- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03609814
Undersøgelse af eksponering for clofarabin og fludarabin ved pædiatrisk knoglemarvstransplantation (HCT)
Populationsfarmakokinetik af nukleosidanalogerne Clofarabin og Fludarabin hos pædiatriske patienter, der gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation (alloHCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fludarabin og clofarabin er nukleosidanaloger med potente antitumor- og immunsuppressive egenskaber, der anvendes i konditioneringsregimer af pædiatrisk allogen hæmatopoietisk celletransplantation (alloHCT) for at fremme stamcelletransplantation.
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, ikke-interventionelt farmakokinetisk (PK) studie, der undersøger den kliniske farmakologi af kombinationsnukleosidanalogbehandling hos 24 børn, der gennemgår alloHCT ved University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital.
Patienter vil modtage clofarabin og fludarabin, uanset om de beslutter sig for at give samtykke til PK-prøvetagning eller ej.
Clofarabin og fludarabin doser vil ikke blive justeret baseret på farmakokinetiske data.
Efterforskerne vil anvende kombinationen af en begrænset prøveudtagningsstrategi og populationsfarmakatiske metoder til at bestemme specifikke faktorer, der påvirker clofarabin- og fludarabin-eksponering hos pædiatriske alloHCT-modtagere og identificere eksponering-respons-forhold.
Forsøgspersoner vil gennemgå PK-prøver af clofarabin- og fludarabin-lægemiddelkoncentrationer i løbet af kombinationsbehandlingens varighed (3 til 5 dage).
For at evaluere kilder til variabilitet, der påvirker eksponeringen for clofarabin og fludarabin, vil kliniske data blive indhentet fra patientens medicinske skema på hver dag med PK-prøvetagning.
For at vurdere eksponering-respons-relationer vil neutrofil engraftment, behandlingsrelateret toksicitet og overlevelsesdata blive indsamlet gennem dag 100 efter transplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 0-17 år
- Undergår alloHCT til behandling af malign eller ikke-malign lidelse
- Modtager clofarabin og fludarabin-baseret præparativt regime
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert barn i alderen 7-17 år, der ikke ønsker at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pædiatriske knoglemarvstransplantationsmodtagere
Børn, der gennemgår alloHCT på UCSF Benioff Children's Hospital.
|
Givet IV
Givet IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analyse af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af fludarabin og clofarabin dobbeltterapi til HCT hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 2 timer efter start på infusion
|
2 timer efter start på infusion
|
Analyse af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af fludarabin og clofarabin dobbeltterapi til HCT hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 3 timer efter start af infusion
|
3 timer efter start af infusion
|
Analyse af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af fludarabin og clofarabin dobbeltterapi til HCT hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 6 timer efter start af infusion
|
6 timer efter start af infusion
|
Analyse af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af fludarabin og clofarabin dobbeltterapi til HCT hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 24 timer efter start af infusion
|
24 timer efter start af infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer hændelsesfri overlevelse i henhold til AUC for fludarabin og clofarabin dobbeltbehandling
Tidsramme: 1 måned efter transplantation
|
1 måned efter transplantation
|
Evaluer hændelsesfri overlevelse i henhold til AUC for fludarabin og clofarabin dobbeltbehandling
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
|
3 måneder efter transplantation
|
Evaluer hændelsesfri overlevelse i henhold til AUC for fludarabin og clofarabin dobbeltbehandling
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Anæmi
- DNA-reparation-mangellidelser
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Anæmi, hypoplastisk, medfødt
- Anæmi, aplastisk
- Medfødte knoglemarvssvigtsyndromer
- Knoglemarvssvigtsforstyrrelser
- Hæmatologiske neoplasmer
- Anæmi, seglcelle
- Fanconi Anæmi
- Thalassæmi
- Metabolisme, medfødte fejl
- Hæmoglobinopatier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Clofarabin
- Fludarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- P1518454
- 19081 (ANDET: University of California, San Francisco)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcellesygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Clofarabin
-
University of TexasAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Akut myelogen leukæmi | Kronisk myelogen leukæmi
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetMyelodysplastiske syndromerForenede Stater
-
Omar MianRekrutteringAdenocarcinom | Karcinom | Metastatisk kræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Leukæmi, myeloidForenede Stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetAkut myelogen leukæmiForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); The Cleveland Clinic; University of RochesterAfsluttetLymfom | Leukæmi | TyndtarmskræftForenede Stater
-
Indiana University School of MedicineGenzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetNon Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetFaste tumorer | Leukæmi, Myelocytisk, Akut, Pædiatrisk | Leukemia, Lymphocytic, Acute, Pediatric | Leukemia, Lymphocytic, Acute, Adult | Leukemia, Myelocytic, Acute, Adult | Myelodysplastiske syndromer, voksenForenede Stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetLeukæmi, Myelocytisk, Akut, PædiatriskForenede Stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetLeukæmi, lymfoblastisk, akut, pædiatriskForenede Stater