Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie narażenia na klofarabinę i fludarabinę podczas przeszczepu szpiku kostnego u dzieci (HCT)

27 września 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Farmakokinetyka populacyjna analogów nukleozydów klofarabina i fludarabina u dzieci i młodzieży poddawanych przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (alloHCT)

Fludarabina i klofarabina to leki chemioterapeutyczne szeroko stosowane w przeszczepach szpiku kostnego. Celem tego badania jest ustalenie, co powoduje, że niektóre dzieci mają różne stężenia leków klofarabiny i fludarabiny w ich organizmach oraz czy poziomy leków są związane z tym, czy dziecko doświadcza poważnych skutków ubocznych podczas przeszczepu szpiku kostnego. Hipoteza jest taka, że ​​czynniki kliniczne i indywidualne powodują zmiany stężeń leków klofarabiny i fludarabiny u dzieci po przeszczepieniu szpiku kostnego, a wysokie stężenia mogą powodować poważne skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fludarabina i klofarabina to analogi nukleozydów o silnych właściwościach przeciwnowotworowych i immunosupresyjnych, stosowane w schematach kondycjonowania allogenicznych komórek krwiotwórczych u dzieci (alloHCT) w celu promowania wszczepienia komórek macierzystych.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie farmakokinetyczne (PK) badające farmakologię kliniczną skojarzonej terapii analogami nukleozydów u 24 dzieci poddawanych alloHCT w Szpitalu Dziecięcym Benioff Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco.

Pacjenci otrzymywaliby klofarabinę i fludarabinę niezależnie od tego, czy zdecydują się wyrazić zgodę na pobieranie próbek PK.

Dawki klofarabiny i fludarabiny nie będą dostosowywane na podstawie danych PK.

Badacze zastosują kombinację ograniczonej strategii pobierania próbek i metodologii farmakokinetyki populacji, aby określić specyficzne czynniki wpływające na ekspozycję na klofarabinę i fludarabinę u dzieci otrzymujących alloHCT i zidentyfikować zależności między ekspozycją a reakcją.

Osobnicy będą poddawani próbkom farmakokinetycznym klofarabiny i fludarabiny w czasie trwania terapii skojarzonej (od 3 do 5 dni).

W celu oceny źródeł zmienności wpływających na ekspozycję na klofarabinę i fludarabinę dane kliniczne zostaną uzyskane z karty medycznej pacjenta każdego dnia pobierania próbek PK.

W celu oceny zależności między narażeniem a odpowiedzią, dane dotyczące wszczepienia neutrofili, toksyczności związanej z leczeniem oraz przeżycia będą gromadzone do 100 dnia po przeszczepie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa proponowanego badania obejmuje dzieci w wieku 0-17 lat poddawane alloHCT w leczeniu chorób złośliwych i niezłośliwych. Do udziału kwalifikują się pacjenci otrzymujący klofarabinę i fludarabinę przez 3 do 5 dni. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani próbkom PK na szpitalnym oddziale pediatrycznym BMT w Szpitalu Dziecięcym UCSF Benioff. Proponowane badanie nie będzie obejmowało żadnych pacjentów otrzymujących klofarabinę i fludarabinę w klinice ani w żadnej innej placówce ambulatoryjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 0-17 lat
  • Przechodzenie alloHCT w leczeniu choroby nowotworowej lub niezłośliwej
  • Otrzymywanie schematu preparatywnego opartego na klofarabinie i fludarabinie

Kryteria wyłączenia:

  • Każde dziecko w wieku 7-17 lat, które nie chce wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pediatryczni biorcy przeszczepu szpiku kostnego
Dzieci poddawane alloHCT w Szpitalu Dziecięcym UCSF Benioff.
Lek: Klofarabina
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Wstrzyknięcie fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) podwójnej terapii fludarabiną i klofarabiną HCT u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 2 godziny po rozpoczęciu infuzji
2 godziny po rozpoczęciu infuzji
Analiza pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) podwójnej terapii fludarabiną i klofarabiną HCT u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 3 godziny po rozpoczęciu infuzji
3 godziny po rozpoczęciu infuzji
Analiza pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) podwójnej terapii fludarabiną i klofarabiną HCT u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Analiza pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) podwójnej terapii fludarabiną i klofarabiną HCT u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
24 godziny po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić przeżycie wolne od zdarzenia na podstawie AUC podwójnej terapii fludarabiną i klofarabiną
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przeszczepie
1 miesiąc po przeszczepie
Ocenić przeżycie wolne od zdarzenia na podstawie AUC podwójnej terapii fludarabiną i klofarabiną
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
3 miesiące po przeszczepie
Ocenić przeżycie wolne od zdarzenia na podstawie AUC podwójnej terapii fludarabiną i klofarabiną
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1518454
  • 19081 (INNY: University of California, San Francisco)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Klofarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj