Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av clofarabin och fludarabin läkemedelsexponering vid pediatrisk benmärgstransplantation (HCT)

27 september 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Populationsfarmakokinetik för nukleosidanalogerna Clofarabin och Fludarabin hos pediatriska patienter som genomgår hematopoetisk celltransplantation (alloHCT)

Fludarabin och klofarabin är kemoterapiläkemedel som används i stor utsträckning vid benmärgstransplantation. Målet med denna studie är att fastställa vad som gör att vissa barn har olika läkemedelskoncentrationer av klofarabin och fludarabin i sina kroppar och om läkemedelsnivåerna är relaterade till om ett barn upplever allvarliga biverkningar under sin benmärgstransplantation. Hypotesen är att kliniska och individuella faktorer orsakar förändringar i nivåerna av clofarabin och fludarabin läkemedel hos pediatriska benmärgstransplanterade patienter och att höga nivåer kan orsaka allvarliga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fludarabin och klofarabin är nukleosidanaloger med potenta antitumör- och immunsuppressiva egenskaper som används i konditioneringsregimer för pediatrisk allogen hematopoetisk celltransplantation (alloHCT) för att främja stamcellstransplantation.

Detta är en enkelcenter, prospektiv, icke-interventionell farmakokinetisk (PK) studie som undersöker den kliniska farmakologin av kombinationsnukleosidanalogterapi hos 24 barn som genomgår alloHCT vid University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital.

Patienter skulle få klofarabin och fludarabin oavsett om de bestämmer sig för att samtycka till farmakokinetiska provtagningar eller inte.

Doserna av klofarabin och fludarabin kommer inte att justeras baserat på farmakokinetiska data.

Utredarna kommer att tillämpa kombinationen av en begränsad provtagningsstrategi och populations-PK-metoder för att fastställa specifika faktorer som påverkar exponeringen för klofarabin och fludarabin hos pediatriska alloHCT-mottagare och identifiera exponering-responssamband.

Försökspersoner kommer att genomgå farmakokinetiska provtagningar av klofarabin- och fludarabinläkemedelskoncentrationer under kombinationsbehandlingens varaktighet (3 till 5 dagar).

För att utvärdera källor till variabilitet som påverkar exponeringen för klofarabin och fludarabin kommer kliniska data att erhållas från patientens medicinska schema för varje dag av farmakokinetisk provtagning.

För att bedöma samband mellan exponering och respons kommer neutrofilengraftment, behandlingsrelaterad toxicitet och överlevnadsdata att samlas in till och med dag 100 efter transplantationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen för den föreslagna studien inkluderar barn 0-17 år som genomgår alloHCT för behandling av maligna och icke-maligna sjukdomar. Patienter som får klofarabin och fludarabin under 3 till 5 dagar är berättigade att delta. Alla patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå PK-provtagning på den slutna pediatriska BMT-enheten vid UCSF Benioff Children's Hospital. Den föreslagna forskningen kommer inte att studera några patienter som får klofarabin och fludarabin på en klinik eller någon annan öppenvårdsmiljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 0-17 år
  • Genomgår alloHCT för behandling av malign eller icke-malign sjukdom
  • Får klofarabin och fludarabinbaserad preparativ regim

Exklusions kriterier:

  • Alla barn 7-17 år som inte vill ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pediatriska benmärgstransplantationsmottagare
Barn som genomgår alloHCT på UCSF Benioff Children's Hospital.
Läkemedel: Clofarabin
Givet IV
Läkemedel: Fludarabin injektion
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analys av arean under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för dubbelterapi med fludarabin och klofarabin för HCT hos pediatriska patienter.
Tidsram: 2 timmar efter start på infusion
2 timmar efter start på infusion
Analys av arean under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för dubbelterapi med fludarabin och klofarabin för HCT hos pediatriska patienter.
Tidsram: 3 timmar efter påbörjad infusion
3 timmar efter påbörjad infusion
Analys av arean under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för dubbelterapi med fludarabin och klofarabin för HCT hos pediatriska patienter.
Tidsram: 6 timmar efter infusionsstart
6 timmar efter infusionsstart
Analys av arean under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för dubbelterapi med fludarabin och klofarabin för HCT hos pediatriska patienter.
Tidsram: 24 timmar efter infusionsstart
24 timmar efter infusionsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera den händelsefria överlevnaden enligt AUC för dubbelterapi med fludarabin och klofarabin
Tidsram: 1 månad efter transplantation
1 månad efter transplantation
Utvärdera den händelsefria överlevnaden enligt AUC för dubbelterapi med fludarabin och klofarabin
Tidsram: 3 månader efter transplantation
3 månader efter transplantation
Utvärdera den händelsefria överlevnaden enligt AUC för dubbelterapi med fludarabin och klofarabin
Tidsram: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P1518454
  • 19081 (ÖVRIG: University of California, San Francisco)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på Clofarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera