- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03609814
Studie av clofarabin og fludarabin medikamenteksponering ved pediatrisk benmargstransplantasjon (HCT)
Populasjonsfarmakokinetikk til nukleosidanalogene Clofarabin og Fludarabin hos pediatriske pasienter som gjennomgår hematopoetisk celletransplantasjon (alloHCT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fludarabin og clofarabin er nukleosidanaloger med potente antitumor- og immunsuppressive egenskaper som brukes i kondisjoneringsregimer for pediatrisk allogen hematopoietisk celletransplantasjon (alloHCT) for å fremme stamcelletransplantasjon.
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, ikke-intervensjonell farmakokinetisk (PK) studie som undersøker den kliniske farmakologien til kombinasjonsnukleosidanalogbehandling hos 24 barn som gjennomgår alloHCT ved University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital.
Pasienter vil få klofarabin og fludarabin uavhengig av om de velger å samtykke til PK-prøvetaking eller ikke.
Klofarabin- og fludarabindoser vil ikke bli justert basert på farmakokinetiske data.
Etterforskerne vil bruke kombinasjonen av en begrenset prøvetakingsstrategi og populasjons-PK-metodologier for å bestemme spesifikke faktorer som påvirker clofarabin- og fludarabineksponering hos pediatriske alloHCT-mottakere og identifisere eksponering-respons-forhold.
Pasienter vil gjennomgå PK-prøvetaking av klofarabin og fludarabin medikamentkonsentrasjoner over varigheten av kombinasjonsbehandlingen (3 til 5 dager).
For å evaluere kilder til variabilitet som påvirker eksponering for klofarabin og fludarabin, vil kliniske data innhentes fra pasientens medisinske kart hver dag med PK-prøvetaking.
For å vurdere eksponering-respons-forhold vil nøytrofil engraftment, behandlingsrelatert toksisitet og overlevelsesdata samles inn gjennom dag 100 etter transplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 0-17 år
- Gjennomgår alloHCT for behandling av ondartet eller ikke-malign lidelse
- Får klofarabin- og fludarabinbasert preparativt regime
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert barn 7-17 år som ikke er villig til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pediatriske mottakere av benmargstransplantasjon
Barn som gjennomgår alloHCT ved UCSF Benioff Children's Hospital.
|
Gitt IV
Gitt IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analyse av området under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) av fludarabin og klofarabin dobbel terapi for HCT hos pediatriske pasienter.
Tidsramme: 2 timer etter start på infusjon
|
2 timer etter start på infusjon
|
Analyse av området under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) av fludarabin og klofarabin dobbel terapi for HCT hos pediatriske pasienter.
Tidsramme: 3 timer etter start av infusjon
|
3 timer etter start av infusjon
|
Analyse av området under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) av fludarabin og klofarabin dobbel terapi for HCT hos pediatriske pasienter.
Tidsramme: 6 timer etter start av infusjon
|
6 timer etter start av infusjon
|
Analyse av området under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) av fludarabin og klofarabin dobbel terapi for HCT hos pediatriske pasienter.
Tidsramme: 24 timer etter start av infusjon
|
24 timer etter start av infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer den hendelsesfrie overlevelsen i henhold til AUC for fludarabin og klofarabin dobbel behandling
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon
|
1 måned etter transplantasjon
|
Evaluer den hendelsesfrie overlevelsen i henhold til AUC for fludarabin og klofarabin dobbel behandling
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
|
3 måneder etter transplantasjon
|
Evaluer den hendelsesfrie overlevelsen i henhold til AUC for fludarabin og klofarabin dobbel behandling
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
1 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi
- DNA-reparasjon-mangellidelser
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Anemi, hypoplastisk, medfødt
- Anemi, aplastisk
- Medfødte benmargssviktsyndromer
- Benmargssviktforstyrrelser
- Hematologiske neoplasmer
- Anemi, sigdcelle
- Fanconi anemi
- Thalassemi
- Metabolisme, medfødte feil
- Hemoglobinopatier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Klofarabin
- Fludarabin
Andre studie-ID-numre
- P1518454
- 19081 (ANNEN: University of California, San Francisco)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sigdcellesykdom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell HistiocytoseForente stater, Canada
Kliniske studier på Klofarabin
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterGenzyme, a Sanofi CompanyFullførtAkutt myeloid leukemi | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Myelodysplastisk syndromForente stater
-
Baylor Research InstituteGenzyme, a Sanofi CompanyFullførtLeukemi | Myelodysplastisk syndromForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAvsluttetOndartet neoplasmaForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterFullførtLeddgikt | Systemisk lupus erythematosus | Crohns sykdom | Takayasu arteritt | Autoimmun sykdom | Inflammatorisk lidelseForente stater
-
Washington University School of MedicineAvsluttetMultippelt myelomForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtNon-Hodgkins lymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenzyme, a Sanofi CompanyFullført
-
Dana-Farber Cancer InstituteTilbaketrukketLangerhans cellehistiocytose
-
Baylor Research InstituteFullførtMyelodysplastiske syndromer | Akutt myelogen leukemi | Kronisk myelogen leukemiForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteSanofi; North American Consortium for Histiocytosis; St. Baldrick's Foundation og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLangerhans cellehistiocytoseForente stater, Canada