Estudio de la exposición a fármacos de clofarabina y fludarabina en el trasplante de médula ósea (HCT) pediátrico
Farmacocinética poblacional de los análogos de nucleósidos clofarabina y fludarabina en pacientes pediátricos sometidos a trasplante de células hematopoyéticas (aloHCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fludarabina y la clofarabina son análogos de nucleósidos con potentes propiedades antitumorales e inmunosupresoras que se utilizan en los regímenes de acondicionamiento del trasplante alogénico de células hematopoyéticas pediátricas (aloHCT) para promover el injerto de células madre.
Este es un estudio farmacocinético (PK) no intervencionista, prospectivo y de un solo centro que investiga la farmacología clínica de la terapia combinada con análogos de nucleósidos en 24 niños sometidos a aloHCT en el Hospital Pediátrico Benioff de la Universidad de California en San Francisco.
Los pacientes recibirían clofarabina y fludarabina independientemente de si deciden o no dar su consentimiento para la toma de muestras farmacocinéticas.
Las dosis de clofarabina y fludarabina no se ajustarán en función de los datos farmacocinéticos.
Los investigadores aplicarán la combinación de una estrategia de muestreo limitada y metodologías farmacocinéticas poblacionales para determinar los factores específicos que influyen en la exposición a clofarabina y fludarabina en los receptores pediátricos de alloHCT e identificar las relaciones exposición-respuesta.
Los sujetos se someterán a muestras farmacocinéticas de las concentraciones de fármaco de clofarabina y fludarabina durante la duración de la terapia combinada (3 a 5 días).
Para evaluar las fuentes de variabilidad que afectan la exposición a clofarabina y fludarabina, se obtendrán datos clínicos del expediente médico del paciente cada día de muestreo farmacocinético.
Para evaluar las relaciones exposición-respuesta, se recopilarán datos de injerto de neutrófilos, toxicidad relacionada con el tratamiento y supervivencia hasta el día 100 posterior al trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños 0-17 años de edad
- Someterse a alloHCT para el tratamiento de un trastorno maligno o no maligno
- Recibir un régimen preparatorio a base de clofarabina y fludarabina
Criterio de exclusión:
- Cualquier niño de 7 a 17 años de edad que no esté dispuesto a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Receptores de trasplantes pediátricos de médula ósea
Niños sometidos a alloHCT en UCSF Benioff Children's Hospital.
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Dado IV
Dado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Análisis del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de la terapia dual de fludarabina y clofarabina para HCT en pacientes pediátricos.
Periodo de tiempo: 2 horas después del inicio de la infusión
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2 horas después del inicio de la infusión
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Análisis del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de la terapia dual de fludarabina y clofarabina para HCT en pacientes pediátricos.
Periodo de tiempo: 3 horas después del inicio de la infusión
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3 horas después del inicio de la infusión
|
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Análisis del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de la terapia dual de fludarabina y clofarabina para HCT en pacientes pediátricos.
Periodo de tiempo: 6 horas después del inicio de la infusión
|
6 horas después del inicio de la infusión
|
|
Análisis del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de la terapia dual de fludarabina y clofarabina para HCT en pacientes pediátricos.
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la infusión
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24 horas después del inicio de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la supervivencia libre de eventos según el AUC de la terapia dual con fludarabina y clofarabina
Periodo de tiempo: 1 mes post trasplante
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1 mes post trasplante
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Evaluar la supervivencia libre de eventos según el AUC de la terapia dual con fludarabina y clofarabina
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante
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3 meses después del trasplante
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Evaluar la supervivencia libre de eventos según el AUC de la terapia dual con fludarabina y clofarabina
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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1 año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Antimetabolitos
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- Clofarabina
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- P1518454
- 19081 (OTRO: University of California, San Francisco)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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