Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление после инсульта и музыка или без музыки

24 июля 2018 г. обновлено: John J. Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Количественная оценка связности прослушивания музыки по сравнению с устной речью при восстановлении после ишемического инсульта, измеренная с помощью функциональной МРТ (фМРТ).

Основным результатом этого исследования является определение количественного увеличения связности, измеренного с помощью фМРТ головного мозга и рассчитанного как процентное увеличение по сравнению с исходным уровнем у пациентов с ишемическим инсультом. Подходящие пациенты получат сеанс прослушивания музыки или устной речи в период от 30 дней до 5 лет после ишемического инсульта. Оценки будут включать модифицированную шкалу Рэнкина, шкалу инсульта Национального института здравоохранения, функциональную магнитно-резонансную томографию, тесты двигательных функций и нейропсихологические оценки. Оценка проводится на исходном уровне, на 45-й и 90-й день после начала сеансов прослушивания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, слепое для исследователей и оценщика результатов, рандомизированное, одноцентровое исследование с участием лиц в возрасте 18–90 лет, перенесших ишемический инсульт в течение от 30 дней до 5 лет. Субъекты исследования будут рандомизированы 1:1 для получения одного из двух типов сеансов прослушивания: прослушивание музыки или разговорного слова (языка). В каждую группу будет включено в общей сложности десять субъектов, а общая численность участников исследования составит 20 человек. Субъекты будут следовать 90-дневному графику прослушивания.

Субъекты пройдут базовую Монреальскую когнитивную оценку (MoCA), шкалу инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), модифицированную шкалу Рэнкина (mRS), тесты двигательных функций, нейропсихологические оценки и оценку функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) мозга. Последующие оценки на 45-й день (+/- 7 дней) и на 90-й день (+/- 7 дней) будут включать NIHSS/mRS, тесты двигательных функций, нейропсихологические оценки и оценку МРТ головного мозга.

Все субъекты будут продолжать получать стандартное лечение инсульта по указанию своего врача (врачей) независимо от зачисления в исследование.

Основная цель состоит в том, чтобы определить количественное увеличение связности, измеренное фМРТ головного мозга и рассчитанное как процентное увеличение по сравнению с исходным уровнем.

Второстепенные цели включают влияние прослушивания музыки и языка на улучшение двигательной функции и нейропсихическое развитие у пациентов с ишемическим инсультом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist
        • Контакт:
          • John J Volpi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ишемический инсульт от 30 дней до 5 лет до включения в исследование
  2. Возраст 18-90 лет
  3. Модифицированная оценка Рэнкина (mRS) 1–3, включительно, после квалификационного события (для истории множественных инсультов базовый уровень mRS составляет 0–1 И меньшее значение, чем квалификационное значение mRS)
  4. Поддающийся измерению дефицит моторики или речи/познания, который можно оценить с помощью стандартизированного тестирования.
  5. Свободное владение английским языком (письменный и устный)
  6. Демонстрирует готовность участвовать в исследовании и выполнять все запланированные мероприятия

Критерий исключения:

  1. Тяжелые когнитивные нарушения, определяемые исследователем с использованием исходной оценки MoCA.
  2. Коморбидное неврологическое заболевание, которое может помешать реабилитации
  3. Психическое расстройство или прием психотропных препаратов, которые могут помешать завершению учебы
  4. Неспособность выполнять упражнения на прослушивание музыки
  5. Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  6. Нарушение слуха
  7. Противопоказания к плановым фМРТ исследованиям головного мозга
  8. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прослушивание музыки
Знакомые и незнакомые музыкальные подборки, продолжительность прослушивания около 15 минут, три раза в день, продолжительность прослушивания 90 дней.
Другой: Прослушивание музыки
Знакомые и незнакомые музыкальные подборки, продолжительность прослушивания около 15 минут, три раза в день, продолжительность прослушивания 90 дней.
Плацебо Компаратор: Разговорное слово (язык) на слух
Выбор знакомых и незнакомых устных слов (языков), продолжительность прослушивания около 15 минут, три раза в день, продолжительность прослушивания 90 дней.
Другой: Разговорное слово (язык) аудирование
Выбор знакомых и незнакомых устных слов (языков), продолжительность прослушивания около 15 минут, три раза в день, продолжительность прослушивания 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение связи, измеренное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Чтобы определить количественное увеличение связности прослушивания музыки и/или устной речи (языка), измеренное с помощью фМРТ головного мозга и рассчитанное как процентное увеличение по сравнению с исходным уровнем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение щипкового хвата в тесте моторной функции (фунты) на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й день.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Чтобы оценить влияние прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение двигательной функции, тест щипкового захвата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение силы захвата при тесте двигательной функции (фунты) на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Чтобы оценить влияние прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение двигательной функции, тест на силу хвата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение в тесте с рифленой доской (в секундах) на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Оценить влияние прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение двигательной функции теста с рифленой доской.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение в тесте исследования действия (оценка) на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Чтобы оценить влияние прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение двигательных функций, выполните тест Action Research Arm Test (ARAT).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение времени начала и окончания (секунды) на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Чтобы оценить влияние прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение двигательной функции, тест Timed Up and Go.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение в тесте ходьбы на 10 метров (в секундах) на исходном уровне по сравнению с экспозицией после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Оценить влияние прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение двигательных функций в тесте с ходьбой на 10 метров.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение модифицированной оценки Рэнкина (оценка) на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Оценить влияние прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение оценки инвалидности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение по шкале инсульта Национального института здравоохранения (оценка) на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Оценить влияние прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение стандартизированной оценки инсульта.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение в нейропсихологической оценке Шкала интеллекта взрослых Векслера-IV: Размах цифр (оценка) на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Для оценки влияния прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение нейропсихологических показателей слухового теста на непосредственное внимание и рабочую память.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение нейропсихологической оценки теста Альберта (оценка) на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Чтобы оценить влияние прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение нейропсихологических показателей теста на визуальное внимание/пренебрежение с отменой строк.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение в нейропсихологической оценке Rey Комплексный тест фигуры и испытание на узнавание (оценка) на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Для оценки влияния прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение нейропсихологической оценки теста рисования, используемого для оценки планирования, организации и визуально-пространственных навыков.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение нейропсихологической оценки MAST (оценка) на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Оценить влияние прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение нейропсихологической оценки языкового показателя у пациентов с афазией.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение в токен-тесте MAE нейропсихологической оценки (оценка) на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Оценить влияние прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение нейропсихологической оценки показателя понимания речи на слух.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение в нейропсихологической оценке Бостонского теста на имена (оценка) на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Оценить влияние прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение нейропсихологической оценки теста конфронтационного называния.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение фонематической беглости (оценка) нейропсихологической оценки на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Оценить влияние прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение нейропсихологической оценки генеративного теста на имена.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение семантической беглости (оценка) нейропсихологической оценки на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Оценить влияние прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение нейропсихологической оценки генеративного теста на имена.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение в чтении (балл) в тесте на достижение широкого диапазона результатов нейропсихологической оценки 4 на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Для оценки влияния прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение нейропсихологической оценки показателя чтения одного слова, который в некоторых случаях может использоваться для оценки преморбидных интеллектуальных способностей.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение в нейропсихологическом оценочном тесте-A (оценка) на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Оценить влияние прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на изменения нейропсихологической оценки ускоренного психомоторного теста внимания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение результатов нейропсихологического оценочного теста-B (оценка) на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Оценить влияние прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение нейропсихологических показателей с помощью ускоренного психомоторного теста чередующегося внимания/рабочей памяти.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение в нейропсихологической оценке пересмотренного теста Хопкинса на вербальное обучение (оценка) на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Оценить влияние прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на изменения нейропсихологической оценки механического заучивания и теста.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение в пересмотренном кратком тесте зрительно-пространственной памяти нейропсихологической оценки (оценка) на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Оценить влияние прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение нейропсихологической оценки теста визуального обучения и памяти.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение часового теста нейропсихологической оценки (оценка) на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Чтобы оценить влияние прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение нейропсихологической оценки меры концептуализации, планирования, организации и визуально-пространственных навыков.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение в нейропсихологической оценке шкалы депрессии Бека-II (оценка) на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Чтобы оценить влияние прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение нейропсихологической оценки теста для измерения депрессии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение в нейропсихологической оценке генерализованного тревожного расстройства, 7 пунктов (оценка) на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Чтобы оценить влияние прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение нейропсихологической оценки теста для измерения генерализованной тревожности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Изменение нейропсихологической оценки профиля воздействия болезни, адаптированного к инсульту (SA-SIP30) (оценка) на исходном уровне по сравнению с воздействием после прослушивания на 45-й и 90-й дни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90
Оценить влияние прослушивания музыки и/или устной речи (языка) на улучшение нейропсихологической оценки показателя качества жизни после инсульта.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 45 и 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Methodist Hospital Research Institute

Соавторы

Houston Methodist Centers of Performing Arts Medicine

Следователи

  • Главный следователь: John J Volpi, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00015563

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов по обмену данными отдельных субъектов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прослушивание музыки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться