Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus klofarabiinin ja fludarabiinin lääkkeiden altistumisesta lasten luuydinsiirrossa (HCT)

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco

Nukleosidianalogien klofarabiinin ja fludarabiinin populaatiofarmakokinetiikka lapsipotilailla, joille tehdään hematopoieettisten solujen siirto (alloHCT)

Fludarabiini ja klofarabiini ovat kemoterapialääkkeitä, joita käytetään laajalti luuytimensiirroissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä aiheuttaa joidenkin lasten klofarabiinin ja fludarabiinin eri lääkepitoisuuksien elimistössä ja liittyvätkö lääketasot siihen, kokeeko lapsi vakavia sivuvaikutuksia luuytimensiirron aikana. Hypoteesi on, että kliiniset ja yksilölliset tekijät aiheuttavat muutoksia klofarabiinin ja fludarabiinin lääketasoissa lapsilla, joille on tehty luuydinsiirtopotilas, ja että korkeat tasot voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fludarabiini ja klofarabiini ovat nukleosidianalogeja, joilla on voimakkaita kasvaimia estäviä ja immunosuppressiivisia ominaisuuksia, joita käytetään lasten allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (alloHCT) hoito-ohjelmissa kantasolujen kiinnittymisen edistämiseksi.

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-interventiivinen farmakokineettinen (PK) tutkimus, jossa tutkitaan nukleosidianalogien yhdistelmähoidon kliinistä farmakologiaa 24 lapsella, joille tehdään alloHCT Kalifornian yliopistossa San Francisco Benioffin lastensairaalassa.

Potilaat saisivat klofarabiinia ja fludarabiinia riippumatta siitä, päättävätkö he suostua PK-näytteenottoon.

Klofarabiinin ja fludarabiinin annoksia ei muuteta PK-tietojen perusteella.

Tutkijat käyttävät rajoitetun näytteenottostrategian ja populaation farmakokineettisten menetelmien yhdistelmää määrittääkseen erityisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat klofarabiinin ja fludarabiinin altistumiseen lasten alloHCT:n saajilla, ja tunnistaakseen altistumis-vastesuhteet.

Koehenkilöille suoritetaan PK-näytteenotto klofarabiini- ja fludarabiinilääkepitoisuuksista yhdistelmähoidon keston ajan (3–5 päivää).

Klofarabiinille ja fludarabiinille altistumiseen vaikuttavien vaihtelun lähteiden arvioimiseksi kliiniset tiedot saadaan potilaan lääketieteellisestä kaaviosta jokaisena PK-näytteenottopäivänä.

Altistumisen ja vasteen välisten suhteiden arvioimiseksi kerätään neutrofiilien istutusta, hoitoon liittyvää toksisuutta ja eloonjäämistietoja 100. päivään siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ehdotetun tutkimuksen kohderyhmä sisältää 0–17-vuotiaat lapset, joille tehdään alloHCT:tä pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten sairauksien hoitoon. Potilaat, jotka saavat klofarabiinia ja fludarabiinia 3–5 päivän ajan, voivat osallistua. Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään PK-näytteet UCSF Benioffin lastensairaalan lasten BMT-osastolla. Ehdotetussa tutkimuksessa ei tutkita potilaita, jotka saavat klofarabiinia ja fludarabiinia klinikalla tai missään muussa avohoitoympäristössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 0-17v
  • Käytetään alloHCT:tä pahanlaatuisen tai ei-pahanlaatuisen sairauden hoitoon
  • Klofarabiini- ja fludarabiinipohjainen preparatiivinen hoito-ohjelma

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki 7–17-vuotiaat lapset, jotka eivät halua antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lasten luuydinsiirron vastaanottajat
Lapset, joille tehdään alloHCT:tä UCSF Benioffin lastensairaalassa.
Lääke: Klofarabiini
Koska IV
Lääke: Fludarabiini-injektio
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fludarabiinin ja klofarabiinin HCT-kaksoishoidon plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen analyysi lapsipotilailla.
Aikaikkuna: 2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Fludarabiinin ja klofarabiinin HCT-kaksoishoidon plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen analyysi lapsipotilailla.
Aikaikkuna: 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Fludarabiinin ja klofarabiinin HCT-kaksoishoidon plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen analyysi lapsipotilailla.
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Fludarabiinin ja klofarabiinin HCT-kaksoishoidon plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen analyysi lapsipotilailla.
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi tapahtumaton eloonjääminen fludarabiinin ja klofarabiinin kaksoishoidon AUC:n mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirron jälkeen
1 kuukausi siirron jälkeen
Arvioi tapahtumaton eloonjääminen fludarabiinin ja klofarabiinin kaksoishoidon AUC:n mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
3 kuukautta siirron jälkeen
Arvioi tapahtumaton eloonjääminen fludarabiinin ja klofarabiinin kaksoishoidon AUC:n mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1518454
  • 19081 (MUUTA: University of California, San Francisco)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa