Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót do zdrowia po udarze i muzyka lub bez muzyki

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: John J. Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Ilościowa ocena łączności słuchania muzyki w porównaniu ze słowem mówionym w rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym, mierzona za pomocą funkcjonalnego MRI (fMRI).

Głównym wynikiem tego badania jest określenie ilościowego wzrostu łączności, mierzonego za pomocą fMRI mózgu i obliczanego jako procentowy wzrost od wartości wyjściowych u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają sesję słuchania muzyki lub słuchania mówionego słowa, od 30 dni do 5 lat po udarze niedokrwiennym. Oceny będą obejmować zmodyfikowaną skalę Rankina, skalę udaru Narodowego Instytutu Zdrowia, funkcjonalny rezonans magnetyczny, testy funkcji motorycznych i oceny neuropsychologiczne. Oceny przeprowadzane są na linii bazowej, w 45. i 90. dniu po rozpoczęciu sesji odsłuchowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, zaślepione przez badaczy i oceniające wyniki, randomizowane, jednoośrodkowe badanie z udziałem pacjentów w wieku 18-90 lat, którzy przebyli udar niedokrwienny w ciągu 30 dni do 5 lat. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednego z dwóch rodzajów sesji odsłuchowych: słuchania muzyki lub słowa mówionego (języka). Do każdego ramienia zostanie włączonych łącznie 10 pacjentów, z całkowitą populacją badaną 20 pacjentów. Badani będą przestrzegać 90-dniowego harmonogramu słuchania.

Uczestnicy przejdą wyjściową ocenę funkcji poznawczych Montrealu (MoCA), skalę udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), zmodyfikowaną ocenę Rankina (mRS), testy funkcji motorycznych, oceny neuropsychologiczne i ocenę mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Oceny kontrolne w dniu 45 (+/- 7 dni) iw dniu 90 (+/- 7 dni) i będą obejmować NIHSS/mRS, testy funkcji motorycznych, oceny neuropsychologiczne i ocenę mózgu fMRI.

Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać standardowe leczenie udaru, zgodnie z zaleceniami lekarza(ów), niezależnie od włączenia do badania.

Głównym celem jest określenie ilościowego wzrostu łączności, mierzonego za pomocą fMRI mózgu i obliczanego jako procentowy wzrost od linii podstawowej.

Do celów drugorzędnych należy wpływ słuchania muzyki i języka na poprawę funkcji motorycznych i rozwój neuropsychologiczny pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
          • John J Volpi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udar niedokrwienny od 30 dni do 5 lat przed rejestracją
  2. Wiek 18-90 lat
  3. Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) 1-3, włącznie, zdarzenie po kwalifikacjach (w przypadku historii wielu uderzeń, wyjściowy mRS wynosi 0-1 ORAZ wartość niższa niż kwalifikujący mRS)
  4. Mierzalny deficyt motoryczny lub mowy/poznawczy, który można ocenić za pomocą standardowych testów
  5. Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie)
  6. Wykazuje gotowość do uczestniczenia w nauce i wypełnienia wszystkich harmonogramów wydarzeń

