Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование воздействия лекарственных средств клофарабин и флударабин при педиатрической трансплантации костного мозга (HCT)

27 сентября 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco

Популяционная фармакокинетика аналогов нуклеозидов клофарабина и флударабина у детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток (аллоHCT)

Флударабин и клофарабин — химиотерапевтические препараты, широко используемые при трансплантации костного мозга. Целью этого исследования является определение того, что является причиной того, что у некоторых детей разные концентрации препаратов клофарабина и флударабина в их организме, и связаны ли уровни препаратов с тем, испытывает ли ребенок тяжелые побочные эффекты во время трансплантации костного мозга. Гипотеза состоит в том, что клинические и индивидуальные факторы вызывают изменения уровней клофарабина и флударабина у детей, перенесших трансплантацию костного мозга, и что высокие уровни могут вызывать серьезные побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Флударабин и клофарабин являются аналогами нуклеозидов с сильными противоопухолевыми и иммунодепрессивными свойствами, которые используются в режимах кондиционирования педиатрической аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (аллоГКТ) для стимуляции приживления стволовых клеток.

Это одноцентровое проспективное неинтервенционное фармакокинетическое (ФК) исследование, изучающее клиническую фармакологию комбинированной терапии аналогами нуклеозидов у 24 детей, перенесших аллоГКТ в детской больнице Бениоффа Калифорнийского университета в Сан-Франциско.

Пациенты будут получать клофарабин и флударабин независимо от того, решат они дать согласие на фармакокинетику или нет.

Дозы клофарабина и флударабина не будут корректироваться на основании фармакокинетических данных.

Исследователи будут применять комбинацию стратегии ограниченного отбора проб и популяционных методологий фармакокинетики для определения специфических факторов, влияющих на экспозицию клофарабина и флударабина у педиатрических реципиентов alloHCT, и выявления взаимосвязей экспозиция-реакция.

Субъекты будут подвергаться отбору фармакокинетических проб концентраций клофарабина и флударабина в течение комбинированной терапии (от 3 до 5 дней).

Для оценки источников изменчивости, влияющих на экспозицию клофарабина и флударабина, клинические данные будут получены из медицинской карты пациента в каждый день отбора фармакокинетических образцов.

Для оценки взаимосвязи экспозиция-реакция данные о приживлении нейтрофилов, токсичности, связанной с лечением, и выживаемости будут собираться в течение 100 дней после трансплантации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая группа для предлагаемого исследования включает детей в возрасте 0-17 лет, которым проводится аллоГКТ для лечения злокачественных и незлокачественных заболеваний. Пациенты, получающие клофарабин и флударабин в течение 3–5 дней, имеют право на участие. Все пациенты, включенные в это исследование, будут проходить забор ФК в стационарном педиатрическом отделении ТКМ в детской больнице UCSF Benioff Children's Hospital. Предлагаемое исследование не будет изучать пациентов, получающих клофарабин и флударабин в клинике или любых других амбулаторных условиях.

Описание

Критерии включения:

  • Дети 0-17 лет
  • Прохождение аллоГКТ для лечения злокачественного или незлокачественного заболевания
  • Прием клофарабина и препаративной схемы на основе флударабина

Критерий исключения:

  • Любой ребенок в возрасте 7-17 лет, не желающий дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Реципиенты педиатрической трансплантации костного мозга
Дети, проходящие аллоГКТ в детской больнице UCSF Benioff.
Лекарство: Клофарабин
Учитывая IV
Лекарство: Флударабин для инъекций
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) двойной терапии флударабином и клофарабином при HCT у педиатрических пациентов.
Временное ограничение: Через 2 часа после начала инфузии
Через 2 часа после начала инфузии
Анализ площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) двойной терапии флударабином и клофарабином при HCT у педиатрических пациентов.
Временное ограничение: Через 3 часа после начала инфузии
Через 3 часа после начала инфузии
Анализ площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) двойной терапии флударабином и клофарабином при HCT у педиатрических пациентов.
Временное ограничение: Через 6 часов после начала инфузии
Через 6 часов после начала инфузии
Анализ площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) двойной терапии флударабином и клофарабином при HCT у педиатрических пациентов.
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инфузии
Через 24 часа после начала инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените бессобытийную выживаемость в соответствии с AUC двойной терапии флударабином и клофарабином.
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации
1 месяц после трансплантации
Оцените бессобытийную выживаемость в соответствии с AUC двойной терапии флударабином и клофарабином.
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
3 месяца после трансплантации
Оцените бессобытийную выживаемость в соответствии с AUC двойной терапии флударабином и клофарабином.
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
1 год после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P1518454
  • 19081 (ДРУГОЙ: University of California, San Francisco)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться