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Étude de l'exposition aux médicaments clofarabine et fludarabine dans la greffe de moelle osseuse pédiatrique (HCT)

27 septembre 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco

Pharmacocinétique de population des analogues nucléosidiques de la clofarabine et de la fludarabine chez les patients pédiatriques subissant une greffe de cellules hématopoïétiques (alloHCT)

La fludarabine et la clofarabine sont des agents chimiothérapeutiques largement utilisés dans les greffes de moelle osseuse. Le but de cette étude est de déterminer ce qui fait que certains enfants ont des concentrations différentes de clofarabine et de fludarabine dans leur corps et si les niveaux de médicament sont liés au fait qu'un enfant éprouve ou non des effets secondaires graves lors de sa greffe de moelle osseuse. L'hypothèse est que des facteurs cliniques et individuels provoquent des changements dans les taux de clofarabine et de fludarabine chez les patients pédiatriques transplantés de moelle osseuse et que des taux élevés peuvent entraîner des effets secondaires graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fludarabine et la clofarabine sont des analogues nucléosidiques dotés de puissantes propriétés antitumorales et immunosuppressives utilisées dans les régimes de conditionnement de la transplantation pédiatrique allogénique de cellules hématopoïétiques (alloHCT) pour favoriser la greffe de cellules souches.

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique (PK) prospective, monocentrique et non interventionnelle portant sur la pharmacologie clinique de la thérapie combinée d'analogues nucléosidiques chez 24 enfants subissant une alloHCT à l'Université de Californie, San Francisco Benioff Children's Hospital.

Les patients recevraient de la clofarabine et de la fludarabine, qu'ils décident ou non de consentir à l'échantillonnage pharmacocinétique.

Les doses de clofarabine et de fludarabine ne seront pas ajustées en fonction des données pharmacocinétiques.

Les chercheurs appliqueront la combinaison d'une stratégie d'échantillonnage limitée et de méthodologies pharmacocinétiques de population pour déterminer les facteurs spécifiques influençant l'exposition à la clofarabine et à la fludarabine chez les patients pédiatriques alloHCT et identifier les relations exposition-réponse.

Les sujets subiront un échantillonnage PK des concentrations de médicaments de clofarabine et de fludarabine pendant la durée du traitement combiné (3 à 5 jours).

Pour évaluer les sources de variabilité ayant un impact sur l'exposition à la clofarabine et à la fludarabine, des données cliniques seront obtenues à partir du dossier médical du patient chaque jour d'échantillonnage PK.

Pour évaluer les relations exposition-réponse, la greffe de neutrophiles, la toxicité liée au traitement et les données de survie seront recueillies jusqu'au 100e jour après la greffe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de l'étude proposée comprend les enfants de 0 à 17 ans subissant une alloHCT pour le traitement de troubles malins et non malins. Les patients recevant de la clofarabine et de la fludarabine pendant 3 à 5 jours sont éligibles pour participer. Tous les patients inscrits à cette étude subiront un échantillonnage PK dans l'unité BMT pédiatrique hospitalière de l'hôpital pour enfants UCSF Benioff. La recherche proposée n'étudiera aucun patient recevant de la clofarabine et de la fludarabine dans une clinique ou tout autre établissement ambulatoire.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 0 à 17 ans
  • AlloHCT subissant pour le traitement d'un trouble malin ou non malin
  • Recevoir un régime de préparation à base de clofarabine et de fludarabine

Critère d'exclusion:

  • Tout enfant de 7 à 17 ans qui refuse de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bénéficiaires d'une greffe de moelle osseuse pédiatrique
Enfants subissant une alloHCT à l'hôpital pour enfants UCSF Benioff.
Médicament: Clofarabine
Étant donné IV
Médicament: Injection de fludarabine
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyse de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la bithérapie fludarabine et clofarabine pour le HCT chez les patients pédiatriques.
Délai: 2 heures après le début de la perfusion
2 heures après le début de la perfusion
Analyse de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la bithérapie fludarabine et clofarabine pour le HCT chez les patients pédiatriques.
Délai: 3 heures après le début de la perfusion
3 heures après le début de la perfusion
Analyse de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la bithérapie fludarabine et clofarabine pour le HCT chez les patients pédiatriques.
Délai: 6 heures après le début de la perfusion
6 heures après le début de la perfusion
Analyse de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la bithérapie fludarabine et clofarabine pour le HCT chez les patients pédiatriques.
Délai: 24 heures après le début de la perfusion
24 heures après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la survie sans événement selon l'ASC de la bithérapie fludarabine et clofarabine
Délai: 1 mois après la greffe
1 mois après la greffe
Évaluer la survie sans événement selon l'ASC de la bithérapie fludarabine et clofarabine
Délai: 3 mois après la greffe
3 mois après la greffe
Évaluer la survie sans événement selon l'ASC de la bithérapie fludarabine et clofarabine
Délai: 1 an après la greffe
1 an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P1518454
  • 19081 (AUTRE: University of California, San Francisco)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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