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Estudo da Exposição a Clofarabina e Fludarabina em Transplante Pediátrico de Medula Óssea (HCT)

27 de setembro de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

Farmacocinética da população dos análogos de nucleosídeos clofarabina e fludarabina em pacientes pediátricos submetidos a transplante de células hematopoiéticas (aloHCT)

A fludarabina e a clofarabina são drogas quimioterápicas amplamente utilizadas no transplante de medula óssea. O objetivo deste estudo é determinar o que faz com que algumas crianças tenham diferentes concentrações de drogas de clofarabina e fludarabina em seus corpos e se os níveis de drogas estão relacionados a se uma criança apresenta ou não efeitos colaterais graves durante o transplante de medula óssea. A hipótese é que fatores clínicos e individuais causam alterações nos níveis das drogas clofarabina e fludarabina em pacientes pediátricos transplantados de medula óssea e que níveis elevados podem causar efeitos colaterais graves.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fludarabina e clofarabina são análogos de nucleosídeos com potentes propriedades antitumorais e imunossupressoras usados ​​em regimes de condicionamento de transplante alogênico pediátrico de células hematopoiéticas (aloHCT) para promover o enxerto de células-tronco.

Este é um estudo farmacocinético (PK) prospectivo, de centro único, que investiga a farmacologia clínica da terapia combinada de análogos de nucleosídeos em 24 crianças submetidas a aloHCT na Universidade da Califórnia, San Francisco Benioff Children's Hospital.

Os pacientes receberiam clofarabina e fludarabina independentemente de decidirem ou não consentir com a amostragem farmacocinética.

As doses de clofarabina e fludarabina não serão ajustadas com base nos dados farmacocinéticos.

Os investigadores aplicarão a combinação de uma estratégia de amostragem limitada e metodologias farmacocinéticas populacionais para determinar fatores específicos que influenciam a exposição à clofarabina e fludarabina em receptores pediátricos de aloHCT e identificar relações exposição-resposta.

Os indivíduos serão submetidos a amostragem farmacocinética das concentrações de drogas clofarabina e fludarabina durante a duração da terapia de combinação (3 a 5 dias).

Para avaliar as fontes de variabilidade que afetam a exposição à clofarabina e à fludarabina, os dados clínicos serão obtidos do prontuário médico do paciente em cada dia de amostragem PK.

Para avaliar as relações exposição-resposta, enxerto de neutrófilos, toxicidade relacionada ao tratamento e dados de sobrevida serão coletados até o dia 100 após o transplante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo do estudo proposto inclui crianças de 0 a 17 anos de idade submetidas a aloHCT para o tratamento de doenças malignas e não malignas. Os pacientes que recebem clofarabina e fludarabina durante 3 a 5 dias são elegíveis para participar. Todos os pacientes inscritos neste estudo serão submetidos a amostragem farmacocinética na unidade de internação pediátrica do Hospital Infantil Benioff da UCSF. A pesquisa proposta não estudará nenhum paciente recebendo clofarabina e fludarabina em uma clínica ou qualquer outro ambiente ambulatorial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 0 a 17 anos de idade
  • Submetidos a aloHCT para o tratamento de distúrbios malignos ou não malignos
  • Recebendo esquema preparatório à base de clofarabina e fludarabina

Critério de exclusão:

  • Qualquer criança de 7 a 17 anos de idade que não queira dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Receptores Pediátricos de Transplante de Medula Óssea
Crianças submetidas a alloHCT no UCSF Benioff Children's Hospital.
Medicamento: Clofarabina
Dado IV
Medicamento: Injeção de Fludarabina
Dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Análise da área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da terapia dupla de fludarabina e clofarabina para HCT em pacientes pediátricos.
Prazo: 2 horas após o início da infusão
2 horas após o início da infusão
Análise da área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da terapia dupla de fludarabina e clofarabina para HCT em pacientes pediátricos.
Prazo: 3 horas após o início da infusão
3 horas após o início da infusão
Análise da área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da terapia dupla de fludarabina e clofarabina para HCT em pacientes pediátricos.
Prazo: 6 horas após o início da infusão
6 horas após o início da infusão
Análise da área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da terapia dupla de fludarabina e clofarabina para HCT em pacientes pediátricos.
Prazo: 24 horas após o início da infusão
24 horas após o início da infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a sobrevida livre de eventos de acordo com a AUC da terapia dupla de fludarabina e clofarabina
Prazo: 1 mês pós transplante
1 mês pós transplante
Avaliar a sobrevida livre de eventos de acordo com a AUC da terapia dupla de fludarabina e clofarabina
Prazo: 3 meses pós transplante
3 meses pós transplante
Avaliar a sobrevida livre de eventos de acordo com a AUC da terapia dupla de fludarabina e clofarabina
Prazo: 1 ano pós transplante
1 ano pós transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P1518454
  • 19081 (OUTRO: University of California, San Francisco)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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