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小児骨髄移植（HCT）におけるクロファラビンおよびフルダラビン薬物曝露の研究

2021年9月27日 更新者：University of California, San Francisco

造血細胞移植（alloHCT）を受ける小児患者におけるヌクレオシド類似体クロファラビンおよびフルダラビンの集団薬物動態

フルダラビンとクロファラビンは、骨髄移植で広く使用されている化学療法薬です。 この研究の目的は、一部の子供の体内でクロファラビンとフルダラビンの薬物濃度が異なる原因と、子供が骨髄移植中に重度の副作用を経験するかどうかに薬物レベルが関連しているかどうかを判断することです. 仮説は、臨床的および個々の要因が小児骨髄移植患者のクロファラビンおよびフルダラビンの薬物レベルの変化を引き起こし、高レベルが重度の副作用を引き起こす可能性があるというものです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フルダラビンとクロファラビンは、幹細胞の生着を促進するために小児同種造血細胞移植 (alloHCT) の条件付けレジメンで使用される、強力な抗腫瘍および免疫抑制特性を持つヌクレオシド類似体です。

これは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校ベニオフ小児病院で同種HCTを受けている24人の小児における併用ヌクレオシドアナログ療法の臨床薬理学を調査する、単一施設の前向き非介入薬物動態（PK）研究です。

患者は、PK サンプリングに同意するかどうかに関係なく、クロファラビンとフルダラビンを受け取ります。

クロファラビンとフルダラビンの用量は、PK データに基づいて調整されません。

研究者は、限られたサンプリング戦略と母集団 PK 方法論の組み合わせを適用して、小児の alloHCT レシピエントにおけるクロファラビンとフルダラビンの曝露に影響を与える特定の要因を特定し、曝露と反応の関係を特定します。

被験者は、併用療法の期間中（3〜5日）、クロフ​​ァラビンおよびフルダラビンの薬物濃度のPKサンプリングを受けます。

クロファラビンおよびフルダラビンへの曝露に影響を与える変動性の原因を評価するために、PKサンプリングの毎日の患者のカルテから臨床データを取得します。

暴露反応関係を評価するために、好中球生着、治療関連毒性、および生存データを移植後 100 日まで収集します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

提案された研究の対象集団には、悪性および非悪性疾患の治療のために alloHCT を受けている 0 ～ 17 歳の子供が含まれます。 クロファラビンとフルダラビンを 3 ～ 5 日間投与されている患者は参加資格があります。 この研究に登録されたすべての患者は、UCSF ベニオフ小児病院の入院小児 BMT ユニットで PK サンプリングを受けます。 提案された研究は、クリニックやその他の外来患者の設定でクロファラビンとフルダラビンを投与されている患者を研究するものではありません.

説明

包含基準:

  • 0～17歳のお子様
  • -悪性または非悪性疾患の治療のためにアロHCTを受けている
  • クロファラビンおよびフルダラビンベースの準備療法を受ける

除外基準:

  • 同意を提供することを望まない 7 ～ 17 歳の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
小児骨髄移植レシピエント
UCSF ベニオフ小児病院で alloHCT を受けている子供たち。
薬：クロファラビン
与えられた IV
薬：フルダラビン注射
与えられた IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
小児患者におけるＨＣＴのためのフルダラビンおよびクロファラビン二重療法の血漿濃度対時間曲線下面積（ＡＵＣ）の分析。
時間枠：点滴開始後2時間
点滴開始後2時間
小児患者におけるＨＣＴのためのフルダラビンおよびクロファラビン二重療法の血漿濃度対時間曲線下面積（ＡＵＣ）の分析。
時間枠：注入開始から3時間後
注入開始から3時間後
小児患者におけるＨＣＴのためのフルダラビンおよびクロファラビン二重療法の血漿濃度対時間曲線下面積（ＡＵＣ）の分析。
時間枠：注入開始から6時間後
注入開始から6時間後
小児患者におけるＨＣＴのためのフルダラビンおよびクロファラビン二重療法の血漿濃度対時間曲線下面積（ＡＵＣ）の分析。
時間枠：注入開始から24時間後
注入開始から24時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フルダラビンとクロファラビンの二重療法の AUC に従ってイベントフリー生存を評価する
時間枠：移植後1ヶ月
移植後1ヶ月
フルダラビンとクロファラビンの二重療法の AUC に従ってイベントフリー生存を評価する
時間枠：移植後3ヶ月
移植後3ヶ月
フルダラビンとクロファラビンの二重療法の AUC に従ってイベントフリー生存を評価する
時間枠：移植後1年
移植後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月26日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P1518454
  • 19081 (他の：University of California, San Francisco)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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