Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie expozice klofarabinu a fludarabinu při transplantaci kostní dřeně u dětí (HCT)

27. září 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Populační farmakokinetika nukleosidových analogů klofarabinu a fludarabinu u dětských pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických buněk (alloHCT)

Fludarabin a klofarabin jsou chemoterapeutika široce používaná při transplantaci kostní dřeně. Cílem této studie je zjistit, co způsobuje, že některé děti mají v těle různé koncentrace klofarabinu a fludarabinu a zda hladiny léků souvisejí s tím, zda se u dítěte během transplantace kostní dřeně vyskytnou závažné vedlejší účinky. Hypotézou je, že klinické a individuální faktory způsobují změny v hladinách léčiva klofarabinu a fludarabinu u dětských pacientů po transplantaci kostní dřeně a že vysoké hladiny mohou způsobit závažné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fludarabin a klofarabin jsou nukleosidové analogy se silnými protinádorovými a imunosupresivními vlastnostmi používanými v přípravných režimech pediatrické alogenní transplantace hematopoetických buněk (alloHCT) k podpoře přihojení kmenových buněk.

Toto je jednocentrová, prospektivní, neintervenční farmakokinetická (PK) studie zkoumající klinickou farmakologii kombinované terapie nukleosidovými analogy u 24 dětí podstupujících alloHCT na University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital.

Pacienti by dostávali klofarabin a fludarabin bez ohledu na to, zda se rozhodnou souhlasit se vzorkováním PK či nikoli.

Dávky klofarabinu a fludarabinu nebudou upravovány na základě farmakokinetických údajů.

Vyšetřovatelé použijí kombinaci omezené strategie odběru vzorků a populačních PK metodologií ke stanovení specifických faktorů ovlivňujících expozici klofarabinu a fludarabinu u pediatrických příjemců alloHCT a identifikují vztahy mezi expozicí a reakcí.

Subjekty podstoupí PK odběr vzorků koncentrací klofarabinu a fludarabinu během trvání kombinované terapie (3 až 5 dnů).

Pro vyhodnocení zdrojů variability ovlivňující expozici klofarabinu a fludarabinu budou klinická data získána z lékařského schématu pacienta každý den odběru PK vzorků.

Pro posouzení vztahů mezi expozicí a odezvou budou shromažďovány údaje o přihojení neutrofilů, toxicitě související s léčbou a přežití do 100. dne po transplantaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace pro navrhovanou studii zahrnuje děti ve věku 0-17 let, které podstupují alloHCT pro léčbu maligních a nemaligních poruch. Pacienti, kteří dostávají klofarabin a fludarabin po dobu 3 až 5 dnů, jsou způsobilí k účasti. Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí odběr PK na lůžkové dětské BMT jednotce v UCSF Benioff Children's Hospital. Navrhovaný výzkum nebude studovat žádné pacienty užívající klofarabin a fludarabin na klinice nebo v jakémkoli jiném ambulantním zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 0-17 let
  • Absolvování alloHCT pro léčbu maligních nebo nemaligních onemocnění
  • Příjem klofarabinu a preparativního režimu na bázi fludarabinu

Kritéria vyloučení:

  • Každé dítě ve věku 7–17 let neochotné dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci transplantace kostní dřeně u dětí
Děti podstupující alloHCT v UCSF Benioff Children's Hospital.
Lék: Klofarabin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Injekce fludarabinu
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) duální terapie fludarabinem a klofarabinem pro HCT u dětských pacientů.
Časové okno: 2 hodiny po zahájení infuze
2 hodiny po zahájení infuze
Analýza plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) duální terapie fludarabinem a klofarabinem pro HCT u dětských pacientů.
Časové okno: 3 hodiny po zahájení infuze
3 hodiny po zahájení infuze
Analýza plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) duální terapie fludarabinem a klofarabinem pro HCT u dětských pacientů.
Časové okno: 6 hodin po zahájení infuze
6 hodin po zahájení infuze
Analýza plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) duální terapie fludarabinem a klofarabinem pro HCT u dětských pacientů.
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze
24 hodin po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte přežití bez příhody podle AUC duální terapie fludarabinem a klofarabinem
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci
1 měsíc po transplantaci
Vyhodnoťte přežití bez příhody podle AUC duální terapie fludarabinem a klofarabinem
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
3 měsíce po transplantaci
Vyhodnoťte přežití bez příhody podle AUC duální terapie fludarabinem a klofarabinem
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1518454
  • 19081 (JINÝ: University of California, San Francisco)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit