord (språk) lyssning för att förbättra neuropsykologisk utvärdering av ett generativt namngivningstest.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i neuropsykologisk utvärdering Wide Range Achievement Test-4-avläsning (poäng) vid baslinjen jämfört med efterlyssningsexponering dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller lyssnande på talade ord (språk) för att förbättra neuropsykologisk utvärdering av ett enordsläsmått som i vissa kan användas för att bedöma premorbida intellektuella förmågor.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i neuropsykologisk utvärderingsspår gör test-A (poäng) vid baslinjen jämfört med exponering efter lyssning på dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller talade ord (språk)lyssnande i förändringar av en neuropsykologisk utvärdering av ett snabbt psykomotoriskt test av uppmärksamhet.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i neuropsykologisk utvärderingsspår gör test-B (poäng) vid baslinjen jämfört med exponering efter lyssning på dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller talade ord (språk)lyssnande i förbättring av neuropsykologisk utvärdering av ett snabbt psykomotoriskt test av alternerande uppmärksamhet/arbetsminne.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i neuropsykologisk utvärdering Hopkins verbala inlärningstest har reviderats (poäng) vid baslinjen jämfört med exponering efter lyssning dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller talade ord (språk) lyssning i förändringar av en neuropsykologisk utvärdering av en rote verbal inlärning och test.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i neuropsykologisk utvärdering Kort visuospatialt minnestest-reviderad (poäng) vid baslinjen jämfört med exponering efter lyssning dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller talat ord (språk) lyssning för att förbättra neuropsykologisk utvärdering av ett visuellt inlärnings- och minnestest.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i neuropsykologiskt utvärderingsklocktest (poäng) vid baslinjen jämfört med exponering efter lyssning på dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller lyssnande av talat ord (språk) för att förbättra neuropsykologisk utvärdering av ett mått på konceptualisering, planering, organisation och visuell-spatiala färdigheter.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i neuropsykologisk utvärdering Beck Depression Inventory-II (poäng) vid baslinjen jämfört med exponering efter lyssning dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller talat ord (språk) lyssning för att förbättra neuropsykologisk utvärdering av ett test för att mäta depression.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i neuropsykologisk utvärdering Generaliserad ångeststörning 7-punkt(poäng) vid baslinjen jämfört med exponering efter lyssning på dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller talat ord (språk)lyssning för att förbättra neuropsykologisk utvärdering av ett test för att mäta generaliserad ångest.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Förändring i neuropsykologisk utvärdering The Stroke-Adapted Sickness Impact Profile (SA-SIP30) (poäng) vid baslinjen jämfört med efterlyssningsexponering dag 45 och 90.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 45 och 90
Att bedöma effekten av musik och/eller lyssnande på talat ord (språk) för att förbättra neuropsykologisk utvärdering av ett livskvalitetsmått efter stroke.
Ändra från baslinje till dag 45 och 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Houston Methodist Centers of Performing Arts Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: John J Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00015563

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela individuella ämnesdata för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Lyssna på musik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera