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Studio sull'esposizione ai farmaci di clofarabina e fludarabina nel trapianto di midollo osseo pediatrico (HCT)

27 settembre 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Farmacocinetica di popolazione degli analoghi nucleosidici clofarabina e fludarabina in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (alloHCT)

La fludarabina e la clofarabina sono farmaci chemioterapici ampiamente utilizzati nel trapianto di midollo osseo. L'obiettivo di questo studio è determinare cosa fa sì che alcuni bambini abbiano diverse concentrazioni di farmaci di clofarabina e fludarabina nei loro corpi e se i livelli di farmaco siano correlati al fatto che un bambino subisca o meno gravi effetti collaterali durante il trapianto di midollo osseo. L'ipotesi è che fattori clinici e individuali causino cambiamenti nei livelli di clofarabina e fludarabina nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di midollo osseo e che livelli elevati possano causare gravi effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fludarabina e la clofarabina sono analoghi nucleosidici con potenti proprietà antitumorali e immunosoppressive utilizzate nei regimi di condizionamento del trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche pediatriche (alloHCT) per promuovere l'attecchimento di cellule staminali.

Questo è uno studio di farmacocinetica (PK) a centro singolo, prospettico e non interventistico che indaga la farmacologia clinica della terapia combinata con analoghi nucleosidici in 24 bambini sottoposti a alloHCT presso l'Università della California, San Francisco Benioff Children's Hospital.

I pazienti riceverebbero clofarabina e fludarabina indipendentemente dal fatto che decidano o meno di acconsentire al campionamento PK.

Le dosi di clofarabina e fludarabina non saranno aggiustate sulla base dei dati farmacocinetici.

Gli investigatori applicheranno la combinazione di una strategia di campionamento limitato e metodologie PK di popolazione per determinare fattori specifici che influenzano l'esposizione alla clofarabina e alla fludarabina nei destinatari pediatrici di alloHCT e identificare le relazioni esposizione-risposta.

I soggetti saranno sottoposti a campionamento farmacocinetico delle concentrazioni dei farmaci di clofarabina e fludarabina per tutta la durata della terapia di combinazione (da 3 a 5 giorni).

Per valutare le fonti di variabilità che influenzano l'esposizione alla clofarabina e alla fludarabina, i dati clinici saranno ottenuti dalla cartella clinica del paziente in ciascun giorno del campionamento farmacocinetico.

Per valutare le relazioni esposizione-risposta, i dati sull'attecchimento dei neutrofili, sulla tossicità correlata al trattamento e sulla sopravvivenza saranno raccolti fino al giorno 100 post-trapianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target per lo studio proposto comprende bambini di età compresa tra 0 e 17 anni sottoposti a alloHCT per il trattamento di disturbi maligni e non maligni. Possono partecipare i pazienti che ricevono clofarabina e fludarabina per un periodo da 3 a 5 giorni. Tutti i pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a campionamento PK nell'unità BMT pediatrica ospedaliera presso l'UCSF Benioff Children's Hospital. La ricerca proposta non studierà alcun paziente che riceve clofarabina e fludarabina in una clinica o in qualsiasi altro ambiente ambulatoriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 0-17 anni
  • In fase di alloHCT per il trattamento di disturbi maligni o non maligni
  • Ricezione di un regime preparativo a base di clofarabina e fludarabina

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi bambino di età compresa tra 7 e 17 anni che non voglia fornire il proprio assenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari di trapianto di midollo osseo pediatrico
Bambini sottoposti a alloHCT presso l'ospedale pediatrico UCSF Benioff.
Droga: Clofarabina
Dato IV
Droga: Iniezione di fludarabina
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della doppia terapia con fludarabina e clofarabina per l'HCT nei pazienti pediatrici.
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inizio dell'infusione
2 ore dopo l'inizio dell'infusione
Analisi dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della doppia terapia con fludarabina e clofarabina per l'HCT nei pazienti pediatrici.
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
3 ore dopo l'inizio dell'infusione
Analisi dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della doppia terapia con fludarabina e clofarabina per l'HCT nei pazienti pediatrici.
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
6 ore dopo l'inizio dell'infusione
Analisi dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della doppia terapia con fludarabina e clofarabina per l'HCT nei pazienti pediatrici.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
24 ore dopo l'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza libera da eventi in base all'AUC della doppia terapia con fludarabina e clofarabina
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trapianto
1 mese dopo il trapianto
Valutare la sopravvivenza libera da eventi in base all'AUC della doppia terapia con fludarabina e clofarabina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
3 mesi dopo il trapianto
Valutare la sopravvivenza libera da eventi in base all'AUC della doppia terapia con fludarabina e clofarabina
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1518454
  • 19081 (ALTRO: University of California, San Francisco)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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