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, określone przez badacza na podstawie wyjściowej punktacji MoCA
  2. Współistniejąca choroba neurologiczna, która może zakłócać rehabilitację
  3. Zaburzenia psychiczne lub przyjmowanie leków psychoaktywnych, które mogą zakłócać ukończenie badania
  4. Niemożność ukończenia ćwiczeń ze słuchania muzyki
  5. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  6. Upośledzenie słuchu
  7. Przeciwwskazanie do zaplanowanych badań fMRI mózgu
  8. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Słuchanie muzyki
Znane i nieznane utwory muzyczne, czas słuchania około 15 minut, trzy razy dziennie, 90-dniowy czas słuchania.
Inny: Słuchanie muzyki
Znane i nieznane utwory muzyczne, czas słuchania około 15 minut, trzy razy dziennie, 90-dniowy czas słuchania.
Komparator placebo: Słuchanie słowa mówionego (języka).
Wybór znanych i nieznanych słów mówionych (język), czas słuchania około 15 minut, trzy razy dziennie, 90-dniowy czas słuchania.
Inny: Słuchanie słowa mówionego (języka).
Wybór znanych i nieznanych słów mówionych (język), czas słuchania około 15 minut, trzy razy dziennie, 90-dniowy czas słuchania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łączności mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po odsłuchu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Określenie ilościowego wzrostu łączności podczas słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka), mierzonego za pomocą fMRI mózgu i obliczanego jako procentowy wzrost od wartości początkowej.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana chwytu zaciskowego w teście funkcji motorycznych (funty) na linii bazowej w porównaniu z ekspozycją po słuchaniu w dniu 45 i dniu 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Aby ocenić wpływ słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na poprawę funkcji motorycznych, test chwytu szczypcowego.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana siły uchwytu w teście funkcji motorycznych (funty) na linii bazowej w porównaniu z ekspozycją po słuchaniu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Aby ocenić wpływ słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na poprawę funkcji motorycznych, test siły chwytu.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana w teście rowkowanej tablicy perforowanej (sekundy) na linii bazowej w porównaniu z ekspozycją po odsłuchu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Aby ocenić wpływ słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na poprawę funkcji motorycznych, test rowkowanej tablicy perforowanej.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana w Action Research Arm Test (wynik) na linii bazowej w porównaniu z ekspozycją po odsłuchu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Aby ocenić wpływ słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na poprawę funkcji motorycznych, test Action Research Arm Test (ARAT).
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana czasu rozpoczęcia i rozpoczęcia (sekundy) na linii bazowej w porównaniu z ekspozycją po odsłuchu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Aby ocenić wpływ słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na poprawę funkcji motorycznych, test Timed Up and Go.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana w 10-metrowym teście marszu (sekundy) na linii bazowej w porównaniu z ekspozycją po słuchaniu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Aby ocenić wpływ słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na poprawę funkcji motorycznych, test 10-metrowego marszu.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana w zmodyfikowanym wyniku Rankina (wynik) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po odsłuchu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Ocena wpływu słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na poprawę stopnia niepełnosprawności.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana w skali udaru (wynik) National Institutes of Health na początku badania w porównaniu z ekspozycją po odsłuchu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Ocena wpływu słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na poprawę standaryzowanego wyniku udaru mózgu.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana w ocenie neuropsychologicznej Skala inteligencji Wechslera dorosłych IV: rozpiętość cyfr (wynik) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po słuchaniu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Aby ocenić wpływ słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na poprawę neuropsychologii, ocena słuchowego testu natychmiastowej uwagi i pamięci roboczej.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana w ocenie neuropsychologicznej Test Alberta (wynik) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po słuchaniu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Aby ocenić wpływ słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na poprawę neuropsychologii, ocena testu anulowania linii uwagi wzrokowej/zaniedbania.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana w ocenie neuropsychologicznej Rey Complex Figure Test and Recognition Trial (wynik) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po odsłuchu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Ocena wpływu słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na poprawę neuropsychologii ocena testu rysunkowego służącego do oceny umiejętności planowania, organizacji i zdolności wzrokowo-przestrzennych.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana w ocenie neuropsychologicznej MAST (wynik) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po odsłuchu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Ocena wpływu słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na poprawę oceny neuropsychologicznej narzędzia językowego u pacjentów z afazją.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana w ocenie neuropsychologicznej MAE Token Test (wynik) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po odsłuchu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Aby ocenić wpływ słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na poprawę oceny neuropsychologicznej pomiaru rozumienia języka ze słuchu.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana w ocenie neuropsychologicznej Boston Naming Test (wynik) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po odsłuchu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Ocena wpływu słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na poprawę oceny neuropsychologicznej testu nazywania konfrontacji.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana w ocenie neuropsychologicznej Fluency fonemicznej (wynik) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po odsłuchu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Ocena wpływu słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na poprawę oceny neuropsychologicznej testu generatywnego nazywania.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana płynności semantycznej oceny neuropsychologicznej (wynik) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po odsłuchu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Ocena wpływu słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na poprawę oceny neuropsychologicznej testu generatywnego nazywania.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana w ocenie neuropsychologicznej Szerokozakresowy test osiągnięć-4 Odczyt (wynik) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po słuchaniu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Aby ocenić wpływ słuchania muzyki i / lub słowa mówionego (języka) na poprawę neuropsychologii, ocena miary czytania pojedynczego słowa, która może być wykorzystana w niektórych przypadkach do oceny przedchorobowych zdolności intelektualnych.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana w teście A oceny neuropsychologicznej (wynik) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po odsłuchu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Ocena wpływu słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na zmiany neuropsychologicznej oceny przyspieszonego psychomotorycznego testu uwagi.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana w teście B oceny neuropsychologicznej (wynik) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po odsłuchu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Ocena wpływu słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na poprawę neuropsychologii ocena przyspieszonego testu psychomotorycznego naprzemiennej uwagi/pamięci roboczej.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana w ocenie neuropsychologicznej Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa (wynik) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po słuchaniu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Aby ocenić wpływ słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na zmiany w ocenie neuropsychologicznej uczenia się i testu na pamięć.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana w ocenie neuropsychologicznej Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony (wynik) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po odsłuchu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Aby ocenić wpływ słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na poprawę oceny neuropsychologicznej wizualnego testu uczenia się i pamięci.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana w teście zegarowym oceny neuropsychologicznej (wynik) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po słuchaniu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Aby ocenić wpływ słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na poprawę neuropsychologii, ocena miary konceptualizacji, planowania, organizacji i umiejętności wzrokowo-przestrzennych.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana w ocenie neuropsychologicznej Inwentarza depresji Becka-II (wynik) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po słuchaniu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Aby ocenić wpływ słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na poprawę oceny neuropsychologicznej testu do pomiaru depresji.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana w ocenie neuropsychologicznej uogólnionego zaburzenia lękowego 7 pozycji (wynik) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po słuchaniu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Aby ocenić wpływ słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na poprawę oceny neuropsychologicznej testu do pomiaru lęku uogólnionego.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Zmiana oceny neuropsychologicznej Profil wpływu choroby adaptowanej do udaru mózgu (SA-SIP30) (wynik) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po słuchaniu w dniach 45 i 90.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90
Ocena wpływu słuchania muzyki i/lub słowa mówionego (języka) na poprawę neuropsychologicznej oceny jakości życia po udarze mózgu.
Zmiana od linii podstawowej do dni 45 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Współpracownicy

Houston Methodist Centers of Performing Arts Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: John J Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00015563

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych osób.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Słuchanie muzyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj