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Récupération après un AVC et musique ou pas de musique

24 juillet 2018 mis à jour par: John J. Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Une évaluation quantitative de la connectivité de l'écoute de la musique par rapport à la parole dans la récupération d'un AVC ischémique, telle que mesurée par l'IRM fonctionnelle (IRMf).

Le principal résultat de cette étude est de déterminer l'augmentation quantitative de la connectivité, telle que mesurée par le cerveau IRMf et calculée en pourcentage d'augmentation par rapport au départ chez les patients ayant subi un AVC ischémique. Les patients éligibles recevront une séance d'écoute de musique ou d'écoute de mots parlés, de 30 jours à 5 ans après un AVC ischémique. Les évaluations comprendront l'échelle de Rankin modifiée, l'échelle de l'AVC de l'Institut national de la santé, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, les tests de la fonction motrice et les évaluations neuropsychologiques. Les évaluations ont lieu au départ, au jour 45 et au jour 90 après le début des séances d'écoute.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, à l'aveugle de l'investigateur et à l'insu de l'évaluateur, randomisée, monocentrique chez des sujets âgés de 18 à 90 ans ayant subi un AVC ischémique dans les 30 jours à 5 ans. Les sujets de l'étude seront randomisés 1: 1 pour recevoir l'un des deux types de sessions d'écoute : musique ou écoute de la parole (langue). Chaque bras recrutera un total de dix sujets, avec une population d'étude totale de 20 sujets. Les sujets suivront un programme d'écoute de 90 jours.

Les sujets effectueront une évaluation cognitive de base à Montréal (MoCA), une échelle de l'Institut national de la santé pour les accidents vasculaires cérébraux (NIHSS), un score de Rankin modifié (mRS), des tests de la fonction motrice, des évaluations neuropsychologiques et une évaluation cérébrale par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Évaluations de suivi au jour 45 (+/- 7 jours) et au jour 90 (+/-7 jours) et comprendront NIHSS/mRS, des tests de fonction motrice, des évaluations neuropsychologiques et une évaluation fMRI Brain.

Tous les sujets continueront de recevoir un traitement standard pour les AVC selon les directives de leur(s) médecin(s), indépendamment de leur inscription à l'étude.

L'objectif principal est de déterminer l'augmentation quantitative de la connectivité, telle que mesurée par le cerveau IRMf et calculée en pourcentage d'augmentation par rapport à la ligne de base.

Les objectifs secondaires incluent l'effet de l'écoute de la musique et du langage sur l'amélioration de la fonction motrice et du développement neuropsychologique chez les patients victimes d'un AVC ischémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist
        • Contact:
          • John J Volpi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC ischémique 30 jours à 5 ans jours avant l'inscription
  2. 18-90 ans
  3. Score de Rankin modifié (mRS) 1-3, inclus, événement post-qualification (pour des antécédents d'AVC multiples, le mRS de base est de 0-1 ET une valeur inférieure au mRS de qualification)
  4. Un déficit mesurable dans la motricité ou la parole/cognition qui peut être évalué à l'aide de tests standardisés
  5. Maîtrise de l'anglais (écrit et oral)
  6. Démontre sa volonté de participer à l'étude et de compléter tout le calendrier des événements

Critère d'exclusion:

  1. Trouble cognitif sévère, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide du score MoCA de base
  2. Maladie neurologique comorbide pouvant interférer avec la réadaptation
  3. Trouble psychiatrique ou prise de médicaments psychoactifs pouvant interférer avec la fin des études
  4. Incapacité à effectuer des exercices d'écoute de musique
  5. Abus d'alcool ou de drogue
  6. Déficience auditive
  7. Contre-indication aux évaluations programmées du cerveau par IRMf
  8. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Écoute de musique
Sélections musicales familières et inconnues, durée d'écoute d'environ 15 minutes, trois fois par jour, durée d'écoute de 90 jours.
Autre: Écoute de musique
Sélections musicales familières et inconnues, durée d'écoute d'environ 15 minutes, trois fois par jour, durée d'écoute de 90 jours.
Comparateur placebo: Écoute de la parole (langue)
Sélections de mots parlés (langue) familiers et inconnus, durée d'écoute d'environ 15 minutes, trois fois par jour, durée d'écoute de 90 jours.
Autre: Écoute de la parole (langue)
Sélections de mots parlés (langue) familiers et inconnus, durée d'écoute d'environ 15 minutes, trois fois par jour, durée d'écoute de 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de connectivité tel que mesuré par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) au départ par rapport à l'exposition post-écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Déterminer l'augmentation quantitative de la connectivité de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue), telle que mesurée par le cerveau IRMf, et calculée en pourcentage d'augmentation par rapport à la ligne de base.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la prise de pincement du test de la fonction motrice (livres) au départ par rapport à l'exposition après l'écoute au jour 45 et au jour 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) dans l'amélioration du test de la fonction motrice de la prise par pincement.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement de la force de préhension du test de la fonction motrice (livres) au départ par rapport à l'exposition après l'écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) sur l'amélioration de la fonction motrice test de la force de préhension.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement du test du panneau perforé rainuré (secondes) au départ par rapport à l'exposition après l'écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) dans l'amélioration du test de la fonction motrice du test du panneau perforé rainuré.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement dans le test de bras de recherche d'action (score) au départ par rapport à l'exposition après l'écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) dans l'amélioration du test de la fonction motrice de l'Action Research Arm Test (ARAT).
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement de Timed Up and Go (secondes) à la ligne de base par rapport à l'exposition post-écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) dans l'amélioration du test de la fonction motrice de Timed Up and Go.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement du test de marche de 10 mètres (secondes) au départ par rapport à l'exposition post-écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) sur l'amélioration du test de la fonction motrice du test de marche de 10 mètres.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement du score de Rankin modifié (score) au départ par rapport à l'exposition post-écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) sur l'amélioration du score d'incapacité.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement de l'échelle des AVC (score) des National Institutes of Health au départ par rapport à l'exposition post-écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) sur l'amélioration du score d'AVC standardisé.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement dans l'évaluation neuropsychologique Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes-IV : nombre de chiffres (score) au départ par rapport à l'exposition après l'écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) sur l'amélioration de l'évaluation neuropsychologique d'un test auditif d'attention immédiate et de mémoire de travail.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement dans l'évaluation neuropsychologique du test d'Albert (score) au départ par rapport à l'exposition post-écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) dans l'amélioration de l'évaluation neuropsychologique d'un test d'annulation de ligne d'attention/négligence visuelle.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement dans l'évaluation neuropsychologique du test de la figure complexe de Rey et de l'essai de reconnaissance (score) au départ par rapport à l'exposition après l'écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) sur l'amélioration de l'évaluation neuropsychologique d'un test de dessin utilisé pour évaluer la planification, l'organisation et les compétences visuo-spatiales.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement dans l'évaluation neuropsychologique MAST (score) au départ par rapport à l'exposition post-écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langage) dans l'amélioration de l'évaluation neuropsychologique d'une mesure du langage chez les patients aphasiques.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement dans l'évaluation neuropsychologique MAE Token Test (score) au départ par rapport à l'exposition post-écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) dans l'amélioration de l'évaluation neuropsychologique d'une mesure de compréhension du langage auditif.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement dans l'évaluation neuropsychologique Boston Naming Test (score) au départ par rapport à l'exposition post-écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) dans l'amélioration de l'évaluation neuropsychologique d'un test de dénomination de confrontation.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement de la fluidité phonémique de l'évaluation neuropsychologique (score) au départ par rapport à l'exposition après l'écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) dans l'amélioration de l'évaluation neuropsychologique d'un test de dénomination générative.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement dans la fluidité sémantique de l'évaluation neuropsychologique (score) au départ par rapport à l'exposition post-écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) dans l'amélioration de l'évaluation neuropsychologique d'un test de dénomination générative.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement dans l'évaluation neuropsychologique du test de rendement à large éventail - 4 lecture (score) au départ par rapport à l'exposition après l'écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) dans l'amélioration de l'évaluation neuropsychologique d'une mesure de lecture d'un seul mot qui peut être utilisée, dans certains cas, pour évaluer les capacités intellectuelles prémorbides.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement dans l'évaluation neuropsychologique Trail Making Test-A (score) au départ par rapport à l'exposition post-écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) sur les changements d'une évaluation neuropsychologique d'un test psychomoteur accéléré de l'attention.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement dans l'évaluation neuropsychologique Trail Making Test-B (score) au départ par rapport à l'exposition post-écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) sur l'amélioration de l'évaluation neuropsychologique d'un test psychomoteur accéléré d'alternance attention/mémoire de travail.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement dans l'évaluation neuropsychologique Hopkins Verbal Learning Test-Revised (score) au départ par rapport à l'exposition post-écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) sur les changements d'une évaluation neuropsychologique d'un apprentissage et d'un test verbaux par cœur.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement dans l'évaluation neuropsychologique du bref test de mémoire visuospatiale révisé (score) au départ par rapport à l'exposition après l'écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) dans l'amélioration de l'évaluation neuropsychologique d'un test d'apprentissage visuel et de mémoire.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement dans le test d'horloge d'évaluation neuropsychologique (score) au départ par rapport à l'exposition post-écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) dans l'amélioration de l'évaluation neuropsychologique d'une mesure de la conceptualisation, de la planification, de l'organisation et des compétences visuo-spatiales.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement dans l'évaluation neuropsychologique Beck Depression Inventory-II (score) au départ par rapport à l'exposition post-écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) dans l'amélioration de l'évaluation neuropsychologique d'un test pour mesurer la dépression.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement dans l'évaluation neuropsychologique du trouble d'anxiété généralisée 7 points (score) au départ par rapport à l'exposition après l'écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) dans l'amélioration de l'évaluation neuropsychologique d'un test pour mesurer l'anxiété généralisée.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Changement dans l'évaluation neuropsychologique Le profil d'impact de la maladie adapté à l'AVC (SA-SIP30) (score) au départ par rapport à l'exposition après l'écoute aux jours 45 et 90.
Délai: Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90
Évaluer l'effet de l'écoute de la musique et/ou de la parole (langue) dans l'amélioration de l'évaluation neuropsychologique d'une mesure de la qualité de vie post-AVC.
Passage de la ligne de base aux jours 45 et 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Collaborateurs

Houston Methodist Centers of Performing Arts Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John J Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00015563

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager des données individuelles sur les sujets pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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