小儿骨髓移植（HCT）中氯法拉滨和氟达拉滨药物暴露的研究
2021年9月27日 更新者：University of California, San Francisco
核苷类似物氯法拉滨和氟达拉滨在接受造血细胞移植 (alloHCT) 的儿科患者中的群体药代动力学
氟达拉滨和氯法拉滨是广泛用于骨髓移植的化疗药物。
本研究的目的是确定是什么导致一些儿童体内的氯法拉滨和氟达拉滨药物浓度不同，以及药物浓度是否与儿童在骨髓移植期间是否经历严重的副作用有关。
假设是临床和个体因素导致儿童骨髓移植患者的氯法拉滨和氟达拉滨药物水平发生变化，并且高水平可能会导致严重的副作用。
研究概览
详细说明
氟达拉滨和氯法拉滨是具有强效抗肿瘤和免疫抑制特性的核苷类似物，用于小儿同种异体造血细胞移植 (alloHCT) 的预处理方案，以促进干细胞植入。
这是一项单中心、前瞻性、非干预性药代动力学 (PK) 研究，调查联合核苷类似物治疗在加州大学旧金山贝尼奥夫儿童医院接受 alloHCT 的 24 名儿童的临床药理学。
患者将接受氯法拉滨和氟达拉滨，无论他们是否决定同意进行 PK 取样。
不会根据 PK 数据调整氯法拉滨和氟达拉滨的剂量。
研究人员将结合有限抽样策略和群体 PK 方法来确定影响儿科 alloHCT 接受者氯法拉滨和氟达拉滨暴露的具体因素，并确定暴露-反应关系。
受试者将在联合治疗期间（3 至 5 天）接受氯法拉滨和氟达拉滨药物浓度的 PK 取样。
为了评估影响氯法拉滨和氟达拉滨暴露的可变性来源，将在 PK 采样的每一天从患者的病历中获得临床数据。
为了评估暴露-反应关系，将在移植后第 100 天收集中性粒细胞植入、治疗相关毒性和存活数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
拟议研究的目标人群包括接受 alloHCT 治疗恶性和非恶性疾病的 0-17 岁儿童。
接受氯法拉滨和氟达拉滨超过 3 至 5 天的患者有资格参加。
参加本研究的所有患者将在 UCSF 贝尼奥夫儿童医院的住院儿科 BMT 单元接受 PK 取样。
拟议的研究不会研究在诊所或任何其他门诊环境中接受氯法拉滨和氟达拉滨的任何患者。
描述
纳入标准：
- 0-17岁儿童
- 接受alloHCT治疗恶性或非恶性疾病
- 接受基于氯法拉滨和氟达拉滨的预处理方案
排除标准：
- 任何不愿提供同意书的 7-17 岁儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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小儿骨髓移植受者
在加州大学旧金山分校贝尼奥夫儿童医院接受 alloHCT 的儿童。
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鉴于IV
鉴于IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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儿科患者 HCT 的氟达拉滨和氯法拉滨双重治疗的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积分析。
大体时间：输液开始后 2 小时
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输液开始后 2 小时
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儿科患者 HCT 的氟达拉滨和氯法拉滨双重治疗的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积分析。
大体时间：输注开始后3小时
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输注开始后3小时
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儿科患者 HCT 的氟达拉滨和氯法拉滨双重治疗的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积分析。
大体时间：输注开始后 6 小时
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输注开始后 6 小时
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儿科患者 HCT 的氟达拉滨和氯法拉滨双重治疗的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积分析。
大体时间：输注开始后 24 小时
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输注开始后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据氟达拉滨和氯法拉滨双重治疗的AUC评估无事件生存期
大体时间：移植后1个月
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移植后1个月
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根据氟达拉滨和氯法拉滨双重治疗的AUC评估无事件生存期
大体时间：移植后3个月
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移植后3个月
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根据氟达拉滨和氯法拉滨双重治疗的AUC评估无事件生存期
大体时间：移植后1年
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移植后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月26日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P1518454
- 19081 (其他：University of California, San Francisco)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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